• -Wirkstoff: Triptorelinum (D-Trp6-LH-RH) ut triptorelini pamoas hydricus.
• +Wirkstoffe
• +Triptorelin, in Form von Triptorelin-Pamoat
• -Copoly (dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum, polysorbatum 80.
• -Lösungsmittel:
• -Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (i.m.). Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält eine entnehmbare Menge von 3,75 mg Triptorelin. Nach Rekonstitution mit 2 ml Wasser für injizierbare Präparate enthält die Injektionssuspension 1,875 mg Triptorelin pro ml.
• -
• +Polymer D, L-Lactid-Co-Glycolid, Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +
• -Die übliche Dosierung besteht in einer intramuskulären Injektion von Pamorelin LA 3,75 mg in monatlichen Abständen unter Überwachung durch Fachpersonal.
• -Da Pamorelin LA 3,75 mg eine Suspension aus einem Mikrogranulat ist, muss eine intravaskuläre Injektion unbedingt vermieden werden.
• -Die Anwendung von Pamorelin LA 3,75 mg darf nur durch Ärzte/Ärztinnen oder anderes medizinisches Fachpersonal erfolgen.
• -Die Injektionsstelle muss regelmässig gewechselt werden.
• -Bei Endometriose beträgt die übliche Therapiedauer 4–6 Monate, entsprechend 4–6 Injektionen Pamorelin LA 3,75 mg.
• -Downregulation im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (IVF, GIFT) oder Follikelreifungsinduktion bei nicht-assistierten Behandlungsmethoden usw.:
• -Verschiedene Protokolle werden für die Anwendung von Pamorelin LA 3,75 mg vorgeschlagen.
• -·Beim «long protocol» bewirkt eine einmalige Injektion von Pamorelin LA 3,75 mg eine vollständige hypophysäre Suppression (Downregulation) bevor die Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen eingeleitet wird. Das Ausmass der hypophysären Suppression wird anhand des zirkulierenden Östrogenspiegels ermittelt. Die Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen wird erst eingeleitet, wenn die E2-Spiegel <50 pg/ml betragen.Das «long protocol» wird auch ausserhalb der assistierten Reproduktionsmedizin angewendet. Die Dosierung der zu verabreichenden Gonadotropine zur Induktion einer Follikelreifung muss angepasst werden, da hier das Behandlungsziel eine monofollikuläre Reifung ist.
• -·Beim «short protocol» wird die Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen gleichzeitig oder kurz nach einer einmaligen Injektion von Pamorelin LA 3,75 mg eingeleitet. In diesem Fall verstärkt die Wirkung des GnRH-Agonisten während der ersten Tage der Stimulierung die Effekte der exogenen Gonadotropine («flare up»). Das «short protocol» sollte nicht ausserhalb der assistierten Reproduktionsmedizin eingesetzt werden.
• +Die Anwendung von Pamorelin LA 3,75 mg darf nur durch Ärzte/Ärztinnen oder medizinisches Personal erfolgen.
• +Übliche Dosierung
• +Die übliche Dosierung ist eine intramuskuläre Injektion von Pamorelin LA 3,75 mg in monatlichen Abständen unter ärztlicher Aufsicht.
• +Therapiedauer
• +Bei Endometriose beträgt die übliche Therapiedauer 4-6 Monate, entsprechend 4-6 Injektionen von Pamorelin LA 3,75 mg.
• +Downregulation im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (FIV, GIFT) oder Follikelreifungsinduktion bei nicht-assistierten Behandlungsmethoden usw.:
• +Für die Anwendung von Pamorelin LA 3,75 mg werden verschiedene Protokolle vorgeschlagen
• +·Beim «long protocol» bewirkt eine einmalige Injektion von Pamorelin LA 3,75 mg eine vollständige hypophysäre Suppression (Downregulation) bevor die Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen eingeleitet wird. Das Ausmass der hypophysären Suppression wird anhand des zirkulierenden Östrogenspiegels ermittelt. Die Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen wird erst eingeleitet, wenn die E2-Spiegel <50 pg/ml betragen.Das « long protocol » wird auch ausserhalb der assistierten Reproduktionsmedizin angewendet. Die Dosierung der zur Follikelreifung verabreichten Gonadotropine sollte angepasst werden, da hier das Behandlungsziel eine monofollikuläre Reifung ist.
• +·Im dem «short protocol» wird die Stimulation mit exogenen Gonadotropinen gleichzeitig oder kurz nach einer einmaligen Injektion von Pamorelin LA 3,75 mg eingeleitet. In diesem Fall verstärkt die Wirkung des GnRH-Agonisten während der ersten Tage der Stimulierung die Effekte der exogenen Gonadotropinen («flare-up»). Das «short protocol» sollte nicht ausserhalb der assistierten Reproduktionsmedizin verwendet werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pamorelin LA 3,75 mg wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Ältere Patienten/Patientinnen: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich.
• -Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation für das Arzneimittel.
• -Leber- und Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pamorelin LA 3,75 mg wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• +Art der Anwendung
• +Da es sich bei Pamorelin LA 3,75 mg um eine Suspension eines Mikrogranulats handelt, sollte jede intravaskuläre Injektion unbedingt vermieden werden. Die Injektionsstelle muss regelmässig gewechselt werden.
• -Allergische Reaktionen: Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 3,75 mg wurden vereinzelt allergische Reaktionen beobachtet. Fälle von anaphylaktischem Schock und angioneurotischem Ödem nach der Verabreichung von Triptorelin wurden selten berichtet. In solchen Fällen soll die Behandlung mit Pamorelin LA 3,75 mg sofort abgesetzt und geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• +Allergische Reaktionen:
• +Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 3,75 mg wurden vereinzelt allergische Reaktionen beobachtet.
• +Fälle von anaphylaktischem Schock und angioneurotischem Ödem nach der Verabreichung von Triptorelin wurden selten berichtet. In solchen Fällen soll die Behandlung mit Pamorelin LA 3,75 mg sofort abgesetzt und geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• -Wird Triptorelin zusätzlich zu anderen Arzneimitteln verabreicht, die die Gonadotropin-Sekretion durch die Hypophyse beeinflussen, ist besondere Vorsicht geboten. In diesen Fällen empfiehlt sich eine Überwachung des Hormonstatus des Patienten.
• -Die Cytochrome P450 (CYP) sind höchstwahrscheinlich nicht an der Verstoffwechselung und Ausscheidung von Triptorelin beteiligt. Zudem haben In-vitro-Studien gezeigt, dass Triptorelin weder ein Inhibitor oder Induktor von CYP noch ein Substrat oder Inhibitor des P-Glykoproteins (P-gp) ist. Daher sind Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit Triptorelin unwahrscheinlich.
• +Wenn Triptorelin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, welche die Hypophysensekretion von Gonadotropinen beeinflussen, ist besondere Vorsicht geboten. In diesen Fällen empfiehlt sich eine Überwachung des Hormonstatus des Patienten.
• +In-vitro-Studien
• +Es ist unwahrscheinlich, dass Cytochrome P450 (CYP) am Metabolismus und der Elimination von Triptorelin beteiligt sind. Zusätzlich haben in vitro Daten gezeigt, dass Triptorelin weder ein Inhibitor oder Induktor von CYP noch ein Substrat oder Inhibitor von P-Glykoprotein (P-gp) ist. Infolgedessen sind Wechselwirkungen mit Triptorelin unwahrscheinlich.
• -Studien über die Anwendung bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte. Embryotoxische Effekte konnten nur in maternaltoxischen Bereichen festgestellt werden.
• -Es besteht jedoch keine Indikation für die Verabreichung von Triptorelin während einer Schwangerschaft. Vor dem Beginn einer Triptorelin-Behandlung sollte eine Schwangerschaft deshalb gänzlich ausgeschlossen werden.
• -Sollte es während der Verabreichung von Triptorelin zu einer Schwangerschaft kommen, muss die Behandlung unterbrochen werden.
• -
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen. Tierversuche haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).Es liegen keine ausreichenden Tierexperimente über die Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale Entwicklung, die fetale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Das Medikament darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, ausser es ist unbedingt erforderlich (Umstände müssen angegeben werden).
• +Stillzeit
• +
• -Häufig: Anorexie, Anstieg der alkalischen Phosphatasen, Gicht.
• +Häufig: Anorexie, Anstieg der alkalischen Phosphatasen, Hyperurikämie.
• -Selten und sehr selten: Myokardialischämie.
• +Selten und sehr selten: Myokardischämie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die pharmakologischen Eigenschaften von Triptorelin und seine Anwendungsart machen eine versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung unwahrscheinlich. Tierversuche deuten darauf hin, dass keine anderen Wirkungen ausser der beabsichtigten therapeutischen Wirkung auf die Konzentration der Sexualhormone und das Fortpflanzungssystem bei höheren Dosen von Triptorelin auftreten. Eine eventuelle Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die pharmakologischen Eigenschaften von Pamorelin LA 3,75 mg und seine Anwendungsart machen eine versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung unwahrscheinlich. Tierversuche deuten darauf hin, dass keine anderen Wirkungen ausser der beabsichtigten therapeutischen Wirkung auf die Konzentration der Sexualhormone und das Fortpflanzungssystem bei höheren Dosen von Pamorelin LA 3,75 mg auftreten.
• +Behandlung
• +Eine eventuelle Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
• -ATC-Code: L02AE04
• +ATC-Code
• +L02AE04
• -Etwa 80% der Prostatakarzinome sind androgenabhängig. Aus diesem Grund kann durch Sekretionshemmung des Testosterons oft eine Teilremission oder eine Verzögerung der Tumorprogression und damit eine symptomatische Besserung (Harnverhalten, Karzinomschmerzen) erzielt werden. Diese Hemmung kann einerseits operativ (Orchiektomie, Adrenalektomie, Hypophysektomie), andererseits durch chemische Kastration (Behandlung mit Östrogenen und Anti-Androgenen) oder, wie beschrieben, durch kontinuierliche Verabreichung von Pamorelin LA® 3,75 mg erreicht werden.
• +Etwa 80% der Prostatakarzinome sind androgenabhängig. Aus diesem Grund kann durch Sekretionshemmung des Testosterons oft eine Teilremission oder eine Verzögerung der Tumorprogression und damit eine symptomatische Besserung (Harnverhalten, Karzinomschmerzen) erzielt werden. Diese Hemmung kann einerseits operativ (Orchiektomie, Adrenalektomie, Hypophysektomie), andererseits durch chemische Kastration (Behandlung mit Östrogenen und Anti-Androgenen) oder, wie beschrieben, durch kontinuierliche Verabreichung von Pamorelin LA 3,75 mg erreicht werden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Alter: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht systematisch untersucht. Die pharmakokinetischen Daten wurden bei jungen, männlichen Versuchpersonen im Alter von 20 bis 22 Jahren mit einer supraphysiologischen Kreatinin-Clearance (ca. 150 ml/Min) erhoben. Sie zeigen, dass Triptorelin bei jungen Menschen doppelt so schnell ausgeschieden wird, was darauf zurückzuführen ist, dass die Kreatinin-Clearance mit dem Alter nachlässt.
• -Nierenfunktion: Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird das Triptorelin verzögert ausgeschieden.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion lag die Halbwertszeit von Triptorelin bei 7,65 Stunden. Der über den Urin ausgeschiedene nicht-verstoffwechselte Triptorelin-Anteil stieg bei diesen Patienten auf 62% an. Dies zeigt, dass die Leber für das Ausscheiden von Triptorelin eine wesentliche Rolle spielt.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird das Triptorelin verzögert ausgeschieden.
• -Leberfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion lag die Halbwertszeit von Pamorelin bei 7,65 Stunden. Der über den Urin ausgeschiedene nicht-verstoffwechselte Triptorelin-Anteil stieg bei diesen Patienten auf 62% an. Dies zeigt, dass die Leber für das Ausscheiden von Triptorelin eine wesentliche Rolle spielt.
• +Ältere Patienten
• +Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht systematisch untersucht. Die pharmakokinetischen Daten wurden bei jungen, männlichen Versuchspersonen im Alter von 20 bis 22 Jahren mit einer supraphysiologischen Kreatinin-Clearance (ca. 150 ml/Min) erhoben. Sie zeigen, dass Triptorelin bei jungen Menschen doppelt so schnell ausgeschieden wird, was darauf zurückzuführen ist, dass die Kreatinin-Clearance mit dem Alter nachlässt.
• +Genetische Polymorphismen
• -In Studien zur chronischen Toxizität bei klinisch relevanten Dosen führte Triptorelin zu makro- und mikroskopischen Veränderungen der Fortpflanzungsorgane bei männlichen Ratten und Hunden. Diese werden als Reaktion der Unterdrückung der Gonadenfunktion durch die pharmakologische Aktivität des Wirkstoffes angesehen. Diese Veränderungen gingen während der Erholungsphase teilweise zurück.
• -Nach subkutaner Verabreichung von 10 µg/kg an Ratten an den Tagen 6 bis 15 der Gestation (verglichen mit der klinischen Dosis von 3,75 mg jede 4. Woche beim Menschen) hatte Triptorelin keine embryotoxische, teratogene oder fetotoxische Wirkung. Bei 100 µg/kg hingegen wurde eine Verringerung der mütterlichen Gewichtszunahme und ein Ansteigen der Resorption beobachtet.
• -Triptorelin ist weder in vitro noch in vivo mutagen.
• -Die Anwendung bei Mäusen zeigte keine onkogene Wirkung von Triptorelin bei einer Dosierung bis zu 6'000 µg/kg nach 18 Monaten Behandlung.
• -Eine 23-monatige Kanzerogenitätsstudie bei Ratten zeigte ein fast 100%iges Auftreten gutartiger Hypophysentumore bei jeder Dosisstufe, die zum frühzeitigen Tod führten. Das erhöhte Vorkommen von gutartigen Hypophysentumoren bei Ratten ist ein häufig vorkommender Effekt bei der Behandlung mit LH-RH-Agonisten. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• +Nach subkutaner Injektion von 10 μg / kg an Ratten an den Tagen 6 bis 15 der Gestation (klinisch 3,75 mg alle 4 Wochen beim Menschen) hat Triptorelin keine embryotoxische, teratogene oder fetotoxische Wirkung. Bei 100 µg/kg hingegen wurde eine Verringerung der mütterlichen Gewichtszunahme und ein Ansteigen der Resorption beobachtet.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +In Studien zur chronischen Toxizität in klinisch relevanten Dosen verursachte Triptorelin makro- und mikroskopische Veränderungen der Fortpflanzungsorgane von Ratten und Hunden. Diese werden als Reaktion der Unterdrückung der Gonadenfunktion durch die pharmakologische Aktivität des Wirkstoffes angesehen. Diese Veränderungen bildeten sich während der Erholungsphase teilweise zurück.
• +Mutagenität
• +Triptorelin ist nicht mutagen, weder in vitro noch in vivo.
• +Bei Verabreichung an Mäuse in Dosen von bis zu 6'000 μg / kg zeigte Triptorelin nach 18-monatiger Behandlung keine onkogene Wirkung.
• +Karzinogenität
• +Eine 23-monatige Kanzerogenitätsstudie an Ratten zeigte ein fast 100%iges Auftreten gutartiger Hypophysentumore bei jeder Dosisstufe, die zum frühzeitigen Tod führten. Das erhöhte Vorkommen von gutartigen Hypophysentumoren bei Ratten ist ein häufig vorkommender Effekt bei der Behandlung mit LH-RH-Agonisten. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Zubereitete Suspension: Aus mikrobiologischen Gründen muss das Präparat nach Rekonstitution sofort verabreicht werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Aus mikrobiologischen Gründen muss die Suspension unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Den Behälter fest verschlossen halten.
• -Durchstechflasche mit Pulver: Nicht über 25 °C lagern.
• -Die Herstellung der Injektionssuspension sollte unmittelbar vor der Injektion erfolgen.
• -
• +Die Injektionssuspension soll unmittelbar vor der Injektion hergestellt werden.
• +Siehe die Anweisungen am Ende des Dokuments
• +Zulassungsnummer
• +52815 (Swissmedic).
• +Packungen
• +Pamorelin LA 3,75 mg wird in folgenden 2 Präsentationen geliefert:
• +·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 3,75 mg Triptorelin,
• +·1 vorgefüllte Spritze mit 2 ml Lösungsmittel,
• +·1 Flaschenadaptor mit 1 Nadel. (A)
• +oder
• +·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 3,75 mg Triptorelin,
• +·1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel,
• +·1 Spritze und 2 Nadeln. (A)
• +Zulassungsinhaberin
• +Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny.
• +Stand der Information
• +September 2019.
• +02-010628/08
• +
• -Entfernen Sie die Schutzfolie vom Mixject-Adaptersystem. Halten Sie das Mixject im Blister und fixieren Sie es auf der Flasche, bis ein Klicken zu hören ist. Entfernen und entsorgen Sie den Blister. (image) (image)
• -Ziehen Sie den Gummistopfen der Fertigspritze zurück und verbinden Sie die Spritze mit dem Mixject. (image)
• +Entfernen Sie die Schutzfolie vom Mixject®-Adaptersystem. Stellen Sie die Flasche auf eine flache Unterlage, um das Mixject® zu befestigen. Halten Sie das Mixject® im Blister und fixieren Sie es auf der Flasche, bis ein Klicken zu hören ist. Entfernen und entsorgen Sie den Blister. (image) (image)
• +Ziehen Sie den Gummistopfen der Fertigspritze zurück und verbinden Sie die Spritze mit dem Mixject®. (image)
• -Schütteln Sie vorsichtig die Flasche mit dem Adapter und der Spritze durch vertikale Bewegungen, bis eine milchige und homogene Injektionssuspension entsteht. Stellen Sie sicher, dass sich kein Pulver mehr in der Flasche befindet und fahren Sie gegebenenfalls fort, bis das Pulver vollständig verschwunden ist. (image)
• -Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Adapter und der Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die gesamte Suspension in die Spritze auf, indem Sie den Kolben vorsichtig zurück ziehen. (image)
• +Schwenken Sie die Flasche mit dem Adapter und der Spritze bis eine milchige und homogene Injektionssuspension entsteht. Stellen Sie sicher, dass sich kein Pulver mehr in der Flasche befindet und fahren Sie gegebenenfalls fort, bis das Pulver vollständig verschwunden ist. (image)
• +Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Adapter und der Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die gesamte Suspension in die Spritze auf, indem Sie den Kolben vorsichtig zurückziehen. (image)
• -Schieben Sie die Sicherheitshülse hinter die Nadel in Richtung Spritzenkörper. Die Sicherheitshülse verbleibt in dieser Position. Entfernen Sie die Schutzhülle von der Injektionsnadel. Entfernen die Luft aus der Spritze. (image)
• +Schieben Sie die Sicherheitshülse hinter die Nadel in Richtung Spritzenkörper. Die Sicherheitshülse verbleibt in dieser Position. Entfernen Sie die Schutzhülle von der Injektionsnadel. Entfernen die Luft aus der Spritze. Dabei soll keine Suspension in die Nadel gelangen. (image)
• -Anleitung zur Herstellung einer Suspension von Pamorelin LA 3,75 mg in der Präsentation einer Ampulle mit Lösungsmittel
• -1. Vorbereitung der Injektion Im Set sind 2 Nadeln enthalten: – Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem – Injektionsnadel mit Sicherheitssystem ·Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle. ·Drehen Sie die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!). ·Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf (Brechpunkt dem Körper zuwenden).
• +Anleitung zur Herstellung einer Suspension von Pamorelin LA 3,75 mg in der Präsentation einer Ampulle mit Lösungsmittel.
• +1. Vorbereitung der Injektion Im Set sind 2 Nadeln enthalten: ·Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem ·Injektionsnadel mit Sicherheitssystem ·Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle. ·Drehen Sie die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!). ·Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf (Brechpunkt dem Körper zuwenden).
• -Zulassungsnummer
• -52815 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Pamorelin LA 3,75 mg wird in folgenden 2 Präsentationen geliefert:
• -·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 3,75 mg Triptorelin,
• -·1 vorgefüllte Spritze mit 2 ml Lösungsmittel,
• -·1 Flaschenadaptor mit 1 Nadel. (A)
• -oder
• -·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 3,75 mg Triptorelin,
• -·1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel,
• -·1 Spritze und 2 Nadeln. (A)
• -Zulassungsinhaberin
• -Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny.
• -Stand der Information
• -September 2018.