• -Hartgelatinekapsel zur oralen Verabreichung mit einer Aktivität im Bereich von 37 bis 7400 MBq / Kapsel zum Kalibrationszeitpunkt.
• +Hartgelatinekapsel zur oralen Verabreichung mit einer Aktivität im Bereich von 37 - 7400 MBq / Kapsel zum Kalibrationszeitpunkt.
• -unifokale Autonomie: 300 – 400 Gy Herddosis
• -multifokale und disseminierte Autonomie: 150 (nicht ablativ) – 300 (ablativ) Gy Herddosis
• +unifokale Autonomie: 300 - 400 Gy Herddosis
• +multifokale und disseminierte Autonomie: 150 (nicht ablativ) - 300 (ablativ) Gy Herddosis
• -Vor der Radioiodtherapie ist es unabdingbar, eine Dosimetrie-gezielte diagnostische Szintigraphie mit I-123 mit Messung der Aufnahme bei 4-6 h und 24 h durchzuführen. Das Volumen der Schilddrüse und allenfalls des autonomen Knötchens muss mit Ultraschall gemessen werden. Es ist wichtig, die Szintigraphie und die Radiotherapie unter denselben Bedingungen durchzuführen, nämlich: iodarme Diät 3-5 Tage vor der Diagnose bzw. der Therapie, rechtzeitiger Abbruch von Thyreostatika (Carbimazol, Methimazol mindestens 2 Tage vorher, Propylthiouracil mindestens 2 Wochen vorher).
• +Vor der Radioiodtherapie ist es unabdingbar, eine Dosimetrie-gezielte diagnostische Szintigraphie mit I-123 mit Messung der Aufnahme bei 4 - 6 h und 24 h durchzuführen. Das Volumen der Schilddrüse und allenfalls des autonomen Knötchens muss mit Ultraschall gemessen werden. Es ist wichtig, die Szintigraphie und die Radiotherapie unter denselben Bedingungen durchzuführen, nämlich: iodarme Diät 3 - 5 Tage vor der Diagnose bzw. der Therapie, rechtzeitiger Abbruch von Thyreostatika (Carbimazol, Methimazol mindestens 2 Tage vorher, Propylthiouracil mindestens 2 Wochen vorher).
• -max. Aufnahme 123I (%) x HWZeff (Tage)
• +max. Aufnahme 131I (%) x HWZeff (Tage)
• -max. Aufnahme von Iod-131 = maximale Iod-123 Aufnahme in Schilddrüse oder Knoten in % der verabreichten Aktivität, bestimmt durch eine Testdosis
• +max. Aufnahme von Iod-131 = maximale Iod-123 Aufnahme in Schilddrüse oder Knoten in % der verabreichten Aktivität, bestimmt durch eine Testdosis
• -1.Die Blechdose aus der Verpackung entnehmen; anschließend das Bleibehältnis herausnehmen.
• +1.Die Blechdose aus der Verpackung entnehmen; anschliessend das Bleibehältnis herausnehmen.
• -4.Um zu vermeiden, dass der Anwender bzw. der Patient Xe-131m einatmet, ist das Plastikbehältnis einmal unter der Kapelle zu öffnen und wieder zu verschließen.
• -5.Das Plastikbehältnis muss wieder in das Bleibehältnis gestellt und der Deckel aufgesetzt werden ohne ihn zu verschließen.
• +4.Um zu vermeiden, dass der Anwender bzw. der Patient Xe-131m einatmet, ist das Plastikbehältnis einmal unter der Kapelle zu öffnen und wieder zu verschliessen.
• +5.Das Plastikbehältnis muss wieder in das Bleibehältnis gestellt und der Deckel aufgesetzt werden ohne ihn zu verschliessen.
• -Eine tabellarische Strahlendosimetrie wie in der ICRP-Veröffentlichung Nr. 53 (1987) ist nachfolgend wiedergegeben. Das ICRP-Modell bezieht sich auf die intravenöse Verabreichung. Da die Resorption von Radioiod schnell und vollständig verläuft, ist dieses Modell auch für die orale Anwendung gültig, jedoch erhält hier die Magenwand eine zusätzliche Strahlendosis, die durch Magensaft- und Speichelsekretion bedingt ist. Bei einer angenommenen Verweildauer im Magen von etwa 0,5 Stunden, erhöht sich die Strahlendosis des Magens um etwa 30 % für I-131.
• -Die Strahlenexposition bestimmter Organe, die nicht Zielorgan der Therapie sind, kann durch pathophysiologische Veränderungen, die durch den Krankheitsverlauf bestimmt sind, wesentlich beeinflusst werden. Als Teil der Risiko-Nutzen-Abwägung wird geraten, die effektive Äquivalenzdosis und wahrscheinliche Herddosen der einzelnen Zielorgane vor der Verabreichung zu berechnen. Die zu applizierende Aktivität kann dann unter Berücksichtigung der Schilddrüsenmasse, der biologischen Halbwertszeit und des „Recycling-Faktors“, der den physiologischen Status des Patienten (einschließlich des Iodmangels) und die zugrunde liegende Pathologie berücksichtigt, angepasst werden.
• -Strahlendosimetrie nach ICRP-Veröffentlichung Nr. 53 (1987):
• +Eine tabellarische Strahlendosimetrie wie in der ICRP-Veröffentlichung Nr. 128 (2015) ist nachfolgend wiedergegeben.
• +Die Strahlenexposition bestimmter Organe, die nicht Zielorgan der Therapie sind, kann durch pathophysiologische Veränderungen, die durch den Krankheitsverlauf bestimmt sind, wesentlich beeinflusst werden. Als Teil der Risiko-Nutzen-Abwägung wird geraten, die effektive Ganzkörperdosis und wahrscheinliche Herddosen der einzelnen Zielorgane vor der Verabreichung zu berechnen. Die zu applizierende Aktivität kann dann unter Berücksichtigung der Schilddrüsenmasse, der biologischen Halbwertszeit und des „Recycling-Faktors“, der den physiologischen Status des Patienten (einschliesslich des Iodmangels) und die zugrunde liegende Pathologie berücksichtigt, angepasst werden.
• +Strahlendosimetrie nach ICRP-Veröffentlichung Nr. 128 (2015):
• -Nebennieren 37 42 67 110 200
• -*Blasenwand 610 750 1100 1800 3400
• -Knochenoberfläche 32 38 61 97 190
• -Brust 33 33 52 85 170
• +Nebennieren 44 54 86 140 250
• +Blasenwand 540 700 1’100 1’400 1’800
• +Knochenoberfläche 30 37 59 92 180
• +Gehirn 21 26 43 71 140
• +Brust 20 25 42 69 130
• +Gallenblasenwand 37 48 85 130 210
• -Magenwand 34 40 64 100 190
• -*Dünndarm 38 47 75 120 220
• -Obere Dickdarmwand 37 45 70 120 210
• -Untere Dickdarmwand 43 52 82 130 230
• -*Nieren 65 80 120 170 310
• -Leber 33 40 65 100 200
• -Lunge 31 38 60 96 190
• -Ovarien 42 54 84 130 240
• -Pankreas 35 43 69 110 210
• -Rotes Knochenmark 35 42 65 100 190
• -Milz 34 40 65 100 200
• -Hoden 37 45 75 120 230
• -Schilddrüse 29 38 63 100 200
• -Uterus 54 67 110 170 300
• -Anderes Gewebe 32 39 62 100 190
• -Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 72 88 140 210 400
• +Magenwand 870 1’100 1’600 2’800 5’900
• +Dünndarm 35 44 70 110 190
• +Obere Dickdarmwand 120 150 250 420 750
• +Untere Dickdarmwand 170 220 370 610 1200
• +Herzwand 62 80 130 200 370
• +Nieren 270 320 460 690 1200
• +Leber 50 65 100 160 300
• +Lunge 53 68 110 180 360
• +Muskulatur 26 32 51 80 150
• +Oesophagus 24 30 49 79 150
• +Ovarien 38 49 76 110 200
• +Pankreas 60 73 110 160 280
• +Rotes Knochenmark 31 38 61 95 180
• +Milz 64 77 120 190 340
• +Speicheldrüsen 270 330 440 590 860
• +Haut 19 23 38 62 120
• +Testes 25 33 55 84 150
• +Thymus 24 30 49 79 150
• +Schilddrüse 2’200 3’600 5’600 13’000 25’000
• +Uterus 45 56 90 130 210
• +Anderes Gewebe 29 37 60 100 180
• +Effektive Dosis (µSv/MBq) 280 400 610 1’200 2’300
• -* kritische Organe
• -Die Blasenwand trägt bis zu 50,8 % zum effektiven Dosisäquivalent bei
• -Unvollständige Blockierung:
• -Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) bei unterschiedlicher Aufnahme in die Schilddrüse:
• - Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Aufnahme 0,5 %: 300 450 690 1‘500 2‘800
• -Aufnahme 1,0 %: 520 810 1‘200 2‘700 5‘300
• -Aufnahme 2,0 %: 970 1‘500 2‘400 5‘300 10‘000
• -
• -Schilddrüsenaufnahme 15 %
• +Schilddrüsenaufnahme gering:
• -Nebennieren 36 43 71 110 220
• -Blasenwand 520 640 980 1'500 2‘900
• -Knochenoberfläche 47 67 94 140 240
• -Brust 43 43 81 130 250
• +Nebennieren 51 67 120 200 440
• +Blasenwand 450 580 890 1'200 1’600
• +Knochenoberfläche 89 100 140 220 400
• +Gehirn 93 100 130 180 300
• +Brust 38 50 100 170 320
• +Gallenblasenwand 43 57 100 180 360
• -Magenwand 460 580 840 1'500 2‘900
• -Dünndarm 280 350 620 1'000 2‘000
• -Oberer Dickdarm 59 65 100 160 280
• -Unterer Dickdarm 42 53 82 130 230
• -Nieren 60 75 110 170 290
• -Leber 32 41 68 110 220
• -Lunge 53 71 120 190 330
• -Ovarien 43 59 92 140 260
• -Pankreas 52 62 100 150 270
• -Rotes Knochenmark 54 74 99 140 240
• -Milz 42 51 81 120 230
• -Testes 28 35 58 94 180
• -Schilddrüse 210'000 340'000 510'000 1'100'000 2‘000‘000
• -Uterus 54 68 110 170 310
• -Sonstige Gewebe 65 89 140 220 400
• -Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 6'600 10'000 15'000 34'000 62‘000
• +Magenwand 770 1’000 1’500 2'500 5’300
• +Dünndarm 33 43 73 110 220
• +Oberer Dickdarm 120 150 270 490 1’000
• +Unterer Dickdarm 170 220 390 710 1’600
• +Herzwand 89 120 210 360 770
• +Nieren 270 340 500 840 1’800
• +Leber 93 140 240 460 1’200
• +Lunge 100 130 220 380 790
• +Muskulatur 84 110 170 270 480
• +Oesophagus 100 150 300 580 1’100
• +Ovarien 37 49 80 130 280
• +Pankreas 64 80 130 210 410
• +Rotes Knochenmark 72 86 120 190 370
• +Speicheldrüsen 220 270 360 490 720
• +Haut 43 53 80 120 250
• +Milz 69 89 150 260 550
• +Testes 24 32 56 95 200
• +Thymus 100 150 300 590 1’100
• +Schilddrüse 280'000 450'000 670'000 1'400'000 2‘300‘000
• +Uterus 42 54 90 150 280
• +Sonstige Gewebe 84 110 170 250 440
• +Effektive Dosis (µSv/MBq) 14’000 23'000 34'000 71'000 110‘000
• -Schilddrüsenaufnahme 35 %
• +Schilddrüsenaufnahme mittel:
• -Nebennieren 42 50 87 140 280
• -Blasenwand 400 500 760 1'200 2‘300
• -Knochenoberfläche 76 120 160 230 350
• -Brust 67 66 130 220 400
• +Nebennieren 55 74 130 240 550
• +Blasenwand 390 510 790 1'100 1’500
• +Knochenoberfläche 120 140 190 300 520
• +Gehirn 130 140 180 240 390
• +Brust 48 63 130 230 430
• +Gallenblasenwand 46 63 120 210 450
• -Magenwand 460 590 850 1'500 3‘000
• -Dünndarm 280 350 620 1'000 2‘000
• -Oberer Dickdarm 58 65 100 170 300
• -Unterer Dickdarm 40 51 80 130 240
• -Nieren 56 72 110 170 290
• -Leber 37 49 82 140 270
• -Lunge 90 120 210 330 560
• -Ovarien 42 57 90 140 270
• -Pankreas 54 69 110 180 320
• -Rotes Knochenmark 86 120 160 220 350
• -Milz 46 59 96 150 280
• -Testes 26 32 54 89 180
• -Schilddrüse 500'000 790'000 1'200'000 2'600'000 4‘700‘000
• -Uterus 50 63 100 160 300
• -Sonstige Gewebe 110 160 260 410 710
• -Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 15'000 24'000 36'000 78'000 140‘000
• +Magenwand 710 950 1’400 2’400 5‘000
• +Dünndarm 32 43 75 110 240
• +Oberer Dickdarm 120 150 280 530 1’200
• +Unterer Dickdarm 170 220 400 760 1’800
• +Herzwand 100 140 250 450 1’000
• +Nieren 270 340 530 930 2’100
• +Leber 120 180 310 620 1’700
• +Lunge 130 160 280 500 1’000
• +Muskulatur 120 150 240 380 660
• +Oesophagus 140 220 450 870 1’700
• +Ovarien 36 49 82 150 330
• +Pankreas 66 84 140 240 490
• +Rotes Knochenmark 95 110 150 240 480
• +Speicheldrüsen 190 240 320 430 640
• +Haut 57 70 100 160 330
• +Milz 72 96 160 290 680
• +Testes 23 32 56 100 230
• +Thymus 140 220 450 870 1’700
• +Schilddrüse 430'000 690'000 1'000'000 2'200'000 3‘600‘000
• +Uterus 40 53 89 150 320
• +Sonstige Gewebe 110 150 230 330 580
• +Effektive Dosis (µSv/MBq) 22'000 35'000 53'000 110'000 180‘000
• -Schilddrüsenaufnahme 55 %
• +Schilddrüsenaufnahme hoch:
• -Nebennieren 49 58 110 170 340
• -Blasenwand 290 360 540 850 1’600
• -Knochenoberfläche 110 170 220 320 480
• -Brust 91 89 190 310 560
• +Nebennieren 59 82 150 280 660
• +Blasenwand 340 440 680 950 130
• +Knochenoberfläche 160 180 240 370 650
• +Gehirn 170 180 230 300 490
• +Brust 58 77 170 280 540
• +Gallenblasenwand 49 68 130 240 540
• -Magenwand 460 590 860 1'500 3’000
• -Dünndarm 280 350 620 1'000 2’000
• -Oberer Dickdarm 58 67 110 180 320
• -Unterer Dickdarm 39 49 78 130 240
• -Nieren 51 68 100 170 290
• -Leber 43 58 97 170 330
• -Lunge 130 180 300 480 800
• -Ovarien 41 56 90 150 270
• -Pankreas 58 76 130 210 380
• -Rotes Knochenmark 120 180 220 290 460
• -Milz 51 68 110 170 330
• -Testes 26 31 52 87 170
• -Schilddrüse 790'000 1'200'000 1'900'000 4'100'000 7’400’000
• -Uterus 46 60 99 160 300
• -Sonstige Gewebe 160 240 370 590 1’000
• -Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 24'000 37'000 56'000 120'000 220’000
• +Magenwand 660 880 1’300 2’200 4’700
• +Dünndarm 32 43 77 120 260
• +Oberer Dickdarm 120 160 300 580 1’400
• +Unterer Dickdarm 160 220 420 810 2’000
• +Herzwand 120 160 300 550 1’200
• +Nieren 270 350 550 1’000 2’400
• +Leber 140 220 390 790 2’200
• +Lunge 150 200 350 610 1’300
• +Muskulatur 150 190 310 490 860
• +Oesophagus 190 280 590 1’200 2’300
• +Ovarien 35 49 84 160 370
• +Pankreas 68 88 150 270 570
• +Rotes Knochenmark 120 140 190 290 590
• +Speicheldrüsen 160 200 270 370 550
• +Haut 71 87 130 190 410
• +Milz 75 100 180 330 800
• +Testes 220 31 57 110 270
• +Thymus 190 280 590 1’200 2’300
• +Schilddrüse 580'000 940'000 1'400'000 3'000'000 4’900’000
• +Uterus 38 51 89 160 360
• +Sonstige Gewebe 150 190 290 420 740
• +Effektive Dosis (µSv/MBq) 29'000 47'000 71'000 150'000 250’000
• -Effektive Dosis nach ICRP-Veröffentlichung Nr. 80 (1998):
• -Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0 % = 61 µSv/MBq
• -Schilddrüse unvollständig blockiert, Aufnahme 35 % = 24'000 µSv/MBq
• -Um die Strahlenbelastung der Speicheldrüse möglichst gering zu halten und einer Sialadenitis vorzubeugen, sollte die Speichelproduktion mit säurehaltigen Nahrungsmitteln angeregt werden. Zusätzlich können andere pharmakologische Schutzmaßnahmen verwendet werden.
• +Um die Strahlenbelastung der Speicheldrüse möglichst gering zu halten und einer Sialadenitis vorzubeugen, sollte die Speichelproduktion mit säurehaltigen Nahrungsmitteln angeregt werden. Zusätzlich können andere pharmakologische Schutzmassnahmen verwendet werden.
• -Tabelle 1. STÖRENDE ARZNEIMITTEL UND INTERFERENZFRISTEN VOR BEGINN EINER RADIOIODTHERAPIE
• +Tabelle 1: Störende Arzneimittel und Interferenzenfristen vor Beginn einer Radiotherapie
• -Schilddrüsenhormonpräparate Triiodthyronin 14 Tage Thyroxin 4 - 5 Wochen
• +Schilddrüsenhormonpräparate -Triiodthyronin -Thyroxin 14 Tage 4 - 5 Wochen
• -Schwangerschaft
• -Für Natriumiodid (I-131) gibt es Hinweise für fötale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und Menschen, wobei die Risiken den therapeutischen Nutzen bei weitem übersteigen. Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Wenn die Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an Frauen im gebärfähigen Alter notwendig ist, ist immer festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Behandlungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Betracht gezogen werden, unter Berücksichtigung der potentiellen Risiken fürs Kind.
• +Wenn die Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an Frauen im gebärfähigen Alter notwendig ist, ist immer festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Behandlungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Betracht gezogen werden, unter Berücksichtigung der potentiellen Risiken fürs Kind. Frauen, denen Natriumiodid (I-131) verabreicht wird, sollte angeraten werden innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach Verabreichung NICHT schwanger zu werden.
• -Natriumiodid I-131 ist kontraindiziert bei einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde, da die transplacentale Passage von Natriumiodid I-131 zu einer schwerwiegenden und möglicherweise irreversiblen Hypothyreose des Neugeborenen führen kann. (Die Anwendung dieses Arzneimittels ergibt Uterusdosen von 11 bis 511 mGy, und die fetale Schilddrüse reichert Iod im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft stark an).
• -Im Falle eines während der Schwangerschaft diagnostizierten differenzierten Schilddrüsenkarzinoms sollte die Radioiodtherapie so lange verschoben werden, bis die Schwangerschaft beendet ist. Frauen, denen Natriumiodid I-131 verabreicht wird, sollte angeraten werden innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach Verabreichung NICHT schwanger zu werden.
• +Für Natriumiodid (I-131) gibt es Hinweise für fötale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und Menschen, wobei die Risiken den therapeutischen Nutzen bei weitem übersteigen. Natriumiodid (I-131) ist kontraindiziert bei einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde, da die transplacentale Passage von Natriumiodid (I-131) zu einer schwerwiegenden und möglicherweise irreversiblen Hypothyreose des Neugeborenen führen kann. (Die Anwendung dieses Arzneimittels ergibt Uterusdosen von 11 bis 511 mGy, und die fetale Schilddrüse reichert Iod im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft stark an).
• +Im Falle eines während der Schwangerschaft diagnostizierten differenzierten Schilddrüsenkarzinoms sollte die Radioiodtherapie so lange verschoben werden, bis die Schwangerschaft beendet ist.
• -Natriumiodid I-131 geht in die Muttermilch über. Daher darf dieses radioaktive Arzneimittel nicht an Stillende verabreicht werden. Sollte eine Therapie mit diesem Präparat während des Stillens zwingend erforderlich sein, muss mindestens 8 Wochen vor der Therapie abgestillt werden. Da die Iod-Konzentration im Brustgewebe mehrere Wochen nach Abstillen hoch bleibt, wäre sonst mit einer nicht zu vernachlässigenden zusätzlichen Strahlenexposition zu rechnen.
• +Natriumiodid (I-131) geht in die Muttermilch über. Daher darf dieses radioaktive Arzneimittel nicht an Stillende verabreicht werden. Sollte eine Therapie mit diesem Präparat während des Stillens zwingend erforderlich sein, muss mindestens 8 Wochen vor der Therapie abgestillt werden. Da die Iod-Konzentration im Brustgewebe mehrere Wochen nach Abstillen hoch bleibt, wäre sonst mit einer nicht zu vernachlässigenden zusätzlichen Strahlenexposition zu rechnen.
• -Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen stammen aus der medizinischen Literatur. Nur aus kontrollierten klinischen Studien können präzise Häufigkeitsangaben eruiert werden. Deshalb gelten die hier angegebenen Häufigkeiten als Hinweis. Zudem hängt das Sicherheitsprofil von Natriumiodid (I-131) weitgehend von der verabreichten Dosis ab, die wiederum von der Indikation abhängt (z. B. Behandlung einer benignen bzw. malignen Erkrankung). Darüber hinaus ist das Sicherheitsprofil auch von den Dosisintervallen, sowie der verabreichten kumulativen Gesamtdosis abhängig. Daher wurden die berichteten Nebenwirkungen je nach Therapieart (benigne oder maligne) gruppiert.
• +Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen stammen aus der medizinischen Literatur. Nur aus kontrollierten klinischen Studien können präzise Häufigkeitsangaben eruiert werden. Deshalb gelten die hier angegebenen Häufigkeiten als Hinweis. Zudem hängt das Sicherheitsprofil von Natriumiodid (I-131) weitgehend von der verabreichten Dosis ab, die wiederum von der Indikation abhängt (z. B. Behandlung einer benignen bzw. malignen Erkrankung). Darüber hinaus ist das Sicherheitsprofil auch von den Dosisintervallen sowie der verabreichten kumulativen Gesamtdosis abhängig. Daher wurden die berichteten Nebenwirkungen je nach Therapieart (benigne oder maligne) gruppiert.
• -Systemorganklasse Symptom Häufigkeit
• +Systemorganklassen gemäss MedDRA Nebenwirkung Häufigkeit
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Stimmbandlähmung sehr selten
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Stimmbandlähmung sehr selten
• -Systemorganklasse Symptom Häufigkeit
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Leukämie häufig
• +Systemorganklassen gemäss MedDRA Nebenwirkung Häufigkeit
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Leukämie häufig
• -Erkrankungen des Bluts und des Lymphsystems aplastische Anämie, Erythrozytopenie, Knochenmarkdepression sehr häufig
• +Erkrankungen des Bluts und des Lymphsystems aplastische Anämie, Erythrozytopenie, Knochenmarkdepression sehr häufig
• -Thyroiditis (vorübergehende Leukozytose), Hypoparathyreoidismus (Senkung des Blutcalciums, Tetanie), Hypothyreose unbekannt
• +Thyroiditis (vorübergehende Leukozytose), Hypoparathyreoidismus (Senkung des Blutcalciums, Tetanie), Hypothyreose unbekannt
• -Augenerkrankungen Sicca-Syndrom (Konjunktivitis, Trockenheit der Augen und Nase) sehr häufig
• -Verengung des Tränengangs (Tränensekretion erhöht) häufig
• +Augenerkrankungen Sicca-Syndrom (Konjunktivitis, Trockenheit der Augen und Nase) sehr häufig
• +Verengung des Tränengangs (Tränensekretion erhöht) häufig
• -Engegefühl im Hals*, Lungenfibrose, Atemnot, obstruktive Lungenwegerkrankung, Pneumonitis, Tracheitis, Funktionsstörung der Stimmbänder (Stimmbandlähmung, Dysphonie, Heiserkeit), Mundrachenschmerzen, Stridor unbekannt
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sialadenitis (Mundtrockenheit, Speicheldrüsenschmerzen, Speicheldrüsenvergrößerung, Zahnkaries, Zahnverlust), Strahlenkrankheit, Übelkeit, Ageusie, Anosmie, Dysgeusie, Appetitlosigkeit sehr häufig
• +Engegefühl im Hals*, Lungenfibrose, Atemnot, obstruktive Lungenwegerkrankung, Pneumonitis, Tracheitis, Funktionsstörung der Stimmbänder (Stimmbandlähmung, Dysphonie, Heiserkeit), Mundrachenschmerzen, Stridor unbekannt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sialadenitis (Mundtrockenheit, Speicheldrüsenschmerzen, Speicheldrüsenvergrößerung, Zahnkaries, Zahnverlust), Strahlenkrankheit, Übelkeit, Ageusie, Anosmie, Dysgeusie, Appetitlosigkeit sehr häufig
• -Azoospermie, Oligospermie, Abnahme der männlichen Fertilität, Menstruationsstörungen unbekannt
• -Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen kongenitale Hypothyreose unbekannt
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort grippeähnliche Erkrankung, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Halsschmerzen sehr häufig
• +Azoospermie, Oligospermie, Abnahme der männlichen Fertilität, Menstruationsstörungen unbekannt
• +Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen kongenitale Hypothyreose unbekannt
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort grippeähnliche Erkrankung, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Halsschmerzen sehr häufig
• -Diese kann sich nach wenigen Wochen oder nach Jahren manifestieren und erfordert zeitlich festgelegte Kontrollen der Schilddrüsenfunktion und ggf. eine geeignete Hormonsubstitution. Hypothyreosen werden im Allgemeinen nicht vor 6 – 12 Wochen nach Natriumiodid I-131-Verabreichung festgestellt.
• +Diese kann sich nach wenigen Wochen oder nach Jahren manifestieren und erfordert zeitlich festgelegte Kontrollen der Schilddrüsenfunktion und ggf. eine geeignete Hormonsubstitution. Hypothyreosen werden im Allgemeinen nicht vor 6 – 12 Wochen nach Natriumiodid-(I-131)-Verabreichung festgestellt.
• -Nach Gaben von Natriumiodid I-131 sind Stimmbandstörungen und -lähmung berichtet worden; in einigen Fällen konnte nicht entschieden werden, ob die Stimmbandstörung auf die Strahlung oder die chirurgische Behandlung zurückzuführen war.
• +Nach Gaben von Natriumiodid (I-131) sind Stimmbandstörungen und -lähmung berichtet worden; in einigen Fällen konnte nicht entschieden werden, ob die Stimmbandstörung auf die Strahlung oder die chirurgische Behandlung zurückzuführen war.
• -ATC-Code
• -V10XA01
• +ATC-Code: V10XA01
• -Natriumiodid I-131 wird rasch (90 % in 60 Minuten) im oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Resorption wird durch die Magenleerung beeinflusst. Diese ist bei Hyperthyreose erhöht und bei Hypothyreose erniedrigt.
• -Nach einem schnellen Anstieg der Serumaktivitätsspiegel über 10 - 20 Minuten wird der Gleichgewichtszustand nach ca. 40 Minuten erreicht. Nach oraler Verabreichung einer Natriumiodid (I-131)-Lösung wurde ebenfalls zur gleichen Zeit der Gleichgewichtszustand gemessen.
• +Natriumiodid (I-131) wird rasch (90 % in 60 Minuten) im oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Resorption wird durch die Magenleerung beeinflusst. Diese ist bei Hyperthyreose erhöht und bei Hypothyreose erniedrigt.
• +Nach einem schnellen Anstieg der Serumaktivitätsspiegel über 10 - 20 Minuten wird der Gleichgewichtszustand nach ca. 40 Minuten erreicht. Nach oraler Verabreichung einer Natriumiodid-(I-131)-Lösung wurde ebenfalls zur gleichen Zeit der Gleichgewichtszustand gemessen.
• -Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt kann bis zu dem auf der Etikette aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden. Das Kalibrierungsdatum ist ebenfalls auf der Etikette angegeben.
• +Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt kann bis zu dem auf der Etikette aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden. Das Kalibrationsdatum ist ebenfalls auf der Etikette angegeben.
• -Die effektive Dosis bei Inhalation des Xe-131m beträgt 0,1 % der Dosisleistung in einem Abstand von 1 m von der mit Blei abgeschirmten Kapsel.
• +Handhabung in einer Kapelle durch das Personal, bei sehr guter Belüftung und Einweisung.
• -Packung mit 1 Kapsel 37 MBq - 7400 MBq (A)
• +Packung mit 1 Kapsel 37 MBq - 7400 MBq (A)
• -November 2013
• -05302036BYS04a / 09 APP 5302 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformation 19022014
• +März 2017