• +Art der Anwendung
• +Die Lösung wird langsam i.v. injiziert, z.B. per Infusomat mit 4 ml/min oder über einen Zeitraum von 5-10 min.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Capillary Leak Syndrome (CLS).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Capillary Leak Syndrome (CLS).
• -Bei Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf das Präparat sollten Antihistaminika und Kortikosteroide prophylaktisch verabreicht werden. Bei Auftreten von allergisch-anaphylaktischen Reaktionen ist Berinert sofort abzusetzen (z. B. durch Unterbrechung der Injektion) und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten.
• +Bei Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf das Präparat sollten Antihistaminika und Kortikosteroide prophylaktisch verabreicht werden. Bei Auftreten von allergisch-anaphylaktischen Reaktionen ist Berinert sofort abzusetzen (z.B. durch Unterbrechung der Injektion) und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten.
• -Für Patienten, die C1-Esterase-Inhibitor-Präparate aus Plasma erhalten, wird ein angemessener Hepatitis-Impfschutz (Hepatitis A und B) empfohlen.
• -Es wird empfohlen bei jeder Verabreichung von Berinert an einen Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Produktcharge und Patient herzustellen.
• +Für Patienten, die C1-Esterase-Inhibitor-Präparate aus Plasma erhalten, wird ein angemessener Hepatitis-Impfschutz (Hepatitis A und B) empfohlen. Es wird empfohlen bei jeder Verabreichung von Berinert an einen Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Produktcharge und Patient herzustellen.
• -häufig: ≥1/100 und <1/10;
• -gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100;
• -selten: ≥1/10'000 und <1/1'000;
• +häufig: ≥1/100 bis <1/10;
• +gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100;
• +selten: ≥1/10'000 bis <1/1000;
• -MedDRA Systemorganklasse Bevorzugter Begriff gemäss MedDRA Häufigkeitskategorie der UAW
• -Erkrankungen des Immunsystems Allergisch-anaphylaktische Reaktionen (wie z.B. Tachykardie, Hyper- oder Hypotension, Flush, Urtikaria, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit) Selten
• -Schock Sehr selten
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Temperaturanstieg und/oder Reaktionen an der Einstichstelle Selten
• -
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Selten: Allergisch-anaphylaktische Reaktionen (wie z.B. Tachykardie, Hyper- oder Hypotension, Flush, Urtikaria, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit).
• +Sehr selten: Schock.
• +Allgmeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Selten: Temperaturanstieg und/oder Reaktionen an der Einstichstelle.
• -Der mittlere Aktivitätsanstieg (Median) betrug 2,3%/IE/kg KG (Bereich: 1,4–6,9%/ IE/kg KG). Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern festgestellt. Patienten mit schweren Schüben zeigten einen leicht höheren Anstieg der Aktivität als Patienten mit milden Schüben (2,9, Bereich: 1,4–6,9 vs. 2,1, Bereich: 1,5-5,1%/ IE/kg KG).
• +Der mittlere Aktivitätsanstieg (Median) betrug 2,3%/IE/kg Körpergewicht (KG) (Bereich: 1,4–6,9%/IE/kg KG). Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern festgestellt. Patienten mit schweren Schüben zeigten einen leicht höheren Anstieg der Aktivität als Patienten mit milden Schüben (2,9; Bereich: 1,4–6,9 vs. 2,1: Bereich: 1,5-5,1%/ IE/kg KG).
• -Der in Berinert enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil C1-Esterase-Inhibitor wurde aus humanem Plasma gewonnen und verhält sich wie körpereigene Plasmabestandteile. Die einmalige Verabreichung von Berinert an Ratten und Mäusen, sowie die wiederholte Gabe an Ratten ergaben keine Hinweise auf toxische Nebenwirkungen.
• -Präklinische Studien mit wiederholten Dosierungen zur Untersuchung der Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt und können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da die Verabreichung heterologer Proteine über einen längeren Zeitraum zur Antikörperbildung führen.
• -Der in vitro Ouchterlony Test und das in vivo PCA Modell an Meerschweinchen lieferten keine Anhaltspunkte über neu auftretende antigene Determinanten in Berinert nach der Pasteurisierung.
• +Der in Berinert enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil C1-Esterase-Inhibitor wurde aus humanem Plasma gewonnen und verhält sich wie körpereigene Plasmabestandteile. Die einmalige Verabreichung von Berinert an Ratten und Mäusen, sowie die wiederholte Gabe an Ratten ergaben keine Hinweise auf toxische Nebenwirkungen.Präklinische Studien mit wiederholten Dosierungen zur Untersuchung der Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt und können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da die Verabreichung heterologer Proteine über einen längeren Zeitraum zur Antikörperbildung führen.Der in vitro Ouchterlony Test und das in vivo PCA Modell an Meerschweinchen lieferten keine Anhaltspunkte über neu auftretende antigene Determinanten in Berinert nach der Pasteurisierung.
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.Haltbarkeit
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen! Haltbarkeit der verwendungsfertigen Zubereitung: siehe «Hinweise für die Handhabung». Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• +Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen! Haltbarkeit der verwendungsfertigen Zubereitung: siehe «Hinweise für die Handhabung». Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• - (image) 1. Entfernen Sie das Deckpapier von der «Mix2Vial» Packung. Das «Mix2Vial» nicht aus dem Blister entnehmen!
• + (image) 1. Entfernen Sie das Deckpapier von der «Mix2Vial» Packung. Das Mix2Vial nicht aus dem Blister entnehmen!
• -Art der Anwendung
• -Die Lösung wird langsam i.v. injiziert, z.B. per Infusomat mit 4 ml/min oder über einen Zeitraum von 5-10 min.
• -Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 48 Stunden bei max. 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Wenn Sie das gelöste Produkt nicht sofort anwenden können, soll die Aufbewahrung nicht länger als 8 Stunden bei Raumtemperatur (max. 25 °C) dauern. Eine solche Lagerung setzt voraus, dass die Auflösung unter kontrolliert und validiert aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde. Das gelöste Produkt darf nur in der Flasche aufbewahrt werden.
• +Nach Rekonstitution ist die physiko-chemische Stabilität für 48 Stunden bei Raumtemperatur (max. 30 °C) belegt. Aus mikrobiologischen Gründen und da Berinert kein Konservierungsmittel enthält, sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach Anbruch verwendet werden. Wenn das gelöste Produkt nicht sofort angewendet werden kann, sollte es nicht länger als 8 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Das gelöste Produkt darf nur in der Flasche aufbewahrt werden.
• -1 Flasche mit Trockensubstanz (500 IE).
• -1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +1 Flasche mit Trockensubstanz (500 IE)
• +1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
• -April 2014.
• +November 2018.