• -Wirkstoffe
• -Pethidini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe
• -Natrii hydroxidum entsp. Natrium max. 0,002 mg pro ml, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Wirkstoff: Pethidini hydrochloridum.
• +Hilfsstoff: Natrii hydroxidum entsp. Natrium max. 0,002 mg pro ml, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung (i.m., s.c., i.v.) 50 mg/ml.
• +1 Ampulle à 1 ml enthält 50 mg Pethidini hydrochloridum.
• +1 Ampulle à 2 ml enthält 100 mg Pethidini hydrochloridum.
• +Behandlungsziele und Behandlungsunterbrechung
• +Vor Beginn der Behandlung mit Pethidin HCl Sintetica sollte mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie einschliesslich der Dauer und der Ziele der Behandlung gemäss den Leitlinien für die Schmerztherapie vereinbart werden. Während der Behandlung sollten Arzt und Patient regelmässigen Kontakt halten, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu beurteilen, das Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen und möglicherweise die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient keine Behandlung mit Pethidin HCI Sintetica mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Wenn die Schmerzen nicht ausreichend kontrolliert werden, sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) oder eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Pethidin kann zu einer psychischen oder physischen Abhängigkeit führen.
• -Aufgrund des Risikos einer Atemdepression beim Neugeborenen ist Pethidin während der Geburt nur mit grösster Vorsicht zu verabreichen. Eine Langzeitanwendung von Pethidin kann beim Fötus eine physische Abhängigkeit bewirken und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen führen.
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Der wiederholte Konsum von Opioiden kann zur Entwicklung von Toleranz und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit führen. Nach der Einnahme von Opioiden kann die Entwicklung einer iatrogenen Abhängigkeit beobachtet werden. Wie andere Opioide kann Pethidin HCl Sintetica missbraucht werden und alle Patienten, die Opioide erhalten, sollten auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Opioidmissbrauch können zwar angemessen mit Opioiden behandelt werden, sollten jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Missbrauch, Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Pethidin HCl Sintetica kann zu einer Opioidgebrauchsstörung (OUD) führen. Der Missbrauch oder absichtliche unsachgemässe Gebrauch von Pethidin HCl Sintetica kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzkonsumstörungen (einschliesslich Alkohol), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese erhöht. Achten Sie auf Anzeichen von Drogensuchverhalten (z. B. vorzeitige Aufforderung zur Nachfüllung von Rezepten). Dazu gehört die Kontrolle der gleichzeitigen Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Medikamenten (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidkonsumstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Atemdepression
• +Wie bei allen Opioiden birgt die Anwendung von Pethidin HCl Sintetica das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression. Wenn die Atemdepression nicht sofort erkannt und behandelt wird, kann sie zu Atemstillstand und Tod führen. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann die Behandlung der Atemdepression eine engmaschige Überwachung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten umfassen. Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepressionen können jederzeit während der Behandlung auftreten, aber das Risiko ist zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• +Pethidin sollte während der Geburt nur mit äusserster Vorsicht verabreicht werden, da das Risiko einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht.
• +Schlafbedingte Atmungsstörungen
• +Opioide können schlafassoziierte Atmungsstörungen verursachen, einschliesslich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbedingter Hypoxämie. Opioidkonsum erhöht das Risiko für SCA dosisabhängig. Bei Patienten mit SCA sollte eine Verringerung der Gesamtdosis von Opioiden in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Einnahme von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen oder anderen Substanzen mit einer dämpfenden Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) kann zu erheblicher Sedierung, Atemdepression, Koma oder Tod führen. Angesichts dieser Risiken sollten Opioide nur bei Patienten, für die keine andere Behandlungsoption verfügbar ist, gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-dämpfenden Medikamenten verabreicht werden. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Pethidin HCl Sintetica gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sollte die minimale wirksame Dosierung und die kürzestmögliche Dauer der Begleittherapie gewählt werden. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden.
• +Versehentliche Exposition
• +Patienten und Betreuer sollten darauf hingewiesen werden, dass Pethidin HCl Sintetica einen Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die insbesondere für Kinder tödlich sein kann. Daher sollten sie aufgefordert werden, alle Dosiereinheiten ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und geöffnete oder nicht verwendete Einheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen
• +Eine längere Anwendung von Pethidin Sintetica während der Schwangerschaft kann zu einem Opioid-Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte der Patient über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung verfügbar ist.
• +Hyperalgesie
• +Opioid-induzierte Hyperalgesie tritt auf, wenn ein Analgetikum auf Opioidbasis paradoxerweise zu erhöhten Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit führt. Dies unterscheidet sich von der Entwicklung einer Toleranz, die höhere Dosen von Opioiden erfordert, um eine bestimmte Wirkung aufrechtzuerhalten. Zu den Symptomen einer opioidinduzierten Hyperalgesie gehören erhöhte Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, abnehmende Schmerzen bei reduzierter Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Bei Verdacht auf eine opioidinduzierte Hyperalgesie sollte eine Reduzierung der Opioiddosis oder eine rotierende Opioide in Betracht gezogen werden.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und Glukokortikoidersatztherapie erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedriger Blutdruck sein.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Langfristiger Opioidkonsum kann mit einem verringerten Sexualhormonspiegel und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Zu den Symptomen gehören geringe Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
• +Oddi-Schliessmuskelkrampf/Pankreatitis
• +Opioide können Funktionsstörungen und Krämpfe des Schliessmuskels von Oddi verursachen, was den intrabiliären Druck und das Risiko von Gallengangssymptomen und Pankreatitis erhöht.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro. Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Potentialisierung der Atemdepression und der Sedierung durch Barbiturate und andere Schlafmittel, Phenothiazin, Äthylalkohol, Antihistaminikum Hydroxyzin, zentraldämpfenden Pharmaka. Die toxischen Wirkungen von Pethidin und MAO-Hemmern inklusive Selegilin (Delirium, Hyperthermie, Konvulsionen, Atemdepression) werden bei gleichzeitiger Verabreichung verstärkt. Da lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden sind, darf während der Behandlung mit MAO-Hemmern (inkl. Selegilin) und bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen Pethidin nicht angewendet werden. Das Analgetikum Pentazocin und Buprenorphin heben die analgetische Wirkung von Pethidin teilweise auf und können Entzugserscheinungen hervorrufen.
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer ZNS-beeinflussender Medikamente, z. B. anderer Opioide, Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Vollnarkosemittel, Phenothiazin, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxanzien, beruhigende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol, kann additive dämpfende Wirkungen haben, die zu Atemdepression führen können. Hypotonie, schwere Sedierung oder Koma und manchmal sogar tödlich (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn Opioide gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder trizyklischen Antidepressiva verabreicht werden. Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms gehören Bewusstseinsveränderungen, Instabilität des autonomen Nervensystems, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome.
• +Die toxischen Wirkungen von Pethidin und MAO-Hemmern inklusive Selegilin (Delirium, Hyperthermie, Konvulsionen, Atemdepression) werden bei gleichzeitiger Verabreichung verstärkt. Da lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden sind, darf während der Behandlung mit MAO-Hemmern (inkl. Selegilin) und bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen Pethidin nicht angewendet werden. Das Analgetikum Pentazocin und Buprenorphin heben die analgetische Wirkung von Pethidin teilweise auf und können Entzugserscheinungen hervorrufen.
• -Bei Anwendung von Pethidin und Dauertherapie mit Phenobarbital oder Phenytoin kommt es zu einer erhöhten Verstoffwechslung von Pethidin. Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko ist dabei nicht auszuschliessen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Bei Anwendung von Pethidin und Dauertherapie mit Phenobarbital oder Phenytoin kommt es zu einer erhöhten Verstoffwechslung von Pethidin. Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist dabei nicht auszuschliessen.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Das Arzneimittel hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Föten bzw. das Neugeborenen.
• -Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Eine chronische Anwendung von Pethidin sollte während der gesamten Schwangerschaft vermieden werden, da sie beim Kind zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen führen kann.
• +Das Arzneimittel hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Fötus oder das Neugeborene.
• +Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
• +Eine längere Anwendung von Pethidin Sintetica während der Schwangerschaft kann zu einem Opioid-Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte der Patient über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung zur Verfügung steht (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Aus diesem Grund sollte die Langzeitverabreichung von Pethidin während der Schwangerschaft vermieden werden.
• -·kann es zu Atemdepression beim Neugeborenen kommen, da Pethidin die Plazenta passiert (dieser Effekt ist dosis- und zeitabhängig),
• -·wurden ein beeinträchtigtes Verhalten sowie EEG-Veränderungen des Neugeborenen bis zu sechs Tage nach der Geburt beobachtet und
• -·kann bei Risikokindern die Überlebensfähigkeit zusätzlich herabgesetzt sein.
• +– kann es zu Atemdepression beim Neugeborenen kommen, da Pethidin die Plazenta passiert (dieser Effekt ist dosis- und zeitabhängig),
• +– wurden ein beeinträchtigtes Verhalten sowie EEG-Veränderungen des Neugeborenen bis zu sechs Tage nach der Geburt beobachtet und
• +– kann bei Risikokindern die Überlebensfähigkeit zusätzlich herabgesetzt sein.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• +
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis.
• +Hepatobiliäre Störungen
• +Fälle von toxischer Leukenzephalopathie wurden bei Opioid-Überdosierung beobachtet.
• -·die Atmung mittels einer kontrollierten Beatmung und Sauerstoff-Inhalationen unter Kontrolle bringen und
• -·eine i.v.-Verabreichung von 0,4 mg Naloxon vornehmen, die, falls nötig, alle 2–5 Min. wiederholt werden kann,
• -·Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen.
• +– die Atmung mittels einer kontrollierten Beatmung und Sauerstoff-Inhalationen unter Kontrolle bringen und
• +– eine i.v.-Verabreichung von 0,4 mg Naloxon vornehmen, die, falls nötig, alle 2–5 Min. wiederholt werden kann,
• +– Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen.
• -ATC-Code
• -N02AB02
• +ATC-Code: N02AB02
• -April 2020.
• +Februar 2024