• -Hydroxycarbamid (rec. INN), [auch Hydroxyurea (USAN, BAN)].
• +Hydroxycarbamid (rec. INN), [auch Hydroxyurea (USAN, BAN)]
• -Citronensäure (E 330), Natriummonohydrogenphosphat (E 339), Magnesiumstearat (E 572), 42,2 mg Lactose-Monohydrat.
• -Opaker grüner Kapseldeckel: Indigotin (E 132), Gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Natriumlaurylsulfat (E 487), Gelatine.
• -Opaker rosa Kapselboden: Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), Natriumlaurylsulfat (E 487), Gelatine. Eine Kapsel enthält 11,7 mg Natrium.
• -Zusammensetzung der Drucktinte auf der Kapselhülle (nichtflüchtige Bestandteile):
• -Schellack (20 % verestert) in Ethanol, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol (E 1520), Ammoniumhydroxid (E 527).
• +Citronensäure (E330), Natriummonohydrogenphosphat (E339), Magnesiumstearat (E572), 42,2 mg Lactose-Monohydrat
• +Opaker grüner Kapseldeckel: Indigotin (E132), Gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Natriumlaurylsulfat (E487), Gelatine
• +Opaker rosa Kapselboden: Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Natriumlaurylsulfat (E487), Gelatine. Eine Kapsel enthält 11,7 mg Natrium.
• +Zusammensetzung der Drucktinte auf der Kapselhülle (nichtflüchtige Bestandteile): Schellack (20% verestert) in Ethanol, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol (E1520), Ammoniumhydroxid (E527)
• -Chronisch-myeloische Leukämie und andere myeloproliferative Syndrome wie essentielle Thrombozythämie, Myelofibrose und Polycythaemia vera mit starker Thrombozytose.
• +Chronisch-myeloische Leukämie und andere myeloproliferative Syndrome wie essentielle Thrombozythämie, Myelofibrose und Polycythaemia vera mit starker Thrombozytose
• -Bei Leukozytenzahlen < 2,5x109/l und Thrombozytenzahlen < 100x109/l soll die Medikation unterbrochen werden.
• +Bei Leukozytenzahlen <2,5x109/l und Thrombozytenzahlen <100x109/l soll die Medikation unterbrochen werden.
• -Da Hydroxycarbamid zu 30-60 % als unveränderte Substanz renal eliminiert wird, soll eine Dosisreduktion von Litalir bei Patienten mit Niereninsuffizienz in Betracht gezogen werden. Die Dosierung muss unter grösster Vorsicht mit häufiger Kontrolle des Blutbildes erfolgen.
• +Da Hydroxycarbamid zu 30-60% als unveränderte Substanz renal eliminiert wird, soll eine Dosisreduktion von Litalir bei Patienten mit Niereninsuffizienz in Betracht gezogen werden. Die Dosierung muss unter grösster Vorsicht mit häufiger Kontrolle des Blutbildes erfolgen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Litalir soll nicht angewendet werden bei schwerer Knochenmarkdepression, Leukopenie (< 2,5x109 Leukozyten/l), Thrombozytopenie (< 100x109 Thrombozyten/l) oder schwerer Anämie.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
• +Schwangerschaft und Stillzeit
• +Litalir soll nicht angewendet werden bei schwerer Knochenmarkdepression, Leukopenie (<2,5x109 Leukozyten/l), Thrombozytopenie (<100x109 Thrombozyten/l) oder schwerer Anämie.
• -«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Postmarketing-Daten nicht abgeschätzt werden).
• +«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Postmarketing-Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: Gangrän.
• +Selten: Gangrän
• -Häufig: Hautkrebs unter Langzeittherapie.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Sekundärleukämie.
• +Häufig: Hautkrebs unter Langzeittherapie
• +Häufigkeit nicht bekannt: Sekundärleukämie
• -Sehr häufig: Leukopenie (36%), Thrombozytopenie (17%), Anämie (22%).
• -Häufig: Knochenmarkversagen.
• -Selten: Verminderte Zahl an CD4-Lymphozyten.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hämolytische Anämie.
• +Sehr häufig: Leukopenie (36%), Thrombozytopenie (17%), Anämie (22%)
• +Häufig: Knochenmarkversagen
• +Selten: Verminderte Zahl an CD4-Lymphozyten
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hämolytische Anämie
• -Sehr häufig: Anorexie (33%).
• -Selten: Tumorlysesyndrom.
• +Sehr häufig: Anorexie (33%)
• +Selten: Tumorlysesyndrom
• -Häufig: Halluzination, Verwirrung.
• +Häufig: Halluzination, Verwirrung
• -Häufig: Konvulsionen, Schwindel, periphere Neuropathie, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
• +Häufig: Konvulsionen, Schwindel, periphere Neuropathie, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
• -Häufigkeit nicht bekannt: Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, Alveolitis, allergische Alveolitis, Husten.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, Alveolitis, allergische Alveolitis, Husten
• -Sehr häufig: Stomatitis (23%), Übelkeit (32%), Erbrechen (36%), Diarrhoe (22%), Verstopfung (16%), Magenbeschwerden (24%), Mucositis (49%), Dyspepsie (25%).
• -Häufig: Pankreatitis1.
• +Sehr häufig: Stomatitis (23%), Übelkeit (32%), Erbrechen (36%), Diarrhoe (22%), Verstopfung (16%), Magenbeschwerden (24%), Mucositis (49%), Dyspepsie (25%)
• +Häufig: Pankreatitis1
• -Häufig: Hepatotoxizität1, Erhöhung der Leberenzyme, Cholestase, Hepatitis.
• +Häufig: Hepatotoxizität1, Erhöhung der Leberenzyme, Cholestase, Hepatitis
• -Sehr häufig: Haarausfall (23%) und Hyperpigmentierung (12%).
• -Häufig: makulopapulöser Ausschlag, Hautulzerationen, Erythem und Erkrankungen der Nägel.
• -Selten: Gefässentzündung der Haut, Dermatomyositis, papulöser Ausschlag, Abschälung der Haut, Atrophie von Haut und Nägeln.
• -Sehr selten: Nagelpigmentierung.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Kutaner Lupus erythematodes.
• +Sehr häufig: Haarausfall (23%) und Hyperpigmentierung (12%)
• +Häufig: makulopapulöser Ausschlag, Hautulzerationen, Erythem und Erkrankungen der Nägel
• +Selten: Gefässentzündung der Haut, Dermatomyositis, papulöser Ausschlag, Abschälung der Haut, Atrophie von Haut und Nägeln
• +Sehr selten: Nagelpigmentierung
• +Häufigkeit nicht bekannt: Kutaner Lupus erythematodes
• -Häufigkeit nicht bekannt: Systemischer Lupus erythematodes.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Systemischer Lupus erythematodes
• -Sehr häufig: Erhöhung des Kreatinins (13%) und der Harnsäure (34%) im Blut.
• -Häufig: Erhöhung des Harnstoffs im Blut.
• -Selten: Dysurie.
• +Sehr häufig: Erhöhung des Kreatinins (13%) und der Harnsäure (34%) im Blut
• +Häufig: Erhöhung des Harnstoffs im Blut
• +Selten: Dysurie
• -Sehr häufig: Fieber (19%), Schüttelfrost (10%), Malaise (30%), Asthenie (37%).
• -Sehr selten: Arzneimittelfieber.
• +Sehr häufig: Fieber (19%), Schüttelfrost (10%), Malaise (30%), Asthenie (37%)
• +Sehr selten: Arzneimittelfieber
• -Sehr häufig: Oligospermie (12%).
• -Häufig: Azoospermie.
• +Sehr häufig: Oligospermie (12%)
• +Häufig: Azoospermie
• -Keine Daten vorhanden.
• +Keine Daten vorhanden
• -Keine Daten vorhanden.
• +Keine Daten vorhanden
• -52958 (Swissmedic).
• +52958 (Swissmedic)
• -Hartkapseln zu 500 mg: 100 A
• +Hartkapseln zu 500 mg: 100 [A]
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.
• +CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster