• -Ropinirol wurde mit übermässiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichen Einschlafen in Verbindung gebracht. Gelegentlich wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Patienten, bei denen eine übermässige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Eine Dosisreduktion oder ein Absetzen sollte erwogen werden (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen ist Vorsicht angezeigt; vor allem bei Beginn der Behandlung wird auf Grund der Gefahr einer Hypotonie eine Überwachung des Blutdrucks empfohlen.
• +Ropinirol wurde mit übermässiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht. Gelegentlich wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Patienten, bei denen eine übermässige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Eine Dosisreduktion oder ein Absetzen sollte erwogen werden (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen ist Vorsicht angezeigt; vor allem bei Beginn der Behandlung wird aufgrund der Gefahr einer Hypotonie eine Überwachung des Blutdrucks empfohlen.
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, und es wurden speziesspezifische Missbildungen bei Ratten beobachtet.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Ropinirol auf die Fertilität beim Menschen vor. In Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten wurde ein Einfluss auf die Implantation festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Ein Einfluss auf die männliche Fertilität bei Ratten wurde nicht beobachtet.
• +Schwangerschaft
• +Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, und es wurden speziesspezifische Missbildungen bei Ratten beobachtet (vgl. «Präklinische Daten»).
• -Weil Ropinirol die Laktation hemmen kann, darf Requip/Requip-Modutab stillenden Frauen nicht verabreicht werden.
• +Stillzeit:
• +Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Ropinirol in der Muttermilch vor. In der Milch von Ratten wurde Ropinirol nachgewiesen (siehe «Präklinische Daten»). Weil Ropinirol die Laktation hemmen kann, ist das Arzneimittel während der Stillzeit kontraindiziert..
• -Ropinirol erweist sich bei Versuchstieren im Dosisbereich von 15-50 mg/kg als gut verträglich. Das toxikologische Profil wird vorwiegend von der pharmakologischen Aktivität des Arzneimittels bestimmt (Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie und Senkung von Blutdruck und Puls, Ptosis und Speichelfluss).
• +Ropinirol erweist sich bei Versuchstieren im Dosisbereich von 15-50 mg/kg als gut verträglich (15 mg/kg (Affe), 20 mg/kg (Maus) und 50 mg/kg (Ratte), entspricht jeweils dem 0.9-, 0.4- bzw. 2.8-Fachen der mittleren humanen AUC bei der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis [Maximum Recommended Human Dose, MRHD]). Das toxikologische Profil wird vorwiegend von der pharmakologischen Aktivität des Arzneimittels bestimmt (Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie und Senkung von Blutdruck und Puls, Ptosis und Speichelfluss).
• -Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in toxischen Dosen für das Muttertier von 60 mg/kg führte zu vermindertem Körpergewicht der Foeten. Dosen von 90 mg/kg resultierten in erhöhter foetaler Sterblichkeit, und Dosen von 150 mg/kg in Missbildungen der Glieder. Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet bei Ratten in Dosierungen von 120 mg/kg. Bei Kaninchen wurden keine Anzeichen von Entwicklungsstörungen festgestellt.
• +In Fertilitätsstudien an Ratten wurde aufgrund der prolaktinsenkenden Wirkung von Ropinirol ein Einfluss auf die Implantation beobachtet. Beim Menschen ist Choriongonadotropin, nicht Prolaktin, entscheidend für die Implantation bei der Frau. Ein Einfluss auf die männliche Fruchtbarkeit wurde nicht festgestellt.
• +Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in toxischen Dosen für das Muttertier von 60 mg/kg resultierten in vermindertem Körpergewicht der Foeten, Dosen von 90 mg/kg in erhöhter foetaler Sterblichkeit, und Dosen von 150 mg/kg in Missbildungen der Glieder (entspricht dem 3.4-, 5.1- bzw. 8.5-Fachen der mittleren humanen AUC bei MRHD). Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet bei Ratten in Dosierungen von 120 mg/kg (6.8-Faches der mittleren humanen AUC bei MRHD). Bei Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Organogenese bei monotherapeutischer Verabreichung von 20 mg/kg (9.5-Faches der mittleren humanen Cmax bei MRHD). Allerdings führte Ropinirol bei Kaninchen in der Dosierung 10 mg/kg (dem 4.8-Fachen der mittleren humanen Cmax bei MRHD) in Kombination mit oralem L-Dopa gegenüber L-Dopa alleine zu einer höheren Inzidenz und einem höheren Schweregrad von Zehenfehlbildungen.
• +In der Milch laktierender Ratten wurden geringe Mengen von ropinirolnahen Verbindungen nachgewiesen (ca. 0,01% der dem Muttertier verabreichten Dosis pro Jungtier).
• -Die Requip Filmtabletten sind vor Licht und Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Die Requip-Modutab Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sind in der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Die Requip Filmtabletten sind vor Licht und Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Die Requip-Modutab Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sind in der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Oktober 2016.
• +März 2017.