• -Wirkstoff: Ganciclovirum.
• +Wirkstoff: Ganciclovirum
• -Es wird empfohlen, bei allen Patienten, insbesondere bei solchen mit Niereninsuffizienz, während der Therapie das grosse Blutbild, einschliesslich der Thrombozytenzahl, zu überwachen(siehe «Unerwünschte Wirkungen, Laborwertveränderungen»).
• +Es wird empfohlen, bei allen Patienten, insbesondere bei solchen mit Niereninsuffizienz, während der Therapie das grosse Blutbild, einschliesslich der Thrombozytenzahl, zu überwachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen, Laborwertveränderungen»).
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• -Psychotische Störung 0,2%
• -Abnormes Denken 0,2%
• -Halluzinationen 0,2%
• -Erkrankungen des Nervensystems:
• +Psychotische Störung 0,02%
• +Abnormes Denken 0,02%
• +Halluzinationen 0,02%
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -abdominale Aufblähungen 2%
• +Abdominale Aufblähungen 2%
• -Dermatitis 12% Sehr häufig
• -Nachtschweiss 8% Häufig
• +Dermatitis 12% Häufig
• +Nachtschweiss 8%
• - Valganciclovir n = 370 % Valganciclovir n = 244 % Orales Ganciclovir n = 126 %
• + Valganciclovir n = 370 % Valganciclovir n = 244 % Orales Ganciclovir n = 126 %
• -<500 16 5 3
• -500–<750 17 3 2
• -750–<1000 17 5 2
• +<500 500-<750 750-<1000 16 17 17 5 3 5 3 2 2
• -<6,5 7 1 2
• -6,5–<8,0 10 5 7
• -8,0–<9,5 14 31 25
• +<6,5 6,5-<<8,0 8,0-<9,5 7 10 14 1 5 31 2 7 25
• -<25'000 3 0 2
• -25'000–<50'000 5 1 3
• -50'000–<100'000 21 18 21
• +<25'000 25'000–<50'000 50'000–<100'000 3 5 21 0 1 18 2 3 21
• ->2,5 2 14 21
• ->1,5–2,5 11 45 47
• +>2,5 >1,5–2,5 2 11 14 45 21 47
• -·Hämatotoxizität: Myelosuppression, einschliesslich Panzytopenie, Knochenmarkinsuffizienz, Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie;
• -·Hepatotoxizität: Hepatitis, Leberfunktionsstörung;
• -·Nierentoxizität: Verschlimmerung einer Hämaturie bei einem Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz, akute Nierenschädigung, erhöhte Kreatininwerte;
• -·Gastrointestinale Toxizität: Bauchschmerzen, Diarrhöe, Erbrechen;
• -·Neurotoxizität: generalisierter Tremor, Krampfanfall.
• +·Hämatotoxizität: Myelosuppression, einschliesslich Panzytopenie Knochenmarkinsuffizienz, Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie
• +·Hepatotoxizität: Hepatitis, Leberfunktionsstörung
• +·Nierentoxizität: Verschlimmerung einer Hämaturie bei einem Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz, akute Nierenschädigung, erhöhte Kreatininwerte
• +·Gastrointestinale Toxizität: Bauchschmerzen, Diarrhöe, Erbrechen
• +·Neurotoxizität: generalisierter Tremor, Krampfanfall
• -a.kompetitive Hemmung des Einbaus von Desoxyguanosin-Triphosphat in die DNA durch die virale DNA-Polymerase und
• -b.Einbau von Ganciclovir-Triphosphat in die virale DNA, was zum Abbruch der viralen DNA-Kette führt oder nur eine sehr geringfügige weitere Verlängerung dieser DNA-Kette zulässt.
• +a) Kompetitive Hemmung des Einbaus von Desoxyguanosin-Triphosphat in die DNA durch die virale DNA-Polymerase und
• +b) Einbau von Ganciclovir-Triphosphat in die virale DNA, was zum Abbruch der viralen DNA-Kette führt oder nur eine sehr geringfügige weitere Verlängerung dieser DNA-Kette zulässt.
• - Cymevene i.v. Valcyte
• -Bestimmung der Progression der CMV-Retinitis in der vierten Woche n=80 n=80
• -Progression 7 7
• -Keine Progression 63 64
• -Tod 2 1
• -Behandlungsabbruch wegen unerwünschter Wirkungen 1 2
• -Nicht zur Kontrolle erschienen 1 1
• + Cymevene i.v. Valcyte
• +Bestimmung der Progression der CMV-Retinitis in der vierten Woche Progression Keine Progression n=80 7 63 n=80 7 64
• +Tod Behandlungsabbruch wegen unerwünschter Wirkungen Nicht zur Kontrolle erschienen 2 1 1 1 2 1
• -51–70 6 50.5 ± 23.2 6.88 ± 2.54 4.85 ± 1.36
• -21–50 6 99.7 ± 54.8 7.08 ± 1.62 10.2 ± 4.4
• -11–20 6 252 ± 63 8.54 ± 1.20 21.8 ± 5.2
• +51-70 6 50.5 ± 23.2 6.88 ± 2.54 4.85 ± 1.36
• +21-50 6 99.7 ± 54.8 7.08 ± 1.62 10.2 ± 4.4
• +11-20 6 252 ± 63 8.54 ± 1.20 21.8 ± 5.2
• -Bei der in präklinischen Studien beobachteten Toxizität handelt es sich um irreversible Gonadotoxizität (Hodenzellverlust) und Nephrotoxizität (Urämie, Zelldegeneration) sowie um – reversible - Myelotoxizität (Anämie, Neutropenie, Lymphozytopenie) und Magen-Darm-Toxizität (Nekrose der Schleimhautzellen).
• +Bei der in präklinischen Studien beobachteten Toxizität handelt es sich um irreversible Gonadotoxizität (Hodenzellverlust) und Nephrotoxizität (Urämie, Zelldegeneration) sowie um reversible - Myelotoxizität (Anämie, Neutropenie, Lymphozytopenie) und Magen-Darm-Toxizität (Nekrose der Schleimhautzellen).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel (Trockensubstanz) nicht über 30 °C lagern.
• +Arzneimittel (Trockensubstanz) nicht über 30 °C lagern. Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -49188 (Swissmedic).
• +49188 (Swissmedic)
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
• +CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Mai 2018.
• +Mai 2018