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Home - Fachinformation zu Nutrineal PD 4 mit 1.1% Aminosäuren - Ã„nderungen - 08.11.2017
47 Ã„nderungen an Fachinfo Nutrineal PD 4 mit 1.1% Aminosäuren
  • -Wirkstoffe: Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid,   Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin,Valin, Natriumchlorid, Natrium (S)-lactat, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid
  • +Wirkstoffe: Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Natriumchlorid, Natrium (S)-lactat, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid
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  • -L-Histidinum  714 mg/l
  • +L-Histidinum 714 mg/l
  • -L-Lysini Hydrochloridum 955 mg/l (entspricht Lysinum 764 mg/l)
  • +L-Lysini Hydrochloridum 955 mg/l (entspricht Lysinum 764 mg/l)
  • -L-ThreoninumL-Trytophanum 646 mg/l270 mg/l
  • -L-Tyrosinum  300 mg/l
  • -L-Valinum 1393 mg/l 
  • +L-Threoninum L-Trytophanum 646 mg/l 270 mg/l
  • +L-Tyrosinum 300 mg/l
  • +L-Valinum 1393 mg/l
  • -Natrii (S)-lactas  4480 mg/l
  • -corresp:  
  • +Natrii (S)-lactas 4480 mg/l
  • +corresp:
  • -Chlorid  105 mmol/l
  • -Lactat   40 mmol/l
  • -Theoretische Osmolarität  365mOsm/l
  • +Chlorid 105 mmol/l
  • +Lactat 40 mmol/l
  • +Theoretische Osmolarität 365 mOsm/l
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  • -·empfohlen.Zur Kompensationvon unvermeidlichen Protein- und Aminosäurenverlusten im Dialysat
  • -·Zur Korrektur von Verschiebungen des Aminosäurenprofils aufgrund chronischerNiereninsuffizienz.
  • +·empfohlen. Zur Kompensation von unvermeidlichen Protein- und Aminosäurenverlusten im Dialysat
  • +·Zur Korrektur von Verschiebungen des Aminosäurenprofils aufgrund chronischer Niereninsuffizienz.
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  • -Übliche DosierungDie Dialysebedingungen (Häufigkeit des Dialysatwechsels, Zusammensetzung und Volumen der Dialyselösung, Flussraten, Verweildauer) müssen vom verschreibenden Arzt festgelegtwerden.
  • +Übliche DosierungDie Dialysebedingungen (Häufigkeit des Dialysatwechsels, Zusammensetzung und Volumen der Dialyselösung, Flussraten, Verweildauer) müssen vom verschreibenden Arzt festgelegt werden.
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  • -Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht.Der klinische Nutzen von Nutrineal muss in dieser Patientenkategorie gegen das Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden. Für pädiatrische Patienten über 2 Jahren wurde ein Füllvolumen zwischen 800 und 1400 ml/m 2 empfohlen.
  • -Füllvolumen von 200 bis 1000 mL/m 2 sind bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
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  • +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht. Der klinische Nutzen von Nutrineal muss in dieser Patientenkategorie gegen das Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden. Für pädiatrische Patienten über 2 Jahren wurde ein Füllvolumen zwischen 800 und 1400 ml/m2 empfohlen.
  • +Füllvolumen von 200 bis 1000 mL/m2 sind bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
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  • -Besondere Vorsicht ist in Fällen von unkompensierter metabolischer Azidose, schwerer Leberdysfunktion und Hyperammonämie geboten.Eine metabolische Azidose sollte vor und während einer Behandlung mit Nutrineal PD4 korrigiert werden.
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  • +Besondere Vorsicht ist in Fällen von unkompensierter metabolischer Azidose, schwerer Leberdysfunktion und Hyperammonämie geboten. Eine metabolische Azidose sollte vor und während einer Behandlung mit Nutrineal PD4 korrigiert werden.
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  • -Aminosäuren, wasserlösliche Vitamine und Arzneimittel können während derPeritonealdialyse verlorengehen und müssen bei Bedarf ersetzt werden.
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  • +Aminosäuren, wasserlösliche Vitamine und Arzneimittel können während der Peritonealdialyse verlorengehen und müssen bei Bedarf ersetzt werden.
  • -Peritonealmembrane oder des Diaphragmas durch Operation, angeborenen Missbildungen oder Trauma bis zur vollständigen Heilung, bei abdominalen Tumoren, Infektionen der Bauchwand, Hernien, fäkalen Fisteln, Kolostomie oder Ileostomie, häufige Episoden mit  Divertikulitis, entzündliche oder ischämische Darmerkrankungen, grossen polyzystischen Nieren oder anderen Erkrankungen welche die Integrität der Bauchwand, der Bauchdecke oder der intraabdominellen Bauchhöhle beeinträchtigen, sowie
  • -2.bei anderen Erkrankungen, einschliesslich eingesetzten Aortentransplantats und schweren Lungenerkrankungen.
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  • +Peritonealmembrane oder des Diaphragmas durch Operation, angeborenen Missbildungen oder Trauma bis zur vollständigen Heilung, bei abdominalen Tumoren, Infektionen der Bauchwand, Hernien, fäkalen Fisteln, Kolostomie oder Ileostomie, häufige Episoden mit Divertikulitis, entzündliche oder ischämische Darmerkrankungen, grossen polyzystischen Nieren oder anderen Erkrankungen welche die Integrität der Bauchwand, der Bauchdecke oder der intraabdominellen Bauchhöhle beeinträchtigen, sowie
  • +2.bei anderen Erkrankungen, einschliesslich eingesetzten Aortentransplantats und schweren Lungenerkrankungen.
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  • -Im Falle eines normalen Serum-Kalium-Spiegels oder einer Hypokaliämie kann die Gabe von Kaliumchlorid (bis zu 4 mEq/L) indiziert sein, um eine schwere Hypokaliämie zu verhindern. Die Zugabe darf nach sorgfältiger Evaluierung des Serums- und des  Ganzkörperkaliums nur unter ärztlicher Anleitung erfolgen.
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  • +Im Falle eines normalen Serum-Kalium-Spiegels oder einer Hypokaliämie kann die Gabe von Kaliumchlorid (bis zu 4 mEq/L) indiziert sein, um eine schwere Hypokaliämie zu verhindern. Die Zugabe darf nach sorgfältiger Evaluierung des Serums- und des Ganzkörperkaliums nur unter ärztlicher Anleitung erfolgen.
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  • -Über die Anwendung von Nutrineal PD4 bei Schwangeren und in der Stillzeit sind keine klinischen Daten verfügbar. Es gibt keine Daten aus tierexperimentellen Studien. Unter diesen Umständen soll Nutrineal PD4 nur verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko übersteigt.Eine fortgeschrittene Schwangerschaft verbietet jedoch dieAnwendung von Nutrineal PD4 mit 1,1% Aminosäuren.
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  • +Über die Anwendung von Nutrineal PD4 bei Schwangeren und in der Stillzeit sind keine klinischen Daten verfügbar. Es gibt keine Daten aus tierexperimentellen Studien. Unter diesen Umständen soll Nutrineal PD4 nur verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko übersteigt. Eine fortgeschrittene Schwangerschaft verbietet jedoch die Anwendung von Nutrineal PD4 mit 1,1% Aminosäuren.
  • +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
  • +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
  • +Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Peritonealdialyse erhalten, können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (z.B. Unwohlsein, Hypovolämie).
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  • -Sehr häufig:Anorexie, Azidosis, Hypervolämie
  • +Sehr häufig: Anorexie, Azidosis, Hypervolämie
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  • -Sehr häufig:Erbrechen, Übelkeit, Gastritis
  • +Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit, Gastritis
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  • -ATC-Code: B05DB: PeritonealdialyselösungDurch die Peritonealdialyse werden toxische Substanzen, Metaboliten sowie überschüssiges Wasser und Elektrolyte, die normalerweise durch gesunde Nierenausgeschieden werden, aus dem Blutentfernt.
  • +ATC-Code: B05DB: PeritonealdialyselösungDurch die Peritonealdialyse werden toxische Substanzen, Metaboliten sowie überschüssiges Wasser und Elektrolyte, die normalerweise durch gesunde Nieren ausgeschieden werden, aus dem Blut entfernt.
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  • -Nach einer Diffusionsdauer von 4 Stunden betragen die Absorptionsquoten für Lysin 76%, für Methionin 86%. Die Absorptionsquoten der übrigen Aminosäuren der Dialyselösung sind zwischen diesen beiden Extremwerten angesiedelt.
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  • +Nach einer Diffusionsdauer von 4 Stunden betragen die Absorptionsquoten für Lysin 76%, für Methionin 86%. Die Absorptionsquoten der übrigen Aminosäuren der Dialyselösung sind zwischen diesen beiden Extremwerten angesiedelt.
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  • -Die Lösung unmittelbar nach Zugabe von  Arzneimitteln verwenden.
  • +Die Lösung unmittelbar nach Zugabe von Arzneimitteln verwenden.
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  • -Besondere LagerungshinweiseDas Medikament bei Zimmertemperatur (unter 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
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  • +Besondere LagerungshinweiseDas Medikament bei Zimmertemperatur (unter 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
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  • -Die Schutzpackung erst unmittelbar vor Gebrauch entfernen.Restmengen sind zu verwerfen.Nach Gebrauch sind die Dialysebeutel und das übrige für die Dialyse verwendete Material sachgemäss zu entsorgen.
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  • +Die Schutzpackung erst unmittelbar vor Gebrauch entfernen.
  • +Restmengen sind zu verwerfen.
  • +Nach Gebrauch sind die Dialysebeutel und das übrige für die Dialyse verwendete Material sachgemäss zu entsorgen.
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  • -Nutrineal PD4 mit 1,1% Aminosäuren sind in Viaflex-Plastikbeuteln von 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml und3000 ml erhältlich.
  • -Verabreichungssystem: Einzel- und Doppelbeutelsystem.
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  • +Nutrineal PD4 mit 1,1% Aminosäuren sind in Viaflex-Plastikbeuteln von 2000 ml und 2500 ml erhältlich. Verabreichungssystem: Einzel- und Doppelbeutelsystem.
  • -Baxter AG, CH-8604 Volketswil
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  • +Baxter AG, 8152 Opfikon
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