• -Wirkstoff: Sertralinum ut sertralini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Glycerolum, Ethanolum (18 Vol.-%), Levomentholum. Antiox.: Butylhydroxytoluenum (E321).
• +Wirkstoff
• +Sertralinum ut sertralini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Calcii hydrogenophosphas dihydricus, Cellulosum microcristallinum, Hydroxypropylcellulosum, Carboxymethylamylum natricum, Magnesii stearas. Tablettenüberzug: Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum, Polysorbatum 80.
• -Orales Konzentrat: Sertralin 20 mg/ml.
• -Klare, farblose Lösung (vor Gebrauch zu verdünnen).
• +Filmtabletten (teilbar): 50 mg Sertralin.
• +50 mg Tablette: weisse, kapselförmige Filmtablette mit einseitiger Bruchrille, mit Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «ZLT 50» auf der anderen Seite.
• -Zoloft soll einmal täglich morgens oder abends mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Zoloft orales Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung»).
• +Zoloft soll einmal täglich morgens oder abends mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis geteilt werden.
• -Bei Therapiebeginn und als übliche therapeutische Dosis werden einmal täglich 50 mg (2.5 ml orales Konzentrat) empfohlen. Bei ungenügendem Ansprechen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Bei Therapiebeginn und als übliche therapeutische Dosis werden einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette) empfohlen. Bei ungenügendem Ansprechen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Die übliche Dosis bei Therapiebeginn beträgt einmal täglich 50 mg (2.5 ml orales Konzentrat). Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Die übliche Dosis bei Therapiebeginn beträgt einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette). Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (1.25 ml orales Konzentrat) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (1.25 ml orales Konzentrat) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (1.25 ml orales Konzentrat) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen im Alter von 13-17 Jahren sollte die Behandlung mit 50 mg/Tag (2.5 ml orales Konzentrat) begonnen werden. Bei Kindern mit Zwangsstörungen im Alter von 6-12 Jahren sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag (1.25 ml orales Konzentrat) begonnen und nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf eine Dosis von 50 mg/Tag kann die Dosis in Schritten von 50 mg auf bis zu 200 mg pro Tag erhöht werden. Dennoch sollte bei einer Erhöhung der Dosis auf mehr als 50 mg/Tag das im Allgemeinen geringere Körpergewicht von Kindern gegenüber jenem von Erwachsenen berücksichtigt werden, um eine zu hohe Dosierung zu vermeiden. Infolge der Eliminationshalbwertszeit von ca. 24 Stunden sollte das Intervall zwischen den Dosisänderungen nicht weniger als eine Woche betragen.
• +Bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen im Alter von 13-17 Jahren sollte die Behandlung mit 50 mg/Tag (1 Filmtablette) begonnen werden. Bei Kindern mit Zwangsstörungen im Alter von 6-12 Jahren sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag (½ Filmtablette) begonnen und nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf eine Dosis von 50 mg/Tag kann die Dosis in Schritten von 50 mg auf bis zu 200 mg pro Tag erhöht werden. Dennoch sollte bei einer Erhöhung der Dosis auf mehr als 50 mg/Tag das im Allgemeinen geringere Körpergewicht von Kindern gegenüber jenem von Erwachsenen berücksichtigt werden, um eine zu hohe Dosierung zu vermeiden. Infolge der Eliminationshalbwertszeit von ca. 24 Stunden sollte das Intervall zwischen den Dosisänderungen nicht weniger als eine Woche betragen.
• -Zoloft orales Konzentrat ist aufgrund seines Alkoholgehaltes bei gleichzeitiger Anwendung von Disulfiram kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• -Nach Markteinführung wurden unter Behandlung mit Sertralin Fälle von QTc-Verlängerung und Torsade de Pointes (TdP) beobachtet. Die Mehrzahl der Fälle trat bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für QTc-Verlängerung/TdP auf. Sertralin sollte daher bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung (z.B. angeborenes QT-Syndrom, Hypokaliämie) nur mit Vorsicht angewendet werden. Das Risiko für eine QTc-Verlängerung und/oder für ventrikuläre Arrhythmien (z.B. TdP) ist auch erhöht bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die eine QTc-Verlängerung auslösen können (z.B. einige Antipsychotika und Antibiotika).
• +Nach Markteinführung wurden unter Behandlung mit Sertralin Fälle von QTc-Verlängerung und Torsade de Pointes (TdP) beobachtet. Die Mehrzahl der Fälle trat bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für QTc-Verlängerung/TdP auf. Sertralin sollte daher bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung (z.B. angeborenes QT-Syndrom, Hypokaliämie) nur mit Vorsicht angewendet werden. Das Risiko für eine QTc-Verlängerung und/oder für ventrikuläre Arrhythmien (z.B. TdP) ist auch erhöht bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die eine QTc-Verlängerung auslösen können (z.B. einige Antipsychotika und Antibiotika). Siehe «Eigenschaften/Wirkungen – Pharmakodynamik».
• -Über die Entwicklung eines potentiell lebensbedrohlichen Syndroms, wie des Serotonin-Syndroms (SS) oder des malignen neuroleptischen Syndroms (MNS), wurde unter selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) einschliesslich Sertralin berichtet. Das Risiko eines SS oder MNS unter SSRIs ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von serotoninergen Arzneimitteln (wie z.B. Dextromethorphan, Fentanyl, Methadon, Tapentadol, Tramadol oder Triptanen), den Metabolismus von Serotonin beeinflussenden Arzneimitteln (wie MAO-Inhibitoren, siehe dort), Antipsychotika oder anderen Dopamin-Antagonisten. SS-Symptome können Veränderungen des psychischen Zustandes (z.B. Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Abnormalitäten (z.B. Hyperreflexie, fehlende Koordination) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) beinhalten. Einige Anzeichen eines SS, wie Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, vegetative Instabilität mit möglicherweise raschen Schwankungen der Vitalzeichen und Veränderungen des psychischen Zustandes ähneln jenen eines MNS. Die Patienten sollten auf das Auftreten von Anzeichen und Symptomen eines SS oder MNS überwacht werden.
• +Über die Entwicklung eines potentiell lebensbedrohlichen Syndroms, wie des Serotonin-Syndroms (SS) oder des malignen neuroleptischen Syndroms (MNS), wurde unter selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) einschliesslich Sertralin berichtet. Das Risiko eines SS oder MNS unter SSRIs ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotoninergen Arzneimitteln (wie z.B. Amphetamine, Methylphenidat, Dextromethorphan, Fentanyl, Methadon, Tapentadol, Tramadol oder Triptanen), den Metabolismus von Serotonin beeinflussenden Arzneimitteln (wie Johanniskraut, MAO-Inhibitoren, siehe dort), Antipsychotika oder anderen Dopamin-Antagonisten. SS-Symptome können Veränderungen des psychischen Zustandes (z.B. Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Abnormalitäten (z.B. Hyperreflexie, fehlende Koordination) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) beinhalten. Einige Anzeichen eines SS, wie Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, vegetative Instabilität mit möglicherweise raschen Schwankungen der Vitalzeichen und Veränderungen des psychischen Zustandes ähneln jenen eines MNS. Die Patienten sollten auf das Auftreten von Anzeichen und Symptomen eines SS oder MNS überwacht werden.
• -Aufgrund einer möglichen pharmakodynamischen Interaktion darf Sertralin nur mit Vorsicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, welche die Wirkung der serotoninergen neuronalen Übermittlung verstärken, wie andere selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), Fenfluramin, Fentanyl, Lithium, Sibutramin, 5-HT-Agonisten (Triptane), L-Tryptophan oder Johanniskraut (Hypericum perforatum). Wenn immer möglich sollte auf eine solche Kombination verzichtet werden (siehe «Interaktionen»).
• +Aufgrund einer möglichen pharmakodynamischen Interaktion darf Sertralin nur mit Vorsicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, welche die Wirkung der serotoninergen neuronalen Übermittlung verstärken, wie andere selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), Amphetamine, Fenfluramin, Fentanyl, Lithium, Sibutramin, 5-HT-Agonisten (Triptane), L-Tryptophan oder Johanniskraut (Hypericum perforatum). Wenn immer möglich sollte auf eine solche Kombination verzichtet werden (siehe «Interaktionen»).
• -Um das Risiko einer Überdosierung in suizidaler Absicht zu verringern, sollte eine möglichst geringe, aber patientengerechte Menge an oralem Konzentrat verschrieben resp. abgegeben werden.
• +Um das Risiko einer Überdosierung in suizidaler Absicht zu verringern, sollte eine möglichst geringe, aber patientengerechte Menge an Filmtabletten verschrieben resp. abgegeben werden.
• -Zoloft orales Konzentrat und Disulfiram
• -Solange Disulfiram im Serum vorhanden oder die Aktivität der Acetaldehyddehydrogenase verringert ist, führt die Einnahme von Ethanol zu einer unerwünschten Reaktion. Je nach Leberfunktion kann dieser Effekt bis zwei Wochen nach der letzten Dilsufiram-Dosis bestehen bleiben, obwohl bei üblichen Dosierungen eine Woche die eher typische Wirkungsdauer darstellt. Daher sollte Zoloft orales Konzentrat wegen seines Alkoholgehaltes nicht in Kombination mit Disulfiram oder innerhalb von 14 Tagen nach dessen Absetzen verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Gelegentlich: Hypothyroidismus.
• -Selten: Hyperprolaktinämie*, inadäquate Ausschüttung von antidiuretischem Hormon* (SIADH).
• +Selten: Hyperprolaktinämie*, inadäquate Ausschüttung von antidiuretischem Hormon* (SIADH), Hypothyreoidismus.
• -Häufig: Verminderter Appetit, gesteigerter Appetit*.
• -Gelegentlich: Gewichtszu- oder -abnahme.
• -Selten: Hyponatriämie* (in einigen Fällen mit Symptomen eines Hirnödems bei SIADH), Hyperglykämie*, Hypoglykämie, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, erhöhte Triglyzeride*.
• +Häufig: Verminderter Appetit, gesteigerter Appetit*, Gewichtszunahme.
• +Gelegentlich: Gewichtsabnahme.
• +Selten: Hyponatriämie* (in einigen Fällen mit Symptomen eines Hirnödems bei SIADH), Hyperglykämie*, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut*, Hypoglykämie, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie.
• -Sehr häufig: Schlaflosigkeit (20.4%).
• -Häufig: Angst (einschliesslich Nervosität), Agitation, verminderte Libido, depressive Symptome (einschliesslich Apathie).
• -Gelegentlich: Bruxismus, Verwirrtheit, Aggression, Halluzinationen, euphorische Stimmung.
• -Selten: Albträume*, Psychotische Erkrankungen*, Suizidgedanken*/suizidales Verhalten*.
• +Sehr häufig: Schlaflosigkeit (18.97%).
• +Häufig: Angst (einschliesslich Nervosität), Agitation, verminderte Libido, depressive Symptome (einschliesslich Apathie), Albträume*, Bruxismus.
• +Gelegentlich: Verwirrtheit, Suizidgedanken/suizidales Verhalten*, Aggression, euphorische Stimmung, Halluzinationen.
• +Selten: Psychotische Erkrankungen*.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (25.1%), Schwindel (11%), Schläfrigkeit (11.4%).
• -Häufig: Tremor, Parästhesie, muskulärer Hypertonus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Geschmacksveränderungen.
• -Gelegentlich: Hypästhesie, Bewegungsstörungen (einschliesslich extrapyramidale Symptome wie Akathisie, Dystonie*, Hyperkinesie), Migräne, Synkope, Krampfanfälle, Koma (zum Teil kombiniert mit Hyponatriämie und SIADH).
• -Selten: Ebenfalls wurde über Symptome im Zusammenhang mit einem serotoninergen Syndrom* berichtet, in einigen Fällen verbunden mit der gleichzeitigen Einnahme von serotoninergen Arzneimitteln: Agitation, Verwirrtheitszustände, Diaphorese, Diarrhöe, Fieber, Hypertonie, Rigidität und Tachykardie.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (23.38%), Schwindel (10.71%).
• +Häufig: Schläfrigkeit, Tremor, Parästhesie, erhöhter Muskeltonus, Bewegungsstörungen (einschliesslich extrapyramidale Symptome wie Akathisie, Dystonie*, Hyperkinesie).
• +Gelegentlich: unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypästhesie, Geschmacksstörungen, Migräne, Synkope.
• +Selten: Krampfanfälle. Ebenfalls wurde über Symptome im Zusammenhang mit einem serotoninergen Syndrom* berichtet, in einigen Fällen verbunden mit der gleichzeitigen Einnahme von serotoninergen Arzneimitteln: Agitation, Verwirrtheitszustände, Diaphorese, Diarrhöe, Fieber, Hypertonie, Rigidität und Tachykardie, Koma (zum Teil kombiniert mit Hyponatriämie und SIADH).
• -Gelegentlich: periorbitale Ödeme, Mydriasis, Diplopie.
• -Selten: Photophobie, Glaukom.
• +Gelegentlich: Mydriasis, periorbitale Ödeme.
• +Selten: Diplopie, Photophobie, Glaukom.
• -Häufig: Palpitationen.
• +Häufig: Palpitationen, Thoraxschmerzen (in Einzelfällen mit EKG-Veränderungen).
• -Selten: QTc-Verlängerung*, Torsade de Pointes*,Thoraxschmerzen (in Einzelfällen mit EKG-Veränderungen).
• +Selten: Torsade de Pointes*, Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm*.
• -Gelegentlich: Arterielle Hypertonie, Blutungen.
• +Gelegentlich: Hypertonie, Blutungen.
• -Sehr häufig: Nausea (25.8%), Diarrhoe/weicher Stuhl (19.9%), Mundtrockenheit (14.3%).
• -Häufig: Dyspepsie, Obstipation, abdominale Schmerzen, Erbrechen, Flatulenz.
• +Sehr häufig: Nausea (22.05%), Diarrhoe (17.22%).
• +Häufig: Mundtrockenheit, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Obstipation, Erbrechen, Flatulenz.
• -Affektionen der Leber- und Gallenblase
• -Gelegentlich: Asymptomatischer Anstieg der Serumtransaminasen (SGOT, SGPT).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht.
• -Gelegentlich: Hauttrockenheit, Pruritus, Purpura, Urtikaria, Alopezie.
• -Selten: Dermatitis*, Angioödem*, Photosensibilität*, schwere exfoliative Hauterkrankungen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom*, Erythema multiforma*, epidermale Nekrolyse*.
• +Gelegentlich: Pruritus, Purpura, Dermatitis*, Urtikaria, Hauttrockenheit, Alopezie.
• +Selten: Angioödem*, Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensibilität)*, schwere exfoliative Hauterkrankungen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom*, Erythema multiforma*, epidermale Nekrolyse*.
• -Häufig: Arthralgie, Myalgie.
• -Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Knochenfrakturen.
• -Selten: Trismus.
• -
• +Häufig: Myalgie, Arthralgie.
• +Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
• +Selten: Rhabdomyolyse, Trismus, Knochenfrakturen.
• -Häufig: Pollakisurie, Miktionsstörungen.
• -Gelegentlich: Polyurie, Harnverhalt, Harninkontinenz, Nykturie.
• -Selten: Enuresis*, Hämaturie.
• +Gelegentlich: Polyurie, Pollakisurie, Miktionsstörungen, Harninkontinenz, Harnverhalt, Hämaturie.
• +Selten: Enuresis*, Nykturie.
• -Sehr häufig: Ejakulationsstörungen (11.3%; einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung).
• -Häufig: Störungen der Sexualfunktion (Mann: 5.9%, einschliesslich Anorgasmie, Erektionsstörungen; Frau 1.3%, einschliesslich Anorgasmie), Menstruationsstörungen.
• -Selten: Gynäkomastie*, Galaktorrhoe, Priapismus.
• +Häufig: Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung), Störungen der Sexualfunktion, Menstruationsstörungen.
• +Selten: Galaktorrhoe, Gynäkomastie*, Priapismus.
• -Sehr häufig: Müdigkeit (12.5%).
• -Häufig: Unwohlsein.
• -Gelegentlich: Asthenie, Fieber, Gangstörungen, periphere Ödeme, Gesichtsödem.
• +Häufig: Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber, Asthenie.
• +Gelegentlich: periphere Ödeme, Gangstörungen.
• +Selten: Gesichtsödem.
• -Mögliche Intoxikationssymptome sind Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Mydriasis, Benommenheit, Schwindel, Tremor, Somnolenz, Agitation, Krampfanfälle, extrapyramidale Symptome sowie Tachykardie, arterielle Hypo- oder Hypertonie und EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung, Torsade de Pointes). In seltenen Fällen wurden Halluzinationen, Hyperthermie, CK-Erhöhung, Hyponatriämie und Koma beschrieben.
• +Mögliche Intoxikationssymptome sind Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Mydriasis, Benommenheit, Schwindel, Tremor, Somnolenz, Agitation, Krampfanfälle, extrapyramidale Symptome sowie Tachykardie, arterielle Hypo- oder Hypertonie und EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung, Torsade de Pointes) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen – Pharmakodynamik»). In seltenen Fällen wurden Halluzinationen, Hyperthermie, CK-Erhöhung, Hyponatriämie und Koma beschrieben.
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Studien
• +Elektrokardiophysiologie
• +In einer eigenen Placebo- und Moxifloxazin-kontrollierten Phase-1-Studie wurden die Effekte von Sertralin auf die kardiale Repolarisation im Steady-State bei supratherapeutischen Expositionen (Behandlung mit 400 mg/Tag, was dem Doppelten der empfohlenen Tagesdosierung entspricht) an gesunden Probanden geprüft (QTc Studie). Unter Sertralin lag die Obergrenze des zweiseitigen 90% Konfidenzintervalls der zeitangepassten, mittleren Least Square QTcF Abweichung zwischen Sertralin und Placebo (11.666 msec) höher als der vorgegebene Schwellenwert von 10 msec zum Zeitpunkt 4 h nach Verabreichung. Die Expositions-Response-Analyse deutete auf eine leichte positive Korrelation zwischen dem QTcF Wert und den Sertralin Plasmakonzentrationen [0.036 msec/(ng/mL); p<0.0001] hin. Wenn man vom Expositions-Response Modell ausgeht, liegt der Schwellenwert für eine klinisch signifikante QTcF Verlängerung (entsprechend einer Überschreitung des vorgegebenen 90% Konfidenzintervalls von 10 msec) mindestens beim 2.6-fachen der Durchschnitts-Cmax (86 ng/ml) nach Einnahme der empfohlenen Höchstdosis von Sertralin (200 mg/Tag), siehe dazu auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung».
• -Nahrungsaufnahme hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des oralen Konzentrates.
• +Nahrungsaufnahme hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit der Filmtabletten.
• -Eine deutliche Beeinträchtigung der Fertilität wurde in einer Fertilitätsstudie bei Ratten beobachtet bei einer Dosis von 80 mg/kg/d Sertralin, welche dem 4-fachen der therapeutischen Maximaldosis auf einer mg/m2-Basis entspricht. Die Ursache für die reduzierte Fertilität ist nicht bekannt. In einer weiteren Fertilitätsstudie (auch bei einer Dosis von 80 mg/kg/d) mit Ratten wurde hingegen keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt. Die Relevanz für den Menschen ist unklar.
• +Eine deutliche Beeinträchtigung der Fertilität wurde in einer Fertilitätsstudie bei Ratten beobachtet bei einer Dosis von 80 mg/kg/d Sertralin, welche dem 4-fachen der therapeutischen Maximaldosis auf einer mg/m²-Basis entspricht. Die Ursache für die reduzierte Fertilität ist nicht bekannt. In einer weiteren Fertilitätsstudie (auch bei einer Dosis von 80 mg/kg/d) mit Ratten wurde hingegen keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt. Die Relevanz für den Menschen ist unklar.
• -Inkompatibilitäten
• -Zoloft orales Konzentrat sollte mit keinen anderen Getränken als mit Wasser, Ginger Ale, kohlensäurehaltiger oder kohlensäurefreier Zitronenlimonade oder Orangensaft verdünnt werden.
• -Zoloft orales Konzentrat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Zoloft orales Konzentrat darf nach Anbruch nicht länger als 48 Tage verwendet werden.
• -
• +Zoloft Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Zoloft orales Konzentrat muss vor der Einnahme verdünnt werden.
• -Zoloft orales Konzentrat enthält 20 mg Sertralin pro ml. Mit der beigefügten Masspipette kann die benötigte Menge an Zoloft oralem Konzentrat entnommen und mit ungefähr 120 ml (einem Glas) Wasser, Ginger Ale, kohlensäurehaltiger oder kohlensäurefreier Zitronenlimonade oder mit Orangensaft verdünnt werden. Zoloft orales Konzentrat soll nicht mit anderen als den aufgeführten Getränken gemischt werden. Die Dosis sollte unmittelbar nach dem Verdünnen eingenommen werden und nicht im Voraus zubereitet werden. Zuweilen kann nach dem Mischen eine leichte Trübung auftreten; dies ist normal.
• -Hinweise zum Alkoholgehalt
• -Die mit einer Dosis von 2.5 ml Zoloft oralem Konzentrat (50 mg Sertralin) eingenommene Menge Alkohol beträgt 0.36 g. Die mit der maximal empfohlenen Tagesdosis von 200 mg (10 ml) eingenommene Menge Alkohol beträgt 1.45 g.
• +Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -55391 (Swissmedic).
• +52251 (Swissmedic).
• -Zoloft orales Konzentrat 20 mg/ml (Flasche mit Masspipette): 60 ml [B]
• +Zoloft Filmtabletten 50 mg (teilbar): 10, 30, 100. [B]
• -Mai 2017.
• -LLD V007
• +August 2018.
• +LLD V011