| 74 Änderungen an Fachinfo Comilorid-Mepha mite |
-Wirkstoffe: Amiloridi hydrochloridum anhydricum; Hydrochlorothiazidum.-Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.- +Wirkstoffe: Amiloridi hydrochloridum anhydricum; Hydrochlorothiazidum;
- +Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso
-1 Tablette Comilorid-Mepha (mit Bruchrille) enthält: 5 mg Amiloridi hydrochloridum anhydricum; 50 mg Hydrochlorothiazidum.-1 Tablette Comilorid-Mepha (mit Bruchrille) mite enthält: 2,5 mg Amiloridi hydrochloridum anhydricum; 25 mg Hydrochlorothiazidum.- +1 Tablette Comilorid-Mepha (mit Bruchrille) enthält: 5 mg Amiloridi hydrochloridum anhydricum; 50 mg Hydrochlorothiazidum
- +1 Tablette Comilorid-Mepha (mit Bruchrille) mite enthält: 2,5 mg Amiloridi hydrochloridum anhydricum; 25 mg Hydrochlorothiazidum
-Die Behandlung mit Comilorid-Mepha kann mit 1–2 Tabletten pro Tag begonnen werden. Die Dosierung kann bei Bedarf erhöht werden, aber soll 4 Tabletten pro Tag nicht überschreiten. Die optimale Dosierung wird durch die Diurese und die Serumkaliumspiegel bestimmt. Nach Erreichen einer initialen Diurese soll für die Erhaltungstherapie eine Dosisreduktion angestrebt werden. Die Erhaltungstherapie kann intermittierend erfolgen.- +Die Behandlung mit Comilorid-Mepha kann mit 1-2 Tabletten pro Tag begonnen werden. Die Dosierung kann bei Bedarf erhöht werden, aber soll 4 Tabletten pro Tag nicht überschreiten. Die optimale Dosierung wird durch die Diurese und die Serumkaliumspiegel bestimmt. Nach Erreichen einer initialen Diurese soll für die Erhaltungstherapie eine Dosisreduktion angestrebt werden. Die Erhaltungstherapie kann intermittierend erfolgen.
-Überempfindlichkeit gegenüber einzelnen Bestandteilen dieses Medikamentes oder anderen Sulfonamiden.-Siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Anwendung bei Kindern und Jugendlichen».- +Überempfindlichkeit gegenüber einzelnen Bestandteilen dieses Medikamentes oder anderen Sulfonamiden. Siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Anwendung bei Kindern und Jugendlichen».
-Hyperkaliämie (Serum-Kalium mehr als 5,5 mmol/l) wurde bei Patienten beobachtet, die Amilorid HCI allein oder in Kombination mit anderen diuretischen Medikamenten erhielten. Dies gilt besonders für ältere Patienten, für hospitalisierte Patienten mit Leberzirrhose oder kardialen Ödemen mit renaler Implikation, für Schwerkranke oder solche, die diuretisch besonders intensiv behandelt werden. Diese Patienten sollten im Hinblick auf klinische, laboranalytische und elektrokardiographische Anzeichen von Hyperkaliämie überwacht werden. Bei dieser Patientengruppe wurde auch über einige Todesfälle berichtet.- +Hyperkaliämie (Serum-Kalium mehr als 5,5 mmol/l) wurde bei Patienten beobachtet, die Amilorid HCI allein oder in Kombination mit anderen diuretischen Medikamenten erhielten. Dies gilt besonders für ältere Patienten, für hospitalisierte Patienten mit Leberzirrhose oder kardialen Ödemen mit renaler Implikation, für Schwerkranke oder solche, die diuretisch besonders intensiv behandelt werden. Diese Patienten sollten im Hinblick auf klinische, laboranalytische und elektrokardiographische Anzeichen von Hyperkaliämie überwacht werden. Bei dieser Patientengruppe wurde auch über einige Todesfälle berichtet.
-Wird bei Patienten unter Comilorid-Mepha Hyperkaliämie festgestellt, so muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden und wenn nötig aktive Massnahmen zur Senkung des Serum-Kalium-Spiegels eingeleitet werden.- +Wird bei Patienten unter Comilorid-Mepha Hyperkaliämie festgestellt, so muss das Medikament sofort abgesetzt werden und wenn nötig aktive Massnahmen zur Senkung des Serum-Kalium-Spiegels eingeleitet werden.
-Sorgfältige engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte und der Harnstoffwerte sind bei folgenden Patienten erforderlich: erhöhter Harnstoff-Stickstoff (BUN) über 30 mg/100 ml, Serumkreatinin über 1,5 mg/100 ml (135 µmol/l), Blutharnstoff über 60 mg/100 ml und Diabetes mellitus. Kaliumretention bei eingeschränkter Nierenfunktion kann unter Behandlung mit antikaliuretischen Wirkstoffen zur beschleunigten Entwicklung einer Hyperkaliämie führen.- +Sorgfältige engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte und der Harnstoffwerte sind bei folgenden Patientengruppen erforderlich: erhöhter Harnstoff-Stickstoff (BUN) über 30 mg/100 ml, Serumkreatinin über 1,5 mg/100 ml (135 µmol/l), Blutharnstoff über 60 mg/100 ml und Diabetes mellitus. Kaliumretention bei eingeschränkter Nierenfunktion kann unter Behandlung mit antikaliuretischen Wirkstoffen zur beschleunigten Entwicklung einer Hyperkaliämie führen.
-Bei chronischen Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom auftreten.- +Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom auftreten.
-Die gleichzeitige Verwendung NSAIDs und kaliumsparenden Substanzen, inklusive Amilorid Hydrochlorid, kann eine Hyperkaliämie bewirken, insbesondere bei älteren Patienten. Aus diesem Grund sollte das Serumkalium bei gleichzeitiger Verwendung von Amilorid Hydrochlorid und NSAIDs sorgfältig überprüft werden.-Unter Behandlung mit Comilorid-Mepha besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2–3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.- +Die gleichzeitige Verwendung von NSAIDs und kaliumsparenden Substanzen, inklusive Amilorid Hydrochlorid, kann eine Hyperkaliämie bewirken, insbesondere bei älteren Patienten. Aus diesem Grund sollte das Serumkalium bei gleichzeitiger Verwendung von Amilorid Hydrochlorid und NSAIDs sorgfältig überprüft werden.
- +Unter Behandlung mit Comilorid-Mepha besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2-3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.
-Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.-Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.- +Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
-Infektionen und Infestationen- +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
-Störungen des Blut- und Lymphsystems- +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
-Hydrochlorothiazid: Agranulozytosis, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Purpura.-Störungen des Immunsystems- +Hydrochlorothiazid: Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
- +Erkrankungen des Immunsystems
-Kombination: Anorexie*, Appetitveränderungen, Elektrolytungleichgewicht, Hyponatriämie (symptomatische Hyponatriämie), Gicht, Dehydratation.- +Kombination: Anorexie*, Appetitveränderungen, Elektrolytungleichgewicht, Hyponatriämie (symptomatische Hyponatriämie), Gicht, Dehydratation.
-Psychische Störungen-Kombination: Schlaflosigkeit, Nervosität, Verwirrtheit, Depression, Schläfrigkeit.- +Psychiatrische Erkrankungen
- +Kombination: Schlaflosigkeit, Nervosität, Verwirrtheit, Depression.
-Störungen des Nervensystems-Kombination: Kopfschmerzen*, Synkope, Schwindel*, Parästhesien, Stupor, Geschmacksbeeinträchtigungen.-Amilorid: Tremor, Enzephalopathie, Schläfrigkeit.-Augenleiden- +Erkrankungen des Nervensystems
- +Kombination: Kopfschmerzen*, Synkope, Schwindel*, Parästhesien, Stupor, Geschmacksstörung, Schläfrigkeit.
- +Amilorid: Tremor, Enzephalopathie, Somnolenz.
- +Augenerkrankungen
-Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs- +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
-Funktionsstörungen des Herzens- +Herzerkrankungen
-Funktionsstörungen der Gefässe-Kombination: Flush, orthostatische Hypotonie.- +Gefässerkrankungen
- +Kombination: Hitzegefühl, orthostatische Hypotonie.
-Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen-Kombination: Dyspnoe, verstopfte Nase.- +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- +Kombination: Dyspnoe, verstopfte Nase, Schluckauf.
-Gastrointestinale Beschwerden-Kombination: Nausea*, Erbrechen, Diarrhö, Verstopfung, Bauchschmerzen, gastrointestinale Blutungen, Völlegefühl, Flatulenz, Schluckauf.- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
- +Kombination: Nausea*, Erbrechen, Diarrhö, Verstopfung, Bauchschmerzen, gastrointestinale Blutungen, Völlegefühl, Flatulenz.
-Funktionsstörungen der Leber und der Galle- +Leber- und Gallenerkrankungen
-Hydrochlorothiazid: Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus).-Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes- +Hydrochlorothiazid: Ikterus (intrahepatischer cholestatischer Ikterus).
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
-Amilorid: Alopezia.-Hydrochlorothiazid: Photosensivität, Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse.-Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen-Kombination: Beinschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.- +Amilorid: Alopezie.
- +Hydrochlorothiazid: Photosensivität, Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse, Purpura.
- +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- +Kombination: Rückenschmerzen, Beinschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen.
-Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege- +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
-Amilorid: Polyurie, Pollakisurie, Blasenspasmus.- +Amilorid: Polyurie, häufiges Wasserlassen, Blasenspasmus.
-Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust- +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
-Allgemeine Störungen- +Allgemeine Erkrankungen
-Amilorid: Leberfunktionsstörungen (z.B. erhöhte ALT, AST), erhöhter intraokulärer Druck.-Sonstiges-Kombination: Veränderte Digitalistoxizität.-* Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen während kontrollierten klinischen Studien mit der Kombination Amilorid und Hydrochlorothiazid.- +Amilorid: abnormale Leberfunktion, erhöhter intraokulärer Druck.
- +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- +Kombination: Toxizität von Digitalis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +* Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen während kontrollierten klinischen Studien mit der Kombination Amilorid und Hydrochlorothiazid.
-Es liegen keine Daten vor bezüglich Überdosierung beim Menschen.-Es liegt keine Information vor, wie Überdosierungen von Comilorid-Mepha behandelt werden sollen und es gibt auch kein spezifisches Antidot. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Die Behandlung mit Comilorid-Mepha sollte abgesetzt werden und der Patient sollte genau beobachtet werden. Empfohlene Massnahmen beinhalten das Herbeiführen von Erbrechen und/oder Magenspülung.-Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel dialysierbar ist.- +Es liegen keine Daten vor bezüglich Überdosierung beim Menschen. Es liegt keine Information vor, wie Überdosierungen von Comilorid-Mepha behandelt werden sollen und es gibt auch kein spezifisches Antidot. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Die Behandlung mit Comilorid-Mepha sollte abgesetzt werden und der Patient sollte genau beobachtet werden. Empfohlene Massnahmen beinhalten das Herbeiführen von Erbrechen und/oder Magenspülung.
- +Es ist nicht bekannt, ob das Medikament dialysierbar ist.
-Die häufigsten Zeichen und Symptome einer Überdosierung sind Dehydratation und eine Störung des Elektrolytengleichgewichts. Falls eine Hyperkaliämie auftritt, sollten aktive Massnahmen ergriffen werden, um das Serumkalium zu reduzieren.- +Die häufigsten Zeichen und Symptome einer Überdosierung sind Dehydratation und eine Störung des Elektrolytengleichgewichts. Falls eine Hyperkaliämie auftritt, sollten aktive Massnahmen ergriffen werden, um das Serumkalium zu reduzieren.
-Die milde diuretische und antihypertensive Wirkung von Amilorid HCl erfolgt zusätzlich zur natriuretischen, diuretischen und antihypertensiven Aktivität des Thiazides, vermindert aber zugleich den Verlust an Kalium und Bikarbonat und macht auch ein Säure-Basen-Ungleichgewicht unwahrscheinlicher.- +Die milde diuretische und antihypertensive Wirkung von Amilorid HCl erfolgt zusätzlich zur natriuretischen, diuretischen und antihypertensiven Aktivität des Thiazides, vermindert aber zugleich den Verlust an Kalium und Bikarbonat und macht auch ein Säure-Base-Ungleichgewicht unwahrscheinlicher.
-Maximale Plasma-Spiegel treten nach 3–4 Stunden auf. Die Plasma-Halbwertszeit schwankt zwischen 6 und 9 Stunden. Die Wirkung auf die Elektrolyten erhöht sich mit der Dosis von Einzelgaben, bis zu einer Verabreichung von ca. 15 mg.- +Maximale Plasma-Spiegel treten nach 3-4 Stunden auf. Die Plasma-Halbwertszeit schwankt zwischen 6 und 9 Stunden. Die Wirkung auf die Elektrolyten erhöht sich mit der Dosis von Einzelgaben, bis zu einer Verabreichung von ca. 15 mg.
-Die Arzneimittel sollten in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden.-Arzneimittel sollten für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.- +Bei Raumtemperatur (15–25 °C), trocken und in der Originalverpackung aufbewahren.
- +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
-Comilorid-Mepha Tabl 20 (teilbar). (B)-Comilorid-Mepha Tabl 100 (teilbar). (B)-Comilorid-Mepha mite Tabl 30 (teilbar). (B)-Comilorid-Mepha mite Tabl 100 (teilbar). (B)- +Tabletten: 20 und 100 (B)
- +Tabletten mite: 30 und 100 (B)
-Mepha Pharma AG, 4147 Aesch/BL.- +Mepha Pharma AG, Basel.
-März 2010.- +August 2016.
- +Interne Versionsnummer: 3.2
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