• -Wirkstoff: Pethidini hydrochloridum.
• -Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung (i.m., s.c., i.v.) 50 mg/ml.
• -1 Ampulle à 1 ml enthält 50 mg Pethidini hydrochloridum.
• -1 Ampulle à 2 ml enthält 100 mg Pethidini hydrochloridum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Pethidini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii hydroxidum entsp. Natrium max. 0,002 mg pro ml, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +
• +
• -Starke bis sehr starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opiater Analgetika und/oder schwacher Opiate, z.B. bei schweren posttraumatischen oder postoperativen Schmerzzuständen, bei chronischen Schmerzen (z.B. Krebs), Myokardinfarkt, schmerzhaften Spasmen der glatten Muskulatur.
• +Mittelstarke bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide, z.B. bei schweren posttraumatischen oder postoperativen Schmerzzuständen, bei chronischen Schmerzen (z.B. Krebs), Myokardinfarkt, schmerzhaften Spasmen der glatten Muskulatur.
• -Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben für Erwachsene
• +Übliche Dosierung
• -·bei intramuskulärer und subkutaner Applikation zwischen 25 und 150 mg (0,5–3 ml) Pethidinhydrochlorid und
• -·bei intravenöser Applikation bei 50 mg Pethidinhydrochlorid (entsprechend 0,7 mg Pethidinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht), max. 100 mg (2 ml).
• +– bei intramuskulärer und subkutaner Applikation zwischen 25 und 150 mg (0,5–3 ml) Pethidinhydrochlorid und
• +– bei intravenöser Applikation bei 50 mg Pethidinhydrochlorid (entsprechend 0,7 mg Pethidinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht), max. 100 mg (2 ml).
• -Dosierung bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Die Anwendung und die Anwendungssicherheit von Pethidin HCl Sintetica 50 mg/ml wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht untersucht.
• +Die Anwendung und die Anwendungssicherheit von Pethidin HCI Sintetica 50 mg/ml wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht untersucht.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro. Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Das Arzneimittel hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Föten bzw. das Neugeborenen.
• +
• -Nach Gabe von Pethidin während der Geburt
• +Nach Gabe von Pethidin unter der Geburt
• +Stillzeit
• +
• -Bei Anwendung von Pethidin ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zur Bedienung von Maschinen nicht mehr gegeben.
• +Pethidin hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Neoplasmen
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störung
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Je nach Ausgangslage euphorische Zustände oder, im Gegenteil, häufig Dysphorie mit Angst und Unruhe. Veränderungen der sensorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit (z.B. Entscheidungsschwäche und Wahrnehmungsstörungen), Halluzinationen.
• +Häufig: Je nach Ausgangslage euphorische Zustände oder, im Gegenteil, häufig Dysphorie mit Angst und Unruhe. Veränderungen der sensorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsschwäche und Wahrnehmungsstörungen), Halluzinationen.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Das Auftreten von konvulsiven Krisen ist möglich, insbesondere im Fall hoher Dosen, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei erhöhter Krampfbereitschaft (z.B. medikamentös bedingt).
• -Augenleiden
• +Das Auftreten von konvulsiven Krisen ist möglich, insbesondere im Fall hoher Dosen, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. medikamentös bedingt).
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden
• +Schwangerschafts-, Wochenbett- und perinatale Erkrankungen
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Reizung an der Injektionsstelle.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Reizung an der Injektionsstelle
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: N02AB02
• +ATC-Code
• +N02AB02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Es liegen keine Daten vor.
• +
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• -Untersuchungen zum Nachweis von Genmutationen liegen nicht vor. In-vivo-Untersuchungen ergaben deutliche Hinweise auf chromosomenbrechende Eigenschaften von Pethidin. Daher besteht der Verdacht einer mutagenen Wirkung im Menschen. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
• +Mutagenität
• +Untersuchungen zum Nachweis von Genmutationen liegen nicht vor. In-vivo-Untersuchungen ergaben deutliche Hinweise auf chromosomenbrechende Eigenschaften von Pethidin. Daher besteht der Verdacht einer mutagenen Wirkung im Menschen.
• +Karzinogenität
• +Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Es liegen keine Daten vor.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Unmittelbar nach Anbruch verwenden. Jede Restmenge der Lösung verwerfen.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C).
• +
• -Die Ampullen mit Pethidin HCI Sintetica bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt lagern.
• -Pethidin HCl Sintetica Inj Lös 50 mg Amp 10× 1 ml (A+)
• -Pethidin HCl Sintetica Inj Lös 100 mg Amp 10× 2 ml (A+)
• +Pethidin.Sintetica Inj Lös 50 mg Amp 10 × 1 ml (A)
• +Pethidin.Sintetica Inj Lös 100 mg Amp 10 × 2 ml (A)
• -April 2014.
• +April 2020.