• -Die Kreatinin-Clearance (ml/min/kg) kann mit Hilfe der Cockcroft-Gault Formel (Cockcroft DW, Gault MH: Nephron 16: 31, 1976) aus der Serum-Kreatininkonzentration (µmol/l) folgendermassen errechnet werden:
• -CrCl (ml/min/kg) = (140 - Alter in Jahren)
• -Serum-Kreatinin (µmol/l) x 0,01131 x 72
• +Die Kreatinin-Clearance (ml/Min/kg) kann mit Hilfe der Cockcroft-Gault Formel (Cockcroft DW, Gault MH: Nephron 16: 31, 1976) aus der Serum-Kreatininkonzentration (µmol/l) folgendermassen errechnet werden:
• +CrCl (ml/min/kg) = (140 - Alter in Jahren)
• + Serum-Kreatinin (µmol/l) x 0,01131 x 72
• +
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• -Foscavir lagert sich in den Zähnen, im Knochen und Knorpel ab. Die Anwendung beim Tier ergab, dass bei jüngeren Tieren eine stärkere Ablagerung erfolgt. Die Sicherheit von Foscavir und seine Wirkung auf die Entwicklung des Skeletts bei Kindern wurden nicht untersucht. Bitte beziehen Sie sich auf den Abschnitt „Präklinische Daten zur Sicherheit“.
• +Foscavir wird in Verbindung gebracht mit der Verlängerung des QT Intervalls im Elektrokardiogramm.
• +Während der Postmarketing-Überwachung wurde in sehr seltenen Fällen bei Patienten unter Foscavir-Behandlung von QT Verlängerung und Torsade de pointes berichtet. Diese Berichte schliessen Patienten ein bei denen gewisse Risikofaktoren, elektrolytische Abnormalitäten und Begleitmedikation einen beitragenden Einfluss gehabt haben können.
• +Patienten mit bekannten existierenden Verlängerung von Herzleitungsintervallen (im besonderen QTc), mit signifikanten Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie wie auch mit Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz sollen sorgfältig überwacht werden wegen dem erhöhten Risiko einer ventrikulären Arrhythmie. Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie sind bekannt, das proarrhythmische Risiko zu erhöhen.
• +Patienten sollen angewiesen werden, Herzsymptome sofort zu melden.
• +Foscavir lagert sich in den Zähnen, im Knochen und Knorpel ab. Die Anwendung beim Tier ergab, dass bei jüngeren Tieren eine stärkere Ablagerung erfolgt. Die Sicherheit von Foscavir und seine Wirkung auf die Entwicklung des Skeletts bei Kindern wurden nicht untersucht. Bitte beziehen Sie sich auf den Abschnitt „Präklinische Daten“.
• +Da eine gastrointestinale Hämorrhagie häufig auftritt unter einer Foscavir-Therapie ist bei prädisponierten Patienten Vorsicht geboten (siehe unter „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Zerebrale Krampfanfälle, die aufgrund von Veränderungen der im Blutplasma vorhandenen Mineralstoffe und Elektrolyten auftreten, wurden bei der Behandlung mit Foscavir beobachtet. Verschiedene Fälle von zerebralen Krampfanfällen waren tödlich. Fälle von Status epilepticus wurden gemeldet. Als Risikofaktoren für zerebrale Krampfanfälle wurden Niereninsufffizienz, niedriges Gesamtcalzium und vorbestehende ZNS-Erkrankungen gefunden.
• +Zerebrale Krampfanfälle, die aufgrund von Veränderungen der im Blutplasma vorhandenen Mineralstoffe und Elektrolyten auftreten, wurden bei der Behandlung mit Foscavir beobachtet. Verschiedene Fälle von zerebralen Krampfanfällen waren tödlich. Fälle von Status epilepticus wurden gemeldet. Als Risikofaktoren für zerebrale Krampfanfälle wurden Niereninsuffizienz, niedriges Gesamtkalzium und vorbestehende ZNS-Erkrankungen gefunden.
• -Da sich unter der Therapie mit Foscavir die Nierenfunktion verschlechtern kann, kann die Kombination mit anderen nephrotoxischen Substanzen (z. B. Amphotericin B, Aminoglykosiden, Pentamidin Ciclosporin A, Aciclovir, Methotraxat und Tacrolimus) zu einer Addition der nephrotoxischen Wirkung führen. Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Co-Medikation mit Cyclosporin A beobachtet.
• -Da Foscarnet das ionisierte Kalzium im Serum senken kann, ist bei gleichzeitiger Kombination mit Substanzen, die den Serum-Kalzium-Spiegel beeinflussen (z. B. Pentamidin i.v.), erhöhte Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Gabe von Foscavir und Pentamidin (i.v.) ist eine Verschlechterung der Nierenfunktion sowie eine symptomatische Hypokalzämie (Trousseau's and Chvostekzeichen) beobachtet worden.
• +Da sich unter der Therapie mit Foscavir die Nierenfunktion verschlechtern kann, kann die Kombination mit anderen nephrotoxischen Substanzen (z. B. Amphotericin B, Aminoglykosiden, Pentamidin Ciclosporin A, Aciclovir, Methotrexat und Tacrolimus) zu einer Addition der nephrotoxischen Wirkung führen. Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Co-Medikation mit Cyclosporin A beobachtet.
• +Da Foscarnet das ionisierte Kalzium im Serum senken kann, ist bei gleichzeitiger Kombination mit Substanzen, die den Serum-Kalzium-Spiegel beeinflussen (z. B. Pentamidin i.v.), erhöhte Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Gabe von Foscavir und Pentamidin (i.v.) ist eine Verschlechterung der Nierenfunktion sowie eine symptomatische Hypokalzämie (Trousseau- und Chvostek-Zeichen) beobachtet worden.
• -Es bestehen keine signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen mit Didanosine (ddI), oder Zalcitabine (ddC). Ganciclovir und Probenecid haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Foscarnet.
• +Es bestehen keine signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen mit Didanosine (ddI) oder Zalcitabine (ddC). Ganciclovir und Probenecid haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Foscarnet.
• -Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität für Foscavir vor. Es wurden keine Effekte auf die Fertilität in Tierstudien beobachtet (siehe „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
• +Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität für Foscavir vor. Es wurden keine Effekte auf die Fertilität in Tierstudien beobachtet (siehe „Präklinische Daten“).
• -Frauen im gebährfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Männer, die mit Foscavir behandelt werden, sollten während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung keine Kinder zeugen.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Männer, die mit Foscavir behandelt werden, sollten während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung keine Kinder zeugen.
• -Sehr häufig: Anorexie (15 %), Hypokaliämie (16-40 %), Hypomagnesämie (15-22 %), Hypokalzämie (14-24 %).
• +Sehr häufig: Anorexie (15 %), Hypokaliämie (16-40 %), Hypomagnesiämie (15-22 %), Hypokalzämie (14-24 %).
• -Gelegentlich: Gewichtsverlust, erhöhtes BUN (blood urea nitrogen), Acidose, Kachexie, Durst und Hyperkalzämie (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Gelegentlich: Gewichtsverlust, erhöhtes BUN (blood urea nitrogen), Azidose, Kachexie, Durst und Hyperkalzämie (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -Gelegentlich: Thrombosen, Flushing und cerebrovaskuläre Störungen.
• +Gelegentlich: Thrombosen, Flushing und zerebrovaskuläre Störungen.
• -Häufig: abdominale Schmerzen, Verstopfung, Dyspepsie.
• +Häufig: abdominale Schmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, gastrointestinale Hämorrhagie.
• -Häufig: erhöhte Serumwerte der ALAT und ASAT, abnormale Leberfunktion sowie erhöhtes
• -Gamma-GT.
• +Häufig: erhöhte Serumwerte der ALAT und ASAT, abnormale Leberfunktion sowie erhöhtes Gamma-GT.
• -Gelegentlich: Pruritus, Hautulzerationen, Seborrhoe, erythematöser Rash, makulo-papulöser Rash, Hautfarbveränderungen und faciale Ödeme.
• +Gelegentlich: Pruritus, Hautulzerationen, Seborrhoe, erythematöser Rash, makulo-papulöser Rash, Hautfarbveränderungen, fasziale Ödeme, Urticaria und Angioödeme.
• -Häufig: verminderte Nierenfunktion, akutes Nierenversagen, Dysurie, Polyurie.
• -Gelegentlich: Albuminurie, Harnröhrenerkrankungen, Harnretention, Infektionen der Harnwege, Nykturie.
• -
• +Häufig: verminderte Nierenfunktion, akutes Nierenversagen, Dysurie, Polyurie, Proteinurie.
• +Gelegentlich: Albuminurie, Harnröhrenerkrankungen, Harnretention, Infektionen der Harnwege, Nykturie, Glomerulonephritis, nephrotisches Syndrom.
• +Störungen des Immunsystems
• +Selten: Hypersensitivität (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen)
• +Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktionen
• +Gelegentlich: Urtikaria, Angioödeme.
• +Generelle Störungen und Störungen an der Injektionsstellec
• +Gelegentlich: Lokalisierte Ödeme.
• +Selten: Extravasation.
• +Häufig: Erhöhte Lipase.
• +c Vorübergehender Brustschmerz wurde als ein Teil der Infusionsreaktionen berichtet
• +
• -September 2016
• +Juni 2017