• -Leucinum, Lactosum anhydricum.
• +Tabletten zu 1 mg: Leucinum, lactosum (75.40 mg).
• +Tabletten zu 2 mg: Leucinum, lactosum (150.80 mg).
• -Siehe Kontraindikationen.
• +Siehe «Kontraindikationen».
• -Cabaser Tabletten enthalten Laktose. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Cabaser nicht einnehmen.
• +Cabaser Tabletten enthalten Lactose. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Cabaser nicht einnehmen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei Patienten mit Neuerkrankung: Von ungefähr 200 Patienten, die mit einer Neuerkrankung an klinischen Studien teilnahmen und Cabaser erhielten, haben 79% mindestens eine Nebenwirkung gemeldet. Die Nebenwirkungen waren grösstenteils vorübergehend und von milder oder moderater Schwere.
• -Psychiatrische Störungen und Störungen des Nervensystems (ZNS): Bei 51% der Patienten betrafen die Nebenwirkungen das Zentralnervensystem. Sehr häufig traten Schlafstörungen (Somnolenz 18%, Schlaflosigkeit 11%), Schwindel (27%) und Depression (13%) auf. Dyskinesien (4%) und Halluzinationen (4%) waren häufig.
• -Herz und Gefässe: Bei 30% der Patienten wurden kardiovaskuläre Nebenwirkungen gemeldet. Am häufigsten traten posturale Hypotension (10%), periphere Ödeme (14%) und nicht spezifizierte Ödeme (2%) auf. Herzrhythmusstörungen traten bei 4.8%, Palpitationen bei 4.3% und Angina Pectoris bei 1.4% der Patienten auf.
• -Gastrointestinale Störungen: Bei 53% der Patienten wurden gastrointestinale Störungen gemeldet. Sehr häufig traten Nausea (30%), Obstipation (22%) und Mundtrockenheit (10%) auf. Gastritis (7%), Erbrechen (5%) und Dyspepsie (2%) waren häufig.
• -Kombinationstherapie mit Levodopa: Ungefähr 1070 Parkinson-Patienten erhielten in klinischen Studien Cabaser als Kombinationstherapie zusammen mit L-Dopa, 74% dieser Patienten entwickelten eine unerwünschte Wirkung, meist von leichtem bis mässig schwerem Grad. Diese waren zum Teil vorübergehend und erforderten in 15% der Fälle einen Abbruch der Behandlung.
• -Blut- und Lymphsystem: Veränderungen der Standardlaborwerte: Hämatologie: In weniger als 1.5% der behandelten Patienten zeigte sich im Verlauf der Behandlung ein klinisch signifikanter Abfall der Werte von Hämoglobin, Hämatokrit und rotem Blutbild. Diese Befunde waren jedoch grösstenteils reversibel, sogar ohne Dosisanpassung.
• -Psychiatrische Störungen und Störungen des Nervensystems (ZNS): 51% der Fälle. Die häufigsten waren Dyskinesien und/oder Hyperkinesien (17%) sowie Halluzinationen (9%) und/oder Verwirrtheitszustände (5%). ZNS-Störungen waren häufiger bei Patienten über 65 Jahren als bei Patienten unter 65 Jahren (Halluzinationen: 12% versus 7%, Verwirrtheitszustände ohne Halluzinationen: 6% versus 2%).
• -Herz und Gefässe: 27% der Fälle. Am häufigsten wurde Schwindel und/oder Hypotonie und/oder Synkopen beobachtet (22%). Blutdruckabfall von klinischer Relevanz wurde in liegender und/oder stehender Position in weniger als 20% der Patienten beobachtet. Dieser Effekt trat hauptsächlich in den ersten Wochen der Behandlung auf. Veränderungen von Puls oder EKG wurden nicht beobachtet.
• -Atmungsorgane: 13% der Fälle. Symptomatische Pleuraergüsse/Fibrosen traten in einer Häufigkeit von weniger als 2% auf.
• -Gastrointestinale Störungen: 33% der Fälle. Am häufigsten waren Übelkeit und/oder Erbrechen, Dyspepsie und/oder Gastritis (20%). Gastrische Störungen waren bei Frauen häufiger als bei Männern (27% versus 16%).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Organklasse und, wo möglich, nach Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Bei Patienten mit Neuerkrankung
• +Von ungefähr 200 Patienten, die mit einer Neuerkrankung an klinischen Studien teilnahmen und Cabaser erhielten, haben 79% mindestens eine Nebenwirkung gemeldet. Die Nebenwirkungen waren grösstenteils vorübergehend und von milder oder moderater Schwere.
• +Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems (ZNS)
• +Bei 51% der Patienten betrafen die Nebenwirkungen das Zentralnervensystem.
• +Sehr häufig: Schlafstörungen (Somnolenz 18%, Schlaflosigkeit 11%), Schwindel (27%), Depression (13%).
• +Häufig: Dyskinesien (4%), Halluzinationen (4%).
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• +Bei 30% der Patienten wurden kardiovaskuläre Nebenwirkungen gemeldet.
• +Sehr häufig: posturale Hypotension (10%).
• +Häufig: Herzrhythmusstörungen (4.8%), Palpitationen (4.3%), Angina Pectoris (1.4%).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Bei 53% der Patienten wurden gastrointestinale Störungen gemeldet.
• +Sehr häufig: Nausea (30%), Obstipation (22%), Mundtrockenheit (10%).
• +Häufig: Gastritis (7%), Erbrechen (5%) und Dyspepsie (2%).
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Sehr häufig: periphere Ödeme (14%).
• +Häufig: nicht spezifizierte Ödeme (2%).
• +Kombinationstherapie mit Levodopa
• +Ungefähr 1070 Parkinson-Patienten erhielten in klinischen Studien Cabaser als Kombinationstherapie zusammen mit L-Dopa, 74% dieser Patienten entwickelten eine unerwünschte Wirkung, meist von leichtem bis mässig schwerem Grad. Diese waren zum Teil vorübergehend und erforderten in 15% der Fälle einen Abbruch der Behandlung.
• +Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems (ZNS)
• +51% der Fälle.
• +Sehr häufig: Dyskinesien und/oder Hyperkinesien (17%).
• +Häufig: Halluzinationen (9%) und/oder Verwirrtheitszustände (5%).
• +ZNS-Störungen waren häufiger bei Patienten über 65 Jahren als bei Patienten unter 65 Jahren (Halluzinationen: 12% versus 7%, Verwirrtheitszustände ohne Halluzinationen: 6% versus 2%).
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• +27% der Fälle.
• +Sehr häufig: Schwindel und/oder Hypotonie und/oder Synkopen (22%).
• +Blutdruckabfall von klinischer Relevanz wurde in liegender und/oder stehender Position in weniger als 20% der Patienten beobachtet. Dieser Effekt trat hauptsächlich in den ersten Wochen der Behandlung auf. Veränderungen von Puls oder EKG wurden nicht beobachtet.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +13% der Fälle.
• +Häufig: Symptomatische Pleuraergüsse/Fibrosen (weniger als 2%).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +33% der Fälle.
• +Sehr häufig: Übelkeit und/oder Erbrechen, Dyspepsie und/oder Gastritis (20%). Gastrische Störungen waren bei Frauen häufiger als bei Männern (27% versus 16%).
• -Untersuchungen: Es kam im Laufe der Behandlung zu einer klinisch signifikanten Erhöhung des Kreatinins und der SGPT in 0.3% bzw. 1.2% der Fälle. Das Gleiche gilt für Triglyzeride, die in 6.8% der behandelten Fälle anstiegen.
• +Untersuchungen
• +Veränderungen der Standardlaborwerte: Hämatologie: In weniger als 1.5% der behandelten Patienten zeigte sich im Verlauf der Behandlung ein klinisch signifikanter Abfall der Werte von Hämoglobin, Hämatokrit und rotem Blutbild. Diese Befunde waren jedoch grösstenteils reversibel, sogar ohne Dosisanpassung.
• +Es kam im Laufe der Behandlung zu einer klinisch signifikanten Erhöhung des Kreatinins und der SGPT in 0.3% bzw. 1.2% der Fälle. Das Gleiche gilt für Triglyzeride, die in 6.8% der behandelten Fälle anstiegen.
• -Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktion.
• -Blut- und Lymphsystem: Leukopenie, Thrombopenie.
• -Psychiatrische Störungen: Wahnvorstellungen, Delirium, Aggression, psychotische Störung. Störungen der Impulskontrolle, suchtartige Verhaltensauffälligkeiten und Verhaltensweisen wie bei Zwangsstörungen können unter der Behandlung mit Cabaser auftreten. Gemeldet wurden z.B. pathologische Spielsucht und gesteigerte Libido einschliesslich Hypersexualität (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Dopamin-Dysregulationssyndrom: Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit dopaminergen Arzneimitteln, einschliesslich Cabergolin, behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nervensystem: Kopfschmerzen, Schlafattacken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• -Herz: Pericarditis, Valvulopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gefässe: Hypertonie. Als Ergotderivat kann Cabaser als Vasokonstriktor wirken. Es wurde über Vasospasmen in Fingern und Zehen berichtet.
• -Atmungsorgane: Dyspnoe, Lungenfibrose, Husten, Pleuritis, Pneumonie, Störung der Atemfunktion, respiratorische Insuffizienz.
• -Gastrointestinale Störungen: Gastrointestinale Hämorrhagie, Magenulcus.
• -Leber: Störung der Leberfunktion.
• -Haut: Rash, Alopezie.
• -Muskelskelettsystem: Beinkrämpfe.
• -Allgemeine Störungen: Fibrose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Asthenie, Erschöpfung.
• -Untersuchungen: Erhöhung der Kreatininphosphokinase, anormale Leberfunktionstests.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombopenie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Wahnvorstellungen, Delirium, Aggression, psychotische Störung. Störungen der Impulskontrolle, suchtartige Verhaltensauffälligkeiten und Verhaltensweisen wie bei Zwangsstörungen können unter der Behandlung mit Cabaser auftreten. Gemeldet wurden z.B. pathologische Spielsucht und gesteigerte Libido einschliesslich Hypersexualität (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dopamin-Dysregulationssyndrom: Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit dopaminergen Arzneimitteln, einschliesslich Cabergolin, behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schlafattacken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• +Herzerkrankungen
• +Nicht bekannt: Pericarditis, Valvulopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gefässerkrankungen
• +Nicht bekannt: Hypertonie. Als Ergotderivat kann Cabaser als Vasokonstriktor wirken. Es wurde über Vasospasmen in Fingern und Zehen berichtet.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Nicht bekannt: Dyspnoe, Lungenfibrose, Husten, Pleuritis, Pneumonie, Störung der Atemfunktion, respiratorische Insuffizienz.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Nicht bekannt: Gastrointestinale Hämorrhagie, Magenulcus.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Störung der Leberfunktion.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: Rash, Alopezie.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Beinkrämpfe.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Fibrose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Asthenie, Erschöpfung.
• +Untersuchungen
• +Nicht bekannt: Erhöhung der Kreatininphosphokinase, anormale Leberfunktionstests.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt im Originalbehälter lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung lagern.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Cabaser Tabletten sind einseitig konkav und können durch Druck geteilt werden.
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Februar 2020.
• -LLD V005
• +November 2020.
• +LLD V007