• -Wirkstoff: Dexamethasoni dihydrogenophosphas ut Dexamethasoni natrii phosphas.
• -Hilfsstoffe: Creatininum, Natrii citras, Natrii edetas, Natrium hydroxidum, Aqua ad iniect. q.s. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Fortecortin Inject Ampullen
• -Dexamethasoni dihydrogenophosphas 4 mg/1 ml resp. 8 mg/2 ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Dexamethasoni dihydrogenophosphas ut Dexamethasoni natrii phosphas.
• +Hilfsstoffe
• +Creatininum, Trinatrii citras dihydricus, Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniect. q.s. ad solutionem.
• +Jede Ampulle zu 4 mg/1 ml enthält ca. 2.8 mg Natrium.
• +Jede Ampulle zu 8 mg/2 ml enthält ca. 5.6 mg Natrium.
• +
• +
• -Für den Fall, dass Fortecortin an Stelle von anderen Glukokortikoiden eingesetzt werden soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Für den Fall, dass Fortecortin an Stelle von anderen Glukokortikoiden eingesetzt werden soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
• -Pädiatrie
• +Korrekte Art der Anwendung
• +Fortecortin Inject 4 und 8 mg Ampullen werden intravenös, intramuskulär, lokal-infiltrativ oder intraartikulär injiziert.
• +Die lokale Infiltration und die intraartikuläre Injektion müssen unter streng aseptischen Kautelen erfolgen. Die Haut wird wie zur Operation vorbereitet (gegebenenfalls Rasur, Entfettung, Alkohol, Jodanstrich). Injektionen in Sehnen sollen vermieden werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• -Korrekte Art der Anwendung
• -Fortecortin Inject 4 und 8 mg Ampullen werden intravenös, intramuskulär, lokal-infiltrativ oder intraartikulär injiziert.
• -Die lokale Infiltration und die intraartikuläre Injektion müssen unter streng aseptischen Kautelen erfolgen. Die Haut wird wie zur Operation vorbereitet (gegebenenfalls Rasur, Entfettung, Alkohol, Jodanstrich). Injektionen in Sehnen sollen vermieden werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Cushing-Syndrom (z.B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht) siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Cushing-Syndrom (z.B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht) siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• -Psychische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: H02AB02
• +ATC-Code
• +H02AB02
• -·Nierenschäden: Elimination nicht wesentlich beeinflusst
• -·Schwere Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose), Hypothyreose: verlängerte Eliminationshalbwertszeit
• -·Schwangerschaft: verlängerte Eliminationshalbwertszeit
• -·Neugeborene: Plasma Clearance geringer als bei Kindern und Erwachsenen
• +Während der Schwangerschaft ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Schwere Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose) sowie Hypothyreose verlängern die Eliminationshalbwertszeit.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen beeinflussen die Elimination nicht wesentlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Neugeborenen ist die Plasma Clearance geringer als bei Kindern und Erwachsenen.
• -Akute/chronische Toxizität
• -Glukokortikoide haben eine sehr geringe akute Toxizität. Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor.
• -Kanzerogenität
• -Langzeituntersuchungen am Tier liegen nicht vor.
• +Glukokortikoide haben eine sehr geringe akute Toxizität.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor.
• +Karzinogenität
• +Langzeituntersuchungen am Tier liegen nicht vor.
• -Fortecortin Inject sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Zur Kompatibilität mit Infusionslösungen siehe «Hinweise für die Handhabung».
• +Fortecortin Inject sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Zur Kompatibilität mit Infusionslösungen siehe Hinweise für die Handhabung.
• -Erniedrigt: BSG/Gerinnungszeit (Lee White)/Harnsäure/Testosteron/Kalium/TSH/Thyroxin/T3.
• -Erhöht: Glukose/Cholesterin/Natrium/Chlorid.
• +Erniedrigt: BSG/Gerinnungszeit (Lee White)/Harnsäure/Testosteron/Kalium/TSH/Thyroxin/T3
• +Erhöht: Glukose/Cholesterin/Natrium/Chlorid
• -Erniedrigt: 17-Ketosteroide.
• -Erhöht: Creatinin/Calcium/Glukose (bei Prädisposition).
• +Erniedrigt: 17-Ketosteroide
• +Erhöht: Creatinin/Calcium/Glukose (bei Prädisposition)
• -Fortecortin Inject darf nur bis zu dem mit EXP auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Fortecortin Inject 4 mg: 3 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung [B]
• -Fortecortin Inject 8 mg: 3 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung [B]
• +Fortecortin Inject 4 mg: 3 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung, [B]
• +Fortecortin Inject 8 mg: 3 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung, [B]
• -November 2017.
• +März 2020.