• -Wirkstoff: Fentanylum ut Fentanyli citras.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung: Fentanylum 50 µg ut Fentanyli citras 78,5 µg pro 1 ml.
• +Wirkstoffe
• +Fentanyl als Fentanylcitrat.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke. Enthält maximal 4.1 mg Natrium pro 1 ml.
• +
• +·in der Prämedikation;
• +Prämedikation
• +1-2 ml (50-100 µg) 30-60 Min. vor Operationsbeginn i.m.
• - µg/kg KG ml/10 kg KG
• -30 Min.–2 Std. 2–20 0,4–4
• -2 Std. –4 Std. 20–50 4–10
• +[µg/kg KG] [ml/10 kg KG]
• +30 Min.-2 Std. 2-20 0,4-4
• +2 Std.-4 Std. 20-50 4-10
• -Bei Zeichen eines Nachlassens der Analgesie können Nachinjektionen von 0,5–5 ml (25–250 µg) Fentanyl-Mepha i.v., abgestimmt auf die individuellen Bedürfnisse und die Schwere des Eingriffs, i.v. verabreicht werden.
• -Die Anwendung einer Dauerinfusion gewährleistet eine gleichmässige Analgesie. Je nach Intensität des Schmerzreizes empfiehlt sich folgende Dosierung: 0,045–0,3 µg/kg/Min. (0,01–0,06 ml/10 kg KG/Min.). Die Verabreichung von Fentanyl-Mepha i.v. soll ca. 20 Min. vor Beendigung des Eingriffes eingestellt werden, um eine postoperative Atemdepression möglichst zu vermeiden.
• +Bei Zeichen eines Nachlassens der Analgesie können Nachinjektionen von 0,5-5 ml (25-250 µg) Fentanyl-Mepha, abgestimmt auf die individuellen Bedürfnisse und die Schwere des Eingriffs, i.v. verabreicht werden.
• +Die Anwendung einer Dauerinfusion gewährleistet eine gleichmässige Analgesie. Je nach Intensität des Schmerzreizes empfiehlt sich folgende Dosierung: 0,045-0,3 µg/kg/Min. (0,01-0,06 ml/10 kg KG/Min.). Die Verabreichung von Fentanyl-Mepha soll ca. 20 Min. vor Beendigung des Eingriffes eingestellt werden, um eine postoperative Atemdepression möglichst zu vermeiden.
• -Hohe Fentanyl-Dosen (20–50 µg/kg KG) können bei sehr schmerzhaften chirurgischen Eingriffen zur Verminderung der hormonalen Stressantwort indiziert sein. Die hochdosierten Patienten müssen postoperativ prolongiert beatmet und vorzugsweise in einem Aufwachsaal überwacht werden, da mit einer langanhaltenden Atemdepression zu rechnen ist.
• +Hohe Fentanyl-Dosen (20-50 µg/kg KG) können bei sehr schmerzhaften chirurgischen Eingriffen zur Verminderung der hormonalen Stressantwort indiziert sein. Die hochdosierten Patienten müssen postoperativ prolongiert beatmet und vorzugsweise in einem Aufwachsaal überwacht werden, da mit einer langanhaltenden Atemdepression zu rechnen ist.
• -Kinder von 2–12 Jahren erhalten für die Einleitung und Aufrechterhaltung eine Dosis von 2–3 µg/kg Körpergewicht.
• +Kinder von 2-12 Jahren erhalten für die Einleitung und Aufrechterhaltung eine Dosis von 2-3 µg/kg Körpergewicht.
• -Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Fentanyl-Mepha i.v. oder gegenüber anderen Opioiden.
• +Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Fentanyl-Mepha oder gegenüber anderen Opioiden.
• +Bei wiederholter Anwendung von Opioiden kann es zu Toleranzentwicklung, körperlicher Abhängigkeit und psychischer Abhängigkeit kommen. Die Risiken sind bei Patienten mit Substanzmissbrauch (einschliesslich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht) oder psychischer Erkrankung (z.B. schwere Depression) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte erhöht. Es ist möglich, dass bei Patienten mit chronischer Opioidtherapie oder mit einer Vorgeschichte von Opioidmissbrauch eine höhere Dosis von Fentanyl erforderlich ist, um dasselbe Ergebnis zu erzielen.
• +Nach abruptem Absetzen oder einer deutlichen Senkung der Opioiddosis kann körperliche Abhängigkeit zu akuten Entzugserscheinungen führen.
• +Fentanyl kann auf ähnliche Weise wie andere Opioidagonisten missbraucht werden. Missbrauch oder bewusste Fehlanwendung von Fentanyl kann zu Überdosierung und/oder zum Tod führen. Mit Fentanyl können auch solche Personen angemessen behandelt werden, bei denen ein erhöhtes Risiko für Opioidmissbrauch besteht.
• -Fentanyl kann zu einer Abhängigkeit vom Morphintyp führen. Patienten mit einer chronischen Opioid-Therapie oder mit einem Opioid-Abusus in der Anamnese benötigen eventuell höhere Dosen.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl-Mepha i.v. gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird, die serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl-Mepha gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird, die serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.
• -Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Fentanyl-Mepha i.v. sofort abgesetzt werden.
• +Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Fentanyl-Mepha sofort abgesetzt werden.
• +Fentanyl-Mepha Ampullen à 2 ml enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Mililiter, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Fentanyl-Mepha Ampullen à 10 ml enthalten 41.19 mg Natrium pro Ampulle, entsprechend 2.06% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Mepha i.v. und einer serotonergen Substanz wie beispielsweise einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder einem MAO-Hemmer kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen.
• +Gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und einer serotonergen Substanz wie beispielsweise einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder einem MAO-Hemmer kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Eine Verabreichung (i.v.) während der Geburt (inklusive Sectio caesarea) wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und die Spontanatmung in der Neugeborenen-Periode unterdrücken kann. Wird Fentanyl-Mepha i.v. trotzdem verabreicht, müssen bei Bedarf Geräte zur Unterstützung der Atmung für Mutter und Kind sofort verfügbar sein. Ein Opioid-Antagonist für das Kind muss immer verfügbar sein.
• +Eine Verabreichung (i.v. oder i.m.) während der Geburt (inklusive Sectio caesarea) wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und die Spontanatmung in der Neugeborenen-Periode unterdrücken kann. Wird Fentanyl-Mepha trotzdem verabreicht, müssen bei Bedarf Geräte zur Unterstützung der Atmung für Mutter und Kind sofort verfügbar sein. Ein Opioid-Antagonist für das Kind muss immer verfügbar sein.
• -Patienten sollten nur ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn genügend Zeit nach der Anwendung von Fentanyl verstrichen ist (frühestens nach 24 Stunden).
• +Patienten sollten nur ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn genügend Zeit nach der Anwendung von Fentanyl-Mepha verstrichen ist (frühestens nach 24 Stunden).
• -Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Fentanyl i.v. festgestellt wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie auf der Basis der Häufigkeiten der Spontanmeldungen aufgeführt.
• +Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Fentanyl i.v./i.m. festgestellt wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie auf der Basis der Häufigkeiten der Spontanmeldungen aufgeführt.
• -Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit bei wiederholter Anwendung von Fentanyl-Mepha i.v. entwickeln.
• +Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit bei wiederholter Anwendung von Fentanyl-Mepha entwickeln.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N01AH01
• +ATC-Code N01AH01
• -Fentanyl ist ein potentes Narko-Analgetikum (100× stärker wirksam als Morphin, 700× stärker wirksam als Pethidin), welches die Schmerzempfindung auch bei sehr starken Schmerzen hemmt und zu einer chirurgischen Analgesie führt. Die maximale analgetische Wirkung tritt bereits 2–3 Minuten nach intravenöser Injektion ein und hält 30-60 Minuten lang an. Die Analgesietiefe ist dosisabhängig und gut steuerbar.
• +Fentanyl ist ein potentes Narko-Analgetikum (100× stärker wirksam als Morphin, 700× stärker wirksam als Pethidin), welches die Schmerzempfindung auch bei sehr starken Schmerzen hemmt und zu einer chirurgischen Analgesie führt. Die maximale analgetische Wirkung tritt bereits 2-3 Minuten nach intravenöser Injektion ein und hält 30-60 Minuten lang an. Die Analgesietiefe ist dosisabhängig und gut steuerbar.
• -Nach einer intravenösen Bolusinjektion wird die maximale Wirkung nach 2–3 Min. erreicht. Nach intramuskulärer Applikation setzt die Wirkung nach 7–8 Min. ein und das analgetische Wirkungsmaximum wird nach ca. 20 Min. erreicht.
• +Nach einer intravenösen Bolusinjektion wird die maximale Wirkung nach 2-3 Min. erreicht. Nach intramuskulärer Applikation setzt die Wirkung nach 7-8 Min. ein und das analgetische Wirkungsmaximum wird nach ca. 20 Min. erreicht.
• -Fentanyl-Mepha i.v. soll nicht mit alkalischen oder gepufferten Lösungen gemischt werden. Falls gewünscht, kann Fentanyl-Mepha mit NaCl-haltigen oder Glukose-haltigen Infusionslösungen gemischt werden. Diese Lösungen sind kompatibel mit Plastikinfusionssets. Fentanylhydrogencitrat ist inkompatibel mit Thiopental, Pentobarbital, Methohexital und Nafcillin.
• +Fentanyl-Mepha soll nicht mit alkalischen oder gepufferten Lösungen gemischt werden.
• +Falls gewünscht, kann Fentanyl-Mepha mit NaCl-haltigen oder Glukose-haltigen Infusionslösungen gemischt werden. Diese Lösungen sind kompatibel mit Plastikinfusionssets.
• -Bitte aufgedrucktes Verfalldatum beachten. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» aufgedruckten Datum verwendet werden.
• -Die Lösung ist unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Allfällige Reste sind zu verwerfen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel. Die Lösung ist unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Allfällige Reste sind zu verwerfen.
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht verwendete Restmenge verwerfen.
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Fentanyl-Mepha i.v.: Amp 10× 2 ml (A+)
• -Fentanyl-Mepha i.v.: Amp 10× 10 ml (A+)
• +Fentanyl-Mepha i.v./i.m Ampullen 10× 2 ml [A+]
• +Fentanyl-Mepha i.v./i.m Ampullen 10× 10 ml [A+]
• -Dezember 2018.
• -Interne Versionsnummer: 3.2
• +Mai 2019.
• +Interne Versionsnummer: 4.2