• -Natrii chloridum (3.54 mg Natrium pro 1 ml) Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• +Natrii chloridum (3.54 mg Natrium pro 1 ml), Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (CSA – central sleep apnea) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• -Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• -Nach wiederholter Verabreichung von Opioiden kann es zu Toleranz sowie zu physischer und psychischer Abhängigkeit kommen. Bei Patienten, die in der persönlichen oder Familienanamnese Substanzmissbrauch (einschliesslich von Arzneimitteln oder Alkohol oder Substanzabhängigkeit) oder psychische Erkrankungen (z.B. Major Depression) aufweisen, ist das Risiko erhöht. Darum ist möglicherweise eine höhere Dosis von Sufenta/- forte nötig, um dasselbe Ergebnis zu erzielen.
• -Physische Abhängigkeit kann nach plötzlichem Absetzen oder signifikanter Dosisreduktion des Opioids zu akuten Entzugssymptomen führen.
• -Sufentanil kann ähnlich wie andere Opioidrezeptor-Agonisten missbräuchlich verwendet werden. Missbrauch und absichtliche Falschanwendung von Sufenta/- forte können zu Überdosierung und/oder Tod führen. Personen mit erhöhtem Risiko für Opioidmissbrauch können dennoch mit Sufenta/- forte angemessen behandelt werden.
• +Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit)
• +Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln.
• +Missbrauch oder absichtliche Fehlanwendung von Sufenta/- forte kann Überdosierungen und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese.
• +Bei Patienten mit Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Absetzen der Therapie und Entzugssyndrom
• +Die wiederholte Gabe in kurzen Abständen über längere Zeiträume kann nach Absetzen der Therapie zur Entstehung eines Entzugssyndroms führen. Nach dem Absetzen von Sufenta/- forte wurden in seltenen Fällen Symptome wie Tachykardie, Hypertonie und Agitiertheit bei plötzlicher Beendigung der Infusion berichtet, insbesondere nach längerer Verabreichung über mehr als drei Tage. In diesen Fällen waren eine Wiederaufnahme und ein Ausschleichen der Infusion vorteilhaft. Die Anwendung von Sufenta/- forte bei künstlich beatmeten intensivmedizinisch betreuten Patienten über einen Zeitraum länger als drei Tage wird nicht empfohlen.
• -Bei chronischer Anwendung von Opioiden während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen ein neonatales Entzugssyndrom auftritt (siehe Schwangerschaft).
• -
• +Bei chronischer Anwendung von Opioiden während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen ein neonatales Entzugssyndrom auftritt (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt
• +Als μ-Opioidrezeptoragonist kann Sufentanil die Motilität des Gastrointestinaltrakts verlangsamen. Sufenta/- forte sollte bei Patienten mit einem Risiko für Ileus daher mit Vorsicht angewendet werden.
• +Als μ-Opioidrezeptoragonist kann Sufentanil einen Spasmus des Musculus sphincter Oddi verursachen. Sufenta/- forte sollte daher bei Patienten mit einer Erkrankung des Gallengangs, einschliesslich einer akuten Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden.
• +
• -Opioidinduzierte Hyperalgesie (OIH) ist eine paradoxe Reaktion auf ein Opioid , bei der das Schmerzempfinden trotz stabiler oder erhöhter Opioid-Exposition zunimmt. Es handelt sich dabei um ein anderes Phänomen als bei einer Toleranz, bei der höhere Opioid-Dosen erforderlich sind, um eine gleiche analgetische Wirkung zu erzielen oder wiederkehrende Schmerzen zu behandeln.
• -OIH kann sich durch stärkere Schmerzen, generalisiertere (d.h. weniger fokal auftretende) Schmerzen oder durch Schmerzen infolge gewöhnlicher (d.h. nicht schmerzhafter) Reize (Allodynie) ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression äussern. Bei Verdacht auf OIH sollte die Opioid-Dosis nach Möglichkeit reduziert oder das Opioid ausgeschlichen werden.
• +Opioidinduzierte Hyperalgesie (OIH) ist eine paradoxe Reaktion auf ein Opioid, bei der das Schmerzempfinden trotz stabiler oder erhöhter Opioid-Exposition zunimmt. Es handelt sich dabei um ein anderes Phänomen als bei einer Toleranz, bei der höhere Opioid-Dosen erforderlich sind, um eine gleiche analgetische Wirkung zu erzielen oder wiederkehrende Schmerzen zu behandeln.
• +OIH kann sich durch stärkere Schmerzen, generalisiertere (d.h. weniger fokal auftretende) Schmerzen oder durch Schmerzen infolge gewöhnlicher (d.h. nicht schmerzhafter) Reize (Allodynie) ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression äussern.
• +Wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Sufentanildosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden. Eventuell können eine Verminderung der Sufentanildosis, ein Abbruch der Sufentanilbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein.
• -·Die 2 ml Ampulle von Sufenta Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. ist sie nahezu «natriumfrei».
• +·Die 2 ml Ampulle von Sufenta Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. ist nahezu «natriumfrei».
• +Gabapentinoide
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für Opioid-Überdosierung, Atemdepression und Tod.
• +
• -Die Sicherheit von Sufenta/- forte wurde in 6 klinischen Studien bei 650 mit Sufentanil behandelten Patienten untersucht. Von diesen 650 Patienten nahmen 78 an 2 Studien von Sufentanil teil: Dabei wurde Sufentanil intravenös als Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung der Narkose bei Patienten angewendet, bei denen eine grössere Operation (Koronararterien-Bypass oder Operation am offenen Herzen) durchgeführt wurde. Die übrigen 572 Patienten nahmen an 4 Studien teil, bei denen Sufentanil epidural als postoperatives Analgetikum oder als ergänzendes Analgetikum zu epiduralem Bupivacain während der Wehen und vaginalen Entbindung angewendet wurde. Diese Patienten erhielten mindestens 1 Dosis Sufentanil, und es wurden Sicherheitsdaten erhoben. Basierend auf den gepoolten Daten dieser klinischen Studien, wurden folgende unerwünschten Arzneimittelwirkungen am häufigsten (>5%) gemeldet: Sedierung (19,5%,), Pruritus (15,2%), Übelkeit (9,8%) und erbrechen 5,7%). In der nachfolgenden Tabelle 1 sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgeführt, die mit Sufentanil in diesen Studien gemeldet wurden.
• +Die Sicherheit von Sufenta/- forte wurde in 6 klinischen Studien bei 650 mit Sufentanil behandelten Patienten untersucht. Von diesen 650 Patienten nahmen 78 an 2 Studien von Sufentanil teil: Dabei wurde Sufentanil intravenös als Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung der Narkose bei Patienten angewendet, bei denen eine grössere Operation (Koronararterien-Bypass oder Operation am offenen Herzen) durchgeführt wurde. Die übrigen 572 Patienten nahmen an 4 Studien teil, bei denen Sufentanil epidural als postoperatives Analgetikum oder als ergänzendes Analgetikum zu epiduralem Bupivacain während der Wehen und vaginalen Entbindung angewendet wurde. Diese Patienten erhielten mindestens 1 Dosis Sufentanil, und es wurden Sicherheitsdaten erhoben. Basierend auf den gepoolten Daten dieser klinischen Studien, wurden folgende unerwünschten Arzneimittelwirkungen am häufigsten (>5%) gemeldet: Sedierung (19,5%,), Pruritus (15,2%), Übelkeit (9,8%) und Erbrechen 5,7%). In der nachfolgenden Tabelle 1 sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgeführt, die mit Sufentanil in diesen Studien gemeldet wurden.
• -August 2022.
• +April 2023.