• -Wirkstoff: Vigabatrin.
• +Wirkstoffe
• +Vigabatrin.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält 500 mg Vigabatrin.
• -1 Beutel enthält 500 mg Vigabatrin.
• -Kinder
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Vorsicht bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, speziell bei Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min, weil Vigabatrin durch die Nieren ausgeschieden wird. Eine Anpassung der Dosis oder der Häufigkeit der Einnahme sollte erwogen werden. Diese Patienten sollten eine geringere Anfangsdosis erhalten. Sie können bereits auf eine niedrigere Erhaltungsdosis ansprechen und sollten sorgfältig überwacht werden, weil Nebenwirkungen wie Sedierung und Verwirrtheit auftreten können.
• +Kinder und Jugendliche
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Vorsicht bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, speziell bei Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min, weil Vigabatrin durch die Nieren ausgeschieden wird. Eine Anpassung der Dosis oder der Häufigkeit der Einnahme sollte erwogen werden. Diese Patienten sollten eine geringere Anfangsdosis erhalten. Sie können bereits auf eine niedrigere Erhaltungsdosis ansprechen und sollten sorgfältig überwacht werden, weil Nebenwirkungen wie Sedierung und Verwirrtheit auftreten können.
• -Fälle von anomalen MRT-Befunden des Gehirns wurden berichtet, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern, die aufgrund von infantilen Spasmen mit hohen Dosen Vigabatrin behandelt wurden. Die klinische Signifikanz dieser Befunde ist derzeit nicht bekannt.
• +Fälle von anomalen MRT-Befunden des Gehirns wurden berichtet, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern, die aufgrund von infantilen Spasmen mit hohen Dosen Vigabatrin behandelt wurden. Die klinische Signifikanz dieser Befunde ist derzeit nicht bekannt. Zudem wurde über Fälle von intramyelinem Ödem (EMI) berichtet, insbesondere bei Säuglingen, die wegen infantiler Spasmen behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Vigabatrin wurde in einigen Studien über eine Abnahme der Phenytoin-Plasmakonzentrationen berichtet. Die Abnahme variierte im Mittel von 16 bis 33%. Diese Interaktion ist in ihrem Mechanismus noch nicht geklärt, scheint aber in den meisten Fällen nicht von klinischer Bedeutung zu sein.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Vigabatrin wurde in einigen Studien über eine Abnahme der Phenytoin-Plasmakonzentrationen berichtet. Die Abnahme variierte im Mittel von 16 bis 33 %. Diese Interaktion ist in ihrem Mechanismus noch nicht geklärt, scheint aber in den meisten Fällen nicht von klinischer Bedeutung zu sein.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Daten über eine begrenzte Zahl (n= 192) von Schwangerschaften, in denen es zu einer Exposition kam, sind verfügbar. In 14,5% dieser Schwangerschaften wurde über kongenitale Anomalien berichtet. Es handelte sich in 64,3% der Fälle um schwere Missbildungen. In 10,9% der Schwangerschaften, in denen es zu einer Exposition kam, wurde über Spontanaborte berichtet. Ob die Einnahme von Vigabatrin während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko von Missbildungen bedingt, kann aufgrund der begrenzten Datenmenge, der Epilepsie selbst sowie der gleichzeitigen Einnahme anderer Antiepileptika in allen berichteten Fällen nicht mit Sicherheit beantwortet werden.
• +Daten über eine begrenzte Zahl (n = 192) von Schwangerschaften, in denen es zu einer Exposition kam, sind verfügbar. In 14,5% dieser Schwangerschaften wurde über kongenitale Anomalien berichtet. Es handelte sich in 64,3% der Fälle um schwere Missbildungen. In 10,9% der Schwangerschaften, in denen es zu einer Exposition kam, wurde über Spontanaborte berichtet. Ob die Einnahme von Vigabatrin während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko von Missbildungen bedingt, kann aufgrund der begrenzten Datenmenge, der Epilepsie selbst sowie der gleichzeitigen Einnahme anderer Antiepileptika in allen berichteten Fällen nicht mit Sicherheit beantwortet werden.
• -Vigabatrin tritt in die Muttermilch über.
• -Stillen wird während der Behandlung mit Vigabatrin nicht empfohlen.
• +Vigabatrin tritt in die Muttermilch über. Stillen wird während der Behandlung mit Vigabatrin nicht empfohlen.
• +Sabril hat einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10), gelegentlich (≥1/1000; <1/100); selten (≥1/10000; <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (die Häufigkeit kann in klinischen Studien nicht ermittelt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; < 1/10), gelegentlich (≥1/1000; < 1/100); selten (≥1/10000; <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (die Häufigkeit kann in klinischen Studien nicht ermittelt werden).
• -Häufig: Anämie.
• +·Häufig: Anämie.
• -Sehr häufig: bei Kindern (30%) Unruhe und Agitation.
• -Häufig: Agitation, Aggressivität, Nervosität, Gereiztheit, Depression, abnormales Denken, paranoide Reaktionen, Schlaflosigkeit.
• -Gelegentlich: Hypomanie, Manie, Psychose.
• -Selten: Selbstmordversuch.
• -Sehr selten: Halluzinationen.
• +·Sehr häufig: bei Kindern (30%) Unruhe und Agitation.
• +·Häufig: Agitation, Aggressivität, Nervosität, Gereiztheit, Depression, abnormales Denken, paranoide Reaktionen, Schlaflosigkeit.
• +·Gelegentlich: Hypomanie, Manie, Psychose.
• +·Selten: Selbstmordversuch.
• +·Sehr selten: Halluzinationen.
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit.
• -Häufig: Sprachstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen, psychische Störungen (Denkstörungen), Tremor.
• -Gelegentlich: Ataxie, Bewegungsstörungen einschliesslich Dystonie, Dyskinesie und Hypertonie, einzeln auftretend oder verbunden mit Anomalien im NMR-Bild (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten: Enzephalopathie**.
• -Sehr selten: optische Neuritis.
• -Einzelfälle von anomalen MRT-Befunde des Gehirns wurden berichtet, die ein Hinweis auf ein zytotoxisches Ödem sein könnten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Sehr häufig: Schläfrigkeit.
• +·Häufig: Sprachstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen, psychische Störungen (Denkstörungen), Tremor.
• +·Gelegentlich: Ataxie, Bewegungsstörungen einschliesslich Dystonie, Dyskinesie und Hypertonie, einzeln auftretend oder verbunden mit Anomalien im NMR-Bild (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Selten: Enzephalopathie**.
• +·Sehr selten: optische Neuritis.
• +·Einzelfälle von anomalen MRT-Befunden des Gehirns wurden berichtet, die ein Hinweis auf ein zytotoxisches Ödem sein könnten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Intramyelines Ödem (insbesondere bei Säuglingen).
• -Sehr häufig: Gesichtsfeldstörungen (33%; 1/3 der Patienten).
• -Häufig: Sehstörungen, Diplopie, Nystagmus.
• -Selten: Retinaerkrankungen (primär peripher).
• -Ein solcher Gesichtsfeldverlust kann schwerwiegend sein und bis hin zu Tunnelblick oder Sehkraftverlust reichen.
• -Sehr selten: Optische Neuritis, Optische Atrophie.
• -Gastrointestinale Erkrankungen
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen.
• +·Sehr häufig: Gesichtsfeldstörungen (33%; 1/3 der Patienten).
• +·Häufig: Sehstörungen, Diplopie, Nystagmus.
• +·Selten: Retinaerkrankungen (primär peripher). Ein solcher Gesichtsfeldverlust kann schwerwiegend sein und bis hin zu Tunnelblick oder Sehkraftverlust reichen.
• +·Sehr selten: Optische Neuritis, Optische Atrophie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +·Häufig: Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen.
• -Häufig: Alopezie.
• -Gelegentlich: Ausschlag.
• -Selten: Angioödem, Urtikaria.
• -Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems und systemische Erkrankungen
• -Sehr häufig: Arthralgie.
• -Allgemeine Störungen und Beschwerden
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit, Müdigkeit (27%).
• -Häufig: Ödem, Gereiztheit.
• +·Häufig: Alopezie.
• +·Gelegentlich: Ausschlag.
• +·Selten: Angioödem, Urtikaria.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +·Sehr häufig: Arthralgie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
• +·Sehr häufig: Schläfrigkeit, Müdigkeit (27%).
• +·Häufig: Ödem, Gereiztheit.
• -Häufig: Gewichtszunahme.
• +·Häufig: Gewichtszunahme.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegen-den Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N03AG04.
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N03AG04
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Kinder: Kinder scheinen relativ höhere Dosierungen zu benötigen als Erwachsene (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Niereninsuffizienz, ältere Patienten: siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».
• +Ältere Patienten
• +Siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder scheinen relativ höhere Dosierungen zu benötigen als Erwachsene (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Mutagenität und Karzinogenität
• -Sabril war für Ratten und Mäuse nicht karzinogen und beeinflusste die Lebenserwartung nicht. Untersuchungen zeigten keine mutagenen Wirkungen.
• -Reproduktionstoxizität und Teratogenität
• +Mutagenität
• +Untersuchungen zeigten keine mutagenen Wirkungen.
• +Karzinogenität
• +Sabril war für Ratten und Mäuse nicht karzinogen und beeinflusste die Lebenserwartung nicht.
• +Reproduktionstoxizität
• -November 2019.
• +November 2020.