• -AMZV
• -Hilfsstoffe: Keine Deklarationspflicht.
• +Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso
• -1 Retardtablette Pentoxi-Mepha 400 enthält:
• -Pentoxifyllinum 400 mg (mit verzögerter Freigabe des Wirkstoffes).
• +1 Retardtablette Pentoxi-Mepha 400 enthält: Pentoxifyllinum 400 mg.
• -Je nach Schweregrad des Krankheitsbildes kann eine ausschliesslich orale Medikation durchgeführt werden.
• -Orale Applikation
• -Als Inital-Dosis wird im allgemeinen täglich 3× 1 Retardtablette Pentoxi-Mepha 400 (à 400 mg) empfohlen. Nach Eintritt der Besserung kann die Dosis auf täglich 2× 1 Retardtablette Pentoxi-Mepha 400 reduziert werden.
• +Als Initialdosis wird im Allgemeinen täglich 3× 1 Retardtablette Pentoxi-Mepha 400 empfohlen. Nach Eintritt der Besserung kann die Dosis auf täglich 2× 1 Retardtablette Pentoxi-Mepha 400 reduziert werden.
• -Bei hypotonen oder kreislauflabilen Patienten sowie bei Patienten, bei denen eine Blutdrucksenkung ein besonderes Risiko bedeuten würde (z.B. Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit oder klinisch relevanten cerebrovaskulären Stenosen), muss die Behandlung niedriger dosiert eingeleitet werden; die Dosis darf in diesen Fällen nur schrittweise gesteigert werden.
• -Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/Min.) wird empfohlen die Dosis auf 1 Retardtablette pro Tag zu senken. Die Dosis kann anschliessend gemäss der individuellen Verträglichkeit titriert werden.
• -Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine an der individuellen Verträglichkeit orientierte Dosisreduzierung erforderlich.
• -Bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz ist diese zuerst zu behandeln. Zum Einsatz von Pentoxi-Mepha bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor.
• +Bei hypotonen oder kreislauflabilen Patienten sowie bei Patienten, bei denen eine Blutdrucksenkung ein besonderes Risiko bedeuten würde (z.B. Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit oder klinisch relevanten zerebrovaskulären Stenosen), muss die Behandlung niedriger dosiert eingeleitet werden; die Dosis darf in diesen Fällen nur schrittweise gesteigert werden.
• +Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/Min.) wird empfohlen die Dosis auf 1 Retardtablette pro Tag zu senken. Die Dosis kann anschliessend gemäss der individuellen Verträglichkeit titriert werden.
• +Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine an den Schweregrad der Erkrankung und der individuellen Verträglichkeit orientierte Dosisreduzierung erforderlich.
• +Bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz ist diese zuerst zu behandeln.
• +Pädiatrie
• +Zum Einsatz von Pentoxi-Mepha bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor. Pentoxi-Mepha soll daher bei Kinder und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Pentoxifyllin darf bei Massenblutungen und frischen Zerebral- und Netzhautblutungen (Gefahr der Zunahme der Blutungen), frischem Herzinfarkt (Erhöhung eines bereits bestehenden Risikos von Herzrhytmusstörungen und Blutdruckabfall) und Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin, Methylxanthine oder einen der Hilfsstoffe nicht angewandt werden.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, einem anderen Methylxanthin oder gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +·Massenblutungen und frische Zerebral- und Netzhautblutungen (Gefahr der Zunahme der Blutungen),
• +·akuter Herzinfarkt (Erhöhung eines bereits bestehenden Risikos von Herzrhythmusstörungen und Blutdruckabfall)
• +·Ulcera im Magen und/oder Darmbereich.
• +·hämorrhagische Diathese.
• -Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich
• -bei Patienten mit schweren Herzrhytmusstörungen (Gefahr der Verschlechterung der Rhytmusstörungen);
• -Patienten mit erniedrigtem Blutdruck (Gefahr einer weiteren Blutdrucksenkung; siehe auch unter «Dosierung/Anwendung»);
• -Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Kumulationsgefahr);
• -Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 mg/Min. pro 1,73 m² Körperoberfläche) (Kumulationsgefahr);
• -Patienten mit medikamentös behandeltem Diabetes mellitus (Gefahr einer Verschlechterung der Stoffwechsellage; siehe auch unter «Interaktionen»);
• -Patienten mit verstärkter Blutungsbereitschaft aufgrund von z.B. gerinnungshemmenden Medikamenten oder Gerinnungsstörungen (verstärkte Gefahr von Blutungen). Zu Blutungen siehe auch unter «Kontraindikationen» und «Interaktionen».
• -
• +Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.
• +Bei Patienten mit systemischen Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease) sollte Pentoxifyllin nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
• +·Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich: bei schweren Herzrhythmusstörungen (Gefahr der Verschlechterung der Rhythmusstörungen);
• +·bei arterieller Hypotension (Gefahr einer weiteren Blutdrucksenkung; siehe auch unter «Dosierung/Anwendung»);
• +·bei Koronarsklerose,
• +·nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen- bei schweren Leberfunktionsstörungen oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/Min), da es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin bzw. seiner aktiven Metaboliten kommen kann. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (Kumulationsgefahr);
• +·medikamentös behandeltem Diabetes mellitus (Gefahr einer Verschlechterung der Stoffwechsellage; siehe auch unter «Interaktionen»);
• +·verstärkter Blutungsbereitschaft aufgrund von z.B. gerinnungshemmenden Medikamenten oder Gerinnungsstörungen (erhöhtes Risiko von Blutungen, vgl. auch «Kontraindikationen» und «Interaktionen»); eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) ist in solchen Fällen erforderlich.
• +Über das Auftreten einer Thrombozytopenie mit thrombozytopenischer Purpura und u. U. einer fataler aplastischen Anämie (Panzytopenie) wurde berichtet. Wegen der Gefahr des Auftretens aplastischer Anämien während einer Pentoxifyllin-Behandlung sollten regelmässige Blutbildkontrollen erfolgen.
• +Sehr selten ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Oedem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock) berichtet worden. Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen ein venöser Zugang zu schaffen und geeignete Notfallmassnahmen zu ergreifen.
• +Antihypertensiva
• +
• -Bei Patienten, die gleichzeitig mit gerinnungshemmenden Substanzen behandelt werden, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich.
• +Antikoagulantien
• +Pentoxifyllin kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z.B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z.B. regelmässige Kontrolle der INR) erforderlich, da eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.
• +Orale Antidiabetika, Insulin
• +Theophyllin
• +Cimetidin
• +Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von Pentoxifyllin ist möglich.
• +Ciprofloxacin
• +Nach zeitgleicher Gabe von Pentoxifyllin und Ciprofloxacin wurde eine erhöhte Serumkonzentration von Pentoxifyllin gemessen.
• -Es bestehen keine kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Tierversuche haben keine Teratogenität gezeigt, doch ist mit hohen Dosen bei Ratten eine gewisse Embryotoxizität festgestellt worden. Pentoxi-Mepha sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist absolut notwendig.
• +Schwangerschaft
• +Es bestehen keine kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Tierversuche haben keine Teratogenität gezeigt, doch ist mit hohen Dosen bei Ratten eine gewisse Embryotoxizität (erhöhte Resorptionsrate) festgestellt worden. Pentoxi-Mepha sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist absolut notwendig.
• +Stillzeit
• +
• -Durch eine mögliche Senkung des Blutdrucks oder aufgrund von Schwindel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
• +Pentoxi-Mepha kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. haben. Durch eine mögliche Senkung des Blutdrucks oder aufgrund von Schwindel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
• -Blut und Lymphsystem
• -Sehr selten wurde unter Pentoxifyllin-Behandlungen über das Auftreten von Blutungen (z.B. Haut, Schleimhäute, Magen-Darm) berichtet. In Einzelfällen kam es zu Thrombozytopenie.
• -Immunsystem
• -Gelegentlich kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautrötung und Urtikaria. In Einzelfällen können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit angioneurotischem Oedem, Bronchospasmus und manchmal sogar Schock auftreten. Bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktisch/anaphylaktoiden Reaktion ist Pentoxi-Mepha sofort abzubrechen.
• -Nervensystem
• -Gelegentlich können Schwindel, Kopfschmerzen, Unruhe und Schlafstörungen auftreten, in Einzelfällen aseptische Meningitis.
• -Herz
• -Selten kann es zu Angina pectoris und gelegentlich zu Herzrhytmusstörungen (z.B. Tachykardie) kommen.
• -Gefässe
• -Gelegentlich Flush.
• -Selten kann es zu einem Blutdruckabfall kommen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig Magendruck, Völlegefühl, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
• -Leber und Galle
• -Einzelfälle von intrahepatischer Cholestase und Transaminaseanstieg.
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen sind Fieber, Magendruck, Völlegefühl, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr selten; Blutungen (z.B. Haut, Schleimhäute, Magen-Darm, Urogenitaltrakt), intrakranielle Blutungen und Netzhautblutungen sowie in Einzelfällen von Netzhautablösungen berichtet. Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.
• +Über das Auftreten einer Thrombozytopenie mit thrombozytopenischer Purpura und u. U. einer fataler aplastischen Anämie (Panzytopenie) wurde sehr selten berichtet. Aus diesem Grund sollten regelmässige Blutbildkontrollen erfolgen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich kommt es zu kutanen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautrötung und Urtikaria. In Einzelfällen können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit angioneurotischem Oedem, Bronchospasmus und manchmal sogar Schock auftreten. Bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktisch/anaphylaktoiden Reaktion ist Pentoxi-Mepha sofort abzusetzen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich können Schwindel, Kopfschmerzen, Unruhe und Schlafstörungen auftreten.
• +Sehr selten wurde über Parästhesien, Konvulsionen, Symptome einer aseptischen Meningitis berichtet. Für Letzteres scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) prädisponiert zu sein. Nach Absetzen von Pentoxifyllin war die Symptomatik bei allen beobachteten Fällen reversibel.
• +Augenerkrankungen
• +Sehr selten: Sehstörungen, Konjunktivitis.
• +Herzerkrankungen
• +Selten kann es zu Angina pectoris und gelegentlich zu Herzrhythmusstörungen (z.B. Tachykardie) kommen.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Flush.
• +Selten: Blutdrucksenkung, periphere Ödeme/Angioödeme.
• +Sehr selten: Blutdruckerhöhung.
• +Erkrankungen der Atemwege
• +Selten: Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig können Magendruck, Völlegefühl, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Einzelfälle von intrahepatischer Cholestase und Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr selten: epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Häufig: Fieber.
• +Sehr selten: Schwitzen.
• -Die Behandlung der akuten Überdosierung sowie die Vorbeugung von Komplikationen können allgemeine und spezifische intensivmedizinische Überwachungs- und Therapiemassnahmen erforderlich machen. Der Überwachung der Blutdruckwerte muss besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Bei starkem Absinken des Blutdruckes ist ein Plasmaexpander zu infundieren (auf Ödemzeichen achten!). Freihalten der Atemwege. Diazepam bei Krämpfen.
• +Die Behandlung der akuten Überdosierung sowie die Vorbeugung von Komplikationen können allgemeine und spezifische intensivmedizinische Überwachungs- und Therapiemassnahmen erforderlich machen. Der Überwachung der Blutdruckwerte muss besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Bei starkem Absinken des Blutdruckes ist ein Plasmaexpander zu infundieren (auf Oedemzeichen achten!). Freihalten der Atemwege. Diazepam bei Krämpfen.
• -Dieser Prozess setzt früh nach Gabe ein und korrespondiert mit den Merkmalen eines sättigbaren «first pass»Metabolismus. Die chemischen Strukturen von 7 Biotransformations-produkten (M I –M VII ) des Pentoxifyllins sind bis jetzt aufgeklärt worden. Die Hauptmetaboliten – M V , M I , M IV , erscheinen im Blut kurz nach Verabreichung. M V weist die höchsten Spiegel auf. Die Eliminationshalbwertszeiten für die Muttersubstanz und die drei Metaboliten liegen zwischen 0,5 und 1,5 Stunden. Rheologische Untersuchungen zeigten, dass den Metaboliten I, IV und V etwa die gleiche pharmakologische Bedeutung wie der Muttersubstanz zugemessen werden kann.
• +Dieser Prozess setzt früh nach Gabe ein und korrespondiert mit den Merkmalen eines sättigbaren «first pass» Metabolismus. Die chemischen Strukturen von 7 Biotransformations-produkten (MI–MVII) des Pentoxifyllins sind bis jetzt aufgeklärt worden. Die Hauptmetaboliten – MV, MI, MIV -, erscheinen im Blut kurz nach Verabreichung. MV weist die höchsten Spiegel auf. Die Eliminationshalbwertszeiten für die Muttersubstanz und die drei Metaboliten liegen zwischen 0,5 und 1,5 Stunden. Rheologische Untersuchungen zeigten, dass den Metaboliten I, IV und V etwa die gleiche pharmakologische Bedeutung wie der Muttersubstanz zugemessen werden kann.
• -Es wurden keine Glukuronid- bzw. Schwefelsäure-Konjugate im Urin beobachtet. Der Q 0 -Wert beträgt 1,0.
• +Es wurden keine Glukuronid- bzw. Schwefelsäure-Konjugate im Urin beobachtet. Der Q0-Wert beträgt 1,0.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen Ältere Patienten
• -Patienten mit starker Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <10 ml/Min.) wiesen nach einer oralen Dosis von 98 mg 14 C-Pentoxifyllin eine deutliche Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von der Gesamtradioaktivität auf. Aus diesem Grund soll bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz die tägliche Dosis von Pentoxifyllin der Eliminationsverminderung angepasst werden.
• -Pentoxifyllin ruft keine Enzyminduktion hervor.
• -
• +Niereninsuffizienz
• +Patienten mit starker Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <10 ml/Min.) wiesen nach einer oralen Dosis von 98 mg 14C-Pentoxifyllin eine deutliche Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von der Gesamtradioaktivität auf. Aus diesem Grund soll bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz die tägliche Dosis von Pentoxifyllin der Eliminationsverminderung angepasst werden.
• -Karzinogenese/Mutagenese
• +Mutagenität/Karzinogenität
• -Pentoxi-Mepha Retardtabletten sind trocken, in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.
• +Nicht über 25 °C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• - Menge CHF SM Rückerstattungskat.
• -PENTOXI Mepha Ret Tabl 400 mg 100 Stk 44.50 B SL
• -
• +Pentoxi-Mepha 400 Retardtabletten 100. (B)
• -Mepha Pharma AG, Aesch/BL.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• -Dezember 2003.
• +Dezember 2018.
• +Interne Versionsnummer: 2.4