• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Dosier-Aerosol FCKW-frei: zu 50 µg, 125 µg und 250 µg Fluticason-propionat pro Aerosolstoss abgegeben aus dem Ventil.
• -Diskus: Multidosen-Pulverinhalator à 60 Einzeldosen zu 100 µg, 250 µg und 500 µg Fluticason-propionat.
• -Fluticasonpropionat muss regelmässig angewendet werden, da sich die Wirkung allmählich über 4 bis 7 Tage aufbaut. Eine kürzere Therapie ist nicht sinnvoll. Zur Behandlung des akuten Asthmaanfalles ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt angezeigt (z.B. Ventolin).
• +Es ist möglich, dass trotz korrektem Gebrauch des Diskus kein Geschmack oder Pulver auf der Zunge bemerkbar ist.
• +Fluticason-propionat muss regelmässig angewendet werden, da sich die Wirkung allmählich über 4 bis 7 Tage aufbaut. Eine kürzere Therapie ist nicht sinnvoll. Zur Behandlung des akuten Asthmaanfalles ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt angezeigt (z.B. Ventolin).
• -2-mal täglich 100 µg(nur Axotide Dosier-Aerosol).
• +2-mal täglich 100 µg (nur Axotide Dosier-Aerosol).
• +Schwere Milcheiweiss-Allergie.
• +
• -Resultate einer Interaktionsstudie bei gesunden Probanden haben jedoch gezeigt, dass Ritonavir (ein potenter Hemmer des Cytochroms P450 3A4) die Plasmaspiegel von Fluticason-propionat massiv erhöhen kann, was zu einer reduzierten Plasma-Kortisol-Konzentrationen führen kann. Seit der Markteinführung von Axotide wurden klinisch signifikante Interaktionen bei Patienten unter Ritonavir und Fluticason-propionat gemeldet, die zu typischen systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen inklusive Cushing-Syndrom und Hemmung der Nebennierenrinde führten. Deshalb sollten Ritonavir und Fluticason-propionat nur dann zusammen angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für den Patienten das Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt.
• -Studien haben gezeigt, dass andere Hemmer des Cytochroms P450 3A4 (Erythromycin, Ketoconazol) zu einer schwachen Erhöhung der Plasmaspiegel von Fluticason-propionat führen.
• +Resultate einer Interaktionsstudie bei gesunden Probanden haben jedoch gezeigt, dass Ritonavir (ein potenter Hemmer des Cytochroms P450 3A4) die Plasmaspiegel von Fluticason-propionat massiv erhöhen kann, was zu einer reduzierten Plasma-Kortisol-Konzentration führen kann. Seit der Markteinführung von Axotide wurden klinisch signifikante Interaktionen bei Patienten unter Ritonavir und Fluticason-propionat gemeldet, die zu typischen systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen inklusive Cushing-Syndrom und Hemmung der Nebennierenrinde führten. Deshalb sollten Ritonavir und Fluticason-propionat nur dann zusammen angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für den Patienten das Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt.
• +Studien haben gezeigt, dass andere Hemmer des Cytochroms P450 3A4 (Erythromycin, Ketoconazol) zu einer schwachen Erhöhung der Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat führen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten»(≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Sie beziehen sich auf die Differenz zwischen Aktiv- und Placebo-Behandlung. Seltene und vor allem sehr seltene unerwünschte Ereignisse wurden oft durch Spontanmeldungen erfasst. Spontanmeldungen erlauben allerdings nur bedingt Rückschlüsse auf die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Ereignissen.
• +Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Sie beziehen sich auf die Differenz zwischen Aktiv- und Placebo-Behandlung. Seltene und vor allem sehr seltene unerwünschte Ereignisse wurden oft durch Spontanmeldungen erfasst. Spontanmeldungen erlauben allerdings nur bedingt Rückschlüsse auf die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Ereignissen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: R03BA05
• +ATC-Code
• +R03BA05
• -Fluticason-propionat besitzt weder unter In-vitro- noch unter Invivo-Bedingungen eine mutagene Aktivität und bei Nagern wurde auch kein tumorerzeugendes Potential festgestellt. In Tiermodellen erwies sich Fluticason-propionat als nicht-reizend und nicht-sensibilisierend.
• +Fluticason-propionat besitzt weder unter In-vitro- noch unter In-vivo-Bedingungen eine mutagene Aktivität und bei Nagern wurde auch kein tumorerzeugendes Potential festgestellt. In Tiermodellen erwies sich Fluticason-propionat als nicht-reizend und nicht-sensibilisierend.
• -Hinweise:
• -Dosier-Aerosol FCKW-frei: Nicht über 30 °C, vor Frost und direkter Sonnenbestrahlung geschützt aufbewahren.
• -Diskus (Multidosen-Pulverinhalator): Nicht über 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen.
• +Dosier-Aerosol FCKW-frei: Nicht über 30°C, vor Frost und direkter Sonnenbestrahlung geschützt aufbewahren.
• +Diskus (Multidosen-Pulverinhalator): Nicht über 30°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen.
• -März 2019.
• +November 2020.