• -Wirkstoff:Diclofenacum natricum.
• -Hilfsstoffe:Alcohol isopropylicus; Conserv.: E 216,
• -E 218; Excipiens ad emulsionem hydrophilicum.
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• +Wirkstoff: Diclofenacum natricum.
• +Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus; Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad emulsionem hydrophilicum.
• -1 g Emulsions-Gelenthält: Diclofenacum natricum 10 mg.
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• +1 g Emulsions-Gel enthält: Diclofenacum natricum 10 mg.
• --Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z. B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen und Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall
• -lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z. B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
• -und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z. B. Fingergelenke oder Knie.
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• +·Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen und Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall
• +·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien
• +·und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.
• -Erwachseneund Jugendliche ab 12 Jahren
• -Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden2-4 g Primofenac Emulsions-Gel (kirsch- biswalnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400-800 cm 2 ) 3-4×täglich auf die betroffenenKörperpartienaufgetragen und leichteingerieben.
• -Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zuüberprüfensollten dich die Symptome nicht gebessert haben. Primofenac Emulsions-Gel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden.Nach der Anwendung sollen die Hände gut gewaschen werden (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).
• -Primofenac Emulsions-Gel kann auch alsBegleittherapiezusammen mit anderen Darreichungsformenvon Primofenac angewendetwerden.
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• -Kinderunter 12 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Primofenac Emulsions-Gelbei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
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• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• +Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2-4 g Primofenac Emulsions-Gel (kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400-800 cm2) 3-4 mal täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
• +Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben. Primofenac Emulsions-Gel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).
• +Primofenac Emulsions-Gel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen Darreichungsformen von Primofenac angewendet werden.
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Die Anwendung und Sicherheit von Primofenac Emulsions-Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
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• -Primofenac Emulsions-Gelist kontraindiziert bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.Primofenac Emulsions-Gel ist kontraindiziert während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik „Schwangerschaft/Stillzeit“).
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• +Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• +Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
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• -Primofenac Emulsions-Gelsoll nur auf intakte Hautflächen,nicht auf Hautwundenbzw.offene Verletzungen aufgetragenwerden. Augen und Schleimhäutesollennicht mitdem Präparatin Berührung kommen.
• +Primofenac Emulsions-Gel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
• +Die Behandlung sofort stoppen, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.
• +Aufgrund der in Primofenac Emulsions-Gel enthaltenen Inhaltsstoffe können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten.
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• -Aufgrund der geringen systemischen Resorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
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• +Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher soll PrimofenacEmulsions-Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Dies insbesondere im 3. Trimenon wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung.
• +Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Primofenac Emulsions-Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Primofenac Emulsions-Gel ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörung des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
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• -Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Daher soll PrimofenacEmulsions-Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Primofenac Emulsions-Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
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• +Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Primofenac Emulsions-Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Primofenac Emulsions-Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Nicht zutreffend.
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
• -«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000).
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• -Störungen des Immunsystems
• -Sehr selten:Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria),Quincke-Ödem.
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• -Atmungsorgane
• -Sehr selten:Asthma.
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• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig:Hautausschlag, Ekzema, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.
• +«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr selten: Asthma.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.
• -Sehr selten:Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.
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• +Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.
• -Wenn Primofenac Emulsions-Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewandt wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation überdie oralen Formen vonPrimofenac konsultiert werden.
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• +Wenn Primofenac Emulsions-Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Primofenac konsultiert werden.
• -Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• -Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit Primofenac Tabletten sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von Primofenac Emulsions-Gel (1 Tube zu 100 g entspricht 1000 mg Diclofenac Natrium) zu erwarten.Solltenals Folge vonunsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern)wesentlichesystemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden.Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
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• +Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• +Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit Primofenac Tabletten sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von Primofenac Emulsions-Gel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
• -ATC-Code:M02AA15
• +ATC-Code: M02AA15
• -Primofenac Emulsions-Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung.Die weisse, crèmeartige, nicht fettende Zubereitunglässt sich leicht in die Haut einreibenund besitzt dank derwässrig-alkoholischen Grundlageeine lindernde, kühlende Wirkung.
• +Primofenac Emulsions-Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das weisse, crèmeartige, nicht fettende Emulsions-Gel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
• -Bei Entzündungen traumatischer oder rheumatischer Genese bewirkt Primofenac Emulsions-Gel eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.
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• -Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Diclofenac-Emulsions-Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclofenac-Emulsions-Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis resorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zueinerDiclofenac-Tablette ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Resorption von Diclofenac um das Dreifache.
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• +Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Diclofenac-Emulsions-Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclofenac-Emulsions-Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac-Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das Dreifache.
• -Nach topischer Anwendung vonDiclofenac-Emulsions-Gel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation vonPrimofenacEmulsions-Gel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung voneinerDiclofenac Tablette. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
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• +Nach topischer Anwendung von Diclofenac-Emulsions-Gel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Primofenac Emulsions-Gel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
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• -Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3’-Hydroxy-4’-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
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• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
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• -An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität derElterntiere (Ratten) oder dieprä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.
• -In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dassPrimofenacEmulsions-GelPhototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.
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• +An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.
• +In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Primofenac Emulsions-Gel Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.
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• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C)und ausser Reichweite von Kindernaufbewahren.
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• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
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• -Emulsions-Gel:Tuben zu 50 g* und 100 g*.[D]
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• +Emulsions-Gel: Tuben zu 50 g und 100 g. [D]
• -Streuli PharmaAG, 8730 Uznach
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• +Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.
• -April2012.
• +November 2016.