• -Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Natrii sulfas anhydricus, Kalii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas.
• -Hilfsstoffe: Aspartamum, Acesulfamum, Aromatica (Zitrone).
• +Wirkstoffe: macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii sulfas anhydricus, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas.
• +Hilfsstoffe: aspartamum, acesulfamum, aromatica (Zitrone).
• -1 Sachet mit Pulver enthält:
• -Macrogolum 3350 5,9 g, Natrii chloridum 146,0 mg, Natrii sulfas anhydricus 568,0 mg, Kalii chloridum 75 mg, Natrii hydrogenocarbonas 168,0 mg.
• +Weisses Pulver mit sichtbaren gelben Partikeln zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
• +1 Sachet Transipeg Pulver enthält 2,95 g Macrogol 3350, 73,0 mg Natriumchlorid, 284,0 mg Natriumsulfat wasserfrei, 37,5 mg Kaliumchlorid, 84,0 mg Natriumhydrogencarbonat.
• +1 Sachet Transipeg Forte Pulver enthält 5,9 g Macrogol 3350, 146,0 mg Natriumchlorid, 568,0 mg Natriumsulfat wasserfrei, 75,0 mg Kaliumchlorid, 168,0 mg Natriumhydrogencarbonat.
• -Erwachsene
• -Die durchschnittliche Dosierung beträgt 1 Beutel Transipeg Forte täglich, morgens einzunehmen. Die Dosierung kann zwischen 1 bis 2 Sachets Transipeg Forte täglich je nach gewünschtem Effekt variieren.
• -Jeder Beutel Transipeg Forte muss in 100 ml Wasser gelöst werden. Gut rühren, um eine homogene Lösung zu erhalten.
• -Die Wirkung von Transipeg Forte tritt zwischen 24 bis 48 Stunden nach Einnahme ein.
• -Transipeg Forte ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Für Kinder und Jugendliche steht das niedriger dosierte Transipeg (2,95 g pro Beutel) zur Verfügung.
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
• +1 bis 4 Sachets Transipeg oder 1 bis 2 Sachets Transipeg Forte täglich, die in einer Dosis vorzugsweise morgens eingenommen werden sollten. Die durchschnittliche Dosierung beträgt 2 Sachets Transipeg oder 1 Sachet Transipeg Forte täglich.
• +Der Inhalt eines jeden Sachets Transipeg ist in mindestens 50 ml Wasser zu lösen. Der Inhalt eines jeden Sachets Transipeg Forte ist in mindestens 100 ml Wasser zu lösen. Gut rühren, um eine homogene Lösung zu erhalten. Die Lösung soll kurz nach der Zubereitung eingenommen werden.
• +Die Wirkung von Transipeg bzw. Transipeg Forte tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei älteren Patienten ist nicht erforderlich. Zur Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen liegen keine Studiendaten vor; die Aussage beruht auf den Eigenschaften der Inhaltsstoffe und der empfohlenen Dosierung.
• +Pädiatrie (nur Transipeg, nicht Transipeg forte)
• +Kinder von 6 bis 11 Jahren
• +Die Anfangsdosis beträgt 2 Sachets Transipeg. Die Dosis kann auf maximal 3 Sachets täglich erhöht werden. 3 Sachets pro Tag dürfen ohne Absprache mit dem Arzt/der Ärztin nur kurzfristig, d.h. maximal 2 Wochen, angewendet werden.
• +Kinder von 2 bis 6 Jahren
• +Die Dosis beträgt 1 Sachet Transipeg. Sie kann nach Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin auf maximal 3 Sachets erhöht werden.
• +Kinder unter 2 Jahren
• +Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin verabreicht werden. Die Anwendung von Transipeg bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht systematisch untersucht. Die Anfangsdosis beträgt 1 Sachet Transipeg.
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe.
• -Toxisches Megakolon, entzündliche Dickdarmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn u.a.), Darmverschluss bzw. Darmstenose, abdominale Schmerzen unbekannter Herkunft, Darmperforation, Phenylketonurie.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe,
• +·schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und toxisches Megakolon,
• +·Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion, symptomatische Stenose,
• +·abdominale Schmerzen unbekannter Herkunft,
• +·Perforation oder Gefahr einer Perforation im Gastrointestinaltrakt,
• +·Phenylketonurie.
• -Obstipation kann das Symptom einer organischen Erkrankung sein. Das Symptom Obstipation bedarf deshalb immer einer sorgfältigen diagnostischen Abklärung.
• -Patientinnen und Patienten, die Transipeg Forte das erste Mal anwenden, sollen einen Arzt/eine Ärztin konsultieren, wenn nach 2 Wochen keine Besserung eintritt.
• +Obstipation kann das Symptom einer organischen Erkrankung sein. Obstipation bedarf deshalb immer einer sorgfältigen diagnostischen Abklärung.
• +Patienten, die dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, sollten ärztlichen Rat in Anspruch nehmen, wenn sich nach zwei Wochen noch keine Besserung gezeigt hat.
• +Transipeg bzw. Transipeg Forte enthalten eine Phenylalaninquelle und können deswegen für Patienten, die an Phenylketonurie leiden, schädlich sein (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Da Macrogolum 3350 nicht resorbiert wird, sind direkte Wirkungen von Transipeg oder Transipeg Forte auf den Fetus wenig wahrscheinlich.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
• -Transipeg und Transipeg Forte dürfen während der Stillzeit angewendet werden.
• +Schwangerschaft
• +Für Macrogol 3350 sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft verfügbar. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Stillzeit
• +Es gibt keine Untersuchungen am Menschen darüber, ob Macrogol 3350 in die Muttermilch übertritt. Da Macrogol 3350 kaum resorbiert wird, kann die Verordnung an Stillende in Betracht gezogen werden.
• -Nicht zutreffend.
• +Transipeg und Transipeg Forte haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Bei zu hoher Dosis können Diarrhö und Nausea/Erbrechen auftreten. Wird die Behandlung abgebrochen, so verschwinden diese Nebenerscheinungen nach 24 bis 48 Stunden wieder. Die Behandlung kann dann mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
• -Abdominale Schmerzen, besonders bei Patienten mit Colon irritabile, wurden beobachtet.
• -Störung des Immunsystems
• -Sehr selten (<1/10’000) wurde über anaphylaktische und allergische Reaktionen wie Urtikaria, Ausschlag, Pruritus oder Ödem berichtet.
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: anaphylaktische und allergische Reaktionen, z.B. mit Urtikaria, Ausschlag, Juckreiz oder Ödemen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: leichte Diarrhö und flüssige Stühle, besonders aufgrund einer zu hohen Dosis.
• +Diese Wirkungen klingen bei einer Unterbrechung der Behandlung innerhalb von 24-48 Stunden ab. Die Behandlung kann dann mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden. In kontrollierten klinischen Studien mit Transipeg Forte berichteten bis 40% der Patienten mindestens einmal über Durchfall oder flüssige Stühle.
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, besonders aufgrund einer zu hohen Dosis, abdominale Schmerzen und Blähungen, besonders bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.
• -Überdosierung führt zu einer Diarrhö. Wird die Therapie mit Transipeg oder Transipeg Forte abgebrochen, lässt sie spontan nach.
• +Überdosierung führt zu einer Diarrhö, die nach einer vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung oder nach einer Verringerung der Dosis nachlässt.
• +Starke Flüssigkeitsverluste durch Diarrhö können eine Korrektur des gestörten Elektrolythaushaltes erfordern.
• -Transipeg und Transipeg Forte sind iso-osmotische Laxativa bestehend aus Macrogolum und Elektrolyten.
• -Macrogolum 3350 ist ein langes, lineares Polymer, das über Wasserstoffbrücken Wassermoleküle zu binden vermag. Macrogolum wirkt physiologisch durch Wasserbindung, ohne die Magen- oder Darmschleimhaut zu reizen. Seine Wirksamkeit hängt nicht von der Darmflora ab und bleibt daher konstant.
• -Die Elektrolyte sind osmotisch aktiv; sie halten eine osmotisch äquivalente Menge Flüssigkeit im Darmlumen zurück und verhindern dadurch eine Eindickung der Fäzes. Da die rekonstituierte Lösung isoton ist, kommt es nicht zu Flüssigkeitsverlust. Nach oraler Verabreichung vergrössert sich das Volumen der intestinalen Flüssigkeit, die Darmwände werden gespannt, ein Defäkationsreiz wird ausgelöst.
• +Transipeg und Transipeg Forte sind iso-osmotische Laxantien, die aus einer Mischung von Macrogol 3350 und Elektrolyten bestehen. Hochmolekulare Macrogole (3350) sind lange, lineare Polymere, die Wassermoleküle durch Wasserstoffbrücken binden, ohne die Magen- oder Darmschleimhaut zu reizen. Die Wirksamkeit hängt nicht von der Darmflora ab und bleibt daher konstant.
• +Die Elektrolyte sind osmotisch aktiv; sie halten eine osmotisch äquivalente Menge Flüssigkeit im Darmlumen zurück und verhindern dadurch eine Eindickung der Fäzes. Da die zubereitete Lösung isoton ist, kommt es nicht zu Flüssigkeitsverlust.
• +Bei oraler Anwendung führt die Mischung von Macrogol 3350 und Elektrolyten zu einer Zunahme der nicht resorbierten intestinalen Flüssigkeitsmenge und dadurch zur Aufweichung des Stuhls und zur Erhöhung des Stuhlvolumens, was wiederum die Motilität des Kolons anregt, den propulsiven Transport verbessert und die Defäkation auslöst.
• -Die Elektrolytkonzentration der rekonstituierten Lösung ist so bemessen, dass kein Elektrolytaustausch zwischen Plasma und Intestinalflüssigkeit stattfindet.
• -Macrogolum 3350 wird praktisch nicht resorbiert.
• +Aufgrund der Elektrolytkonzentration in der zubereiteten Lösung kann angenommen werden, dass kein Elektrolytaustausch zwischen Intestinalflüssigkeit und Plasma stattfindet.
• +Macrogol 3350 wird praktisch nicht resorbiert.
• -Macrogolum 3350 wird nicht biotransformiert.
• +Macrogol 3350 wird nicht metabolisiert.
• -Das Macrogolum 3350 sowie die Elektrolyte werden unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.
• +Macrogol 3350 und die Elektrolyte werden unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.
• -Nach oraler Verabreichung wurde weder bei gesunden Probanden noch bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten Macrogolum 3350 gastrointestinal resorbiert oder biotransformiert.
• +Nach oraler Verabreichung wurde weder bei gesunden Probanden noch bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten Macrogol 3350 gastrointestinal resorbiert oder metabolisiert.
• -Mit dem Präparat wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt.
• +Zwei Studien zur Teratogenität an Ratten und Kaninchen wurden durchgeführt. Macrogol 3350 wurde dabei in Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag zwischen Tag 6 und Tag 17 bzw. Tag 6 und 18 der Trächtigkeit oral verabreicht. Die Ergebnisse beider Studien zeigten keine Hinweise auf maternal toxische oder teratogene Wirkungen bis 2000 mg/kg/Tag.
• -Transipeg und Transipeg Forte enthalten keinen Zucker oder andere Polyole und sind daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).
• -Patienten mit salzarmer Diät sollten den Salzgehalt berücksichtigen (ca. 290 mg pro Sachet).
• +Transipeg und Transipeg Forte enthalten keinen Zucker oder andere Polyole und sind daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Sachet = 0 kcal).
• +Patienten, die eine natriumarme oder eine kaliumarme Diät einhalten, sollten berücksichtigen, dass Transipeg pro Sachet 145 mg Natrium und 20 mg Kalium, Transipeg Forte pro Sachet 290 mg Natrium und 40 mg Kalium enthalten.
• -Transipeg forte Plv Btl 30. (C)
• -Transipeg forte Plv Btl 90. (C)
• +Packungen zu 30 und 90 Sachets [C].
• -Januar 2016.
• +Mai 2016.