• -Antihypertensive Langzeitbehandlung mit 100-200 mg Beloc ZOK 1-mal täglich zeigten eine Reduktion der Mortalität einschliesslich plötzlichem Herztod, eine Verminderung der Schlaganfälle und koronaren Ereignisse bei hypertensiven Patienten (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Antihypertensive Langzeitbehandlung mit 100-200 mg Beloc ZOK 1-mal täglich zeigten eine Reduktion der Mortalität einschliesslich plötzlichem Herztod, eine Verminderung der Schlaganfälle und koronaren Ereignisse bei hypertensiven Patienten (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
• -1-mal täglich Beloc ZOK 100 oder Beloc ZOK 200.
• +1mal täglich Beloc ZOK 100 oder Beloc ZOK 200.
• -Ein Absetzen der Behandlung sollte besonders bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefässe und nach längerer Anwendung nicht abrupt sondern ausschleichend erfolgen (siehe Warnhinweise und «Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein Absetzen der Behandlung sollte besonders bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefässe und nach längerer Anwendung nicht abrupt sondern ausschleichend erfolgen (siehe Warnhinweise und "Vorsichtsmassnahmen").
• -Atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, dekompensierte Herzinsuffizienz, (pulmonales Ödem, Hypoperfusion oder Hypotonie), gleichzeitige kontinuierliche oder intermittierende inotropische Behandlung mit β-Agonisten, klinisch manifeste Sinusbradykardie, Sinusknotensyndrom (ausgenommen bei Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher), schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen, kardiogener Schock, Hypotonie, Bradykardie (Puls <50 Schläge/min), unbehandeltes Phäochromozytom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, dekompensierte Herzinsuffizienz, (pulmonales Ödem, Hypoperfusion oder Hypotonie), gleichzeitige kontinuierliche oder intermittierende inotropische Behandlung mit β-Agonisten, klinisch manifeste Sinusbradykardie, Sinusknotensyndrom (ausgenommen bei Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher), schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen, kardiogener Schock, Hypotonie, Bradykardie (Puls <50 Schläge/min), unbehandeltes Phäochromozytom (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Beloc ZOK kann bei genetisch bedingtem Debrisoquin-Polymorphismus bei langsamen Metabolisierern zu einer erhöhten Plasmakonzentration führen.
• +Beloc ZOK kann bei genetisch bedingtem Debrisoquin-Polymorphismus bei langsamen Metabolisieren zu einer erhöhten Plasmakonzentration führen.
• -Wird Metoprolol Patienten gegeben, bei denen ein Phäochromozytom bekannt ist, ist gleichzeitig ein α-Rezeptor-Blocker zu verabreichen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Wird Metoprolol Patienten gegeben, bei denen ein Phäochromozytom bekannt ist, ist gleichzeitig ein α-Rezeptor-Blocker zu verabreichen (siehe „Kontraindikationen“).
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung oder die Gesundheit des Feten und/oder die postnatale Entwicklung.
• -Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen, wie z.B. Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie, beim Neugeborenen soll die Therapie mit Metoprolol 48–72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48–72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung oder die Gesundheit des Feten und /oder die postnatale Entwicklung.
• +Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen, wie z. B. Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie, beim Neugeborenen
• +soll die Therapie mit Metoprolol 48 – 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48 – 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig
• +ärztlich überwacht werden.
• -Sehr selten: Geschmacksveränderung.
• +Sehr selten: Geschmacksveränderung
• -Sehr selten: Photosensibilität, Verschlimmerung von Psoriasis.
• +Sehr selten Photosensibilität, Verschlimmerung von Psoriasis.
• -Reproduktionssystem
• -Selten: Libido- und Potenzstörungen.
• +ReproduktionssystemSelten: Libido- und Potenzstörungen.
• -Im Allgemeinen sollten wegen Bluthochdruck behandelte Patienten mit gleichzeitiger obstruktiver Atemwegserkrankung keine β-Rezeptorenblocker erhalten. In Fällen, in denen entsprechende andere Medikamente z.B. Diuretika, nicht vertragen werden oder unwirksam sind, kann Metoprolol Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung in Kombination mit einem β2-Agonisten verabreicht werden. Im therapeutischen Dosierungsbereich wirkt Metoprolol der durch β2-Agonisten verursachten Bronchodilatation weniger stark entgegen, als ein nicht-selektiver β-Blocker (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Im Allgemeinen sollten wegen Bluthochdruck behandelte Patienten mit gleichzeitiger obstruktiver Atemwegserkrankung keine β-Rezeptorenblocker erhalten. In Fällen, in denen entsprechende andere Medikamente z.B. Diuretika, nicht vertragen werden oder unwirksam sind, kann Metoprolol Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung in Kombination mit einem β2-Agonisten verabreicht werden. Im therapeutischen Dosierungsbereich wirkt Metoprolol der durch β2-Agonisten verursachten Bronchodilatation weniger stark entgegen, als ein nicht-selektiver β-Blocker (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Hypertonie wurde festgestellt, dass diese unter Metoprolol-Behandlung ein reduziertes Risiko aufweisen, an einer kardiovaskulären Krankheit zu sterben, dies insbesondere aufgrund der Senkung des Risikofaktors «plötzlicher kardiovaskulärer Tod». Gleichzeitig besteht für diese Patienten ein kleineres Risiko, einen nicht-tödlichen bzw. tödlichen Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden.
• +Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Hypertonie wurde festgestellt, dass diese unter Metoprolol-Behandlung ein reduziertes Risiko aufweisen, an einer kardiovaskulären Krankheit zu sterben, dies insbesondere aufgrund der Senkung des Risikofaktors „plötzlicher kardiovaskulärer Tod“. Gleichzeitig besteht für diese Patienten ein kleineres Risiko, einen nicht-tödlichen bzw. tödlichen Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden.
• -Bei Herzinsuffizienzpatienten der NYHA-Klassen II und III mit einer Auswurffraktion ≤40% zeigt Beloc ZOK als Ergänzung zur Standardtherapie eine Verbesserung der Überlebensrate sowie eine Reduktion der Anzahl Hospitalisierungen, die normalerweise aufgrund einer Herzinsuffizienz-Verschlechterung notwendig sind.
• +Bei Herzinsuffizienzpatienten der NYHA-Klassen II und III mit einer Auswurffraktion £40% zeigt Beloc ZOK als Ergänzung zur Standardtherapie eine Verbesserung der Überlebensrate sowie eine Reduktion der Anzahl Hospitalisierungen, die normalerweise aufgrund einer Herzinsuffizienz-Verschlechterung notwendig sind.
• -·Verbesserung der funktionellen NYHA-Klasse.
• -·Steigerung der Lebensqualität.
• +· Verbesserung der funktionellen NYHA-Klasse.
• +· Steigerung der Lebensqualität.
• -Bei früher und später Intervention konnte eine Reduktion der Mortalität sowohl bei Hochrisikopatienten mit vorgängiger kardiovaskulärer Erkrankung, wie auch bei Patienten mit Diabetes mellitus und/oder kongestiver Herzinsuffizienz gezeigt werden. Ebenfalls wurde beobachtet, dass unter Metoprolol-Gabe die Häufigkeit der nicht-tödlichen Reinfarkte vermindert wird.
• +Bei früher und später Intervention konnte eine Reduktion der Mortalität sowohl bei Hochrisikopatienten mit vorgängiger kardiovaskulärer Erkrankung, wie auch bei Patienten mit Diabetes mellitus und/oder kongestiver Herzinsuffizienz gezeigt werden. Ebenfalls wurde beobachtet, dass unter Metoprolol-Gabe die Häufigkeit der nicht-tödlichen Reinfarkte vermindert wird.
• -Beloc ZOK wird nach oraler Verabreichung nahezu vollständig resorbiert. Infolge eines extensiven First-pass-Effektes liegt die systemische Bioverfügbarkeit nach einmaliger oraler Verabreichung bei ca. 50%. Die Bioverfügbarkeit der ZOK Darreichungsformen (verzögerte Wirkstofffreisetzung) ist verglichen mit konventionellen Tabletten um 20-30% vermindert. Es wurde jedoch gezeigt, dass diese Reduktion klinisch nicht relevant ist, denn bezüglich Herzfrequenz ist die «Fläche unter der Wirkungskurve» («area under the effect curve» = AUEC) bei beiden Formulierungen identisch.
• +Beloc ZOK wird nach oraler Verabreichung nahezu vollständig resorbiert. Infolge eines extensiven First-pass-Effektes liegt die systemische Bioverfügbarkeit nach einmaliger oraler Verabreichung bei ca. 50%. Die Bioverfügbarkeit der ZOK Darreichungsformen (verzögerte Wirkstofffreisetzung) ist verglichen mit konventionellen Tabletten um 20-30% vermindert. Es wurde jedoch gezeigt, dass diese Reduktion klinisch nicht relevant ist, denn bezüglich Herzfrequenz ist die „Fläche unter der Wirkungskurve“ („area under the effect curve“ = AUEC) bei beiden Formulierungen identisch.
• -Nach Einnahme zerfällt die ZOK-Tablette schnell und die Pellets werden im Gastrointestinaltrakt freigegeben. Während 20 Stunden wird kontinuierlich Metoprolol freigesetzt. Die Eliminationshalbwertszeit von Metoprolol liegt bei 3,5 Stunden (siehe «Metabolismus/Elimination»). Deshalb wird über ein Dosierungsintervall von 24 Stunden ein ausgeglichener Plasmaspiegel erreicht. Die Metoprolol Succinat- Freigabe ist unabhängig von pH und Peristaltik.
• +Nach Einnahme zerfällt die ZOK-Tablette schnell und die Pellets werden im Gastrointestinaltrakt freigegeben. Während 20 Stunden wird kontinuierlich Metoprolol freigesetzt. Die Eliminationshalbwertszeit von Metoprolol liegt bei 3,5 Stunden (siehe „Metabolismus/Elimination“). Deshalb wird über ein Dosierungsintervall von 24 Stunden ein ausgeglichener Plasmaspiegel erreicht. Die Metoprolol Succinat- Freigabe ist unabhängig von pH und Peristaltik.
• -52110 Swissmedic.
• +52110 Swissmedic
• -Retardtabletten zu 25 mg: 30 und 100 [B]
• +Retardtabletten zu 25 mg: 30 und 100
• -Retardtabletten zu 50 mg: 30 und 100 [B]
• +Retardtabletten zu 50 mg: 30 und 100
• -Retardtabletten zu 100 mg: 30 und 100 [B]
• +Retardtabletten zu 100 mg: 30 und 100
• -AstraZeneca AG, 6301 Zug.
• +Recordati AG, 6340 Baar
• -März 2015.
• +März 2015