• -Crème: Propylenglycolum, Conserv.: Imidurea, Excipiens ad unguentum pro 1 g.
• +Creme: Propylenglycolum, Conserv.: Imidurea, Excipiens ad unguentum pro 1 g.
• -Crème: 500 µg pro 1 g.
• -Salbe: 50 µg pro 1 g.
• +Creme: 500 µg/g.
• +Salbe: 50 µg/g.
• -Cutivate Crème/Salbe ist bei Erwachsenen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ab 3 Monaten indiziert zur Behandlung von nicht infizierten entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen, die auf Kortikosteroide ansprechen wie:
• -Ekzem, Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden).
• +Cutivate Creme/Salbe ist bei Erwachsenen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ab 3 Monaten indiziert zur Behandlung von nicht infizierten entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen, die auf Kortikosteroide ansprechen wie:
• +Ekzeme, Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden).
• -Cutivate Crème kann bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, Cutivate Salbe bei Kindern ab 3 Jahren zur Reduktion des Rezidivrisikos bei chronisch rezidivierenden atopischen Ekzemen nach erfolgreicher Behandlung der akuten Episode verwendet werden.
• +Cutivate Creme kann bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, Cutivate Salbe bei Kindern ab 3 Jahren zur Reduktion des Rezidivrisikos bei chronisch rezidivierenden atopischen Ekzemen nach erfolgreicher Behandlung der akuten Episode verwendet werden.
• -Zur Behandlung der Psoriasis wird Cutivate Crème/Salbe bei Erwachsenen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ab 3 Monaten 2× täglich bis zu 4 Wochen dünn auf die betroffenen Hautbezirke aufgetragen. Zur Behandlung von Ekzemen wird Cutivate Crème/Salbe 1× oder 2× täglich bis zu 4 Wochen dünn auf die betroffenen Hautbezirke aufgetragen.
• +Zur Behandlung der Psoriasis wird Cutivate Creme/Salbe bei Erwachsenen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ab 3 Monaten 2× täglich bis zu 4 Wochen dünn auf die betroffenen Hautareale aufgetragen. Zur Behandlung von Ekzemen wird Cutivate Creme/Salbe 1× oder 2× täglich bis zu 4 Wochen dünn auf die betroffenen Hautbezirke aufgetragen.
• -Zur Sicherheit (und Wirksamkeit) der Rezidivprophylaxe liegen bisher Erfahrungen bis zu 20 Wochen vor. Da keine Daten vorliegen, soll die Crème bei Kindern unter 1 Jahr und die Salbe bei Kindern unter 3 Jahren nicht zur Prophylaxe angewendet werden.
• +Zur Sicherheit (und Wirksamkeit) der Rezidivprophylaxe liegen bisher Erfahrungen bis zu 20 Wochen vor. Da keine Daten vorliegen, soll die Creme bei Kindern unter 1 Jahr und die Salbe bei Kindern unter 3 Jahren nicht zur Prophylaxe angewendet werden.
• -Rosacea; Acne vulgaris; periorale Dermatitis; Pruritus ohne Entzündung, Genital- und Perianalpruritus; virale Hauterkrankungen wie Herpes simplex, Herpes zoster u.a.; bakterielle Hauterkrankungen (inkl. TBC); Hautmykosen; Impfreaktionen; Hautulzera. Cutivate sollte nicht bei Kindern unter 3 Monaten zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.
• +Rosacea; Acne vulgaris; periorale Dermatitis; Pruritus ohne Entzündung; Genital- und Perianalpruritus; virale Hauterkrankungen wie Herpes simplex, Herpes zoster u. a.; bakterielle Hauterkrankungen (einschliesslich tuberkulöser Hauterkrankungen); Hautmykosen; Impfreaktionen; Hautulzera. Cutivate sollte nicht bei Kindern unter 3 Monaten zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.
• -Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Steroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Eine langandauernde Anwendung grosser Mengen lokaler Kortikosteroide auf ausgedehnten, insbesondere entzündlich veränderten Hautarealen kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Falls nicht mehr als 50% der Körperoberfläche eines Erwachsenen täglich mit nicht mehr als 20 g Crème oder Salbe behandelt wird, ist die Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (morgendlicher Plasmakortisolspiegel <5 µg/dl) bei Fluticasonpropionat sehr unwahrscheinlich. Bei der Berechnung der entsprechenden Dosis bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen sollte das grössere Körperoberfläche/Körpergewichts-Verhältnis mitberücksichtigt werden.
• -Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit Lokalsteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der Nebennierenfunktion kommen kann.
• -Die Gesichtshaut neigt bei längerdauernder Behandlung mit starkwirksamen Dermatokortikosteroiden stärker zu atrophischen Hautveränderungen als die übrigen Hautpartien. Dies sollte bei der Behandlung von Psoriasis und hartnäckigen Ekzemen berücksichtigt werden.
• -Sehr stark, stark oder mittelstark wirksame Kortikoide sollten im Gesicht nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können. Die Psoriasis-Behandlung mit Kortikosteroiden kann mit gewissen Risiken verbunden sein, da es zu Hautatrophien, Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa oder zur Entwicklung einer systemischen Toxizität infolge herabgesetzter Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb sehr wichtig.
• -Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Steroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Steroidbehandlung.
• +Eine langandauernde Anwendung grosser Mengen topischer Kortikosteroide auf ausgedehnten, insbesondere entzündlich veränderten Hautarealen kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Falls nicht mehr als 50% der Körperoberfläche eines Erwachsenen täglich mit nicht mehr als 20 g Creme oder Salbe behandelt wird, ist die Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (morgendlicher Plasmakortisolspiegel <5 µg/dl) bei Fluticasonpropionat sehr unwahrscheinlich. Bei der Berechnung der entsprechenden Dosis bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen sollte das grössere Körperoberfläche/Körpergewichts-Verhältnis mitberücksichtigt werden.
• +Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der Nebennierenfunktion kommen kann.
• +Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
• +Die Gesichtshaut neigt bei längerdauernder Behandlung mit starkwirksamen topischen Kortikosteroiden stärker zu atrophischen Hautveränderungen als die übrigen Hautpartien. Dies sollte bei der Behandlung von Psoriasis und hartnäckigen Ekzemen berücksichtigt werden.
• +Sehr stark, stark oder mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• +Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können.
• +Die Psoriasis-Behandlung mit Kortikosteroiden kann mit gewissen Risiken verbunden sein, da es zu Hautatrophien, Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa oder zur Entwicklung einer systemischen Toxizität infolge herabgesetzter Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb sehr wichtig.
• +Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung.
• -Die Crème enthält als Hilfsstoff Imidurea, das bei der Zersetzung Spuren von Formaldehyd freisetzen kann. Formaldehyd kann bei Hautkontakt allergische Reaktionen oder Reizungen verursachen.
• -Bei atopischer Dermatitis (Ekzem) können nach abruptem Absetzen von topischen Steroiden vorbestehende Dermatosen wiederauftreten (Rebound) insbesondere bei stark wirksamen Präparaten. Cutivate sollte deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscrème fortgeführt werden.
• +Die Creme enthält als Hilfsstoff Imidurea, das bei der Zersetzung Spuren von Formaldehyd freisetzen kann. Formaldehyd kann bei Hautkontakt allergische Reaktionen oder Reizungen verursachen.
• +Bei atopischer Dermatitis (Ekzem) können nach abruptem Absetzen von topischen Kortikosteroiden vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound) insbesondere bei stark wirksamen Präparaten. Cutivate sollte deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgeführt werden.
• -Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 (z. B. Ritonavir, Itraconazol) hemmen können, hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.
• +Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen können (z.B. Ritonavir, Itraconazol), hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.
• -Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch hervorbringt. Bei laktierenden Laborratten, bei denen messbare Plasmaspiegel nach subkutaner Verabreichung resultierten, konnte Fluticasonpropionat in der Milch nachgewiesen werden.Die Anwendung von Fluticasonpropionat sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegt. Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Fluticasonpropionat nicht auf die Brüste aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.
• +Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch hervorbringt. Bei laktierenden Laborratten, bei denen messbare Plasmaspiegel nach subkutaner Verabreichung resultierten, konnte Fluticasonpropionat in der Milch nachgewiesen werden. Die Anwendung von Fluticasonpropionat sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegt. Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Fluticasonpropionat nicht auf die Brüste aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• -Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse, Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Glaukom, Hyperglykämie/Glukosurie, Katarakt, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel.
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Endokrine Erkrankungen
• +Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse, Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Hyperglykämie/Glukosurie, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel.
• +Augenerkrankungen
• +Sehr selten: Katarakt, Glaukom.
• +Verschwommenes Sehen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: Striae distensae, atrophische Veränderungen und Dünnerwerden der Haut, Irritationen der Haut, Trockenheit der Haut, Teleangiektasien, Pigmentveränderungen, allergische Kontaktdermatitis, Hautblutungen, Hypertrichose, Steroidakne, rosaceaartige Dermatitis, periorale Dermatitis, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung,pustulöser Psoriasis vulgaris, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria.
• +Sehr selten: Striae distensae, atrophische Veränderungen und Dünnerwerden der Haut, Irritationen der Haut, Trockenheit der Haut, Teleangiektasien, Pigmentveränderungen, allergische Kontaktdermatitis, Hautblutungen, Hypertrichose, Steroidakne, rosaceaartige Dermatitis, periorale Dermatitis, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung, pustulöser Psoriasis vulgaris, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria.
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Crème: Reproduktionsstudien bei Tieren weisen darauf hin, dass eine Einnahme von Kortikosteroiden zu Anomalien in der fetalen Entwicklung, einschliesslich Lippen-/Gaumenspalten, führen kann. Allerdings gibt es beim Menschen bisher keine Hinweise darauf, dass systemische Kortikosteriode eine erhöhte Inzidenz solcher kongenitaler Anomalien verursachen können.
• +Creme: Reproduktionsstudien bei Tieren weisen darauf hin, dass eine Einnahme von Kortikosteroiden zu Anomalien in der fetalen Entwicklung, einschliesslich Lippen-/Gaumenspalten, führen kann. Allerdings gibt es beim Menschen bisher keine Hinweise darauf, dass systemische Kortikosteriode eine erhöhte Inzidenz solcher kongenitaler Anomalien verursachen können.
• -Cutivate Crème/Salbe dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Cutivate Creme/Salbe dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -Cutivate Crème: 30 g und 100 g, B
• -Cutivate Salbe: 30 g, B
• +Cutivate Creme: 30 g und 100 g (B).
• +Cutivate Salbe: 30 g (B).
• -Februar 2014.
• +August 2018.