• -Wirkstoff: Cabergolinum.
• -Hilfsstoffe: Leucinum, Lactosum anhydricum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 1 mg und 2 mg Cabergolinum.
• +Wirkstoffe
• +Cabergolinum.
• +Hilfsstoffe
• +Leucinum, Lactosum anhydricum.
• -Alle Patienten müssen einer kardiovaskulären Untersuchung einschliesslich Echokardiographie bzw. einer sonographischen Untersuchung des Herzens zur Ermittlung des potenziellen Vorliegens einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung unterzogen werden. Es kann angebracht sein, folgende Untersuchungen vor Behandlungsbeginn durchzuführen: ESR oder andere Entzündungsmarker, Lungenfunktion / Röntgenaufnahme des Thorax, Nierenfunktion. Im Fall der Diagnose einer fibrotischen Herzklappenerkrankung soll der Patient nicht mit Cabergolin behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Alle Patienten müssen einer kardiovaskulären Untersuchung einschliesslich Echokardiographie bzw. einer sonographischen Untersuchung des Herzens zur Ermittlung des potenziellen Vorliegens einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung unterzogen werden. Es kann angebracht sein, folgende Untersuchungen vor Behandlungsbeginn durchzuführen: ESR oder andere Entzündungsmarker, Lungenfunktion/Röntgenaufnahme des Thorax, Nierenfunktion. Im Fall der Diagnose einer fibrotischen Herzklappenerkrankung soll der Patient nicht mit Cabergolin behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS)
• +Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit dopaminergen Arzneimitteln, einschliesslich Cabergolin, ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung des Arzneimittels führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Dopamin-Dysregulationssyndrom: Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit dopaminergen Arzneimitteln, einschliesslich Cabergolin, behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es gibt keine Erfahrungen mit Überdosierung von Cabaser bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit, wahrscheinlich führt eine Überdosierung zu einer Überstimulation der Dopamin-Rezeptoren. Diese mag Übelkeit, Erbrechen, gastrische Beschwerden, Hypotonie, Verwirrtheitszustände/Psychosen oder Halluzinationen hervorrufen. Wegen der das Erbrechen auslösenden Eigenschaft von Cabaser sollte der nicht absorbierte Wirkstoff entfernt und, wenn nötig, supportive Massnahmen zur Stützung des Blutdrucks ergriffen werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Es gibt keine Erfahrungen mit Überdosierung von Cabaser bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit, wahrscheinlich führt eine Überdosierung zu einer Überstimulation der Dopamin-Rezeptoren. Diese mag Übelkeit, Erbrechen, gastrische Beschwerden, Hypotonie, Verwirrtheitszustände/Psychosen oder Halluzinationen hervorrufen.
• +Behandlung
• +Wegen der das Erbrechen auslösenden Eigenschaft von Cabaser sollte der nicht absorbierte Wirkstoff entfernt und, wenn nötig, supportive Massnahmen zur Stützung des Blutdrucks ergriffen werden.
• -ATC-Code: N04BC06
• +ATC-Code
• +N04BC06
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Maus Ratte Kaninchen Affe Mensch
• -74-76% 69-71% 51-52% 63-67% 41-42%
• -
• -
• +Maus: 74-76%
• +Ratte: 69-71%
• +Kaninchen: 51-52%
• +Affe: 63-67%
• +Mensch: 41-42%
• -Im Urin wurden verschiedene Metaboliten identifiziert, deren wichtigster 6-Allyl-8 β-carboxy-ergolin ist. Sein Anteil beträgt 4-6% der applizierten Dosis. Die anderen Metaboliten machen weniger als 3% der Dosis aus. Sämtliche Metaboliten wurden als wesentlich weniger wirksam als Cabergolin beurteilt.
• +Im Urin wurden verschiedene Metaboliten identifiziert, deren wichtigster 6-Allyl-8-β-carboxy-ergolin ist. Sein Anteil beträgt 4-6% der applizierten Dosis. Die anderen Metaboliten machen weniger als 3% der Dosis aus. Sämtliche Metaboliten wurden als wesentlich weniger wirksam als Cabergolin beurteilt.
• -Niereninsuffizienz beeinflusst die Ausscheidung von Cabergolin nicht. Eine Dosisanpassung ist daher nicht erforderlich. Jedoch ist bei schwerer Leberinsuffizienz (grösser score 10 in der Child-Pugh Klassifikation, maximal score 12) mit einem Ansteigen der AUC zu rechnen, so dass die Dosis angepasst werden muss (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Leberinsuffizienz (grösser score 10 in der Child-Pugh Klassifikation, maximal score 12) ist mit einem Ansteigen der AUC zu rechnen, so dass die Dosis angepasst werden muss (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Niereninsuffizienz beeinflusst die Ausscheidung von Cabergolin nicht. Eine Dosisanpassung ist daher nicht erforderlich.
• +
• -Nahezu alle Befunde einer Serie von Studien zur akuten und chronischen Toxizität sind Folgeerscheinungen des zentralen dopaminergen Effekts von Cabergolin oder der langanhaltenden Hemmung von Prolactin in Spezies mit einer zum Menschen unterschiedlichen spezifischen hormonalen Physiologie. Es ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein teratogenes, genotoxisches oder karzinogenes Potential. In den Fortpflanzungsorganen von Mäusen und Ratten sind speziesspezifische Tumore aufgetreten, die auf das hohe Estrogen-/ Progesteron-Verhältnis zurückgehen, das bei Nagern als Resultat des prolactinhemmenden Effekts von Cabergolin auftritt.
• +Nahezu alle Befunde einer Serie von Studien zur akuten und chronischen Toxizität sind Folgeerscheinungen des zentralen dopaminergen Effekts von Cabergolin oder der langanhaltenden Hemmung von Prolactin in Spezies mit einer zum Menschen unterschiedlichen spezifischen hormonalen Physiologie. Es ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein teratogenes, genotoxisches oder karzinogenes Potential. In den Fortpflanzungsorganen von Mäusen und Ratten sind speziesspezifische Tumore aufgetreten, die auf das hohe Estrogen-/Progesteron-Verhältnis zurückgehen, das bei Nagern als Resultat des prolactinhemmenden Effekts von Cabergolin auftritt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -53362 (Swissmedic).
• +53362 (Swissmedic)
• -November 2011.
• -LLD V003
• +Februar 2020.
• +LLD V004