• -Präparat mit mehrfach ungesättigten, essentiellen Omega-3-Fettsäuren als diätetische Ergänzung der Nahrung
• -Piscis oleum 500 mg corresp. Acida carboxylica omega-3 Oligoinsaturata 150 mg ut, Acidum eicosapentaenoicum et Acidum docosahexaenoicum, alpha-Tocopheroli acetas 5 mg, Excipiens pro capsula.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -Der Wirkstoff in Burgerstein EPA-Kapseln ist Fischöl, enthaltend n-3-Fettsäuren (Omega-3-Fettsäuren) und zwar insbesondere Eicosapentaensäure (18%) und Docosahexaensäure (12%). Burgerstein EPA-Kapseln ist ein Arzneimittel ohne Konservierungsstoffe. Omega-3-Fettsäuren sind essentielle Fettsäuren und können im Körper nicht synthetisiert werden. Der Organismus ist daher auf ihre exogene Zufuhr angewiesen. Burgerstein EPA-Kapseln führen durch den Einbau von Omega-3-Fettsäuren in körpereigene Membranstrukturen zur Beeinflussung von Stoffwechselvorgängen wie Synthese-Stimulation von Prostacyclin I 3  (PGI 3 ) und Thromboxan A 3  (TXA 3 ) und Synthese-Hemmung von Thromboxan A 2  (TXA 2 ). PGI 3  wirkt lipidsenkend, antiatherogen, vasodilatatorisch und antiaggregatorisch, TXA 3  wirkt im Gegensatz zu TXA 2  nicht proaggregatorisch. Diese Eigenschaften stehen im Zusammenhang mit folgenden Effekten: Senkung erhöhter Triglycerid- und Cholesterinspiegel; Senkung erhöhter Blutdruckwerte; Verbesserung der Fliesseigenschaft des Blutes.
• -Pharmakokinetik
• -Die in Burgerstein EPA-Kapseln enthaltenen hochungesättigten Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure werden vollständig und zwar hauptsächlich im oberen Teil des Dünndarms resorbiert. Innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme werden die in Burgerstein EPA-Kapseln enthaltenen Omega-3-Fettsäuren in die freien Fettsäuren und Phospholipide des Plasmas eingebaut und wie Fettsäuren metabolisiert.
• -Die Omega-Fettsäuren stellen Ausgangssubstanzen (Präkursorfettsäuren) für die Synthese der Eicosanoide: Prostaglandine (PG), Prostacycline (PGI), Thromboxane (TXA), Leucotriene (LT) dar. Aus den Omega-3-Fettsäuren entstehen Eicosanoide der 3er Reihe (PGI 3  und TXA 3 ), während aus den Omega-6-Fettsäuren Eicosanoide der 2er Reihe (PGI 2  und TXA 2 ) entstehen.
• -In beiden Stoffwechselwegen konkurrieren die Omega-Fettsäuren (3 und 6) um die gleichen Enzyme. Ein Stoffwechsel zwischen den beiden Omega-Fettsäuren findet jedoch nicht statt. Prostaglandine kommen praktisch in allen Organen des menschlichen Körpers vor. Sie entstehen durch Oxydation der Fettsäuren mittels eines in den Mikrosomen lokalisierten Enzymsystems.
• -Prostaglandine verschwinden rasch aus der Blutbahn. Lungen, Leber, Nieren und die Genitaldrüsen nehmen die Prostaglandine bevorzugt auf.
• -Die Prostaglandine werden von der Carboxylgruppe aus im Organismus durch Beta-Oxydation rasch abgebaut. Die zahlreichen natürlichen Metaboliten der Prostaglandine werden im Harn ausgeschieden.
• +Wirkstoffe: Piscis oleum corresp. Acida carboxylica omega-3 oligoinsaturata ut Acidum eicosapentaenoicum et Acidum docosahexaenoicum, alfa-Tocopheroli.
• +Hilfsstoffe: Excip. pro caps.
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Kapsel enthält:
• +500 mg Fischöl mit 150 mg Omega-3-Fettsäuren entsprechend 18% Eicosapentaensäure (EPA) und 12% Docosahexaensäure (DHA).
• +5 mg alpha-Tocopherol.
• -Als Nahrungsergänzung werden üblicherweise 3mal täglich 1 Kapsel zu den Mahlzeiten eingenommen. Die Kapseln werden unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt.
• -Anwendungseinschränkungen
• +Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
• +Als Nahrungsergänzung werden 3 mal täglich 1 Burgerstein EPA-Kapsel 500 mg zu den Mahlzeiten eingenommen. Die Kapseln werden unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt.
• +Burgerstein EPA-Kapseln 500 mg sind nicht zur Anwendung bei Jugendlichen und Kindern unter 14 Jahren bestimmt.
• -
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe. Burgerstein EPA-Kapseln sollen bei Störungen der Fettverdauung bzw. Fettemulgierung im Dünndarm, bedingt durch Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, nicht eingenommen werden.
• -Vorsichtsmassnahmen
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• -Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Antikoagulantien, da deren Wirkung durch Burgerstein EPA-Kapseln verstärkt werden kann.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
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• -Schwangerschaftskategorie C.
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Präparat nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
• -Die Anwendung während der Stillzeit ist ebenfalls nicht untersucht worden.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Selten können Unverträglichkeitsreaktionen im Magen-Darm-Bereich, wie Durchfall oder Bauchschmerzen, auftreten. Diese Aussage basiert auf den bislang mit dem Wirkstoff vorliegenden Erfahrungen. Das Aufstossen von Fischölen und gelegentlicher Brechreiz lassen sich am besten ausschalten, indem Fischöle unmittelbar vor den Hauptmahlzeiten eingenommen werden.
• +Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Burgerstein EPA-Kapseln 500 mg sollen bei Störungen der Fettverdauung bzw. Fettemulgierung im Dünndarm, bedingt durch Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, nicht eingenommen werden.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Antikoagulantien, da deren Wirkung durch Burgerstein EPA-Kapseln 500 mg verstärkt werden kann.
• -Omega-3-Fettsäuren können zu einer allmählichen Senkung erhöhter Blutdruckwerte führen. Dies ist bei der Dosierung von blutdrucksenkenden Pharmaka mitzuberücksichtigen.
• +Omega-3-Fettsäuren können zu einer allmählichen Senkung erhöhter Blutdruckwerte führen. Dies ist bei Dosierung von blutdrucksenkenden Pharmaka mitzuberücksichtigen.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Burgerstein EPA-Kapseln 500 mg sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Burgerstein EPA-Kapseln 500 mg haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig: (≥1/10); häufig: (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich: (≥1/1000 bis <1/100); selten: (≥1/10’000 bis <1/1000); sehr selten: (<1/10’000).
• +Gastrointestinale Erkrankungen:
• +Gelegentlich: Unverträglichkeitsreaktionen im Magen-Darm-Bereich, wie Durchfall oder Bauchschmerzen, können auftreten. Diese Aussage beruht auf den bislang mit den Wirkstoffen vorliegenden Erfahrungen.
• +Das Aufstossen von Fischölen und gelegentlicher Brechreiz lassen sich am besten ausschalten, indem Fischöle unmittelbar vor den Hauptmahlzeiten eingenommen werden.
• +
• -Über eine akute Überdosierung von Omega-3-Fettsäuren ist bisher nichts bekannt.
• +Über eine akute Überdosierung von Omega-3-Fettsäuren ist bisher nichts bekannt. Bei sehr hohen Dosen (>4 g/d) über einen längeren Zeitraum wurde eine Verlängerung der Blutungszeit und ein Absinken der Omega-6-Fettsäure-Spiegel festgestellt.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code: C10AX06
• +Die in Burgerstein EPA-Kapseln 500 mg enthaltenen Omega-3-Fettsäuren sind essentielle Fettsäuren und können im Körper nicht synthetisiert werden. Der Körper ist daher auf ihre exogene Zufuhr angewiesen.
• +Herz-Kreislauf-System
• +Omega-3-Fettsäuren wirken endothelprotektiv, hemmen die Thrombozytenaggregation, reduzieren die Fibrinogenbildung und wirken plaquestabilisierend und tendenziell blutdrucksenkend. Die Membranflexibilität der roten Blutkörperchen wird erhöht. Omega-3-Fettsäuren haben vielfältige positive Wirkungen auf die Blutfette. Insbesondere erhöhte Serumtriglyceride und die triglyceridreichen VLDL werden durch Omega-3-Fettsäuren gesenkt. Daneben wird auch eine Senkung des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins und des Lipoprotein (a) beschrieben. Gleichzeitig werden die HDL-Werte erhöht. Die Bildung des gefässerweiternden Stickstoffmonoxid (NO) wird gefördert.
• +Nervensystem
• +Docosahexaensäure (DHA) ist ein wichtiger Baustein der Gehirn- und Nervenzellen sowie der Netzhaut.
• +Entzündungen und Immunfunktion
• +Über die Wechselwirkung mit den Enzymen Lipoxygenase und Cyclooxygenase reduziert Eicosapentaensäure (EPA) die Bildung proinflammatorischer Prostaglandine und Leukotriene aus Arachidonsäure.
• +Eicosapentaensäure vermindert auch die Freisetzung von TNF-alpha und hemmt die Bildung von IL-1.
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Die in Burgerstein EPA-Kapseln 500 mg enthaltenen hochungesättigten Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure werden vollständig und zwar hauptsächlich im oberen Teil des Dünndarms resorbiert.
• +Distribution
• +Innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme werden die Omega-3-Fettsäuren in die freien Fettsäuren und Phospholipide des Plasmas eingebaut und wie Fettsäuren metabolisiert. Nach Einnahme von Omega-3-Fettsäuren können höhere Gewebespiegel von EPA insbesondere im Muskelgewebe, von DHA im Muskel, Gastrointestinaltrakt und im Herz nachgewiesen werden.
• +Metabolismus
• +Omega-Fettsäuren stellen Ausgangssubstanzen (Präkursorfettsäuren) für die Synthese folgender Eicosanoide dar: Prostaglandine (PG), Prostacycline (PGI), Thromboxane (TXA) und Leukotriene (LT). Aus den Omega-3-Fettsäuren entstehen Eicosanoide der 3er Reihe (PGI3 und PXA3).
• +Die Mengen und Arten der gebildeten Eicosanoide hängen von der Verfügbarkeit der Arachidonsäure bzw. EPA und den Aktivitäten der Zyklooxygenase und Lipoxygenase ab. Zwischen der Arachidonsäure und EPA besteht eine direkte Kompetition.
• +Die Omega-3- und die Omega-6-Fettsäuren konkurrieren um die gleichen Enzymsysteme. Ein Stoffwechsel zwischen den beiden Omega-Fettsäuren findet jedoch nicht statt.
• +Elimination
• +Die aus den Omega-3-Fettsäuren gebildeten Prostaglandine verschwinden rasch aus der Blutbahn. Lungen, Leber, Nieren und die Genitaldrüsen nehmen die Prostaglandine bevorzugt auf.
• +Die Prostaglandine werden von der Carboxylgruppe aus im Organismus durch Beta-Oxydation rasch abgebaut. Die zahlreichen natürlichen Metaboliten der Prostaglandine werden im Harn ausgeschieden.
• +Präklinische Daten
• +Es sind keine für die Anwendung von Burgerstein EPA-Kapseln 500 mg relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Gut verschlossen, trocken sowie zwischen 15-25 °C aufbewahren.
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -IKS-Nummern
• -49417.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Gut verschlossen, trocken sowie ausser Reichweite von Kindern bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Zulassungsnummer
• +49417 (Swissmedic).
• +Packungen
• +Burgerstein EPA-Kaps 500 mg 60. (D)
• +Burgerstein EPA-Kaps 500 mg 180. (D)
• +Zulassungsinhaberin
• +Antistress AG, Gesellschaft für Gesundheitsschutz, 8640 Rapperswil-Jona.
• -Februar 1995.
• -RL88
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• +Oktober 2015.
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