• -Wirkstoff: Filgrastim (G-CSF) (aus gentechnisch veränderten E. coli-Bakterien hergestellt).
• +Wirkstoffe
• +Filgrastim (G-CSF) (aus gentechnisch veränderten E. coli-Bakterien hergestellt).
• -Hilfsstoffe: Natriumacetat-Puffer (pH 4), Sorbitol, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung in Durchstechflaschen bzw. Fertigspritzen.
• -Neupogen Amgen 30: 1 Durchstechflasche (1,0 ml Injektionslösung) bzw.1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 30 Millionen Einheiten (entspricht 300 µg) Filgrastim.
• -Neupogen Amgen 48: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 48 Millionen Einheiten (entspricht 480 µg) Filgrastim.
• -
• +Hilfsstoffe
• +Essigsäure 99%, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420; 50 mg/ml), Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
• +Jede 300 µg Durchstechflasche entspricht max. 0,0319 mg Natrium.
• +Jede 300 µg Fertigspritze entspricht max. 0,0159 mg Natrium.
• +Jede 480 µg Fertigspritze entspricht max. 0,0159 mg Natrium.
• +
• +
• -·Langzeitanwendung zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und Verminderung der Infektionen bei Kindern und Erwachsenen mit klinisch signifikanten Infektionen während der vergangenen 12 Monate und dreimalig dokumentierter Neutropenie ANC <0,5× 109/l bei schwerer kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie.
• -·Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0× 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos einer bakteriellen Infektion, wenn andere Möglichkeiten zur Behandlung der Neutropenie nicht geeignet sind.
• +·Langzeitanwendung zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und Verminderung der Infektionen bei Kindern und Erwachsenen mit klinisch signifikanten Infektionen während der vergangenen 12 Monate und dreimalig dokumentierter Neutropenie ANC < 0,5 × 109/l bei schwerer kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie.
• +·Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0 × 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos einer bakteriellen Infektion, wenn andere Möglichkeiten zur Behandlung der Neutropenie nicht geeignet sind.
• +Nur durch spezialisierte Fachärzte anzuwenden.
• +
• -Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn einer Behandlung eine vorübergehende Steigerung der Neutrophilenzahl beobachtet. Zur Erzielung eines anhaltenden Therapieerfolges, sollte Neupogen Amgen jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der zu erwartende Nadir (tiefstes Absinken) überwunden ist und die Neutrophilenzahl wieder im normalen Bereich liegt. Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Neupogen Amgen, d.h. noch vor Erreichen des zu erwartenden Nadirs (tiefstes Absinken), wird nicht empfohlen. Wenn die Neutrophilenzahl nach Durchlaufen des Nadirs (tiefstes Absinken) 1,0× 109/l erreicht hat, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
• +Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn einer Behandlung eine vorübergehende Steigerung der Neutrophilenzahl beobachtet. Zur Erzielung eines anhaltenden Therapieerfolges, sollte Neupogen Amgen jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der zu erwartende Nadir (tiefstes Absinken) überwunden ist und die Neutrophilenzahl wieder im normalen Bereich liegt. Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Neupogen Amgen, d.h. noch vor Erreichen des zu erwartenden Nadirs (tiefstes Absinken), wird nicht empfohlen. Wenn die Neutrophilenzahl nach Durchlaufen des Nadirs (tiefstes Absinken) 1,0 × 109/l erreicht hat, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
• -Neupogen Amgen kann als tägliche subkutane Injektion oder als tägliche intravenöse Infusion über 30 Minuten nach Verdünnen mit 5%iger Glukose-Lösung verabreicht werden (siehe Hinweise zur Verdünnung im Kapitel «Sonstige Hinweise»).
• +Neupogen Amgen kann als tägliche subkutane Injektion oder als tägliche intravenöse Infusion über 30 Minuten nach Verdünnen mit 5%iger Glukose-Lösung verabreicht werden (siehe Hinweise zur Verdünnung unter Sonstige Hinweise).
• ->1,0× 109/l an 3 aufeinander-folgenden Tagen Dosis reduzieren auf 0,5 Mio.E. (5 µg)/kg täglich
• -Falls ANC für weitere 3 Tage noch >1,0× 109/l Neupogen Amgen absetzen
• -Falls die ANC im Verlauf der Behandlung unter 1,0× 109/l abfällt, sollte die Dosis von Neupogen Amgen gemäss den oben genannten Schritten wieder erhöht werden.
• +> 1,0 × 109/l an 3 aufeinander-folgenden Tagen Dosis reduzieren auf 0,5 Mio.E. (5 µg)/kg täglich.
• +Falls ANC für weitere 3 Tage noch > 1,0 × 109/l Neupogen Amgen absetzen.
• +Falls die ANC im Verlauf der Behandlung unter 1,0 × 109/l abfällt, sollte die Dosis von Neupogen Amgen gemäss den oben genannten Schritten wieder erhöht werden.
• -Neupogen Amgen wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten oder 24 Stunden, oder als subkutane Dauertropfinfusion über 24 Stunden verabreicht. Neupogen Amgen sollte mit 20 ml 5%iger Glukose-Lösung verdünnt werden (siehe Hinweise zur Verdünnung im Kapitel «Sonstige Hinweise»).
• +Neupogen Amgen wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten oder 24 Stunden, oder als subkutane Dauertropfinfusion über 24 Stunden verabreicht. Neupogen Amgen sollte mit 20 ml 5%iger Glukose-Lösung verdünnt werden (siehe Hinweise zur Verdünnung unter Sonstige Hinweise).
• -Neupogen Amgen kann entweder als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden, oder als einzelne subkutane Injektion verabreicht werden. Für Infusionen sollte Neupogen Amgen mit 20 ml 5%iger Glukose-Lösung verdünnt werden (siehe Hinweise zur Verdünnung im Kapitel «Sonstige Hinweise»).
• +Neupogen Amgen kann entweder als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden, oder als einzelne subkutane Injektion verabreicht werden. Für Infusionen sollte Neupogen Amgen mit 20 ml 5%iger Glukose-Lösung verdünnt werden (siehe Hinweise zur Verdünnung unter Sonstige Hinweise).
• -Die empfohlene Dosierung von Neupogen Amgen beträgt 0,5 Mio.E. (5 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag vom ersten Tag nach der Beendigung der Chemotherapie, bis der zu erwartende Nadir (tiefstes Absinken) durchschritten wurde und die Neutrophilenzahl wieder Normalwerte erreicht hat. Die Leukapherese sollte während des Zeitraums durchgeführt werden, in dem die absolute Neutrophilenzahl (ANC) von <0,5× 109/l auf >5,0× 109/l ansteigt. Für Patienten, die sich vorher keiner umfangreichen Chemotherapie unterzogen haben, reicht oft schon eine Leukapherese aus. Anderenfalls werden zusätzliche Leukapheresen empfohlen.
• -Patienten, die sich vorher einer sehr umfangreichen myelosuppressiven Therapie unterzogen haben und denen Neupogen Amgen zur Mobilisierung von PBPC verabreicht wurde, können ungenügende PBPC aufweisen, um den empfohlenen Mindestertrag zu produzieren (minimaler Gesamtertrag aus den Leukaphereseproben: ≥10 bis 30× 104 GM-CFC/kg oder ≥1 bis 2,5× 106 CD34+-Zellen/kg).
• +Die empfohlene Dosierung von Neupogen Amgen beträgt 0,5 Mio.E. (5 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag vom ersten Tag nach der Beendigung der Chemotherapie, bis der zu erwartende Nadir (tiefstes Absinken) durchschritten wurde und die Neutrophilenzahl wieder Normalwerte erreicht hat. Die Leukapherese sollte während des Zeitraums durchgeführt werden, in dem die absolute Neutrophilenzahl (ANC) von < 0,5 × 109/l auf > 5,0 × 109/l ansteigt. Für Patienten, die sich vorher keiner umfangreichen Chemotherapie unterzogen haben, reicht oft schon eine Leukapherese aus. Anderenfalls werden zusätzliche Leukapheresen empfohlen. Patienten, die sich vorher einer sehr umfangreichen myelosuppressiven Therapie unterzogen haben und denen Neupogen Amgen zur Mobilisierung von PBPC verabreicht wurde, können ungenügende PBPC aufweisen, um den empfohlenen Mindestertrag zu produzieren (minimaler Gesamtertrag aus den Leukaphereseproben: ≥10 bis 30 × 104 GM-CFC/kg oder ≥1 bis 2,5 × 106 CD34+-Zellen/kg).
• -Die empfohlene Dosierung von Neupogen Amgen beträgt 1,0 Mio.E. (10 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag an 4 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Mit der Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen werden und sollte – falls nötig – bis Tag 6 fortgeführt werden, um 4× 106 CD34+-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht des Empfängers zu gewinnen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neupogen Amgen bei gesunden Spendern <16 Jahren oder >60 Jahren wurde nicht untersucht.
• +Die empfohlene Dosierung von Neupogen Amgen beträgt 1,0 Mio.E. (10 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag an 4 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Mit der Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen werden und sollte – falls nötig – bis Tag 6 fortgeführt werden, um 4 × 106 CD34+-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht des Empfängers zu gewinnen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neupogen Amgen bei gesunden Spendern < 16 Jahren oder > 60 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Bei jedem Patienten muss die Dosis individuell so gewählt werden, dass ein ANC Minimalwert von 1,5× 109/l erreicht wird.
• -Eine tägliche Langzeitanwendung ist angezeigt, um eine adäquate Neutrophilenzahl aufrechtzuerhalten. Die Dosis soll verdoppelt werden, wenn nach 1–2 Wochen der ANC Zielwert von 1,5× 109/l nicht erreicht wurde, und halbiert werden, wenn ein ANC Wert von >10,0× 109/l überschritten wird. Eine schnellere Erhöhung der Dosis ist bei Patienten mit schweren Infektionen angezeigt. Dosen von mehr als 14,5 Mio.E. (145 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag sind sicher und gut vertragen worden.
• +Bei jedem Patienten muss die Dosis individuell so gewählt werden, dass ein ANC Minimalwert von 1,5 × 109/l erreicht wird.
• +Eine tägliche Langzeitanwendung ist angezeigt, um eine adäquate Neutrophilenzahl aufrechtzuerhalten. Die Dosis soll verdoppelt werden, wenn nach 1–2 Wochen der ANC Zielwert von 1,5 × 109/l nicht erreicht wurde, und halbiert werden, wenn ein ANC Wert von > 10,0 × 109/l überschritten wird. Eine schnellere Erhöhung der Dosis ist bei Patienten mit schweren Infektionen angezeigt. Dosen von mehr als 14,5 Mio.E. (145 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag sind sicher und gut vertragen worden.
• -Die empfohlene Initialdosis von Neupogen Amgen beträgt 0,1 Mio.E. (1 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag mit Titration bis maximal 0,4 Mio.E. (4 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, bis sich die Neutrophilenzahl normalisiert hat und auf diesem Niveau gehalten werden kann (ANC >2,0× 109/l). In klinischen Studien sprachen >90% der Patienten auf diese Dosierung an und erreichten im Median innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert.
• -Bei einer geringen Anzahl Patienten (<10%) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio.E. (10 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag notwendig, um die Neutropenie zu beheben.
• +Die empfohlene Initialdosis von Neupogen Amgen beträgt 0,1 Mio.E. (1 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag mit Titration bis maximal 0,4 Mio.E. (4 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, bis sich die Neutrophilenzahl normalisiert hat und auf diesem Niveau gehalten werden kann (ANC > 2,0 × 109/l). In klinischen Studien sprachen > 90% der Patienten auf diese Dosierung an und erreichten im Median innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert. Bei einer geringen Anzahl Patienten (< 10%) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio.E. (10 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag notwendig, um die Neutropenie zu beheben.
• -Sobald die Neutropenie behoben worden ist, sollte die wirksamste Mindestdosis ermittelt werden, mit der sich eine normale Neutrophilenzahl aufrechterhalten lässt. Eine anfängliche Dosisanpassung, die auf die subkutane Verabreichung von 300 µg/Tag alle zwei Tage durch subkutane Injektion ausgerichtet ist, wird empfohlen. Eine weitere Dosisanpassung kann je nach ANC des Patienten erforderlich sein, um die Neutrophilenzahl auf >2,0× 109/l zu halten. In klinischen Studien war es nötig, an 1 bis 7 Tagen pro Woche 300 µg pro Tag zu verabreichen, damit ein ANC von >2,0× 109/l aufrechterhalten werden konnte; die Verabreichung erfolgte im Median an 3 Tagen pro Woche. Eine Langzeitmedikation kann erforderlich sein, um einen ANC von 2,0× 109/l aufrechtzuerhalten.
• +Sobald die Neutropenie behoben worden ist, sollte die wirksamste Mindestdosis ermittelt werden, mit der sich eine normale Neutrophilenzahl aufrechterhalten lässt. Eine anfängliche Dosisanpassung, die auf die subkutane Verabreichung von 300 µg/Tag alle zwei Tage durch subkutane Injektion ausgerichtet ist, wird empfohlen. Eine weitere Dosisanpassung kann je nach ANC des Patienten erforderlich sein, um die Neutrophilenzahl auf > 2,0 × 109/l zu halten. In klinischen Studien war es nötig, an 1 bis 7 Tagen pro Woche 300 µg pro Tag zu verabreichen, damit ein ANC von > 2,0 × 109/l aufrechterhalten werden konnte; die Verabreichung erfolgte im Median an 3 Tagen pro Woche. Eine Langzeitmedikation kann erforderlich sein, um einen ANC von 2,0 × 109/l aufrechtzuerhalten.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• +Studien mit Neupogen Amgen bei Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion haben gezeigt, dass sich das pharmakokinetische oder pharmakodynamische Profil kaum von dem bei Gesunden unterscheidet (siehe Pharmakokinetik). Eine Dosisanpassung ist daher bei diesen Patienten nicht erforderlich.
• +
• -Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• -Studien mit Neupogen Amgen bei Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion haben gezeigt, dass sich das pharmakokinetische oder pharmakodynamische Profil kaum von dem bei Gesunden unterscheidet (siehe «Pharmakokinetik»). Eine Dosisanpassung ist daher bei diesen Patienten nicht erforderlich.
• -Die Dosierungsempfehlungen pro Kilogramm Körpergewicht für pädiatrische Patienten, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten oder pädiatrische Patienten mit schwerwiegender kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie, sind identisch mit denjenigen für Erwachsene.
• -Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Neupogen Amgen bei Erwachsenen und Kindern, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
• +Die Dosierungsempfehlungen pro Kilogramm Körpergewicht für pädiatrische Patienten, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten oder pädiatrische Patienten mit schwerwiegender kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie, sind identisch mit denjenigen für Erwachsene. Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Neupogen Amgen bei Erwachsenen und Kindern, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
• -Über Kapillarlecksyndrom, das bei Verzögerung der Behandlung lebensbedrohlich sein kann, wurde nach Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist. Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschliessen kann (siehe Kapitel UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN).
• +Über Kapillarlecksyndrom, das bei Verzögerung der Behandlung lebensbedrohlich sein kann, wurde nach Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist. Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschliessen kann (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• -Es wurde über Thrombozytopenie bei Patienten, die Neupogen Amgen erhielten, berichtet.
• -Die Thrombozytenzahlen sollten engmaschig überwacht werden, v.a. in den ersten paar Wochen der Behandlung mit Neupogen Amgen. Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Dosis von Neupogen Amgen sollte bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie in Betracht gezogen werden, die eine Thrombozytopenie entwickeln (Plättchenzahl <100× 109/l).
• +Es wurde über Thrombozytopenie bei Patienten, die Neupogen Amgen erhielten, berichtet. Die Thrombozytenzahlen sollten engmaschig überwacht werden, v.a. in den ersten paar Wochen der Behandlung mit Neupogen Amgen. Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Dosis von Neupogen Amgen sollte bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie in Betracht gezogen werden, die eine Thrombozytopenie entwickeln (Plättchenzahl < 100 × 109/l).
• -Während der Behandlung mit Neupogen Amgen in Dosen von mehr als 0,3 Mio.E. (3 µg) pro Kilogramm und Tag wurden gelegentlich Leukozytosen von 100× 109/l und darüber beobachtet. Über Nebenwirkungen, die direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose assoziiert werden können, wurde nicht berichtet. Wegen der möglichen Risiken im Zusammenhang mit einer Leukozytose sollten regelmässige Kontrollen des weissen Blutbildes erfolgen. Bei Leukozytenzahlen von mehr als 50× 109/l nach Durchschreiten des zu erwartenden Nadirs (tiefstes Absinken) sollte Neupogen Amgen sofort abgesetzt werden. Wenn während der Verabreichung von Neupogen Amgen zur Mobilisierung von PBPC die Leukozytenzahl auf über 70× 109/l ansteigt, muss Neupogen Amgen abgesetzt werden.
• -Eine vorübergehende Leukozytose (WBC >50× 109/l) wurde bei 41% der untersuchten gesunden Spender beobachtet. WBC-Zahlen von >75× 109/l wurden bei 2% der gesunden Spender beobachtet.
• +Während der Behandlung mit Neupogen Amgen in Dosen von mehr als 0,3 Mio.E. (3 µg) pro Kilogramm und Tag wurden gelegentlich Leukozytosen von 100 × 109/l und darüber beobachtet. Über Nebenwirkungen, die direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose assoziiert werden können, wurde nicht berichtet. Wegen der möglichen Risiken im Zusammenhang mit einer Leukozytose sollten regelmässige Kontrollen des weissen Blutbildes erfolgen. Bei Leukozytenzahlen von mehr als 50 × 109/l nach Durchschreiten des zu erwartenden Nadirs (tiefstes Absinken) sollte Neupogen Amgen sofort abgesetzt werden. Wenn während der Verabreichung von Neupogen Amgen zur Mobilisierung von PBPC die Leukozytenzahl auf über 70 × 109/l ansteigt, muss Neupogen Amgen abgesetzt werden.
• +Eine vorübergehende Leukozytose (WBC > 50 × 109/l) wurde bei 41% der untersuchten gesunden Spender beobachtet. WBC-Zahlen von > 75 × 109/l wurden bei 2% der gesunden Spender beobachtet.
• -Bei Patienten, die G-CSF (wie z.B. Filgrastim) erhielten, wurde über Aortitis berichtet. Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z.B. C-reaktives Protein und Anzahl weisser Blutkörperchen). In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe auch Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten, die G-CSF (wie z.B. Filgrastim) erhielten, wurde über Aortitis berichtet. Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z.B. C-reaktives Protein und Anzahl weisser Blutkörperchen). In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe auch Unerwünschte Wirkungen).
• -Latex-Allergie
• -Die Nadelkappe der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk (ein Latexderivat), der allergische Reaktionen verursachen könnte.
• -Fruktose-Intoleranz
• -Neupogen Amgen enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Myelodysplastisches Syndrom und aktue myeloische Leukämie bei Brust- und Lungenkrebspatienten
• +Im Rahmen von Beobachtungsstudien nach der Marktzulassung wurde Filgrastim in Verbindung mit einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie mit der Entwicklung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) und der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Brust- und Lungenkrebspatienten assoziiert (siehe Unerwünschte Wirkungen). Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von MDS/AML in diesen Fällen.
• -Die Behandlung mit Neupogen Amgen allein verhindert nicht, dass es unter myelosuppressiven Medikamenten zu einer Thrombozytopenie und einer Anämie kommt.
• -Da dem Patienten unter der Behandlung mit Neupogen Amgen solche Medikamente grundsätzlich in höheren Dosen oder in grösserer Zahl verabreicht werden können, erhöht sich unter Umständen auch das Risiko für eine Thrombozytopenie und Anämie. Eine regelmässige Überwachung des Blutbildes wird empfohlen. Eine Anämie und eine vorübergehende Erhöhung myeloischer Stammzellen sind weitere Veränderungen des Blutbildes, die ebenfalls einer engen Überwachung bedürfen (siehe auch Kapitel WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN IM ZUSAMMENHANG MIT ALLGEMEINEN RISIKEN UND UNERWÜNSCHTEN WIRKUNGEN Thrombozytopenie und WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER CHEMOTHERAPIE).
• +Die Behandlung mit Neupogen Amgen allein verhindert nicht, dass es unter myelosuppressiven Medikamenten zu einer Thrombozytopenie und einer Anämie kommt. Da dem Patienten unter der Behandlung mit Neupogen Amgen solche Medikamente grundsätzlich in höheren Dosen oder in grösserer Zahl verabreicht werden können, erhöht sich unter Umständen auch das Risiko für eine Thrombozytopenie und Anämie. Eine regelmässige Überwachung des Blutbildes wird empfohlen. Eine Anämie und eine vorübergehende Erhöhung myeloischer Stammzellen sind weitere Veränderungen des Blutbildes, die ebenfalls einer engen Überwachung bedürfen (siehe auch WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN IM ZUSAMMENHANG MIT ALLGEMEINEN RISIKEN und unerwünschte Wirkungen Thrombozytopenie und WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER CHEMOTHERAPIE).
• -BESONDERE PATIENTENGRUPPEN/SPEZIFISCHE INDIKATIONEN
• +BESONDERE PATIENTENGRUPPEN / SPEZIFISCHE INDIKATIONEN
• -Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥2,0× 106 CD34+-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten. Über diesen Wert hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
• +Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥2,0 × 106 CD34+-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten. Über diesen Wert hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
• -Bei zuvor sehr extensiv mit myelosuppressiver Therapie behandelten Patienten, bei denen nachfolgend Neupogen Amgen zur Mobilisierung der peripheren Blutstammzellen eingesetzt wird, kann es vorkommen, dass die Mobilisierung dieser Blutzellen nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl von ≥2,0× 106 CD34+-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht zu erzielen.
• +Bei zuvor sehr extensiv mit myelosuppressiver Therapie behandelten Patienten, bei denen nachfolgend Neupogen Amgen zur Mobilisierung der peripheren Blutstammzellen eingesetzt wird, kann es vorkommen, dass die Mobilisierung dieser Blutzellen nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl von ≥2,0 × 106 CD34+-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht zu erzielen.
• -Falls mehr als eine Leukapherese angezeigt ist, sollte vor der Apherese den Spendern mit einer Plättchenzahl von <100× 109/l spezielle Beachtung geschenkt werden.
• -Im Allgemeinen sollte bei einer Plättchenzahl <75× 109/l keine Apherese durchgeführt werden.
• -Bei 35% der untersuchten gesunden Spender wurde nach Verabreichung von Filgrastim und Durchführung einer Leukapherese über eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenwerte <100× 109/l) berichtet. Vereinzelte Fälle mit Werten <50× 109/l wurden ebenfalls beobachtet.
• -Bei Spendern, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder bei denen Störungen der Hämostase bekannt sind, sollte keine Leukapherese durchgeführt werden.
• -Die Gabe von Neupogen Amgen sollte unterbrochen werden oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf >70× 109/l steigt.
• +Falls mehr als eine Leukapherese angezeigt ist, sollte vor der Apherese den Spendern mit einer Plättchenzahl von < 100 × 109/l spezielle Beachtung geschenkt werden. Im Allgemeinen sollte bei einer Plättchenzahl < 75 × 109/l keine Apherese durchgeführt werden. Bei 35% der untersuchten gesunden Spender wurde nach Verabreichung von Filgrastim und Durchführung einer Leukapherese über eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenwerte < 100 × 109/l) berichtet. Vereinzelte Fälle mit Werten < 50 × 109/l wurden ebenfalls beobachtet.
• +Bei Spendern, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder bei denen Störungen der Hämostase bekannt sind, sollte keine Leukapherese durchgeführt werden. Die Gabe von Neupogen Amgen sollte unterbrochen werden oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 × 109/l steigt.
• -Bei gesunden Spendern sind die Daten zur Langzeitanwendung beschränkt.
• -Im Rahmen von Post-Marketing-Erfahrungen wurde bei gesunden Spendern über pulmonale Nebenwirkungen (Hämoptyse, Lungeninfiltrate) berichtet.
• -Die Erhebung von Langzeitdaten zur Sicherheit bei Spendern dauert an.
• -Für einen Zeitraum von bis zu 4 Jahren liegen keine Berichte über Störungen der Hämatopoese bei gesunden Spendern vor. Trotzdem kann das Risiko einer Stimulation eines malignen myeloischen Klons nicht ausgeschlossen werden.
• -Es wird empfohlen, dass die Apherese-Zentren eine systematische Berichterstattung und Erfassung der Stammzellspender vornehmen, um die Überwachung der Langzeitsicherheit zu gewährleisten.
• +Bei gesunden Spendern sind die Daten zur Langzeitanwendung beschränkt. Im Rahmen von Post-Marketing-Erfahrungen wurde bei gesunden Spendern über pulmonale Nebenwirkungen (Hämoptyse, Lungeninfiltrate) berichtet. Die Erhebung von Langzeitdaten zur Sicherheit bei Spendern dauert an. Für einen Zeitraum von bis zu 4 Jahren liegen keine Berichte über Störungen der Hämatopoese bei gesunden Spendern vor. Trotzdem kann das Risiko einer Stimulation eines malignen myeloischen Klons nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, dass die Apherese-Zentren eine systematische Berichterstattung und Erfassung der Stammzellspender vornehmen, um die Überwachung der Langzeitsicherheit zu gewährleisten.
• -Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe EIGENSCHAFTEN/WIRKUNGEN).
• +Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
• -Besondere Aufmerksamkeit ist der Differentialdiagnose der schweren chronischen Neutropenie zu widmen, um sie von anderen hämatologischen Störungen wie der aplastischen Anämie, der myeloischen Dysplasie und der myeloischen Leukämie zu unterscheiden.
• -Vor der Therapie sind ein komplettes Blutbild mit Differentialblutbild und Thrombozytenzahl, eine Beurteilung der Morphologie des Knochenmarkes und eine Karyotypisierung durchzuführen.
• +Besondere Aufmerksamkeit ist der Differentialdiagnose der schweren chronischen Neutropenie zu widmen, um sie von anderen hämatologischen Störungen wie der aplastischen Anämie, der myeloischen Dysplasie und der myeloischen Leukämie zu unterscheiden. Vor der Therapie sind ein komplettes Blutbild mit Differentialblutbild und Thrombozytenzahl, eine Beurteilung der Morphologie des Knochenmarkes und eine Karyotypisierung durchzuführen.
• -Die Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung sind beschränkt (siehe PHARMAKOKINETIK UND DOSIERUNG/ANWENDUNG).
• +Die Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung sind beschränkt (siehe Pharmakokinetik und Dosierung/Anwendung).
• +Warnhinweise für sonstige Bestandteile
• +Latex-Allergie
• +Die Nadelkappe der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk (ein Latexderivat), der allergische Reaktionen verursachen könnte.
• +Sorbitol
• +Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol (E420) pro ml Lösung. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)- haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Patienten mit hereditäter Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,3 mg/ml Dosis (300 µg Durchstechflasche), bzw. pro 0,6 mg/ml Dosis (300 µg Fertigspritze) bzw. pro 0,96 mg/ml Dosis (480 µg Fertigspritze), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Studien bisher nicht untersucht worden (vgl. auch Abschnitt Inkompatibilitäten im Kapitel SONSTIGE HINWEISE).
• +Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Studien bisher nicht untersucht worden (vgl. auch Inkompatibilitäten unter Sonstige Hinweise).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit einer Anwendung von Neupogen Amgen während der Schwangerschaft vor. Es gibt Berichte in der Literatur, die aufzeigen, dass Filgrastim bei schwangeren Frauen durch die Plazentaschranke tritt. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
• -Bei Kaninchen wurde bei Anwendung von hohen Dosen, bei denen die Exposition um ein Vielfaches über der üblichen klinischen Exposition lag und bei gleichzeitig vorliegender maternaler Toxizität eine erhöhte Inzidenz der embryonalen Letalität beobachtet. Neupogen Amgen soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig.
• +Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit einer Anwendung von Neupogen Amgen während der Schwangerschaft vor. Es gibt Berichte in der Literatur, die aufzeigen, dass Filgrastim bei schwangeren Frauen durch die Plazentaschranke tritt. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Bei Kaninchen wurde bei Anwendung von hohen Dosen, bei denen die Exposition um ein Vielfaches über der üblichen klinischen Exposition lag und bei gleichzeitig vorliegender maternaler Toxizität eine erhöhte Inzidenz der embryonalen Letalität beobachtet. Neupogen Amgen soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig.
• -Da nicht bekannt ist, inwieweit Neupogen Amgen in die Muttermilch übertritt, sollte Neupogen Amgen während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Neupogen Amgen verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Neupogen Amgen zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
• +Da nicht bekannt ist, inwieweit Neupogen Amgen in die Muttermilch übertritt, sollte Neupogen Amgen während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ein Risiko für das Neugeborene / Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Neupogen Amgen verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Neupogen Amgen zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
• -Neupogen Amgen kann einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Nach Verabreichung von Neupogen Amgen kann Schwindel auftreten (siehe UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN).
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +Neupogen Amgen kann einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Nach Verabreichung von Neupogen Amgen kann Schwindel auftreten (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• -Infektionen and Infestationen Sepsis Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Infektion der Harnwege
• +Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100) Selten (≥1/10.000, < 1/1.000)
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sepsis Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Infektion der Harnwege
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Myelodysplastisches Syndrom a akute myeloische Leukämie a
• +
• -a siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +a siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über pulmonale Nebenwirkungen einschliesslich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration berichtet, die in einigen Fällen zu einer Atemfehlfunktion oder einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führten, welche tödlich verlaufen können (siehe Kapitel WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
• +In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über pulmonale Nebenwirkungen einschliesslich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration berichtet, die in einigen Fällen zu einer Atemfehlfunktion oder einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führten, welche tödlich verlaufen können (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Nach Anwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren wurde über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet. Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten haben oder die sich einer Apherese nach PBPC Mobilisierung unterzogen haben (siehe Kapitel WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
• +Nach Anwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren wurde über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet. Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten haben oder die sich einer Apherese nach PBPC Mobilisierung unterzogen haben (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Nach Anwendung von Neupogen Amgen wurde über Fälle von Splenomegalie und Milzruptur berichtet. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich (siehe Kapitel WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
• +Nach Anwendung von Neupogen Amgen wurde über Fälle von Splenomegalie und Milzruptur berichtet. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Nach Anwendung von Neupogen Amgen wurde Leukozytose und Thrombozytopenie berichtet (siehe Kapitel WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
• +Nach Anwendung von Neupogen Amgen wurde Leukozytose und Thrombozytopenie berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -In Einzelfällen wurde nach Markteinführung bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellanämie über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Kapitel WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
• +In Einzelfällen wurde nach Markteinführung bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellanämie über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie
• +Es wurde über gelegentliche Fälle von myelodysplastischem Syndrom [MDS] und akuter myeloischer Leukämie [AML] bei Brust- und Lungenkrebspatienten berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahre im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen (>18 Jahre), die eine zytotoxische Chemotherapie erhielten, beobachtet. Die klinische Erfahrung zeigt auch keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Es gibt keine ausreichenden Daten, um die Anwendung von Neupogen Amgen bei älteren Patienten für die anderen zugelassenen Neupogen-Indikationen zu beurteilen.
• +Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahre im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen (> 18 Jahre), die eine zytotoxische Chemotherapie erhielten, beobachtet. Die klinische Erfahrung zeigt auch keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Es gibt keine ausreichenden Daten, um die Anwendung von Neupogen Amgen bei älteren Patienten für die anderen zugelassenen Neupogen-Indikationen zu beurteilen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L03AA02
• -Filgrastim ist ein hochgradig gereinigtes, unglykosyliertes Protein aus 175 Aminosäuren und wird aus E. coli-Bakterien gewonnen, in deren Genom biotechnologisch das Gen für den humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor eingefügt wurde.
• +ATC-Code
• +L03AA02
• +Filgrastim ist ein hochgradig gereinigtes, unglykosyliertes Protein aus 175 Aminosäuren und wird aus E. coli-Bakterien gewonnen, in deren Genom biotechnologisch das Gen für den humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor eingefügt wurde.
• -Bei gesunden Spendern führt eine für 4 bis 5 aufeinanderfolgende Tage subkutan applizierte Dosis von 10 µg pro kg Körpergewicht und Tag bei der Mehrzahl der Spender zur Gewinnung von ≥4× 106 CD34+-Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers nach zwei Leukapheresen.
• +Bei gesunden Spendern führt eine für 4 bis 5 aufeinanderfolgende Tage subkutan applizierte Dosis von 10 µg pro kg Körpergewicht und Tag bei der Mehrzahl der Spender zur Gewinnung von ≥4 × 106 CD34+-Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers nach zwei Leukapheresen.
• -Publikation Zeitraum der Studie N Akute Grad II-IV GvHD Chronische GvHD TRM
• -Meta-Analyse (2003) 1986-2001a 1198 1,08 (0,87; 1.33) 1,02 (0,82; 1,26) 0,70 (0,38; 1,31)
• -Europäische retrospektive Studie (2004) 1992-2002b 1789 1,33 (1,08; 1,64) 1,29 (1,02; 1,61) 1,73 (1,30; 2,32)
• -Internationale retrospektive Studie (2006) 1995-2000b 2110 1,11 (0,86; 1,42) 1,10 (0,86; 1,39) 1,26 (0,95; 1,67)
• +Publikation Zeitraum der Studie N Akute Grad II-IV GvHD Chronische GvHD TRM
• +Meta-Analyse (2003) 1986-2001a 1198 1,08 (0,87; 1,33) 1,02 (0,82; 1,26) 0,70 (0,38; 1,31)
• +Europäische retrospektive Studie (2004) 1992-2002b 1789 1,33 (1,08; 1,64) 1,29 (1,02; 1,61) 1,73 (1,30; 2,32)
• +Internationale retrospektive Studie (2006) 1995-2000b 2110 1,11 (0,86; 1,42) 1,10 (0,86; 1,39) 1,26 (0,95; 1,67)
• -a Die Analyse beinhaltete Studien, bei denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF (Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor)
• -b Die Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten
• +aDie Analyse beinhaltete Studien, bei denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF (Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor)
• +bDie Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +
• -Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz
• +Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• -Neupogen Amgen sollte nicht mit Kochsalzlösung verdünnt werden. Bezüglich der Kompatibilität von Neupogen Amgen mit Kunststoffen nach Verdünnen zur Infusion siehe «Hinweise für die Handhabung».
• +Neupogen Amgen sollte nicht mit Kochsalzlösung verdünnt werden. Bezüglich der Kompatibilität von Neupogen Amgen mit Kunststoffen nach Verdünnen zur Infusion siehe Hinweise für die Handhabung.
• -Neupogen Amgen Durchstechflaschen und Fertigspritzen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht gebrauchte Restlösung ist zu verwerfen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Neupogen Amgen Durchstechflaschen und Fertigspritzen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• +Nicht gebrauchte Restlösung ist zu verwerfen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
• -Neupogen Amgen enthält kein Konservierungsmittel: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Neupogen Amgen Durchstechflaschen und Fertigspritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +Neupogen Amgen enthält kein Konservierungsmittel. Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Neupogen Amgen Durchstechflaschen und Fertigspritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• -51035 (Swissmedic).
• +51'035 (Swissmedic)
• -Amgen Switzerland AG, Risch.
• -Domizil: 6343 Rotkreuz.
• +Amgen Switzerland AG, Risch
• +Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Februar 2019.
• -Version #301018
• +April 2021
• +Version #070720