• -Wirkstoffe: Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Natriumchlorid, Natrium (S)-lactat, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid
• -Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke
• -
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Sterile Peritonealdialyselösung mit 1,1 % Aminosäuren
• -1000 ml Peritonealdialyselösung enthalten:
• -L-Alaninum 951 mg/l
• -L-Argininum 1071 mg/l
• -Glycinum 510 mg/l
• -L-Histidinum 714 mg/l
• -L-Isoleucinum 850 mg/l
• -L-Leucinum 1020 mg/l
• -L-Lysini Hydrochloridum 955 mg/l (entspricht Lysinum 764 mg/l)
• -L-Methioninum 850 mg/l
• -L-Phenylalaninum 570 mg/l
• -L-Prolinum 595 mg/l
• -L-Serinum 510 mg/l
• -L-Threoninum L-Trytophanum 646 mg/l 270 mg/l
• -L-Tyrosinum 300 mg/l
• -L-Valinum 1393 mg/l
• -Natrii chloridum 5380 mg/l
• -Calcii chloridum dihydricum 184 mg/l
• -Magnesii chloridum hexahydricum 51 mg/l
• -Natrii (S)-lactas 4480 mg/l
• -corresp:
• -Aminosäuren 87,16 mmol/L (11 g/l)
• -Natrium 132 mmol/l
• -Calcium 1,25 mmol/l
• -Magnesium 0,25 mmol/l
• -Chlorid 105 mmol/l
• -Lactat 40 mmol/l
• -Theoretische Osmolarität 365 mOsm/l
• -pH 6,6
• +Wirkstoffe
• +Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Natriumchlorid, Natrium (S)lactat, Calciumchlorid Dihydrat, Magnesiumchlorid Hexahydrat
• +Hilfsstoffe
• +Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
• -Nutrineal PD4 mit 1,1% Aminosäuren wird als glucosefreie Peritonealdialyselösung
• -zur Behandlung negativer Stickstoffbilanzen bei mangelernährten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, welche unter Peritonealdialyse stehen, eingesetzt:
• +Nutrineal PD4 mit 1,1% Aminosäuren wird als glucosefreie Peritonealdialyselösung zur Behandlung negativer Stickstoffbilanzen bei mangelernährten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, welche unter Peritonealdialyse stehen, eingesetzt:
• -Nicht verwenden wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, wenn sie Partikel enthält, oder Anzeichen von Undichtigkeit aufweist oder wenn die Versiegelungen nicht intakt sind.
• +Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, wenn sie Partikel enthält, oder Anzeichen von Undichtigkeit aufweist oder wenn die Versiegelungen nicht intakt sind.
• -Übliche DosierungDie Dialysebedingungen (Häufigkeit des Dialysatwechsels, Zusammensetzung und Volumen der Dialyselösung, Flussraten, Verweildauer) müssen vom verschreibenden Arzt festgelegt werden.
• +Übliche Dosierung
• +Die Dialysebedingungen (Häufigkeit des Dialysatwechsels, Zusammensetzung und Volumen der Dialyselösung, Flussraten, Verweildauer) müssen vom verschreibenden Arzt festgelegt werden.
• -·einem Serumharnstoffspiegel über 38 mmol/l ;
• +·einem Serumharnstoffspiegel über 38 mmol/l;
• -·nicht korrigierbaren, mechanischen Defekten die eine effektive Peritonealdialyse
• +·nicht korrigierbaren, mechanischen Defekten, die eine effektive Peritonealdialyse
• -·dokumentierter Verlust der Peritonealfunktion oder ausgedehnte Adhäsionen die die peritoneale Funktion beeinträchtigen.
• +·dokumentierter Verlust der Peritonealfunktion oder ausgedehnte Adhäsionen, die die peritoneale Funktion beeinträchtigen.
• -1.bei Patienten mit abdominale Erkrankungen, einschliesslich Perforation der
• -Peritonealmembrane oder des Diaphragmas durch Operation, angeborenen Missbildungen oder Trauma bis zur vollständigen Heilung, bei abdominalen Tumoren, Infektionen der Bauchwand, Hernien, fäkalen Fisteln, Kolostomie oder Ileostomie, häufige Episoden mit Divertikulitis, entzündliche oder ischämische Darmerkrankungen, grossen polyzystischen Nieren oder anderen Erkrankungen welche die Integrität der Bauchwand, der Bauchdecke oder der intraabdominellen Bauchhöhle beeinträchtigen, sowie
• -2.bei anderen Erkrankungen, einschliesslich eingesetzten Aortentransplantats und schweren Lungenerkrankungen.
• +1.bei Patienten mit abdominalen Erkrankungen, einschliesslich Perforation der
• +Peritonealmembrane oder des Diaphragmas durch Operation, angeborenen Missbildungen oder Trauma bis zur vollständigen Heilung, bei abdominalen Tumoren, Infektionen der Bauchwand, Hernien, fäkalen Fisteln, Kolostomie oder Ileostomie, häufigen Episoden mit Divertikulitis, entzündlichen oder ischämischen Darmerkrankungen, grossen polyzystischen Nieren oder anderen Erkrankungen, welche die Integrität der Bauchwand, der Bauchdecke oder der intraabdominellen Bauchhöhle beeinträchtigen, sowie
• +2.bei anderen Erkrankungen, einschliesslich eingesetzten Aortentransplantats und schweren Lungenerkrankungen.
• -Im Falle eines normalen Serum-Kalium-Spiegels oder einer Hypokaliämie kann die Gabe von Kaliumchlorid (bis zu 4 mEq/L) indiziert sein, um eine schwere Hypokaliämie zu verhindern. Die Zugabe darf nach sorgfältiger Evaluierung des Serums- und des Ganzkörperkaliums nur unter ärztlicher Anleitung erfolgen.
• +Im Falle eines normalen Serum-Kalium-Spiegels oder einer Hypokaliämie kann die Gabe von Kaliumchlorid (bis zu 4 mEq/L) indiziert sein, um eine schwere Hypokaliämie zu verhindern. Die Zugabe darf nach sorgfältiger Evaluierung des Serums- und des Ganzkörperkaliums nur unter ärztlicher Anleitung erfolgen.
• -Bei Patienten die Herzglykoside verwenden, müssen die Kalium-, Calcium- und Magnesiumplasmaspiegel sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer Digitalisintoxikation besteht. Kaliumzusätze sind möglicherweise notwendig.
• +Bei Patienten, die Herzglykoside verwenden, müssen die Kalium-, Calcium- und Magnesiumplasmaspiegel sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer Digitalisintoxikation besteht. Kaliumzusätze sind möglicherweise notwendig.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Peritonealdialyse erhalten, können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (z.B. Unwohlsein, Hypovolämie).
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Peritonealdialyse erhalten, können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (z.B. Unwohlsein, Hypovolämie).
• -Unerwünschte Wirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien und in der Post-Marketing-Praxisbei Patienten aufgetreten sind, die mit Nutrineal PD4 behandelt wurden, sind nachfolgend aufgeführt.
• +Unerwünschte Wirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien und in der Post-Marketing-Praxis bei Patienten aufgetreten sind, die mit Nutrineal PD4 behandelt wurden, sind nachfolgend aufgeführt.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: B05DB: PeritonealdialyselösungDurch die Peritonealdialyse werden toxische Substanzen, Metaboliten sowie überschüssiges Wasser und Elektrolyte, die normalerweise durch gesunde Nieren ausgeschieden werden, aus dem Blut entfernt.
• -Ausser Lactat, das die Rolle des Bicarbonatprecursors spielt, sind die Ionenkonzentrationen der Elektrolyte in der Peritonealdialyselösung denen in physiologischer, extrazellulärer Flüssigkeit nahezu gleich. Dies erlaubt eine Normalisierung der Plasma-Elektrolytkonzentrationen aufgrund der Osmose und der Diffusion durch das Peritoneum (natürliche Austauschmembran zwischen dem Plasma des Patienten und der Dialyselösung).
• -Durch Zusatz der Aminosäuren wird die Lösung, bezogen auf das Plasma, hyperosmolar. Aufgrund dieses Osmolaritätsgradienten wird dem Körper Flüssigkeit entzogen, wodurch Elektrolyte und harnpflichtige Substanzen, die durch das Peritoneum in die Dialyselösung diffundieren, beim Dialysatwechsel aus dem Körper entfernt werden.Der Aminosäurenbedarf ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterschiedlich von demjenigen von Normalpersonen. Bei Niereninsuffizienz werden unspezifische Stickstoffverbindungen im Darm zersetzt, wobei der gebildete Ammoniak resorbiert und in der Leber in Form nicht-essentieller Aminosäuren eingebaut wird. Nutrineal PD4 stellt dem Organismus pro Liter 11 g Aminosäuren zur Verfügung, und zwar in Form essentieller Aminosäuren (64%) und nicht-essentieller Aminosäuren (36%).
• +ATC-Code
• +B05DB: Peritonealdialyselösung
• +Wirkungsmechanismus
• +Durch die Peritonealdialyse werden toxische Substanzen, Metaboliten sowie überschüssiges Wasser und Elektrolyte, die normalerweise durch gesunde Nieren ausgeschieden werden, aus dem Blut entfernt.
• +Ausser Lactat, das die Rolle des Bicarbonatprecursors spielt, sind die Ionenkonzentrationen der Elektrolyte in der Peritonealdialyselösung denen in physiologischer, extrazellulärer Flüssigkeit nahezu gleich.
• +Dies erlaubt eine Normalisierung der Plasma-Elektrolytkonzentrationen aufgrund der Osmose und der Diffusion durch das Peritoneum (natürliche Austauschmembran zwischen dem Plasma des Patienten und der Dialyselösung).
• +Durch Zusatz der Aminosäuren wird die Lösung, bezogen auf das Plasma, hyperosmolar. Aufgrund dieses Osmolaritätsgradienten wird dem Körper Flüssigkeit entzogen, wodurch Elektrolyte und harnpflichtige Substanzen, die durch das Peritoneum in die Dialyselösung diffundieren, beim Dialysatwechsel aus dem Körper entfernt werden.
• +Pharmakodynamik
• +Der Aminosäurenbedarf ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterschiedlich von demjenigen von Normalpersonen. Bei Niereninsuffizienz werden unspezifische Stickstoffverbindungen im Darm zersetzt, wobei der gebildete Ammoniak resorbiert und in der Leber in Form nicht-essentieller Aminosäuren eingebaut wird. Nutrineal PD4 stellt dem Organismus pro Liter 11 g Aminosäuren zur Verfügung, und zwar in Form essentieller Aminosäuren (64%) und nicht-essentieller Aminosäuren (36%).
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +Absorption
• +Distribution
• +Keine Angaben
• +Metabolismus
• +Keine Angaben
• +Elimination
• +Keine Angaben
• +
• -InkompatibilitätVor dem Zusatz von Arzneimitteln ist die Kompatibilität zu prüfen, der pH und Salze der
• +Inkompatibilitäten
• +Vor dem Zusatz von Arzneimitteln ist die Kompatibilität zu prüfen, der pH und Salze der
• -Die Lösung unmittelbar nach Zugabe von Arzneimitteln verwenden.
• +Die Lösung unmittelbar nach Zugabe von Arzneimitteln verwenden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Angaben
• +
• -Besondere LagerungshinweiseDas Medikament bei Zimmertemperatur (unter 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Hinweise für die HandhabungVor dem Zusatz von Arzneimitteln ist die Kompatibilität zu prüfen, der pH und
• -Salze der Lösung müssen beachtet werden.
• -Vom mikrobiologischen Gesichtspunkt aus sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden, ausser die Methode der Zugabe von Arzneimitteln schliesst das Risiko der mikrobiellen Kontamination aus.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Das Medikament bei Zimmertemperatur (unter 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Vor dem Zusatz von Arzneimitteln ist die Kompatibilität zu prüfen, der pH und
• +Salze der Lösung müssen beachtet werden. Vom mikrobiologischen Gesichtspunkt aus sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden, ausser die Methode der Zugabe von Arzneimitteln schliesst das Risiko der mikrobiellen Kontamination aus.
• -Juni 2012
• +November 2019