• -Sufenta/- forte kann als Bestandteil einer ausgeglichenen Allgemeinanästhesie verabreicht werden. Die Dosierung hängt von der Dosis der gleichzeitig verabreichten anästhetischen Wirkstoffe sowie von der Art und der Dauer des chirurgischen Eingriffs ab. Einer Initialdosis von 0.3-2 µg/kg als langsame Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht, können wenn nötig Repetitionsdosen von 0.1-1 µg/kg bis zu einem Maximum von 5 µg/kg bei Eingriffen am Herzen folgen.
• +Sufenta/- forte kann als Bestandteil einer ausgeglichenen Allgemeinanästhesie verabreicht werden. Die Dosierung hängt von der Dosis der gleichzeitig verabreichten anästhetischen Wirkstoffe sowie von der Art und der Dauer des chirurgischen Eingriffs ab. Einer Initialdosis von 0,3-2 µg/kg als langsame Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht, können wenn nötig Repetitionsdosen von 0,1-1 µg/kg bis zu einem Maximum von 5 µg/kg bei Eingriffen am Herzen folgen.
• -Arzneimittel wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogene Gase und andere nicht selektiv, zentral dämpfende Pharmaka (wie Alkohol) können den atemdepressorischen Effekt von Opioiden verstärken. Falls Patienten solche Substanzen erhalten haben, wird die benötigte Sufenta/- forte-Dosis niedriger als üblich sein. Folglich müssen andere ZNS-dämpfende Substanzen nach einer Sufenta/- forte-Gabe reduziert werden.
• +Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS)
• +Arzneimittel wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika und andere nicht selektiv, zentral dämpfende Substanzen (wie Alkohol) können den atemdepressorischen Effekt von Opioiden verstärken. Falls Patienten solche zentral dämpfenden Substanzen erhalten haben, wird die benötigte Sufenta/- forte-Dosis niedriger als üblich sein. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel mit Sufenta/- forte bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen.
• +Auswirkungen von Sufenta/-forte auf andere Arzneimittel
• +Die Dosierung von anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln sollte nach einer Sufenta/- forte-Gabe reduziert werden. Dies ist besonders wichtig nach operativen Eingriffen, da die tiefe Analgesie mit einer ausgeprägten Atemdepression einhergeht, die in der postoperativen Phase persistieren oder erneut auftreten kann. Die Gabe eines zentral dämpfenden Arzneimittels wie beispielsweise eines Benzodiazepins während dieser Phase kann das Risiko für eine Atemdepression unverhältnismässig steigern.
• +Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer)
• -Sufentanil wird hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4-Enzym metabolisiert. Jedoch konnte keine in-vivo-Hemmung von Erythromycin (auch ein Enzym-Hemmer des Cytochrom P450 3A4) auf den Metabolismus einer i.v. Einzeldosis von Sufentanil beobachtet werden. Obwohl keine klinischen Daten vorliegen, deuten in-vitro-Daten an, dass Erythromycin und andere potente Cytochrom P450 3A4 Enzym-Hemmer (wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) den Metabolismus von Sufentanil hemmen können. Dies könnte das Risiko einer verzögerten oder verlängerten Atemdepression erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von solchen Substanzen (Hemmer des CYP 3A4) wie z.B. Makrolid-Antibiotika, Azol-Antimykotika und Protease-Hemmer mit Sufenta/- forte erfordert eine spezielle Überwachung des Patienten. Im Besonderen könnte es nötig sein, die Dosis von Sufenta/- forte zu senken.
• +Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4-Inhibitoren)
• +Sufentanil wird hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4-Enzym metabolisiert. Jedoch konnte keine in-vivo-Hemmung von Erythromycin (auch ein Enzym-Hemmer des Cytochrom P450 3A4) auf den Metabolismus einer i.v. Einzeldosis von Sufentanil beobachtet werden. Obwohl keine klinischen Daten vorliegen, deuten in-vitro-Daten an, dass Erythromycin und andere potente Cytochrom P450 3A4 Enzym-Hemmer (wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) den Metabolismus von Sufentanil hemmen können. Dies könnte das Risiko einer verzögerten oder verlängerten Atemdepression erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von solchen Substanzen (CYP3A4-Inhibitoren) wie z.B. Makrolid-Antibiotika, Azol-Antimykotika und Protease-Hemmer mit Sufenta/- forte erfordert eine spezielle Überwachung des Patienten. Im Besonderen könnte es nötig sein, die Dosis von Sufenta/- forte zu senken.
• +Serotonerge Substanzen
• +Gleichzeitige Anwendung von Sufentanil und einer serotonergen Substanz wie beispielsweise einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder einem MAO-Hemmer kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen.
• +
• -Sufentanil passiert die menschliche Plazenta schnell mit einem linearen Anstieg bei steigender mütterlicher Konzentration. Ein Verhältnis von 0.81 wurde für das Verhältnis umbilikal-venöse: maternal-venöse Konzentration bestimmt.
• +Sufentanil passiert die menschliche Plazenta schnell mit einem linearen Anstieg bei steigender mütterlicher Konzentration. Ein Verhältnis von 0,81 wurde für das Verhältnis umbilikal-venöse: maternal-venöse Konzentration bestimmt.
• -Die Sicherheit von Sufenta/- forte wurde in 6 klinischen Studien bei 650 mit Sufentanil behandelten Patienten untersucht. Von diesen 650 Patienten nahmen 78 an 2 Studien von Sufentanil teil: Dabei wurde Sufentanil intravenös als Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung der Narkose bei Patienten angewendet, bei denen eine grössere Operation (Koronararterien-Bypass oder Operation am offenen Herzen) durchgeführt wurde. Die übrigen 572 Patienten nahmen an 4 Studien teil, bei denen Sufentanil epidural als postoperatives Analgetikum oder als ergänzendes Analgetikum zu epiduralem Bupivacain während der Wehen und vaginalen Entbindung angewendet wurde. Diese Patienten erhielten mindestens 1 Dosis Sufentanil, und es wurden Sicherheitsdaten erhoben. Basierend auf den gepoolten Daten dieser klinischen Studien, wurden folgende unerwünschten Arzneimittelwirkungen am häufigsten (>5%) gemeldet: Sedierung (19.5%,), Pruritus (15.2%), Übelkeit (9.8%) und erbrechen 5.7%). In der nachfolgenden Tabelle 1 sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgeführt, die mit Sufentanil in diesen Studien gemeldet wurden.
• +Die Sicherheit von Sufenta/- forte wurde in 6 klinischen Studien bei 650 mit Sufentanil behandelten Patienten untersucht. Von diesen 650 Patienten nahmen 78 an 2 Studien von Sufentanil teil: Dabei wurde Sufentanil intravenös als Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung der Narkose bei Patienten angewendet, bei denen eine grössere Operation (Koronararterien-Bypass oder Operation am offenen Herzen) durchgeführt wurde. Die übrigen 572 Patienten nahmen an 4 Studien teil, bei denen Sufentanil epidural als postoperatives Analgetikum oder als ergänzendes Analgetikum zu epiduralem Bupivacain während der Wehen und vaginalen Entbindung angewendet wurde. Diese Patienten erhielten mindestens 1 Dosis Sufentanil, und es wurden Sicherheitsdaten erhoben. Basierend auf den gepoolten Daten dieser klinischen Studien, wurden folgende unerwünschten Arzneimittelwirkungen am häufigsten (>5%) gemeldet: Sedierung (19,5%,), Pruritus (15,2%), Übelkeit (9,8%) und erbrechen 5,7%). In der nachfolgenden Tabelle 1 sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgeführt, die mit Sufentanil in diesen Studien gemeldet wurden.
• -Sehr häufig: ≥1/10
• -Häufig: ≥1/100 und <1/10
• -Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100
• -Selten: ≥1/10'000 und <1/1'000
• -Sehr selten: <1/10'000, einschliesslich einzelner Meldungen
• +Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 und <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100; selten: ≥1/10'000 und <1/1'000; sehr selten: <1/10'000, einschliesslich einzelner Meldungen.
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr häufig Sedierung 19.5%.
• -Häufig Neonataler Tremor, Benommenheit Kopfschmerz.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig Sedierung 19,5%.
• +Häufig Neonataler Tremor, Benommenheit, Kopfschmerz.
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr häufig Pruritus 15.2%.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr häufig Pruritus 15,2%.
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Sufentanil ist ein hochpotentes opioides Analgetikum (ca. 10× potenter als Fentanyl) zur epiduralen und intravenösen Anwendung. Es besitzt bei Ratten eine grosse therapeutische Breite: der Quotient LD50/niedrigste ED50 beträgt 25 211 (Fentanyl 277; Morphin 69,5).
• +Sufentanil ist ein hochpotentes opioides Analgetikum (ca. 10× potenter als Fentanyl®) zur epiduralen und intravenösen Anwendung. Es besitzt bei Ratten eine grosse therapeutische Breite: der Quotient LD50/niedrigste ED50 beträgt 25 211 (Fentanyl 277; Morphin 69,5).
• -Juli 2014.
• +Juni 2017.