• +Zusammensetzung
• +Wirkstoffe:
• +Natriumiodid-Iod-123 (7,4 Mbq) zum Kalibrierungszeitpunkt
• +Hilfsstoffe:
• +Kapselfarbstoffe Color E 104 und E 127, Excp. pro Capsulae
• +Spezifikationen:
• +Radiochemische Reinheit: ≥ 99 %
• +Radionuklidreinheit (Iod-125, Iod-124, Tellur-121): ≥ 99,9% ≤ 0.1%
• +Verfallzeit: 24 Stunden nach Kalibrationszeitpunkt
• +Als Iodid verfügbares 123I: 99% der Gesamtaktivität
• +
• +Radiopharmazeutikum
• -·Szintigraphie zur Darstellung der Schilddrüse, insbesondere zum Nachweis von Noduli und gestörtem Isotopeneinbau.
• +Szintigraphie zur Darstellung der Schilddrüse, insbesondere zum Nachweis von Noduli und gestörtem Isotopeneinbau.
• -Die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen (70 kg) beträgt:
• -·14,8 MBq für die Schilddrüsen-Szintigraphie
• +Die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen (70 kg) beträgt: 10.0 MBq für die Schilddrüsen-Szintigraphie
• +Pädiatrie
• +Da nur Kapseln zu 7.4 MBq vorhanden sind, ist dieses Präparat zur Anwendung in der Pädiatrie ungeeignet. Die Anwendung einer I-123 Lösung wird empfohlen.
• +
• -Natriumiodidlod-123 Heider, Kapsel sind zur einmaligen oralen Anwendung bestimmt. Die Kapsel wird mit lauwarmem Wasser eingenommen. Die Kapsel darf nicht gelutscht oder gekaut werden.
• -Die Szintigraphie kann 60 Minuten nach der Applikation von Natriumiodidlod-123 erfolgen.
• +Natriumiodidlod-123 Heider, Kapsel sind zur einmaligen oralen Anwendung bestimmt. Die Kapsel wird mit lauwarmem Wasser eingenommen. Die Kapsel darf nicht gelutscht oder gekaut werden. Die Szintigraphie kann 60 Minuten nach der Applikation von Natriumiodidlod-123 erfolgen.
• -Strahlendosimetrie gemäß ICRP 53;
• - 1. Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0 % Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• +Die ICRP-Daten (ICRP Nr. 53, 1988) beziehen sich auf die intravenöse Verabreichung von Natriumiodid. Aufgrund der raschen und vollständigen Resorption van Radio-Iod im gastrointestinalen Trakt sind sie auch für die orale Verabreichung anwendbar.
• +Strahlendosimetrie gemäss ICRP 53;
• +1. Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0 % Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• +
• -Nebenniere 7 9 14 21 39
• -Blasenwand 90 110 160 240 450
• -Knochenoberfläche 8 10 150 24 46
• -Brust 6 6 8 13 25
• +Nebenniere 7.0 8.7 14.0 21.0 39.0
• +Blasenwand 90.0 110.0 160.0 240.0 450.0
• +Knochenoberfläche 8.1 9.710 15.0 24.0 46.0
• +Brust 5.6 5.6 8.1 13.0 25.0
• -Magenwand 7 6 14 21 37
• -Dünndarmwand 9 10 16 25 46
• -Obere Dickdarmwand 8 10 15 24 43
• -Untere Dickdarmwand 10 12 19 29 54
• -Niere 11 14 20 29 51
• -Leber 7 8 13 20 37
• -Lunge 6 8 12 19 35
• -Ovarien 10 12 19 30 53
• -Pankreas 8 9 14 22 41
• -Rotes Knochenmark 9 11 17 26 47
• -Milz 7 8 13 20 37
• -Testes 7 9 15 25 48
• -Schilddrüse 5 8 12 20 37
• -Uterus 14 20 28 43 76
• - Anderes Gewebe 6 8 12 19 35
• -Effektive Äquivalentdosis [mSv/MBq] 0,013 0,016 0,024 0,037 0,067
• - 2. Unvollständige Blockade
• - Effektive Äquivalentdosis [mSv/MBq] bei geringer Schildrüsenaufnahme
• -0,5 % Aufnahme 0,016 0,02 0,031 0,052 0,096
• -1,0 % Aufnahme 0,019 0,025 0,038 0,067 0,13
• -2,0 % Aufnahme 0,025 0,034 0,052 0,099 0,18
• +Magenwand 6.9 8.5 14.0 21.0 37.0
• +Dünndarmwand 8.5 10.0 16.0 25.0 46.0
• +Obere Dickdarmwand 8 9.9 15.0 24.0 43.0
• +Untere Dickdarmwand 9.7 12.0 19.0 29.0 54.0
• +Niere 11.0 14.0 20.0 29.0 51.0
• +Leber 6.7 8.2 13.0 20.0 37.0
• +Lunge 6.1 7.8 12.0 19.0 35.0
• +Ovarien 9.8 12.0 19.0 30.0 53.0
• +Pankreas 7.6 9.1 14.0 22.0 41.0
• +Rotes Knochenmark 9.4 11.0 17.0 26.0 47.0
• +Milz 7.0 8.3 13.0 20.0 37.0
• +Testes 6.9 9.4 15.0 25.0 48.0
• +Schilddrüse 5.1 7.7 12.0 20.0 37.0
• +Uterus 14.0 17.0 28.0 43.0 76.0
• +Anderes Gewebe 6.4 7.7 12.0 19.0 35.0
• +Effektive Dosis [μSv/MBq] 13.0 16.0 24.0 37.0 67.0
• - 3. Schildrüsenaufnahme 15 % Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• - Alter
• -Organ Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebenniere 6 8 13 20 37
• -Blasenwand 76 95 140 210 380
• -Knochenoberfläche 7 9 14 22 41
• -Brust 5 5 7 12 23
• -GI-Trakt
• -Magenwand 68 85 120 200 380
• -Dünndarmwand 43 54 91 140 270
• -Obere Dickdarmwand 18 19 29 45 77
• -Untere Dickdarmwand 11 14 22 33 60
• -Niere 10 13 18 27 46
• -Leber 6 8 13 21 38
• -Lunge 6 7 11 18 34
• -Ovarien 12 16 25 38 68
• -Pankreas 14 16 24 35 61
• -Rotes Knochenmark 9 12 17 25 43
• -Milz 10 11 17 25 44
• -Testes 5 7 12 20 38
• -Schilddrüse 1900 3000 4500 9800 19000
• -Uterus 15 19 31 49 86
• - Anderes Gewebe 7 9 13 21 39
• -Effektive Äquivalentdosis [mSv/MBq] 0,075 0,11 0,17 0,35 0,65
• + 2. Unvollständige Blockade
• +Effektive Äquivalentdosis [μSv/MBq] bei geringer Schilddrüsenaufnahme
• +0,5 % Aufnahme 16.0 20.0 31.0 52.0 96.0
• +1,0 % Aufnahme 19.0 25.0 38.0 67.0 130.0
• +2,0 % Aufnahme 25 34.0 52.0 99.0 180.0
• +
• +3. Schildrüsenaufnahme 15 %
• +Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 6.3 8.3 13.0 20.0 37.0
• +Blasenwand 76.0 95.0 140.0 210.0 380.0
• +Knochenoberfläche 7.1 9.1 14.0 22.0 41.0
• +Brustdrüse 4.7 4.7 7.3 12.0 23.0
• +GI-Trakt:
• +Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 380.0
• +Dünndarm 43.0 54.0 91.0 140.0 270.0
• +oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 45.0 77.0
• +unterer Dickdarm 11.0 14.0 22.0 33.0 60.0
• +Nieren 10.0 13.0 18.0 27.0 46.0
• +Leber 6.2 7.6 13.0 21.0 38.0
• +Lunge 5.7 7.2 11.0 18.0 34.0
• +Ovarien 12.0 16.0 25.0 38.0 68.0
• +Pankreas 14.0 16.0 24.0 35.0 61.0
• +Rotes Knochenmark 9.4 12.0 17.0 25.0 43.0
• +Milz 9.5 11.0 17.0 25.0. 44.0
• +Testes 5.3 7.2 12.0 20.0 38.0
• +Schilddrüse 1900.0 3000.0 4500.0 9800.0 19000.0
• +Uterus 15.0 19.0 31.0 49.0 86.0
• +Andere Gewebe 6.8 8.5 13.0 21.0 39.0
• +Effektive Dosis [μSv/Mbq 75.0 110.0 170.0 350.0 650.0
• - Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• - Alter
• -Organ Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebenniere 7 8 13 21 38
• -Blasenwand 60 74 011 160 300
• -Knochenoberfläche 9 11 16 25 46
• -Brust 5 5 9 15 27
• -GI-Trakt
• -Magenwand 62 85 12 200 380
• -Dünndarmwand 42 54 90 140 270
• -Obere Dickdarmwand 18 19 29 45 76
• -Untere Dickdarmwand 10 14 21 32 58
• -Niere 9 11 16 24 41
• -Leber 6 8 13 21 40
• -Lunge 7 9 14 22 42
• -Ovarien 11 15 24 37 66
• -Pankreas 14 16 24 36 62
• -Rotes Knochenmark 10 13 19 28 48
• -Milz 10 11 17 25 45
• -Testes 5 7 11 18 35
• -Schilddrüse 4500 7000 11000 23000 43000
• -Uterus 14 17 29 44 79
• - Anderes Gewebe 8 10 16 26 49
• -Effektive Äquivalentdosis [mSv/MBq] 0,15 0,33 0,35 0,74 1,4
• -
• - 5. Schilddrüsenaufnahme 55 % Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• - Alter
• - Organ Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebenniere 7 9 14 21 39
• -Blasenwand 43 53 79 120 220
• -Knochenoberfläche 9 12 18 28 51
• -Brust 6 6 10 17 31
• +Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 6.5 8.4 13.0 21.0 38.0
• +Blasenwand 60.0 74.0 110.0 160.0 300.0
• +Knochenoberfläche 7.9 11.0 16.0 25.0 46.0
• +Brustdrüse 5.2 5.2 8.5 15.0 27.0
• +GI-Trakt:
• +Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 380.0
• +Dünndarm 42.0 54.0 90.0 140.0 270.0
• +oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 45.0 76.0
• +unterer Dickdarm 10.0 14.0 21.0 32.0 58.0
• +Nieren 9.1 11.0 16.0 24.0 41.0
• +Leber 6.3 7.8 13.0 21.0 40.0
• +Lunge 6.5 8.6 14.0 22.0 42.0
• +Ovarien 11.0 15.0 24.0 37.0 66.0
• +Pankreas 14.0 16.0 24.0 36.0 62.0
• +Rotes Knochenmark 10.0 13.0 19.0 28.0 48.0
• +Milz 9.6 11.0 17.0 25.0 45.0
• +Testes 5.0 6.8 11.0 18.0 35.0
• +Schilddrüse 4500.0 7000.0 11000.0 23000.0 43000.0
• +Uterus 14.0 17.0 29.0 44.0 79.0
• +Andere Gewebe 8.0 10.0 16.0 26.0 49.0
• +Effektive Dosis [μSv/Mbq) 150.0 230.0 350.0 740.0 1400.0
• +
• +5. Schilddrüsenaufnahme 55 %
• +Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 6.5 8.5 14.0 21.0 39.0
• +Blasenwand 43.0 53.0 79.0 120.0 220.0
• +Knochenoberfläche 8.6 12.0 18.0 28.0 51.0
• +Brustdrüse 5.6 5.6 9.5 17.0 31.0
• -Magenwand 68 85 120 200 390
• -Dünndarmwand 42 54 91 140 270
• -Obere Dickdarmwand 18 19 29 44 76
• -Untere Dickdarmwand 10 13 20 30 55
• -Niere 9 11 16 24 41
• -Leber 6 8 13 22 41
• -Lunge 7 10 16 26 48
• -Ovarien 11 15 23 36 64
• -Pankreas 14 16 25 36 63
• -Rotes Knochenmark 11 15 21 30 52
• -Milz 10 11 17 26 46
• -Testes 5 6 10 16 32
• -Schilddrüse 7000 11000 17000 36000 68000
• -Uterus 12 16 26 40 72
• - Anderes Gewebe 9 12 19 31 58
• -Effektive Äquivalentdosis [mSv/MBq] 0,023 0,35 0,53 1,1 2,1
• +Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 390.0
• +Dünndarm 42.0 54.0 91.0 1400 270.0
• +oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 44.0 76.0
• +unterer Dickdarm 9.8 13.0 20.0 30.0 55.0
• +Nieren 9.1 11.0 16.0 24.0 41.0
• +Leber 6.4 7.9 13.0 22.0 41.0
• +Lunge 7.2 9.7 16.0 26.0 48.0
• +Ovarien 11.0 15.0 23.0 36.0 64.0
• +Pankreas 14.0 16.0 25.0 36.0 63.0
• +Rotes Knochenmark 11.0 15.0 21.0 30.0 52.0
• +Milz 9.7 11.0 17.0 26.0 46.0
• +Testes 4.6 6.0 10.0 16.0 32.0
• +Schilddrüse 7000.0 11000.0 17000.0 36000.0 68000.0
• +Uterus 12.0 16.0 26.0 40.0 72.0
• +Andere Gewebe 9.2 12.0 19.0 31.0 58.0
• +Effektive Dosis [μSv/Mbq 230.0 350.0 530.0 1100.0 2100.0
• -·Iodallergien
• +·Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe
• -Bei Patienten mit einem Ösophagusdivertikel oder Magenfunktionsstörungen ist von einer Anwendung von Natriumiodidlod-123 Kapseln abzuraten.
• +Bei Patienten mit einem Ösophagusdivertikel oder Magenfunktionsstörungen ist von einer Anwendung von Natriumiodidlod-123 Kapseln abzuraten
• -·Radiopharmazeutika sind mit besonderer Sorgfalt und unter strengen Strahlenschutzmaßnahmen zu handhaben, um die Strahlenbelastung sowohl bei den Patienten als auch beim Personal möglichst niedrig zu halten.
• -·Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschließlich in der Kompetenz und Verantwortung eines behördlich bewilligten Nuklearmediziners.
• -·Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.
• -·Eine sorgfältige Abwägung zwischen diagnostischem Nutzen und möglichen Risiken der Untersuchung ist angezeigt
• +Radioaktive Arzneimittel sind mit besonderer Sorgfalt und unter strengen Strahlenschutzmassnahmen zu handhaben, um die Strahlenbelastung sowohl bei den Patienten als auch beim Personal möglichst niedrig zu halten.
• +Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines Nuklearmediziners. Untersuchungen sind nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. Dies gilt insbesondere bei der Anwendung an Kindern oder Jugendlichen. In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei fertilen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen
• +Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.
• +Eine sorgfältige Abwägung zwischen diagnostischem Nutzen und möglichen Risiken der Untersuchung ist angezeigt
• +Vor der Verabreichung sollen alle Gegenstände und Arzneimittel griffbereit sein, welche zur Behandlung einer allfälligen anaphylaktoiden Reaktion notwendig sind.
• +
• -Es ist darauf zu achten, daß bei hyperthyroiden Patienten gewisse gleichzeitig verabreichte Arzneimittel die lodaufnahme in der Schilddrüsse in den normalen Bereich drücken können und so zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Bei euthyroiden Patienten kann eine durch Arzeimittel verursachte Verminderung der lodaufnahme eine falsch-positive Diagnose einer Hyperthyreose ergeben. Darüber hinaus ist eine verstärkt zunehmende Iodaufnahme nach Absetzen einiger dieser Arzneimittel vorstellbar.
• +Es ist darauf zu achten, dass bei hyperthyroiden Patienten gewisse gleichzeitig verabreichte Arzneimittel die lodaufnahme in der Schilddrüsse in den normalen Bereich drücken können und so zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Bei euthyroiden Patienten kann eine durch Arzeimittel verursachte Verminderung der lodaufnahme eine falsch-positive Diagnose einer Hyperthyreose ergeben. Darüber hinaus ist eine verstärkt zunehmende Iodaufnahme nach Absetzen einiger dieser Arzneimittel vorstellbar.
• -In der Schwangerschaft ist die Verabreichung von Natriumiodidlod-123-Kapseln absolut kontraindiziert.
• -Vor der Anwendung ist eine Schwangerschaft mit Sicherheit auszuschliessen.
• -Stillzeit: Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit Natriumiodidlod-123-Kapseln zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Wird eine Untersuchung mit Natriumiodidlod-123-Kapseln während des Stillens als zwingend erforderlich betrachtet, soll abgestillt werden. Es sind Aktivitätsmessungen der Muttermilch vorzunehmen und die Milch verworfen werden bis keine erhöhten Radioaktivitätswerte mehr messbar sind. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine diesbezüglichen Studien durchgeführt.
• -Eine solche Beeinträchtigung durch die zugrundeliegende Krankheit ist auch möglich.
• +Frauen im gebärfähigen Alter:
• +Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Betracht gezogen
• +Schwangerschaft:
• +In der Schwangerschaft ist die Verabreichung von Natriumiodidlod-123-Kapseln absolut kontraindiziert. Vor der Anwendung ist eine Schwangerschaft mit Sicherheit auszuschliessen.
• +Stillzeit
• +Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit Natriumiodidlod-123-Kapseln zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Wird eine Untersuchung mit Natriumiodidlod-123-Kapseln während des Stillens als zwingend erforderlich betrachtet, soll abgestillt werden. Es sind Aktivitätsmessungen der Muttermilch vorzunehmen und die Milch verworfen werden bis keine erhöhten Radioaktivitätswerte mehr messbar sind. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +Die Nebenwirkungshäufigkeiten sind wie folgt definiert:
• +Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10‘000 bis < 1/1‘000), sehr selten (< 1/10‘000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Erkrankung des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
• -Physikalische EigenschaftenIod-123 ist ein Cyclotron-Produkt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Es zerfällt unter Aufnahme eines Elektrons zu Te-123 und unter Emission von Gammaquanten mit einer Energie von 159 keV [83,4 %] 440 keV [0.4 %] und 529 keV [11,4 %]
• -PharmakodynamikNatriumiodid I-123 wird von der Schilddrüse rasch aufgenommen, und das lodid dient als Baustein der Schildrüsenhormone Tetraiodthyronin (Thyroxin, T4) und Triiodthyronin (T3) nach oxidativem Einbau in Thyrosin und Kopplung zu Thyronin. T3 und T4 werden in Thyreoglobulinbindung im Kolloid der Drüsenfollikel gespeichert bzw. frei an den Blutstrom abgegeben, wo sie zu über 99 % an Serumproteine, vorwiegend an Thyroxinbindendes Globulin (TBG), aber auch an Prälbumin und Albumin gebunden werden. Nur die freien Hormone sind biologisch aktiv. Das T3, das zu einem großen Teil zusätzlich peripher aus T4 entsteht, ist stärker wirksam als T4, hat jedoch eine wesentlich kürzere Halbwertszeit (1-2 Tage gegenüber 6-8 Tagen). Nach metabolischem Abbau der Hormone steht das lod erneut zur Aufnahme in der Schilddrüse zur Verfügung, bzw. es wird vorwiegend über den Urin ausgeschieden. Die Iodspeicherung in der Schilddrüse ist vom Funktionszustand und vom lodgehalt des Organs abhängig, und ihre Messung erlaubt direkt den Iodumsatz bei Schilddrüsenerkrankungen diagnostisch zu erfassen. Pharmakodynanmische Wirkungen von Natriumiodid sind aufgrund der geringen verabreichten Mengen nicht zu erwarten.
• +Physikalische Eigenschaften
• +Iod-123 ist ein Cyclotron-Produkt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 13,2 Stunden.
• +Es zerfällt unter Aufnahme eines Elektrons zu Te-123 und unter Emission von Gammaquanten mit einer Energie von 159 keV [83,4 %] 440 keV [0.4 %] und 529 keV [11,4 %]
• +Pharmakodynamik
• +Natriumiodid I-123 wird von der Schilddrüse rasch aufgenommen, und das lodid dient als Baustein der Schildrüsenhormone Tetraiodthyronin (Thyroxin, T4) und Triiodthyronin (T3) nach oxidativem Einbau in Thyrosin und Kopplung zu Thyronin. T3 und T4 werden in Thyreoglobulinbindung im Kolloid der Drüsenfollikel gespeichert bzw. frei an den Blutstrom abgegeben, wo sie zu über 99 % an Serumproteine, vorwiegend an Thyroxinbindendes Globulin (TBG), aber auch an Prälbumin und Albumin gebunden werden. Nur die freien Hormone sind biologisch aktiv. Das T3, das zu einem großen Teil zusätzlich peripher aus T4 entsteht, ist stärker wirksam als T4, hat jedoch eine wesentlich kürzere Halbwertszeit (1-2 Tage gegenüber 6-8 Tagen). Nach metabolischem Abbau der Hormone steht das lod erneut zur Aufnahme in der Schilddrüse zur Verfügung, bzw. es wird vorwiegend über den Urin ausgeschieden. Die Iodspeicherung in der Schilddrüse ist vom Funktionszustand und vom lodgehalt des Organs abhängig, und ihre Messung erlaubt direkt den Iodumsatz bei Schilddrüsenerkrankungen diagnostisch zu erfassen. Pharmakodynanmische Wirkungen von Natriumiodid sind aufgrund der geringen verabreichten Mengen nicht zu erwarten.
• -Reproduktionstoxizität und TeratogenitätUntersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Applikation und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.Kanzerogenität und Mutagenität
• +Reproduktionstoxizität und TeratogenitätUntersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Applikation und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
• +Kanzerogenität und Mutagenität
• -Inkompatibilitäten Es liegen keine Studien vor.
• -Es sollen keine anderen Arzneimittel mit Natriumiodidlod-123- Kapsel verabreicht werden.Haltbarkeit24 Stunden nach Kalibrierung. Frühester Anwendungszeitpunkt: nach Freigabe der hergestellten Charge
• +Inkompatibilitäten
• +Es liegen keine Studien vor.
• +Es sollen keine anderen Arzneimittel mit Natriumiodidlod-123- Kapsel verabreicht werden.Haltbarkeit
• +24 Stunden nach Kalibrierung. Frühester Anwendungszeitpunkt: nach Freigabe der hergestellten Charge
• -Die Bestimmungen der Strahlenschutzverordnungen sowie die Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen sind zu beachten.
• -Entsorgung des radioaktiven Abfalls: Die Entsorgung der nicht verwendeten radioaktiven Kapseln muß entsprechend den gesetzlichen Auflagen vorgenommen werden.
• +Rechtliche Bestimmungen
• +Die Verabreichung radioaktiver Substanzen beim Menschen ist in der „Strahlenschutzverordnung“ (in der gültigen Fassung) geregelt.
• +Radiopharmazeutische Präparate dürfen nur von ermächtigten Personen in den behördlich genehmigten Institutionen verordnet, verwendet und verabreicht werden. Ihre Entgegennahme, Lagerung, Verwendung, ihr weiterer Transport und ihre Beseitigung erfordern die vorherige Genehmigung des Bundesamts für Gesundheit. Bei der Anwendung radioaktiver Substanzen und Beseitigung von bei ihrer Anwendung entstehenden radioaktiven Abfällen sind alle in der genannten Verordnung beschriebenen Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um die Strahlenbelastung von Patient und Pflegepersonal auf das strikte Minimum zu beschränken. Nicht verwendete Lösungen und das bei ihrer Anwendung kontaminierte Material sind an einem dafür bestimmten Ort zu lagern, bis die Radioaktivität auf den für das betreffende Radioisotop tolerierten Schwellenwert zurückgegangen ist
• +Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den gültigen Bestimmungen zu beseitigen.
• -Zulassungsinhaberin
• -Heider AG
• +ZulassungsinhaberinHeider AG
• -Hersteller:
• -GE Healthcare B.V.Den Dolech 25612 AZ EindhovenThe Netherlands
• -Juni 2006
• +Mai 2016