• -Wirkstoff: Dexamethasonum (9-Fluor-16-alpha-Methylprednisolon).
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette (mit Bruchrille) enthält 4 mg Dexamethason.
• -
• +Wirkstoffe
• +Dexamethasonum (9-Fluor-16-alpha-Methylprednisolon).
• +Hilfsstoffe
• +Magnesii stearas, Saccharum 2.4 mg, Crospovidonum, Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum, Lactosum monohydricum 150 mg pro compresso.
• +
• +
• -Zur Verminderung unerwünschter Wirkungen soll, sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, eine anfangs hohe Dosierung schrittweise (in Abständen von einigen Tagen) reduziert werden. Für Dexamethason beträgt die Erhaltungsdosis gewöhnlich nicht mehr als 0.5-1 mg pro Tag. Da für Fortecortin keine tiefdosierten Tabletten zur Verfügung stehen, wird für die langfristige Therapie Predniso(lo)n empfohlen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Zur Verminderung unerwünschter Wirkungen soll, sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, eine anfangs hohe Dosierung schrittweise (in Abständen von einigen Tagen) reduziert werden. Für Dexamethason beträgt die Erhaltungsdosis gewöhnlich nicht mehr als 0.5-1 mg pro Tag. Da für Fortecortin keine tiefdosierten Tabletten zur Verfügung stehen, wird für die langfristige Therapie Predniso(lo)n empfohlen (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
• -Für den Fall, dass Fortecortin anstelle von anderen Glukokortikoiden eingesetzt werden soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Pädiatrie
• +Für den Fall, dass Fortecortin anstelle von anderen Glukokortikoiden eingesetzt werden soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• -·Akuter Schub einer chronischen Polyarthritis, der durch nichtsteroidale Antirheumatika nicht ausreichend beherrscht werden kann:
• -0.15-0.45 mg/kg pro Tag (bei lebensbedrohlichen Situationen Kurzinfusion mit 3 mg/kg Dexamethason)
• -·Schweres Asthma bronchiale:
• -0.15-0.3 mg/kg pro Tag für einige Tage. Bei einer im Anschluss an die Behandlung des akuten Schubes geplanten Langfristtherapie sollte die Behandlung von Dexamethason auf Predniso(lo)n umgestellt werden, da für Fortecortin keine tiefdosierten Tabletten zur Verfügung stehen
• -·Akute Schübe schwerer Dermatosen (z.B. Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, unkontrollierbare Ekzeme, kutane Sarkoidose):
• -Dosierung je nach Schweregrad: hohe Dosierung 0.3-0.45 mg/kg, mittlere Dosierung 0.15 mg/kg, jeweils pro Tag
• -·Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen:
• -2-4 mg ca. 30 Min. vor Zytostatikagabe plus 2-4 mg ca. 6-8 Std. nach Chemotherapie
• +·Akuter Schub einer chronischen Polyarthritis, der durch nichtsteroidale Antirheumatika nicht ausreichend beherrscht werden kann:0.15-0.45 mg/kg pro Tag (bei lebensbedrohlichen Situationen Kurzinfusion mit 3 mg/kg Dexamethason)
• +·Schweres Asthma bronchiale:0.15-0.3 mg/kg pro Tag für einige Tage. Bei einer im Anschluss an die Behandlung des akuten Schubes geplanten Langfristtherapie sollte die Behandlung von Dexamethason auf Predniso(lo)n umgestellt werden, da für Fortecortin keine tiefdosierten Tabletten zur Verfügung stehen
• +·Akute Schübe schwerer Dermatosen (z.B. Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, unkontrollierbare Ekzeme, kutane Sarkoidose):Dosierung je nach Schweregrad: hohe Dosierung 0.3-0.45 mg/kg, mittlere Dosierung 0.15 mg/kg, jeweils pro Tag
• +·Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen:2-4 mg ca. 30 Min. vor Zytostatikagabe plus 2-4 mg ca. 6-8 Std. nach Chemotherapie
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Cushing-Syndrom (z.B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht) siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Cushing-Syndrom (z.B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht) siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• -Psychische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: H02AB02
• +ATC-Code
• +H02AB02
• -·Nierenschäden: Elimination nicht wesentlich beeinflusst
• -·Schwere Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose), Hypothyreose: verlängerte Eliminationshalbwertszeit
• -·Schwangerschaft: verlängerte Eliminationshalbwertszeit
• -·Neugeborene: Plasmaclearance geringer als bei Kindern und Erwachsenen
• +Während der Schwangerschaft ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei schweren Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose) oder bei einer Hypothyreose ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen beeinflussen die Elimination nicht wesentlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Neugeborenen ist die Plasmaclearance geringer als bei Kindern und Erwachsenen.
• -Akute/chronische Toxizität
• -Glukokortikoide haben eine sehr geringe akute Toxizität. Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor.
• -Kanzerogenität
• -Langzeituntersuchungen am Tier liegen nicht vor.
• +Glukokortikoide haben eine sehr geringe akute Toxizität.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor.
• +Karzinogenität
• +Langzeituntersuchungen am Tier liegen nicht vor.
• -Erniedrigt: BSG/Gerinnungszeit (Lee White)/Harnsäure/Testosteron/Kalium/TSH/Thyroxin/T3.
• -Erhöht: Glukose/Cholesterin/Natrium/Chlorid.
• +Erniedrigt: BSG/Gerinnungszeit (Lee White)/Harnsäure/Testosteron/Kalium/TSH/Thyroxin/T3
• +Erhöht: Glukose/Cholesterin/Natrium/Chlorid
• -Erniedrigt: 17-Ketosteroide.
• -Erhöht: Creatinin/Calcium/Glukose (bei Prädisposition).
• +Erniedrigt: 17-Ketosteroide
• +Erhöht: Creatinin/Calcium/Glukose (bei Prädisposition)
• -Fortecortin Tabletten dürfen nur bis zu dem mit EXP auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Fortecortin 4 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 100 Tabletten [B]
• +Fortecortin 4 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 100 Tabletten. [B]
• -November 2017.
• +Dezember 2019.