• -Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.
• -Zydis Lingualtabletten: Aromatica, Aspartamum (E 951), Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas natricus (E 217), Methylis parahydroxybenzoas natricus (E 219), Excipiens pro compresso.
• -Sirup: Aromatica, Sorbitolum (35.7 kJ / 8,4 kcal pro 5 mL), Conserv.: Natrii benzoas (E 211), Excip. ad solutionem.
• -Infusionskonzentrat/Injektionslösung: Natrii chloridum, Natrii citras, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Filmtabletten: Lactosum (81.875mg/4mg Filmtablette resp. 163.75 mg/8mg Filmtablette), Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum, Ferrum oxidum flavum, Hypromellosum.
• +Zydis Lingualtabletten: Aromatica, Alcohol benzylicus, Gelatinum, Mannitolum, Aspartamum (E 951) (0.625mg/4mg Tablette resp. 1.25mg/8mg Tablette), Propylis parahydroxybenzoas natricus (E 217) (0.0069mg/4mg Tablette resp. 0.014mg/8mg Tablette), Methylis parahydroxybenzoas natricus (E 219) (0.056mg/4mg Tablette resp. 0.1111mg/8mg Tablette). Corresp. 0.008mg Natrium/4mg Tablette resp. 0.016mg Natrium/8mg Tablette
• +Sirup: Acidum citricum anhydricum, Natrii citras dihydricus, Sorbitolum (2.1 g ut Sorbitolum liquidum cristallisable/5 mL Sirup correspond. 35.7 kJ / 8.4 kcal pro 5 mL), Aromatica, alcohol benzylicus 2.55µg Natrii benzoas (E 211), Aqua purificata. corresp. Natrium von 0.86mg Natrium/mL Sirup.
• +Infusionskonzentrat/Injektionslösung: Natrii chloridum, Natrii citras dihydricus, Aqua purificata ad solutionem 5 ml. corresp. Natrium 4,3 mg
• +Zofran Filmtablette:
• +Zofran Filmtablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Zofran Zydis Lingualtablette:
• +Zofran Zydisl enthält 0.625 mg Aspartam/4 mg Tablette resp. 1.25 mg Aspartam/8 mg Tablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Bei Patienten mit Phenylketonurie kann sich Phenylalanin anreichern, welches der Körper nicht ausreichend abbauen kann. Zofran Zydis enthält 0.00002 mg Benzylalkohol/4 mg Tablette resp. 0.00004 mg Benzylalkohol/8 mg Tablette. Benzylakohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +Grosse Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Zofran Zydis enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Zofran Sirup:
• +Zofran Sirup enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Sirup, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Zofran Sirup enthält 0.0026mg Benzylalkohol/5ml Sirup. Benzylakohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +Grosse Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Zofran Sirup enthält 2.1g Sorbitol pro Messlöffel (5ml). Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +Infusionskonzentrat/Injektionslösung: enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Glasampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Serotoninerge Arzneimittel (z.B. SSRI und SNRI):
• -Das Serotoninsyndrom (einschliesslich kognitiver Störungen und Veränderungen des Verhaltens, autonome Instabilität und neuromuskuläre Anomalien) wurde infolge der gleichzeitigen Behandlung mit Ondansetron und anderen serotoninergen Arzneimitteln, u.a. auch mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), beschrieben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Serotoninerge Arzneimittel (z.B. SSRI und SNRI)
• +Das Serotoninsyndrom (einschliesslich kognitiver Störungen und Veränderungen des Verhaltens, autonome Instabilität und neuromuskuläre Anomalien) wurde infolge der gleichzeitigen Behandlung mit Ondansetron und anderen serotoninergen Arzneimitteln, u.a. auch mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), beschrieben (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Risikozusammenfassung
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass Zofran möglicherweise dem sich entwickelnden Fötus schadet. Sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Zofran und bis zwei Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode (Methoden, die zu einer Schwangerschaftsrate von unter 1% führen) zu verwenden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass Zofran möglicherweise dem sich entwickelnden Fötus schadet. Sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Zofran und bis zwei Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode (Methoden, die zu einer Schwangerschaftsrate von unter 1 % führen) zu verwenden.
• -Auf der Grundlage von aktuelleren Messungen der Plasmakonzentrationen von Ondansetron und von Modellen zur Expositions- Wirkungsbeziehung wird bei Patienten im Alter von ≥75 Jahren im Vergleich zu jungen Erwachsenen eine grössere Auswirkung auf das QTc-Intervall prognostiziert. Für Patienten, die über 65 Jahre sind oder über 75 Jahre alt sind, gelten spezielle parenterale Dosierungsempfehlungen (siehe «Dosierung und Art der Anwendung – Abschnitt Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen – Ältere Patienten»).
• +Auf der Grundlage von aktuelleren Messungen der Plasmakonzentrationen von Ondansetron und von Modellen zur Expositions- Wirkungsbeziehung wird bei Patienten im Alter von ≥75 Jahren im Vergleich zu jungen Erwachsenen eine grössere Auswirkung auf das QTc-Intervall prognostiziert. Für Patienten, die über 65 Jahre sind oder über 75 Jahre alt sind, gelten spezielle parenterale Dosierungsempfehlungen (siehe Dosierung und Art der Anwendung – Abschnitt Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen – Ältere Patienten).
• -Es wird empfohlen, die Mischungen erst unmittelbar vor Gebrauch herzustellen. Bei Raumtemperatur (<25 °C) unter fluoreszierendem Licht oder im Kühlschrank (2-8 °C) ist die chemische und physikalische «In-use»-Stabilität über 7 Tage belegt. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden. Nicht verwendete Restlösung ist zu verwerfen.
• +Es wird empfohlen, die Mischungen erst unmittelbar vor Gebrauch herzustellen. Bei Raumtemperatur (<25°C) unter fluoreszierendem Licht oder im Kühlschrank (2-8°C) ist die chemische und physikalische «In-use»-Stabilität über 7 Tage belegt. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden. Nicht verwendete Restlösung ist zu verwerfen.
• -Mischungen von Zofran Infusionskonzentrat / Injektionslösung mit den empfohlenen Infusionslösungen sind nur begrenzt haltbar (vgl. «Sonstige Hinweise, Kompatibilität mit Infusionslösungen»).
• +Mischungen von Zofran Infusionskonzentrat / Injektionslösung mit den empfohlenen Infusionslösungen sind nur begrenzt haltbar (vgl. „Sonstige Hinweise, Kompatibilität mit Infusionslösungen").
• -Filmtabletten und Zydis Lingualtabletten: Unter 30 °C aufbewahren.
• -Sirup: Unter 30 °C aufrecht lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
• -Ampullen: Unter 30 °C und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Filmtabletten und Zydis Lingualtabletten: Unter 30°C aufbewahren.
• +Sirup: Unter 30°C aufrecht lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
• +Ampullen: Unter 30°C und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Sirup zu 4 mg/5 mL: 50 mL, B
• +Sirup zu 4 mg/5 mL: Flasche à 50 mL, B
• +Glasampullen Infusionskonzentrat/Injektionslösung zu 4 mg/2 mL: 10 Ampullen, B
• +Glasampullen Infusionskonzentrat zu 8 mg/4 mL: 8 Ampullen, B
• +
• -Juni 2020
• +Januar 2021