• -Divigel 1.0 g: Carbomer 974P, Propylenglycol (E 1520) 125 mg, Ethanol (96 %) 585 mg, Triolamin, Wasser.
• +Divigel 1.0 g: Carbomer 974P, Propylenglycol (E 1520) 125 mg, Ethanol (96 %) 585 mg, Trolamin, Wasser.
• -Eine Dosis Divigel (0.5 bis 1.5 mg Estradiol) wird täglich auf die Haut des Bauches oder der Oberschenkel appliziert. Dabei sollte das Gel auf eine etwa 1–2 handtellergrosse Fläche aufgetragen und einige Minuten trocknen gelassen werden. Divigel sollte nicht auf die Brüste, das Gesicht oder auf verletzte Haut aufgetragen werden. Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Nach der Applikation sind die Hände gründlich zu waschen.
• +Eine Dosis Divigel (0.5 bis 1.5 mg Estradiol) wird täglich auf die Haut des Bauches oder der Oberschenkel appliziert. Dabei sollte das Gel auf eine etwa 1–2 handtellergrosse Fläche aufgetragen und einige Minuten trocknen gelassen werden. Divigel sollte nicht auf die Brüste, das Gesicht oder auf verletzte Haut aufgetragen werden. Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Nach der Anwendung sind die Hände gründlich zu waschen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Jeder Hormonersatztherapie sollte eine Untersuchung des klinischen Allgemeinzustands und eine gründliche gynäkologische Untersuchung vorangehen, die mindestens jährlich zu wiederholen sind. Die Eigen- und Familienanamnese sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss vor jeder Therapie und für jede Patientin individuell sorgfältig abgewogen werden.
• +Jeder Hormonersatztherapie (HRT) sollte eine Untersuchung des klinischen Allgemeinzustands und eine gründliche gynäkologische Untersuchung vorangehen, die mindestens jährlich zu wiederholen sind. Die Eigen- und Familienanamnese sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss vor jeder Therapie und für jede Patientin individuell sorgfältig abgewogen werden.
• -·Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe auch Abschnitt «Thromboembolische Erkrankungen» unten), Hypertonie;
• +·Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe auch Abschnitt «Thromboembolische Erkrankungen» unten);
• +·Hypertonie;
• -Das Risiko venöser Thromboembolien kann vorübergehend erhöht sein bei längerer Immobilisierung, grösseren operativen Eingriffen oder nach einem schweren Trauma. Bei Frauen unter HRT ist prophylaktischen Massnahmen grösste Beachtung zu schenken, um venöse Thromboembolien nach einem chirurgischen Eingriff zu vermeiden. Abhängig von der Art des Eingriffs und der Dauer der Immobilisierung sollte eine vorübergehende Unterbrechung der HRT in Betracht gezogen werden. Im Falle elektiver Eingriffe sollte dies 4–6 Wochen vor dem Eingriff erfolgen. Die Behandlung soll erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Patientin vollständig mobilisiert ist.
• +Das Risiko venöser Thromboembolien kann vorübergehend erhöht sein bei längerer Immobilisierung, grösseren operativen Eingriffen oder nach einem schweren Trauma. Bei Frauen unter einer HRT ist prophylaktischen Massnahmen grösste Beachtung zu schenken, um venöse Thromboembolien nach einem chirurgischen Eingriff zu vermeiden. Abhängig von der Art des Eingriffs und der Dauer der Immobilisierung sollte eine vorübergehende Unterbrechung der HRT in Betracht gezogen werden. Im Falle elektiver Eingriffe sollte dies 4–6 Wochen vor dem Eingriff erfolgen. Die Behandlung soll erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Patientin vollständig mobilisiert ist.
• -Bei der Anwendung von Divigel muss darauf geachtet werden, dass Kinder weder mit dem Gel in Kontakt kommen noch mit den Hautarealen, auf denen Divigel aufgetragen wurde.
• +Potentielle Östrogen-Kontamination
• +Bei der Anwendung von Divigel muss darauf geachtet werden, dass Kinder, Partner und/oder Haustiere weder mit dem Gel in Kontakt kommen noch mit den Hautarealen, auf denen Divigel aufgetragen wurde.
• +Falls keine geeigneten Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, kann das Estradiol-Gel bei engem Hautkontakt auf andere Personen (z.B. Partner, Kinder) oder auf Haustiere übertragen werden und nach wiederholtem Kontakt bei diesen zu erhöhten Östrogenspiegeln sowie unter Umständen zu unerwünschten Wirkungen (Gynäkomastie, vorzeitige Pubertätszeichen, etc.) führen. Dabei kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Gel auch über Kleidungsstücke (z.B. Unterwäsche) oder über die Bettwäsche der Anwenderin auf andere Personen übertragen werden könnte.
• +Die Patientin muss daher über die Risiken einer Übertragung auf andere Personen aufgeklärt und ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass ein Kontakt anderer Personen mit der Applikationsstelle unbedingt zu vermeiden ist und folgende Anweisungen zum Gebrauch von Divigel strikt einzuhalten sind:
• +·Kinder dürfen nicht mit der Applikationsstelle in Kontakt kommen.
• +·Haustiere dürfen die Körperregion, auf die Divigel aufgetragen wurde, weder ablecken noch berühren.
• +Zu diesem Zweck werden insbesondere folgende Vorsichtsmassnahmen empfohlen:
• +·Die Hände sind nach der Anwendung des Gels gründlich mit Seife und Wasser zu waschen.
• +·Sobald das Gel nach der Anwendung getrocknet ist, soll der Anwendungsbereich mit Kleidung abgedeckt werden.
• +·Der Anwendungsbereich soll vor Situationen, in denen ein enger Hautkontakt mit anderen Personen erwartet wird, mit Wasser und Seife abgeduscht werden.
• +·Wenn eine andere Person in direkten Kontakt mit dem Anwendungsbereich gekommen ist, muss deren entsprechende Hautpartie sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.
• +Falls Hinweise auf entsprechende unerwünschte Wirkungen auftreten, soll ein Arzt oder eine Ärztin (bzw. ggf. ein Tierarzt oder eine Tierärztin) konsultiert werden. Insbesondere ist die Patientin darauf hinzuweisen, dass beim Auftreten von Brustwachstum oder anderen Zeichen einer vorzeitigen Pubertät bei präpubertären Kindern diese unverzüglich einem Arzt / einer Ärztin vorzustellen und diese(r) über die Anwendung von Divigel zu informieren ist.
• +Falls Personen in der Umgebung der Patientin Symptome einer erhöhten Östrogenkonzentration entwickeln und ein Kontakt mit der Applikationsstelle nicht strikt vermieden werden kann, ist die Behandlung mit Divigel ggf. abzubrechen und bei entsprechendem Bedarf die HRT auf ein orales Präparat oder ein Pflaster umzustellen.
• +Kinder dürfen nicht mit den gebrauchten Verpackungen der Einzeldosen in Kontakt kommen, da sich darin noch Reste des Arzneimittels befinden können.
• +
• -52'792 (Swissmedic).
• +52792 (Swissmedic).
• -Divigel 0.5 g: Packungen à 28 und 91 Einzeldosen [B]
• -Divigel 1.0 g: Packungen à 28 und 91 Einzeldosen [B]
• +Divigel 0.5 g: Packungen à 28 und 91 Einzeldosen [B].
• +Divigel 1.0 g: Packungen à 28 und 91 Einzeldosen [B].
• -Juni 2021
• +Oktober 2022.