• +Pseudotumor cerebri / idiopathische intrakranielle Hypertonie
• +Bei mit Leuprorelinacetat behandelten Patienten wurde vom Auftreten von Pseudotumor cerebri (PTC) / idiopathischer intrakranieller Hypertonie berichtet. Die Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome von PTC überwacht werden, einschliesslich Kopfschmerzen, Papillenödem, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Sehverlust, Schmerzen hinter den Augen oder bei Augenbewegung, Tinnitus, Schwindel und Übelkeit. Die Patienten sollen zu einem Ophthalmologen überwiesen werden, um die Diagnose des Papillenödems zu bestätigen. Falls ein PTC bestätigt wurde, soll der Patient gemäss den bestehenden Behandlungsrichtlinien therapiert werden und die Anwendung mit Leuprorelinacetat soll dauerhaft abgebrochen werden.
• -Pseudotumor cerebri/idiopathische intrakranielle Hypertonie
• -Bei mit Leuprorelinacetat behandelten pädiatrischen Patienten wurde vom Auftreten von Pseudotumor cerebri (PTC)/ idiopathischer intrakranieller Hypertonie berichtet. Die Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome von PTC überwacht werden, einschliesslich Kopfschmerzen, Papillenödem, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Sehverlust, Schmerzen hinter den Augen oder bei Augenbewegung, Tinnitus, Schwindel und Übelkeit. Die Patienten sollen zu einem Ophthalmologen überwiesen werden, um die Diagnose des Papillenödems zu bestätigen. Falls ein PTC bestätigt wurde, soll der Patient gemäss den bestehenden Behandlungsrichtlinien therapiert werden und die Anwendung mit Leuprorelinacetat soll dauerhaft abgebrochen werden.
• -·Das Auftreten jeglicher Irritationen an der Injektionsstelle soll dem Arzt/der Ärztin unverzüglich mitgeteilt werden.
• -·Bei Mädchen können während der ersten zwei Monate der Therapie Monats- bzw. Schmierblutungen vorkommen. Falls diese auch nach dem 2. Monat andauern, sollte der Arzt/die Ärztin informiert werden.
• -·Der Arzt/die Ärztin sollte über alle ungewöhnlichen Symptome informiert werden.
• +·Das Auftreten jeglicher Irritationen an der Injektionsstelle soll dem Arzt / der Ärztin unverzüglich mitgeteilt werden.
• +·Bei Mädchen können während der ersten zwei Monate der Therapie Monats- bzw. Schmierblutungen vorkommen. Falls diese auch nach dem 2. Monat andauern, sollte der Arzt / die Ärztin informiert werden.
• +·Der Arzt / die Ärztin sollte über alle ungewöhnlichen Symptome informiert werden.
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Erwachsenen unter einer Behandlung mit Leuprorelinacetat sind Vasodilatation/Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen, Gewichtsveränderungen und verringerte Libido sowie bei Männern Potenzstörungen.
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Erwachsenen unter einer Behandlung mit Leuprorelinacetat sind Vasodilatation / Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen, Gewichtsveränderungen und verringerte Libido sowie bei Männern Potenzstörungen.
• -Nicht bekannt: Krampfanfälle, periphere Neuropathie, Neuromyopathie, transitorische ischämische Attacke, Apoplexie, Paralyse, Bewusstseinsverlust.
• +Nicht bekannt: Krampfanfälle, periphere Neuropathie, Neuromyopathie, transitorische ischämische Attacke, Apoplexie, Paralyse, Bewusstseinsverlust, Pseudotumor cerebri / idiopathische intrakranielle Hypertonie.
• -Nicht bekannt: Pseudotumor cerebri/ idiopathische intrakranielle Hypertonie*.
• -* beobachtet während der Postmarketing-Überwachung
• -November 2021
• +Juli 2023