• -Wirkstoff: Fluticasoni-17-propionas.
• -Hilfsstoffe
• +Wirkstoff:
• +Fluticasoni-17-propionas.
• +Hilfsstoffe:
• -Erwachsene und Kinder über 1 Jahr: Basistherapie des Asthma bronchiale, Langzeittherapie.
• +Erwachsene und Kinder über 1 Jahr:
• +Basistherapie des Asthma bronchiale, Langzeittherapie.
• -Fluticason-propionat muss regelmässig angewendet werden, da sich die Wirkung allmählich über 4 bis 7 Tage aufbaut. Eine kürzere Therapie ist nicht sinnvoll. Zur Behandlung des akuten Asthmaanfalles ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt angezeigt (z.B. Ventolin).
• +Fluticasonpropionat muss regelmässig angewendet werden, da sich die Wirkung allmählich über 4 bis 7 Tage aufbaut. Eine kürzere Therapie ist nicht sinnvoll. Zur Behandlung des akuten Asthmaanfalles ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt angezeigt (z.B. Ventolin).
• -Dosier-Aerosol/Diskus
• -Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre
• -Initialdosis
• -Leichtes Asthma: 2-mal täglich 100 µg-250 µg.
• -Mittelschweres Asthma: 2-mal täglich 250 µg-500 µg.
• -Schweres Asthma: 2-mal täglich 500 µg-1000 µg.
• +Dosier-Aerosol/Diskus:
• +Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:
• +Initialdosis:
• +Leichtes Asthma: 2-mal täglich 100 µg-250 µg
• +Mittelschweres Asthma: 2-mal täglich 250 µg-500 µg
• +Schweres Asthma: 2-mal täglich 500 µg-1000 µg
• -Erhaltungsdosis (Standarddosis)
• -Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma: 2-mal täglich 100 µg-250 µg.
• +Erhaltungsdosis (Standarddosis):
• +Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma: 2-mal täglich 100 µg-250 µg
• -Kinder über 4 Jahre
• -2-mal täglich 100 µg.
• -Kinder 1-4 Jahre
• -2-mal täglich 100 µg (nur Axotide Dosier-Aerosol).
• +Kinder über 4 Jahre:
• +2-mal täglich 100 µg
• +Kinder 1-4 Jahre:
• +2-mal täglich 100 µg(nur Axotide Dosier-Aerosol).
• -Umstellung von systemischer Kortikosteroid-Therapie auf Axotide
• +Umstellung von systemischer Kortikosteroid-Therapie auf Axotide:
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen:
• -Wie mit anderen inhalativen Behandlungen können paradoxe Bronchospasmen auftreten. Bei einem paradoxen Bronchospasmus sollte sofort mit einem kurzwirksamen ß2-Agonisten behandelt werden. Die Therapie mit Axotide sollte sofort abgebrochen und eine Alternativtherapie eingesetzt werden (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie mit anderen inhalativen Behandlungen können paradoxe Bronchospasmen auftreten. Bei einem paradoxen Bronchospasmus sollte sofort mit einem kurzwirksamen β2-Agonisten behandelt werden. Die Therapie mit Axotide sollte sofort abgebrochen und eine Alternativtherapie eingesetzt werden (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Schwangerschaft
• -Es gibt keine adäquaten kontrollierten klinischen Studien mit Fluticasonpropionat in Schwangeren. Der Effekt von Fluticasonpropionat in der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Tierexperimentelle Studien zeigten die typischen unerwünschten Wirkungen der Kortikoide erst bei systemisch verabreichten Dosen, die massiv die empfohlene inhalative Dosierung übersteigen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Stillzeit
• +Schwangerschaft:
• +Erfahrungen über die Anwendung von Axotide während der Schwangerschaft sind begrenzt. Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter grösser ist als das potenzielle Risiko für den Fötus.
• +Eine retrospektive epidemiologische Studie ergab keine Hinweise auf ein im Vergleich zu anderen inhalativen Corticosteroiden erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Missbildungen nach einer Exposition gegenüber Fluticasonpropionat während des ersten Schwangerschaftstrimenons (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Tierexperimentelle Studien zeigten die typischen unerwünschten Wirkungen der Kortikoide erst bei systemisch verabreichten Dosen, die massiv die empfohlene inhalative Dosierung übersteigen. Bei der Anwendung von Axotide während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
• +Stillzeit:
• +Eine Verabreichung von Axotide während der Stillzeit sollte nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter grösser ist als das potenzielle Risiko für das Kind.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor. Tierstudien ergaben keine Hinweise auf eine Auswirkung von Fluticasonpropionat auf die männliche oder weibliche Fertilität (s. «Präklinische Daten»).
• -Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10‘000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10‘000). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Sie beziehen sich auf die Differenz zwischen Aktiv- und Placebo-Behandlung. Seltene und vor allem sehr seltene unerwünschte Ereignisse wurden oft durch Spontanmeldungen erfasst. Spontanmeldungen erlauben allerdings nur bedingt Rückschlüsse auf die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Ereignissen.
• +Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten»(≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Sie beziehen sich auf die Differenz zwischen Aktiv- und Placebo-Behandlung. Seltene und vor allem sehr seltene unerwünschte Ereignisse wurden oft durch Spontanmeldungen erfasst. Spontanmeldungen erlauben allerdings nur bedingt Rückschlüsse auf die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Ereignissen.
• -Atemwege, Thorax und Mediastinum.
• +Atemwege, Thorax und Mediastinum
• -Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamik:
• +Fluticasonpropionat (FP)-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma während der Schwangerschaft
• +In einer retrospektiven, epidemiologischen Kohortenbeobachtungsstudie wurde das Risiko erheblicher angeborener Missbildungen (EAM) nach einer Exposition gegenüber inhalativem FP allein und Salmeterol-FP im ersten Trimenon im Vergleich zu nicht-FP-haltigen ICS (Inhaled Corticosteroids)-Präparaten anhand elektronischer Patientenakten aus UK ausgewertet. Bei dieser Studie wurde kein Placebovergleich eingeschlossen.
• +In der Asthmakohorte der 5362 Schwangerschaften mit ICS-Exposition im ersten Trimenon wurden 131 diagnostizierte EAM identifiziert. Bei 1612 (30%) hatte eine Exposition gegenüber FP oder Salmeterol-FP stattgefunden, mit 42 diagnostizierten Fällen von EAM. Die adjustierte Odds-Ratio für eine innerhalb eines Jahres diagnostizierte EAM unter FP-Exposition vs nicht-FP ICS-Exposition betrug 1,1 (95%-KI: 0,5–2,3) bei Frauen mit Asthmabehandlung analog GINA-Stufe 2, und 1,2 (95%-KI: 0,7–2,0) bei Frauen mit Asthmabehandlung analog GINA-Stufe 3 oder höher. Es wurde kein Unterschied bezüglich des EAM-Risikos bei FP-Exposition allein im Vergleich zu Salmeterol-FP-Exposition im ersten Trimenon festgestellt. Das absolute Risiko für EAM über alle Schweregrade der Asthmaerkrankung lag bei 2,0 bis 2,9 pro 100 Schwangerschaften mit FP-Exposition, was vergleichbar ist mit den Resultaten einer Studie bei 15'840 Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber Asthmamedikamenten aus der «General Practice Research Database» (2,8 EAM pro 100 Schwangerschaften).
• +Reproduktionstoxikologie
• +Fluticasonpropionat, subkutan verabreicht in Dosen bis zu 50 µg/kg/Tag (bis zu 100 µg/kg/Tag bei männlichen Ratten vor Tag 36) beeinflusste die Fruchtbarkeit oder das Paarungsverhalten der F0- und F1-Genration bei Ratten nicht; dies bei einer Verabreichung während der Gametogenese, Paarung, Trächtigkeit, Geburt und Säugezeit.
• -Hinweise
• -Dosier-Aerosol
• +Hinweise:
• +Dosier-Aerosol:
• -Diskus (Multidosen-Pulverinhalator)
• +Diskus (Multidosen-Pulverinhalator):
• -Haltbarkeit
• +Haltbarkeit:
• -53390, 54306 (Swissmedic).
• +Axotide Diskus 53390 (Swissmedic).
• +Axotide Dosier-Aerosol FCKW-frei 54306 (Swissmedic).
• -Axotide Dosier-Aerosol FCKW-frei mit 120 Aerosolstössen zu 50 µg, 125 µg und 250 µg (B)
• -Axotide Diskus, Multidosen-Pulverinhalator à 60 Einzeldosen zu 100 µg, 250 µg und 500 µg (B)
• +Axotide Dosier-Aerosol FCKW-frei mit 120 Aerosolstössen zu 50 µg, 125 µg und 250 µg, B
• +Axotide Diskus, Multidosen-Pulverinhalator à 60 Einzeldosen zu 100 µg, 250 µg und 500 µg, B
• -April 2014.
• +Oktober 2015.