• -Injektionslösung, Filmtabletten, T Filmtabletten, Nasal Spray, Suppositorien: Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).
• +Injektionslösung, Filmtabletten, T Filmtabletten, Nasal Spray: Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).
• -Suppositorien: Hartfett (Adeps solidus)
• -Injektionslösung zu 6 mg/0,5 ml: 1 Patrone (1 Dosis) enthält 6 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat) zur subkutanen Verabreichung
• -Filmtabletten (mit Bruchrille) zu 50 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat)
• -T Filmtabletten zu 50 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat)
• -Nasal Spray zu 10 mg/0,1 ml und 20 mg/0,1 ml: 1 Nasalspraystoss zu 0.1 ml enthält 10 mg bzw. 20 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat)
• -Suppositorien zu 25 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat)
• +Injektionslösung zu 6 mg/0,5 ml: 1 Patrone (1 Dosis) enthält 6 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat) zur subkutanen Verabreichung.
• +Filmtabletten (mit Bruchrille) zu 50 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).
• +T Filmtabletten zu 50 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).
• +Nasal Spray zu 10 mg/0,1 ml und 20 mg/0,1 ml: 1 Nasalspraystoss zu 0,1 ml enthält 10 mg bzw. 20 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).
• -Die Injektionslösung darf nur subkutan mit Hilfe des Imigran-Pens verabreicht werden! Die Gebrauchsanweisung des Imigran-Pens liegt dessen Packung bei. Der Patient ist im Gebrauch des Pens sorgfältig zu instruieren. Er sollte angewiesen werden, sich streng an die Gebrauchsanweisung des Pens zu halten; besonders betreffend der sicheren Beseitigung von Patrone und Nadel.
• +Die Injektionslösung darf nur subkutan mit Hilfe des Imigran-Pens verabreicht werden! Die Gebrauchsanweisung des Imigran-Pens liegt dessen Packung bei. Der Patient ist im Gebrauch des Pens sorgfältig zu instruieren. Er sollte angewiesen werden, sich streng an die Gebrauchsanweisung des Pens zu halten, besonders betreffend die sichere Beseitigung von Patrone und Nadel.
• -Injektionslösung:
• -Empfohlen wird eine Injektion zu 6 mg. Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine weitere Injektion zu 6 mg verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 1 Stunde seit der 1. Injektion verstrichen ist. Die Maximaldosis für 24 Stunden beträgt 2 Injektionen (12 mg).
• -Zusätzlich zu den beiden Injektionen sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Injektion einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Nasal Spray, Suppositorien) in der jeweilig empfohlenen Dosierung zu ersetzen.
• -Filmtabletten (mit Bruchrille) und T Filmtabletten:
• -Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25-50 mg (½ bis zu 1 Imigran Filmtablette zu 50 mg resp. 1 Imigran T Filmtablette zu 50 mg). Die Imigran T Filmtabletten können nicht halbiert werden. Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Imigran Filmtablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h. dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).
• +Injektionslösung
• +Empfohlen wird eine Injektion zu 6 mg. Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine weitere Injektion zu 6 mg verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 1 Stunde seit der ersten Injektion verstrichen ist. Die Maximaldosis für 24 Stunden beträgt 2 Injektionen (12 mg).
• +Zusätzlich zu den beiden Injektionen sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Injektion einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Nasal Spray) in der jeweilig empfohlenen Dosierung zu ersetzen.
• +Filmtabletten (mit Bruchrille) und T Filmtabletten
• +Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25-50 mg (½ bis 1 Imigran Filmtablette zu 50 mg resp. 1 Imigran T Filmtablette zu 50 mg). Die Imigran T Filmtabletten können nicht halbiert werden. Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Imigran Filmtablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h., dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).
• -Zusätzlich zu den Tabletten sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Dosis durch eine andere Darreichungsform (Nasal Spray, Suppositorien, Injektionslösung) in der jeweilig empfohlenen Dosierung zu ersetzen. In diesem Fall ist auf die Einnahme weiterer Filmtabletten während dieser 24 Stunden zu verzichten.
• +Zusätzlich zu den Tabletten sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Dosis durch eine andere Darreichungsform (Nasal Spray, Injektionslösung) in der jeweilig empfohlenen Dosierung zu ersetzen. In diesem Fall ist auf die Einnahme weiterer Filmtabletten während dieser 24 Stunden zu verzichten.
• -Nasal Spray:
• -Empfohlen wird die Verabreichung einer Initialdosis von 20 mg in ein Nasenloch bei aufrechter Körperhaltung. Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine weitere Dosis verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 2 Stunden seit der 1. Applikation verstrichen sind. Die maximale Dosis für 24 Stunden beträgt 40 mg.
• -Zusätzlich zu den beiden Nasalspraystössen sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Dosis einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Suppositorien, Injektionslösung) in der empfohlenen Dosierung zu ersetzen.
• +Nasal Spray
• +Empfohlen wird die Verabreichung einer Initialdosis von 20 mg in ein Nasenloch bei aufrechter Körperhaltung. Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine weitere Dosis verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 2 Stunden seit der ersten Applikation verstrichen sind. Die maximale Dosis für 24 Stunden beträgt 40 mg.
• +Zusätzlich zu den beiden Nasalspraystössen sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Dosis einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Injektionslösung) in der empfohlenen Dosierung zu ersetzen.
• -Suppositorien:
• -Die empfohlene Initialdosis beträgt ein Suppositorium zu 25 mg. Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden ein weiteres Suppositorium zu 25 mg verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mind. 2 Stunden seit der ersten Verabreichung verstrichen sind. Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 2 Suppositorien (50 mg) appliziert werden.
• -Zusätzlich zu den beiden Suppositorien sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, das zweite Suppositorium einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Nasal Spray, Injektionslösung) in der empfohlenen Dosierung zu ersetzen.
• -Jugendliche (12–17 Jahre):
• -Bei Jugendlichen ist die Wirksamkeit nur für Imigran Nasal Spray nachgewiesen, nicht aber für die anderen galenischen Formen (Filmtabletten, T Filmtabletten, Suppositorien und Injektionslösung). Imigran Nasal Spray ist nur indiziert bei mittleren bis schweren Migräneanfällen, die nicht oder ungenügend auf eine vorhergehende Therapie mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika angesprochen haben.
• +Jugendliche (12-17 Jahre):
• +Bei Jugendlichen ist die Wirksamkeit nur für Imigran Nasal Spray nachgewiesen, nicht aber für die anderen galenischen Formen (Filmtabletten, T Filmtabletten und Injektionslösung). Imigran Nasal Spray ist nur indiziert bei mittleren bis schweren Migräneanfällen, die nicht oder ungenügend auf eine vorhergehende Therapie mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika angesprochen haben.
• -Wenn ein Patient auf die erste Dosis nicht anspricht, sollte keine zweite Dosis für dieselbe Attacke verabreicht werden. Dennoch kann der Anfall mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika behandelt werden. Imigran kann für die nachfolgenden Migräneanfälle wiederverwendet werden.
• -Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder aufgetreten sind, kann eine zweite Dosis in den nächsten 24 Stunden verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 2 Stunden seit der ersten Applikation verstrichen sind. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 2-mal 20 mg Nasal Spray eingesetzt werden.
• +Wenn ein Patient auf die erste Dosis nicht anspricht, sollte keine zweite Dosis für dieselbe Attacke verabreicht werden. Dennoch kann der Anfall mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden. Imigran kann für die nachfolgenden Migräneanfälle wiederverwendet werden.
• +Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder aufgetreten sind, kann eine zweite Dosis in den nächsten 24 Stunden verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 2 Stunden seit der ersten Applikation verstrichen sind. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 2× 20 mg Nasal Spray eingesetzt werden.
• -Die Erfahrung bei Patienten über 65 ist begrenzt. Bis über mehr Erfahrung verfügt wird, ist eine Anwendung nicht zu empfehlen.
• +Die Erfahrung bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt. Bis über mehr Erfahrung verfügt wird, ist eine Anwendung nicht zu empfehlen.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung auf 25 mg oral, 25 mg rektal bzw. 10 mg nasal beschränkt bleiben.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung auf 25 mg oral, bzw. 10 mg nasal beschränkt bleiben.
• -Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leberfunktion (Child Pugh Klasse A oder B; vgl. «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg oral, 25 mg rektal bzw. 10 mg nasal beschränkt bleiben. Bei starker Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leberfunktion (Child-Pugh Klasse A oder B; vgl. «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg oral, bzw. 10 mg nasal beschränkt bleiben. Bei schwerer Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Latexallergie: Die Schutzkappe der Patronennadel kann natürlichen Trockenkautschuk enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• +Latexallergie:
• +Die Schutzkappe der Patronennadel kann natürlichen Trockenkautschuk enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• -In Tierstudien mit Kaninchen trat Embryoletalität ohne deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf (vgl. «Präklinische Daten»)
• +Schwangerschaft
• +In Tierstudien mit Kaninchen trat Embryoletalität ohne deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf (vgl. «Präklinische Daten»).
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• -Sehr selten: Ischaemische Colitis.
• +Sehr selten: Ischämische Colitis.
• -In klinischen Studien erhielten gesunde Probanden während 4 Tagen 3× täglich 20 mg Sumatriptan intranasal resp. während 5 Tagen 2× täglich 50 mg rektal ohne signifikante akute Nebenwirkungen.
• -Nach Überschreitung von 16 mg subkutan oder 400 mg oral bzw. nach Anwendung von Einzeldosen von bis zu 40 mg intranasal oder 200 mg rektal konnten keine anderen Nebenwirkungen festgestellt werden, als jene, die unter Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» resp. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben wurden.
• +In klinischen Studien erhielten gesunde Probanden während 4 Tagen 3× täglich 20 mg Sumatriptan intranasal ohne signifikante akute Nebenwirkungen.
• +Nach Überschreitung von 16 mg subkutan oder 400 mg oral bzw. nach Anwendung von Einzeldosen von bis zu 40 mg intranasal konnten keine anderen Nebenwirkungen festgestellt werden, als jene, die unter Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» resp. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben wurden.
• -Koronar-angiographische Studien haben gezeigt, dass Sumatriptan zu Vasokonstriktion und zu vorübergehender Erhöhung des Blutdrucks und des peripheren Gefässwiderstandes ohne Modifikation des EKG's führen kann. Welchen Einfluss Sumatriptan auf den koronaren Blutfluss ausübt, ist nicht bekannt.
• +Koronar-angiographische Studien haben gezeigt, dass Sumatriptan zu Vasokonstriktion und zu vorübergehender Erhöhung des Blutdrucks und des peripheren Gefässwiderstandes ohne Modifikation des EKGs führen kann. Welchen Einfluss Sumatriptan auf den koronaren Blutfluss ausübt, ist nicht bekannt.
• -Der therapeutische Effekt tritt 10–15 min nach subkutaner, ca. 15 min nach intranasaler und ca. 30 min nach oraler bzw. rektaler Verabreichung ein.
• +Der therapeutische Effekt tritt 10-15 min nach subkutaner, ca. 15 min nach intranasaler und ca. 30 min nach oraler Verabreichung ein.
• -Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Imigran Injektionslösung, Filmtabletten, Nasal Spray und Suppositorien in der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde in zahlreichen randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Dosisfindungsstudien untersucht.
• +Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Imigran Injektionslösung, Filmtabletten und Nasal Spray in der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde in zahlreichen randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Dosisfindungsstudien untersucht.
• -Injektionslösung:
• +Injektionslösung
• -GCV/89/006 25 (n=105) 723) (n=422) 793) (n=109)
• -GCV/90/016 26 (n=65) 773) (n=129)
• +GCV/89/006 25 (n=105) 723) (n=422) 793) (n=109)
• +GCV/90/016 26 (n=65) 773) (n=129)
• -Filmtabletten:
• +Filmtabletten
• -1) p <0,001 vs. Placebo.
• -2) p <0,01 vs. 25 mg.
• +1) p <0,001 vs. Placebo. 2) p <0,01 vs. 25 mg.
• -Nasal Spray:
• +Nasal Spray
• -Suppositorien:
• -Anzahl Patienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder leichte Kopfschmerzen) 2 Stunden nach Applikation der Studienmedikation:
• -Studiennummer Placebo Sumatriptan 12,5 mg Sumatriptan 25 mg
• -GCV/94/005 21% (n=76) 51%3) (n=158) 65%3) 4) (n=155)
• -UCR/94/019 25% (n=59) 47%1) (n=57) 68%2) (n=66)
• -
• -1) p<0,05 vs. Placebo 2) p<0,005 vs. Placebo 3) p<0,001 vs. Placebo 4) p=0,011 vs. 12,5 mg.
• -Beide Dosierungen (12,5 mg und 25 mg) erwiesen sich in diesen Studien als signifikant wirksamer als Placebo.
• -Injektionslösung:
• +Injektionslösung
• -Nasal Spray:
• +Nasal Spray
• -Suppositorien:
• -Nach rektaler Verabreichung einer Einzeldosis von 25 mg wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 1,5 h erreicht und beträgt durchschnittlich 27 ng/ml. Die relative Bioverfügbarkeit der Suppositorien, bezogen auf die subkutane Applikation, beträgt ca. 19%.
• -Leberinsuffizienz:
• +Leberinsuffizienz
• -Niereninsuffizienz:
• +Niereninsuffizienz
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Jugendliche (12-17 Jahre):
• -Die Verabreichung von 20 mg Sumatriptan intranasal führte bei Jugendlichen von 12–17 Jahren zu einer mittleren Plasmakonzentration von 13,9 ng/ml und einer durchschnittlichen Halbwertszeit von ca. 2 Stunden. Die Untersuchung zeigte, dass sowohl Clearance als auch Verteilungsvolumen mit der Körpergrösse der Jugendlichen zunehmen, dies führt zu einer höheren Exposition bei Jugendlichen mit geringem Körpergewicht.
• +Jugendliche (12-17 Jahre)
• +Die Verabreichung von 20 mg Sumatriptan intranasal führte bei Jugendlichen von 12-17 Jahren zu einer mittleren Plasmakonzentration von 13,9 ng/ml und einer durchschnittlichen Halbwertszeit von ca. 2 Stunden. Die Untersuchung zeigte, dass sowohl Clearance als auch Verteilungsvolumen mit der Körpergrösse der Jugendlichen zunehmen, dies führt zu einer höheren Exposition bei Jugendlichen mit geringem Körpergewicht.
• -Suppositorien: Nicht über 25 °C aufbewahren.
• -51684, 51685, 56411, 53708, 53881 (Swissmedic).
• +51684, 51685, 56411, 53708 (Swissmedic).
• -Patronen zu 6 mg/0,5 ml: 2 (B)
• -Filmtabletten (mit Bruchrille) zu 50 mg: 6 und 12 (B)
• -T Filmtabletten zu 50 mg: 6 und 12 (B)
• -Nasal Spray zu 10 mg: 2 (B)
• -Nasal Spray zu 20 mg: 2 und 6 (B)
• -Suppositorien zu 25 mg: 2 und 6 (B)
• +Patronen zu 6 mg/0,5 ml: 2 (B).
• +Filmtabletten (mit Bruchrille) zu 50 mg: 6 und 12 (B).
• +T Filmtabletten zu 50 mg: 6 und 12 (B).
• +Nasal Spray zu 10 mg: 2 (B).
• +Nasal Spray zu 20 mg: 2 und 6 (B).