• -Wirkstoff:
• -Yttrii [90Y] Citras: 37 bis 370 MBq am Datum der Kalibrierung
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoff
• +Yttrii[90Y]citras: 37 bis 370 MBq am Datum der Kalibrierung
• +Hilfsstoffe
• -Spezifikationen:
• -Radionuklidreinheit ³ 99%, £ 1% Gamma-Verunreinigungen
• -Nicht filtrierbarer anteil der gesamten Radioaktivität:
• +Spezifikationen
• +Radionuklidreinheit ≥ 99 %, ≤ 1 % Gamma-Verunreinigungen
• +Nicht filtrierbarer Anteil der gesamten Radioaktivität:
• -Mittlere Teilchengrösse 50% der Teilchen haben einen mittlerenDurchmessen zwischen 3 µm et 6 µm.
• +Mittlere Teilchengrösse 50 % der Teilchen haben einen mittleren Durchmessen zwischen 3 µm et 6 µm.
• -Yttriumcitrat [90Y]: 37 bis 370 MBq am Datum der Kalibrierung
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Yttriumcitrat (90Y): 37 bis 370 MBq am Datum der Kalibrierung
• +Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung/Anwendung
• +Dosierung / Anwendung
• -·Lokalanästhesie, z. B. mit Xylocain 1% oder 2%.
• +·Lokalanästhesie, z. B. mit Xylocain 1 % oder 2 %.
• -Bei einer ordnungsgemäss durchgeführten intraartikulären Injektion ist davon auszugehen, dass der in den extraartikulären Raum verteilte Dosisanteil nicht mehr als 2 bis 3% der verabreichten Dosis beträgt (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei einer ordnungsgemäss durchgeführten intraartikulären Injektion ist davon auszugehen, dass der in den extraartikulären Raum verteilte Dosisanteil nicht mehr als 2 bis 3 % der verabreichten Dosis beträgt (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Resultate wurden mittels MIRDOSE 3.1 in Abhängigkeit von der durch die Organe aufgenommenen Strahlendosis ermittelt, wobei jeweils vom ungünstigsten Fall ausgegangen wurde, d. h. unter Berücksichtigung der Verweildauer [(Fraktion im Organ Î Halbwertszeit/ln2) Î ausgetretene Fraktion] für Kolloide von geringer Grösse (Partikel <100 nm). Der mediane Wert von 1,8% für den Austritt wird für die Schätzung der Strahlenexposition infolge der ausgetretenen Aktivität herangezogen.
• +Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Resultate wurden mittels MIRDOSE 3.1 in Abhängigkeit von der durch die Organe aufgenommenen Strahlendosis ermittelt, wobei jeweils vom ungünstigsten Fall ausgegangen wurde, d.h. unter Berücksichtigung der Verweildauer [(Fraktion im Organ x Halbwertszeit/ln2) x ausgetretene Fraktion] für Kolloide von geringer Grösse (Partikel < 100 nm). Der mediane Wert von 1,8 % für den Austritt wird für die Schätzung der Strahlenexposition infolge der ausgetretenen Aktivität herangezogen.
• -Falls diese Massnahmen nicht beachtet werden, muss mit einem weitaus stärkeren Austritt des Kolloids gerechnet werden (bis zu 40%), einhergehend mit einer zusätzlichen Belastung der lymphatischen Ganglien und Organe sowie einer dementsprechenden Verminderung der im behandelten Synovialgewebe applizierten Dosis.
• +Falls diese Massnahmen nicht beachtet werden, muss mit einem weitaus stärkeren Austritt des Kolloids gerechnet werden (bis zu 40 %), einhergehend mit einer zusätzlichen Belastung der lymphatischen Ganglien und Organe sowie einer dementsprechenden Verminderung der im behandelten Synovialgewebe applizierten Dosis.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
• -Jede andere Applikation ausser der intraartikulären Injektion.
• -Infektiöse Arthritis
• -Ruptur einer Poplitealzyste
• -Lokale Infektionen oder Hauterkrankungen im Injektionsbereich
• -Schwangerschaft
• -Stillzeit
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
• +·Jede andere Applikation ausser der intraartikulären Injektion.
• +·Infektiöse Arthritis
• +·Ruptur einer Poplitealzyste
• +·Lokale Infektionen oder Hauterkrankungen im Injektionsbereich
• +·Schwangerschaft
• +·Stillzeit
• -Bei einer Synoviorthese besteht das Hauptrisiko in der extraartikulären Aufnahme des radioaktiven Elements, die zu einer möglichen Fernbestrahlung, insbesondere der Lymphozyten und Gonaden führen könnte. Diese extraartikuläre Diffusion wird durch gleichzeitige intraartikuläre Verabreichung von Kortikosteroiden und Ruhigstellung des behandelten Gelenks mit 3-tägiger strikter Bettruhe stark reduziert. So verringert sich die Bestrahlung der inguinalen Lymphknoten nach einer Synoviorthese des Kniegelenks mit 220 MBq Yttriumcitrat [90Y] in Form einer kolloidalen Suspension von 16 Gy ohne Bettruhe auf 2 Gy mit Bettruhe.
• -In Ausnahmefällen ist es möglich, dass eine extraartikuläre Verteilung 10% der injizierten Dosis oder mehr beträgt, gewöhnlich liegt sie aber nicht höher als 2 bis 3% und damit unter dem Wert, ab dem eine lymphatische Verteilung als potenziell gefährlich gilt.
• -.
• -
• +Bei einer Synoviorthese besteht das Hauptrisiko in der extraartikulären Aufnahme des radioaktiven Elements, die zu einer möglichen Fernbestrahlung, insbesondere der Lymphozyten und Gonaden führen könnte. Diese extraartikuläre Diffusion wird durch gleichzeitige intraartikuläre Verabreichung von Kortikosteroiden und Ruhigstellung des behandelten Gelenks mit 3-tägiger strikter Bettruhe stark reduziert. So verringert sich die Bestrahlung der inguinalen Lymphknoten nach einer Synoviorthese des Kniegelenks mit 220 MBq Yttriumcitrat (90Y) in Form einer kolloidalen Suspension von 16 Gy ohne Bettruhe auf 2 Gy mit Bettruhe.
• +In Ausnahmefällen ist es möglich, dass eine extraartikuläre Verteilung 10 % der injizierten Dosis oder mehr beträgt, gewöhnlich liegt sie aber nicht höher als 2 bis 3 % und damit unter dem Wert, ab dem eine lymphatische Verteilung als potenziell gefährlich gilt.
• -Basierend auf Erfahrungen beim Menschen und bei Tieren gibt es Hinweise auf ein Risiko für den Feten. Die Anwendung von Yttriumcitrat (90Y) bei schwangeren Frauen verbundenen Risiken übersteigen den möglichen Nutzen erheblich. Bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, ist dieses Arzneimittel kontraindiziert (siehe Rubrik Kontraindikationen). Es sind andere Behandlungsmethoden zu wählen, bei denen keine Verwendung ionisierender Strahlen notwendig ist.
• +Basierend auf Erfahrungen beim Menschen und bei Tieren gibt es Hinweise auf ein Risiko für den Feten. Die Anwendung von Yttriumcitrat (90Y) bei schwangeren Frauen verbundenen Risiken übersteigen den möglichen Nutzen erheblich. Bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, ist dieses Arzneimittel kontraindiziert (siehe Rubrik Kontraindikationen). Es sind andere Behandlungsmethoden zu wählen, bei denen keine Verwendung ionisierender Strahlen notwendig ist.
• -Sehr häufig (³1/10); häufig (³1/100, <1/10); gelegentlich (³1/1.000, <1/100); selten (³1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1’000, < 1/100); selten (≥ 1/10’000, < 1/1’000); sehr selten (< 1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig (bei bis zu 40% der Fälle) können im behandelten Gelenk einige Stunden bis einige Tage nach der Synoviorthese Entzündungsschübe auftreten. Sie können mit Analgetika oder nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden.
• +Sehr häufig (bei bis zu 40 % der Fälle) können im behandelten Gelenk einige Stunden bis einige Tage nach der Synoviorthese Entzündungsschübe auftreten. Sie können mit Analgetika oder nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden.
• -Hautnekrose oder dermal-epidermale schwärzliche Pigmentierung an der Injektionsstelle in etwa 1% der Fälle, wahrscheinlich wegen eines Reflux des radioaktiven Präparats nach der Injektion oder wegen einer Injektion in unmittelbarer Nähe einer durch eine Synovialbiopsie oder Arthroskopie bedingten Läsion im Gelenk.
• +Hautnekrose oder dermal-epidermale schwärzliche Pigmentierung an der Injektionsstelle in etwa 1 % der Fälle, wahrscheinlich wegen eines Reflux des radioaktiven Präparats nach der Injektion oder wegen einer Injektion in unmittelbarer Nähe einer durch eine Synovialbiopsie oder Arthroskopie bedingten Läsion im Gelenk.
• -In etwa 2% der Fälle kann in den 24 Stunden nach der Synoviorthese eine vorübergehende Hyperthermie beobachtet werden.
• +In etwa 2 % der Fälle kann in den 24 Stunden nach der Synoviorthese eine vorübergehende Hyperthermie beobachtet werden.
• -Als Vorsichtsmassnahme sollte die Anzahl der behandelten Gelenke auf ein striktes Minimum begrenzt werden (siehe unter «Dosierung/ Anwendung»).
• +Als Vorsichtsmassnahme sollte die Anzahl der behandelten Gelenke auf ein striktes Minimum begrenzt werden (siehe unter «Dosierung / Anwendung»).
• -Eigenschaften/ Wirkungen
• -ATC-Code V10AA01
• +Eigenschaften / Wirkungen
• +ATC-Code: V10AA01
• -Yttriumoxid (90Y) entsteht durch Bestrahlung von natürlichem Yttriumoxid und wird dann in einer Salpetersäurelösung aufgelöst. Die kolloidale Suspension aus Yttriumcitrat (90Y) wird durch Zugabe einer 0,1M Natriumcitratlösung und anschliessend von 1N Natriumhydroxid hergestellt. Die bei der Kalibrierung gewünschte Radioaktivität wird mit Hilfe einer 0,6% Natriumchloridlösung eingestellt.
• -Dieses Isotop emittiert b--Strahlung mit einer Maximalenergie von 2,25 MeV. Seine Halbwertzeit beträgt 2,7 Tage (64 Stunden) und seine Tochtersubstanz ist das stabile Isotop Zirconium-90.
• +Yttriumoxid (90Y) entsteht durch Bestrahlung von natürlichem Yttriumoxid und wird dann in einer Salpetersäurelösung aufgelöst. Die kolloidale Suspension aus Yttriumcitrat (90Y) wird durch Zugabe einer 0,1M Natriumcitratlösung und anschliessend von 1N Natriumhydroxid hergestellt. Die bei der Kalibrierung gewünschte Radioaktivität wird mit Hilfe einer 0,6 % Natriumchloridlösung eingestellt.
• +Dieses Isotop emittiert β--Strahlung mit einer Maximalenergie von 2,25 MeV. Seine Halbwertzeit beträgt 2,7 Tage (64 Stunden) und seine Tochtersubstanz ist das stabile Isotop Zirconium-90.
• - Strahlentyp Energie (keV) Intensität (%)
• -b - 523 0,016
• -b - 2284 99,984
• +Strahlentyp Energie (keV) Intensität (%)
• +β- 523 0,016
• +β- 2284 99,984
• -Sieben Tage nach einer intraartikulären Injektion von 0,59 MBq Yttriumcitrat [88Y] (ein gewähltes Radionuklid, das durch seine Strahlung eine genauere Zählung erlaubt) waren 87 bis 100% des injizierten Yttrium-88 im Gelenk nachweisbar.
• -Die Autoradiographie zeigte eine gleichmässige Verteilung in die Synovialmembran. Bei experimentellen Arthritiden wurden 40 Minuten nach intraartikulärer Injektion von 0,37 MBq Yttriumcitrat (90Y) 25% der verabreichten Aktivität in der Gelenkflüssigkeit wiedergefunden.
• +Sieben Tage nach einer intraartikulären Injektion von 0,59 MBq Yttriumcitrat [88Y] (ein gewähltes Radionuklid, das durch seine Strahlung eine genauere Zählung erlaubt) waren 87 bis 100 % des injizierten Yttrium-88 im Gelenk nachweisbar.
• +Die Autoradiographie zeigte eine gleichmässige Verteilung in die Synovialmembran. Bei experimentellen Arthritiden wurden 40 Minuten nach intraartikulärer Injektion von 0,37 MBq Yttriumcitrat (90Y) 25 % der verabreichten Aktivität in der Gelenkflüssigkeit wiedergefunden.
• -Eine andere Studie zeigte, dass 24 Stunden nach intraartikulärer Injektion von 3,7 bis 37 MBq Yttriumcitrat [90Y] 0,2% der injizierten Aktivität im Blut und 0,4 und 0,13% im Urin beziehungsweise in den Fäzes nachweisbar waren
• +Eine andere Studie zeigte, dass 24 Stunden nach intraartikulärer Injektion von 3,7 bis 37 MBq Yttriumcitrat (90Y) 0,2 % der injizierten Aktivität im Blut und 0,4 und 0,13 % im Urin beziehungsweise in den Fäzes nachweisbar waren
• -51’703 (Swissmedic)
• +51703 (Swissmedic)
• -Aktivitäten: von 37 bis 3700 MBq
• +Aktivitäten: von 37 bis 3700 MBq
• -Solumedics AG, 4800 Zofingen
• +b.e.imaging AG
• +6430 Schwyz