• -Wirkstoff: Sufentanili citras.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Sufenta Injektionslösung: 0,0075 mg Sufentanili Citras (corresp. 5 µg Sufentanilum) pro ml.
• -Sufenta forte Injektionslösung: 0,075 mg Sufentanili Citras (corresp. 50 µg Sufentanilum) pro ml.
• -Sufenta/- forte ist eine wässerige, isotonische und sterile Lösung, sie enthält keine Konservierungsmittel.
• +Wirkstoffe
• +Sufentanili citras.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Zur Vermeidung einer Bradykardie wird empfohlen, kurz vor der Induktion, eine kleine Dosis eines Anticholinergikums i.v. zu verabreichen.
• -
• +Zur Vorbeugung von Bradykardie kann eine geringe Dosis eines Anticholinergikums intravenös (i.v.) unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie verabreicht werden.
• +Atemdepression
• +Risiko bei der gleichzeitigen Anwendung mit Wirkstoffen, die das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfen, insbesondere mit Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Nach wiederholter Verabreichung von Opioiden kann es zu Toleranz sowie zu physischer und psychischer Abhängigkeit kommen. Bei Patienten, die in der persönlichen oder Familienanamnese Substanzmissbrauch (einschliesslich von Arzneimitteln oder Alkohol oder Substanzabhängigkeit) oder psychische Erkrankungen (z.B. Major Depression) aufweisen, ist das Risiko erhöht. Darum ist möglicherweise eine höhere Dosis von Sufenta/- forte nötig, um dasselbe Ergebnis zu erzielen.
• +Physische Abhängigkeit kann nach plötzlichem Absetzen oder signifikanter Dosisreduktion des Opioids zu akuten Entzugssymptomen führen.
• +Sufentanil kann ähnlich wie andere Opioidrezeptor-Agonisten missbräuchlich verwendet werden. Missbrauch und absichtliche Falschanwendung von Sufenta/- forte können zu Überdosierung und/oder Tod führen. Personen mit erhöhtem Risiko für Opioidmissbrauch können dennoch mit Sufenta/- forte angemessen behandelt werden.
• +Neonatales Entzugssyndrom
• +Bei chronischer Anwendung von Opioiden während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen ein neonatales Entzugssyndrom auftritt (siehe Schwangerschaft).
• +Muskelrigidität
• +Herzerkrankungen
• +Spezielle Dosierungsbedingungen
• +Opioidinduzierte Hyperalgesie
• +Opioidinduzierte Hyperalgesie (OIH) ist eine paradoxe Reaktion auf ein Opioid , bei der das Schmerzempfinden trotz stabiler oder erhöhter Opioid-Exposition zunimmt. Es handelt sich dabei um ein anderes Phänomen als bei einer Toleranz, bei der höhere Opioid-Dosen erforderlich sind, um eine gleiche analgetische Wirkung zu erzielen oder wiederkehrende Schmerzen zu behandeln.
• +OIH kann sich durch stärkere Schmerzen, generalisiertere (d.h. weniger fokal auftretende) Schmerzen oder durch Schmerzen infolge gewöhnlicher (d.h. nicht schmerzhafter) Reize (Allodynie) ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression äussern. Bei Verdacht auf OIH sollte die Opioid-Dosis nach Möglichkeit reduziert oder das Opioid ausgeschlichen werden.
• +Pädiatrische Population
• +
• -Auswirkungen von Sufenta/-forte auf andere Arzneimittel
• +Wirkung von Sufenta/-forte auf andere Arzneimittel
• -Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass während den Wehen verabreichtes Sufenta/- forte mit epiduralem Bupivacain in Dosierungen bis zu 30 µg keine gesundheitsschädigenden Einflüsse weder auf die Mutter noch auf das Neugeborene hat. Jedoch soll während den Wehen auf eine intravenöse Verabreichung von Sufenta/- forte verzichtet werden (siehe «Kontraindikationen»). Nach epiduraler Anwendung einer Gesamtdosis von maximal 30 µg wurden mittlere Plasmakonzentrationen von 0,016 ng/ml in der Nabelschnurvene festgestellt. Ein Antidot für die Behandlung des Kindes sollte stets verfügbar sein.
• +Die chronische Anwendung eines Opioids während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine Arzneimittelabhängigkeit auslösen, die zu einem neonatalen Entzugssyndrom führen kann. Falls bei einer Schwangeren die Anwendung eines Opioids über einen längeren Zeitraum nötig ist, ist die Patientin auf das Risiko eines neonatalen Entzugssyndroms hinzuweisen.
• +Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass während den Wehen verabreichtes Sufenta/- forte mit epiduralem Bupivacain in Dosierungen bis zu 30 µg keine gesundheitsschädigenden Einflüsse weder auf die Mutter noch auf das Neugeborene hat. Jedoch soll während den Wehen auf eine intravenöse Verabreichung von Sufenta/- forte verzichtet werden (siehe «Kontraindikationen»). Nach epiduraler Anwendung einer Gesamtdosis von maximal 30 µg wurden mittlere Plasmakonzentrationen von 0,016 ng/ml in der Nabelschnurvene festgestellt. Ausrüstung zur assistierten Beatmung muss, im Bedarfsfall, einsatzbereit für die Mutter und das Neugeborene zur Verfügung stehen. Für das Neugeborene muss stets ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen.
• -Postmarketing-Daten
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N01AH03
• +ATC-Code
• +N01AH03
• +Sufentanil ist ein synthetisches Opioid mit pharmakologischer Wirkungsweise eines µ-Agonisten.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Alle Wirkungen von Sufentanil können mittels eines spezifischen Opiat-Antagonisten (z.B. Naloxon) aufgehoben werden.
• +Alle Wirkungen von Sufentanil können mittels eines spezifischen Opioid-Antagonisten (z.B. Naloxon) aufgehoben werden.
• -Epidurales Sufentanil wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Kindern im Alter von 3 Monaten bis 1 Jahr als einzelne Bolusgabe von 0,25-0,75 μg/kg zur postoperativen Schmerzkontrolle verabreicht.
• -Bei Kindern über 3 Monaten erbrachte eine epidurale Bolus-Dosis von 0,1 μg/kg Sufentanil gefolgt von einer epiduralen Infusion von 0,03-0,3 μg/kg/h in Kombination mit einem Amid-Lokalanästhetikum bei Patienten nach einem subumbilikalen Eingriff eine effektive postoperative Analgesie während bis zu 72 Stunden.
• +Epidurales Sufentanil wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Kindern im Alter von 3 Monaten bis 1 Jahr als einzelne Bolusgabe von 0,25-0,75 µg/kg zur postoperativen Schmerzkontrolle verabreicht.
• +Bei Kindern über 3 Monaten erbrachte eine epidurale Bolus-Dosis von 0,1 µg/kg Sufentanil gefolgt von einer epiduralen Infusion von 0,03-0,3 µg/kg/h in Kombination mit einem Amid-Lokalanästhetikum bei Patienten nach einem subumbilikalen Eingriff eine effektive postoperative Analgesie während bis zu 72 Stunden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Sufentanil ist ein synthetisches Opioid mit pharmakologischer Wirkungsweise eines µ-Agonisten.
• +Absorption
• +Bei epiduraler Applikation werden innerhalb von 10 Min. maximale Plasmakonzentrationen erreicht. Diese liegen ca. 4-6× tiefer als nach intravenöser Applikation. Ein Zusatz von Adrenalin (50-75 µg) reduziert die rasche initiale Resorption um 25-50%.
• +Bei intravenöser Anwendung von 5 µg /kg KG werden Plasmaspiegel von ca. 28 ng/ml erreicht. Die Verteilung von Sufentanil im Gewebe ist ausgedehnt. Durch seine hohe Lipophilität geht es schnell durch die Zellmembran und penetriert die Blut-Hirn-Schranke.
• -Bei epiduraler Applikation werden innerhalb von 10 Min. maximale Plasmakonzentrationen erreicht. Diese liegen ca. 4-6× tiefer als nach intravenöser Applikation. Ein Zusatz von Adrenalin (50-75 µg) reduziert die rasche initiale Resorption um 25-50%.
• -Bei intravenöser Anwendung von 5 µg/kg KG werden Plasmaspiegel von ca. 28 ng/ml erreicht. Die Verteilung von Sufentanil im Gewebe ist ausgedehnt. Durch seine hohe Lipophilität geht es schnell durch die Zellmembran und penetriert die Blut-Hirn-Schranke.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Pädiatrische Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Piramal Critical Care Limited, London, Rüschlikon Branch, 8803 Rüschlikon
• +Piramal Critical Care Limited, London, Rüschlikon Branch
• +8803 Rüschlikon
• -Dezember 2018.
• +Dezember 2020.