• -Berinert wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. HIV, HBV und HCV und für bestimmte nicht umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19.
• -Für Patienten, die C1-Esterase-Inhibitor-Präparate aus Plasma erhalten, wird ein angemessener Hepatitis-Impfschutz (Hepatitis A und B) empfohlen. Es wird empfohlen bei jeder Verabreichung von Berinert an einen Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Produktcharge und Patient herzustellen.
• +Berinert wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) und für bestimmte nicht umhüllte Viren wie Hepatitis A-Virus (HAV) und Parvovirus B19.
• +Für Patienten, die C1-Esterase-Inhibitor-Präparate aus Plasma erhalten, wird ein angemessener Hepatitis-Impfschutz (Hepatitis A und B) empfohlen.
• +Es wird empfohlen bei jeder Verabreichung von Berinert an einen Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Produktcharge und Patient herzustellen.
• -Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen beruhen auf Analysen von post-marketing Daten sowie der wissenschaftlichen Literatur. Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
• +Die im Folgenden genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) beruhen auf Analysen von post-marketing Daten sowie der wissenschaftlichen Literatur. Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
• -MedDRA Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit
• -Erkrankungen des Immunsystems allergisch-anaphylaktische Reaktionen (wie z.B. Tachykardie, Hyper- oder Hypotension, Flush, Urtikaria, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit) Selten
• +MedDRA Systemorganklasse Bevorzugter Begriff gemäss MedDRA Häufigkeitskategorie der UAW
• +Erkrankungen des Immunsystems Allergisch-anaphylaktische Reaktionen (wie z.B. Tachykardie, Hyper- oder Hypotension, Flush, Urtikaria, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit) Selten
• -C1-Esterase-Inhibitor ist ein Plasmaglycoprotein mit einem Molekulargewicht von 105 kD und einem Kohlenhydrat-Anteil von 40%. Seine Konzentration im menschlichen Plasma beträgt ca. 240 mg/l. Ausser dem menschlichen Plasma, enthalten auch Placenta, Leberzellen, Monozyten und Trombozyten C1-Esterase-Inhibitor. C1-Esterase-Inhibitor gehört zu dem Serin-Protease-Inhibitor-(Serpin)-System des menschlichen Plasmas wie z.B. auch Antithrombin III, Alpha-2-Antiplasmin, Alpha-1-Antitrypsin und andere Proteine.
• -Unter physiologischen Bedingungen hemmt C1-Esterase-Inhibitor den klassischen Weg der Aktivierung der Komplementkaskade durch Inaktivierung der enzymatisch aktiven Komponente C1s und C1r. Die aktiven Enzyme bilden einen Komplex mit dem Inhibitor in einem Verhältnis von 1:1. Ausserdem ist C1-Esterase-Inhibitor der wichtigste Inhibitor der Kontaktaktivierung, indem er Faktor XIIa und seine Fragmente hemmt und neben Alpha-2-Macro-globulin der wichtigste Inhibitor des plasmatischen Kallikrein ist. Der therapeutische Effekt von Berinert bei erblichem Angioödem entsteht durch die Substitution der fehlenden C1-Esterase-Inhibitor-Aktivität.
• +C1-Esterase-Inhibitor ist ein Plasmaglycoprotein mit einem Molekulargewicht von 105 kD und einem Kohlenhydrat-Anteil von 40%. Seine Konzentration im menschlichen Plasma beträgt ca. 240 mg/l. Ausser dem menschlichen Plasma, enthalten auch Placenta, Leberzellen, Monozyten und Thrombozyten C1-Esterase-Inhibitor. C1-Esterase-Inhibitor gehört zu dem Serin-Protease-Inhibitor-(Serpin)-System des menschlichen Plasmas wie z.B. auch Antithrombin III, Alpha-2-Antiplasmin, Alpha-1-Antitrypsin und andere Proteine.
• +Unter physiologischen Bedingungen hemmt C1-Esterase-Inhibitor den klassischen Weg der Aktivierung der Komplementkaskade durch Inaktivierung der enzymatisch aktiven Komponente C1s und C1r. Die aktiven Enzyme bilden einen Komplex mit dem Inhibitor in einem Verhältnis von 1:1. Ausserdem ist C1-Esterase-Inhibitor der wichtigste Inhibitor der Kontaktaktivierung, indem er Faktor XIIa und seine Fragmente hemmt und neben Alpha-2-Macroglobulin der wichtigste Inhibitor des plasmatischen Kallikrein ist. Der therapeutische Effekt von Berinert bei erblichem Angioödem entsteht durch die Substitution der fehlenden C1-Esterase-Inhibitor-Aktivität.
• -(image) 1. Entfernen Sie das Deckpapier von der «Mix2Vial» Packung. Das «Mix2Vial» nicht aus dem Blister entnehmen!
• -(image) 2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten. Das «Mix2Vial» Set mit dem Blister greifen und die blaue Seite des Adapters voran senkrecht in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.
• -(image) 3. Vorsichtig die Verpackung vom «Mix2Vial» Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nur der Blister und nicht das «Mix2Vial» entfernt wird.
• -(image) 4. Die Produktflasche auf eine feste Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten «Mix2Vial» Set herumdrehen und analog den Dorn der transparenten Seite senkrecht in den Stopfen der Produktflasche einstechen. Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
• - (image) 5. Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des «Mix2Vial» greifen und das Set vorsichtig auseinander schrauben. Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen «Mix2Vial» Adapter.
• -(image) 6. Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
• -(image) 7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Hierfür nur die der Packung beigefügte Spritze verwenden. Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des «Mix2Vial» Set verbinden und die Luft in die Produktflasche injizieren.
• + (image) 1. Entfernen Sie das Deckpapier von der «Mix2Vial» Packung. Das «Mix2Vial» nicht aus dem Blister entnehmen!
• + (image) 2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten. Das «Mix2Vial» Set mit dem Blister greifen und die blaue Seite des Adapters voran senkrecht in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.
• + (image) 3. Vorsichtig die Verpackung vom «Mix2Vial» Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nur der Blister und nicht das «Mix2Vial» entfernt wird.
• + (image) 4. Die Produktflasche auf eine feste Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten «Mix2Vial» Set herumdrehen und analog den Dorn der transparenten Seite senkrecht in den Stopfen der Produktflasche einstechen. Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
• + (image) 5. Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des «Mix2Vial» greifen und das Set vorsichtig auseinanderschrauben. Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen «Mix2Vial» Adapter.
• + (image) 6. Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
• + (image) 7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Hierfür nur die der Packung beigefügte Spritze verwenden. Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des «Mix2Vial» Set verbinden und die Luft in die Produktflasche injizieren.
• -(image) 8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und die Lösung durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
• + (image) 8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und die Lösung durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
• -Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 48 Stunden bei max. 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Wenn Sie das gelöste Produkt nicht sofort anwenden können, soll die Aufbewahrung nicht länger als 8 Stunden bei Raumtemperatur (max. 25 °C) dauern. Eine solche Lagerung setzt voraus, dass die Auflösung unter kontrolliert und validiert aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde. Das gelöste Produkt darf nur in der Flasche aufbewahrt werden.
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 48 Stunden bei max. 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Wenn Sie das gelöste Produkt nicht sofort anwenden können, soll die Aufbewahrung nicht länger als 8 Stunden bei Raumtemperatur (max. 25 °C) dauern. Eine solche Lagerung setzt voraus, dass die Auflösung unter kontrolliert und validiert aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde. Das gelöste Produkt darf nur in der Flasche aufbewahrt werden.
• +1 Filter Transfer Set 20/20
• +1 Verabreichungsset (beigepackter Zusatzkarton):
• +1 Venenpunktionsbesteck
• +2 Alkoholtupfer
• +1 nicht steriles Pflaster
• +1 Einmalspritze
• +