• -Ropinirolum ut Ropiniroli hydrochloridum.
• +Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.
• -Filmtabletten zu 0,25 mg und 2,0 mg: Carmellosum natricum conexum*; Excipiens pro compresso obducto.
• -Filmtabletten zu 1,0 mg und 5,0 mg: Carmellosum natricum conexum*; Color E132; Excipiens pro compresso obducto.
• -Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
• -Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu 2 mg und 8 mg: Hypromellosum 2208*, carmellosum natricum*; Excipiens pro compresso obducto.
• -Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu 4 mg: Hypromellosum 2208*, carmellosum natricum*; Color: E110, E132; Excipiens pro compresso obducto.
• -* Aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt.
• +Filmtabletten zu 0,25 mg:
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat 47,715 mg, Croscarmellose-Natrium* (entspricht 0,6 mg Natrium), Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E433).
• +Filmtabletten zu 1,0 mg:
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat 47,30 mg, Croscarmellose-Natrium* (entspricht 0,6 mg Natrium), Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132).
• +Filmtabletten zu 2,0 mg:
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat 46,92 mg, Croscarmellose-Natrium* (entspricht 0,6 mg Natrium), Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• +Filmtabletten zu 5,0 mg:
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat 46.00 mg, Croscarmellose-Natrium* (entspricht 0,6 mg Natrium), Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E433), Indigotin (E132).
• +Requip-Modutab, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• +Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 2 mg:
• +Tablettenkern: Hypromellose 2208*, Lactose-Monohydrat 46,32 mg, Glyceroldibehenat, Mannitol (E421), Carmellose-Natrium* (entspricht 1,6 mg Natrium), hydriertes Rizinusöl, Povidon K 29-32, Maltodextrin, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, gelbes Eisenoxid (E172).
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172).
• +Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 4 mg:
• +Tablettenkern: Hypromellose 2208*, Lactose-Monohydrat 44,04 mg, Glyceroldibehenat, Mannitol (E421), Carmellose-Natrium* (entspricht 1,6 mg Natrium), hydriertes Rizinusöl, Povidon K 29-32, Maltodextrin, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, gelbes Eisenoxid (E172).
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Gelborange S (E110) 1,24 mg, Indigotin (E132).
• +Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 8 mg:
• +Tablettenkern: Hypromellose 2208*, Lactose-Monohydrat 39,48 mg, Glyceroldibehenat, Mannitol (E421), Carmellose-Natrium* (entspricht 1,6 mg Natrium), hydriertes Rizinusöl, Povidon K 29-32, Maltodextrin, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, gelbes Eisenoxid (E172).
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).
• +* Aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt
• -Initialdosis: 0,25 mg dreimal täglich.
• +Initialdosis: 0,25 mg dreimal täglich
• -1 2 3 4
• + 1 2 3 4
• -Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
• -Empfohlen wird eine individuelle Dosistitration entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit. Requip-Modutab sollte in Form einer einzelnen Tagesdosis möglichst immer zur selben Tageszeit eingenommen werden. Die Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung können sowohl zu den Mahlzeiten als auch ohne Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• -Die Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung müssen intakt, d.h. unzerkaut, unzerbrochen und ungeteilt, geschluckt werden.
• +Requip-Modutab, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• +Empfohlen wird eine individuelle Dosistitration entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit. Requip-Modutab sollte in Form einer einzelnen Tagesdosis möglichst immer zur selben Tageszeit eingenommen werden. Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung können sowohl zu den Mahlzeiten als auch ohne Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• +Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung müssen intakt, d.h. unzerkaut, unzerbrochen und ungeteilt, geschluckt werden.
• -Umstellung von Requip Filmtabletten auf Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung:
• +Umstellung von Requip Filmtabletten auf Requip-Modutab, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung:
• -Requip Filmtabletten Tagesgesamtdosis (mg) Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung Tagesgesamtdosis (mg)
• +Requip Filmtabletten Tagesgesamtdosis (mg) Requip-Modutab, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Tagesgesamtdosis (mg)
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im terminalen Stadium (Hämodialyse-pflichtige Patienten) ergab, dass bei diesem Patientenkollektiv eine Dosisanpassung erforderlich ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in diesen Fällen für Requip Filmtabletten 0,25 mg 3× täglich und für Requip-Modutab Filmtabletten 2 mg 1× täglich. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Grundlage der jeweiligen Verträglichkeit und Wirksamkeit vorgenommen werden. Die empfohlene Höchstdosis bei Patienten, die regelmässig eine Dialysebehandlung erhalten, beträgt 18 mg/Tag. Ergänzende Dosisgaben nach der Dialyse sind nicht erforderlich.
• +Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im terminalen Stadium (Hämodialyse-pflichtige Patienten) ergab, dass bei diesem Patientenkollektiv eine Dosisanpassung erforderlich ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in diesen Fällen für Requip Filmtabletten 0,25 mg 3× täglich und für Requip-Modutab Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2 mg 1× täglich. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Grundlage der jeweiligen Verträglichkeit und Wirksamkeit vorgenommen werden. Die empfohlene Höchstdosis bei Patienten, die regelmässig eine Dialysebehandlung erhalten, beträgt 18 mg/Tag. Ergänzende Dosisgaben nach der Dialyse sind nicht erforderlich.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -·mit Leberinsuffizienz.
• +·mit Leberinsuffizienz
• -Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
• -Die Requip-Modutab 4mg Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Requip-Modutab 4mg Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung mit Vorsicht angewendet werden.
• -Die Requip-Modutab Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung setzen den Wirkstoff über einen Zeitraum von 24 Stunden frei. Bei beschleunigter gastrointestinaler Passage (wie z.B. bei Durchfallerkrankungen, Reizdarmsyndrom nach Darmresektion, bei Einnahme von Laxantien) besteht die Gefahr der unvollständigen Wirkstofffreisetzung/-resorption und folglich der Ausscheidung eines Teils der Wirkstoffmenge mit dem Stuhl. Unter Umständen können auch Tablettenreste mit dem Stuhl ausgeschieden werden.
• +Die Requip-Modutab Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung setzen den Wirkstoff über einen Zeitraum von 24 Stunden frei. Bei beschleunigter gastrointestinaler Passage (wie z.B. bei Durchfallerkrankungen, Reizdarmsyndrom nach Darmresektion, bei Einnahme von Laxantien) besteht die Gefahr der unvollständigen Wirkstofffreisetzung/-resorption und folglich der Ausscheidung eines Teils der Wirkstoffmenge mit dem Stuhl. Unter Umständen können auch Tablettenreste mit dem Stuhl ausgeschieden werden.
• +Hilfsstoffe
• +Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• +Die Requip-Modutab 4mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollten Requip-Modutab 4mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht angewendet werden. Der Azofarbstoff Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette bzw. Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Ropinirol auf die Fertilität beim Menschen vor. In Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten wurde ein Einfluss auf die Implantation festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Ein Einfluss auf die männliche Fertilität bei Ratten wurde nicht beobachtet.
• +Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Ropinirol auf die Fertilität beim Menschen vor. In Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten wurde ein Einfluss auf die Implantation festgestellt (siehe Präklinische Daten). Ein Einfluss auf die männliche Fertilität bei Ratten wurde nicht beobachtet.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +
• -Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.
• +Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sofern nicht anderweitig angegeben, wurden die Angaben in der folgenden Tabelle gleichermassen für die Filmtabletten und die Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Requip-Modutab) festgestellt.
• +Sofern nicht anderweitig angegeben, wurden die Angaben in der folgenden Tabelle gleichermassen für die Filmtabletten und die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Requip-Modutab) festgestellt.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr selten Anstieg der Leberenzyme1
• +
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Sehr selten Anstieg der Leberenzyme1
• -1Requip Filmtabletten 2 Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 3 Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die Ropinirol in Kombination mit L-Dopa erhalten, können während der anfänglichen Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen von klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Dosis von L-Dopa zur Besserung der Dyskinesie führen kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +1Requip Filmtabletten 2 Requip-Modutab, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 3 Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die Ropinirol in Kombination mit L-Dopa erhalten, können während der anfänglichen Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen von klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Dosis von L-Dopa zur Besserung der Dyskinesie führen kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -** Ähnlich wie bei anderen dopaminergen Therapien liegen Berichte über extreme Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen insbesondere für Parkinson-Patienten vor. Die von plötzlichem Einschlafen betroffenen Patienten können sich gegen den Drang zum Einschlafen nicht wehren und können sich beim Aufwachen oft nicht erinnern, vor dem Einschlafen müde gewesen zu sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Soweit Datenmaterial aus Spontanberichten vorlag, hatten sich die Patienten nach der Dosisverringerung oder einem Absetzen des Arzneimittels erholt. In den meisten Fällen erhielten diese Patienten gleichzeitig ein Arzneimittel mit potenziell sedierender Wirkung.
• +**Ähnlich wie bei anderen dopaminergen Therapien liegen Berichte über extreme Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen insbesondere für Parkinson-Patienten vor. Die von plötzlichem Einschlafen betroffenen Patienten können sich gegen den Drang zum Einschlafen nicht wehren und können sich beim Aufwachen oft nicht erinnern, vor dem Einschlafen müde gewesen zu sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Soweit Datenmaterial aus Spontanberichten vorlag, hatten sich die Patienten nach der Dosisverringerung oder einem Absetzen des Arzneimittels erholt. In den meisten Fällen erhielten diese Patienten gleichzeitig ein Arzneimittel mit potenziell sedierender Wirkung.
• -Sehr selten Arzneimittel-Entzugssyndrom††.
• -††Dopaminagonisten-Entzugssyndrom (einschliesslich Insomnie, Apathie, Angst, Depression, Erschöpfung, Schwitzen und Schmerzen).
• +Sehr selten Arzneimittel-Entzugssyndrom ††
• +†† Dopaminagonisten-Entzugssyndrom (einschliesslich Insomnie, Apathie, Angst, Depression, Erschöpfung, Schwitzen und Schmerzen)
• -Der in Requip-Modutab 4 mg Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung enthaltene Farbstoff E110 (Gelborange S) kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf nichtsteroidale Antirheumatika.
• +Der in Requip-Modutab 4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthaltene Farbstoff E110 (Gelborange S) kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf nichtsteroidale Antirheumatika.
• -Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
• -Im Rahmen einer 36-wöchigen, doppelblinden, dreiphasigen Überkreuzstudie mit 161 Patienten wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Ropinirol Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und Ropinirol Filmtabletten bei Gabe als Monotherapie bei Probanden mit Frühformen der Parkinson'schen Krankheit verglichen (SK&F-101468\168). Als Hauptendpunkt dieser Studie (bei der die Nicht-Unterlegenheit untersucht wurde) diente der Behandlungsunterschied im Vergleich zum Basiswert bei der Veränderung des motorischen Scorewerts der UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, motor score) (mit einer Unterlegenheitsgrenze von 3 Punkten laut Definition). Es wurde der Nachweis erbracht, dass Ropinirol Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung gegenüber Ropinirol Filmtabletten im Hinblick auf den Hauptendpunkt nicht unterlegen waren: nach entsprechender Anpassung der Werte belief sich der mittlere Unterschied zwischen Ropinirol Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und Ropinirol Filmtabletten am Studienendpunkt auf -0,7 Punkte (95% KI: [-1,51, 0,10], p=0,0842).
• +Requip-Modutab, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• +Im Rahmen einer 36-wöchigen, doppelblinden, dreiphasigen Überkreuzstudie mit 161 Patienten wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Ropinirol Filmtabletten bei Gabe als Monotherapie bei Probanden mit Frühformen der Parkinson'schen Krankheit verglichen (SK&F-101468\168). Als Hauptendpunkt dieser Studie (bei der die Nicht-Unterlegenheit untersucht wurde) diente der Behandlungsunterschied im Vergleich zum Basiswert bei der Veränderung des motorischen Scorewerts der UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, motor score) (mit einer Unterlegenheitsgrenze von 3 Punkten laut Definition). Es wurde der Nachweis erbracht, dass Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung gegenüber Ropinirol Filmtabletten im Hinblick auf den Hauptendpunkt nicht unterlegen waren: nach entsprechender Anpassung der Werte belief sich der mittlere Unterschied zwischen Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Ropinirol Filmtabletten am Studienendpunkt auf -0,7 Punkte (95% KI: [-1,51, 0,10], p=0,0842).
• -Im Rahmen einer doppelblinden Parallelgruppenstudie mit Placebokontrolle und einer Dauer von 24 Wochen wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Ropinirol Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung als Begleittherapie bei Parkinson-Patienten untersucht, bei denen unter L-Dopa keine optimale Kontrolle erreicht wurde (SK&F-101468\169). Für Ropinirol Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung wurde der Nachweis einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Überlegenheit gegenüber Placebo zum Hauptendpunkt erbracht: Veränderung der Wachzeit im «Off»-Zustand gegenüber Basiswert (mittlerer Behandlungsunterschied nach Anpassung -1,7 Stunden (95% KI: [-2,34, -1,09], p<0,0001)).
• -Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der Ropinirol Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung erhalten hat, nach der CGI-Skala für globale Verbesserung als Responder eingestuft wurde, war höher als bei Placebo-Patienten (Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 42% (83/200); Placebo 14% (27/189); Wahrscheinlichkeitsverhältnis 4,4 (95% KI: [2,63, 7,20], p<0,001)). Auch die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der Ropinirol Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung erhalten hat, im Hinblick auf den zusammengesetzten Hauptendpunkt (20%-Reduktion gegenüber Basiswert im Hinblick auf die L-Dopa-Dosis und Dauer im «Off»-Zustand) als Responder eingestuft wurde, war höher als bei Placebo-Patienten (Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 52% (103/200); Placebo 20% (38/190); Wahrscheinlichkeitsverhältnis 4,3 (95% KI: [2,73, 6,78], p<0,001)).
• +Im Rahmen einer doppelblinden Parallelgruppenstudie mit Placebokontrolle und einer Dauer von 24 Wochen wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung als Begleittherapie bei Parkinson-Patienten untersucht, bei denen unter L-Dopa keine optimale Kontrolle erreicht wurde (SK&F-101468\169). Für Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurde der Nachweis einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Überlegenheit gegenüber Placebo zum Hauptendpunkt erbracht: Veränderung der Wachzeit im «Off»-Zustand gegenüber Basiswert (mittlerer Behandlungsunterschied nach Anpassung -1,7 Stunden (95% KI: [-2,34, -1,09], p<0,0001)).
• +Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhalten hat, nach der CGI-Skala für globale Verbesserung als Responder eingestuft wurde, war höher als bei Placebo-Patienten (Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 42% (83/200); Placebo 14% (27/189); Wahrscheinlichkeitsverhältnis 4,4 (95% KI: [2,63, 7,20], p<0,001)). Auch die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhalten hat, im Hinblick auf den zusammengesetzten Hauptendpunkt (20%-Reduktion gegenüber Basiswert im Hinblick auf die L-Dopa-Dosis und Dauer im «Off»-Zustand) als Responder eingestuft wurde, war höher als bei Placebo-Patienten (Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 52% (103/200); Placebo 20% (38/190); Wahrscheinlichkeitsverhältnis 4,3 (95% KI: [2,73, 6,78], p<0,001)).
• -Sowohl bei den Filmtabletten als auch bei den Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung wurden grosse interindividuelle Schwankungen bei den Pharmakokinetik-Parametern beobachtet. Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt sowohl bei den Filmtabletten als auch bei den Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung ungefähr 50% (36-57%).
• +Sowohl bei den Filmtabletten als auch bei den Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurden grosse interindividuelle Schwankungen bei den Pharmakokinetik-Parametern beobachtet. Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt sowohl bei den Filmtabletten als auch bei den Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung ungefähr 50% (36-57%).
• -Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
• -Nach der oralen Verabreichung von Ropinirol Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung steigen die Plasmawerte nur langsam an; die mittlere Dauer (Medianwert) bis zum Erreichen des Cmax-Werts beträgt 6 h.
• +Requip-Modutab, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• +Nach der oralen Verabreichung von Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung steigen die Plasmawerte nur langsam an; die mittlere Dauer (Medianwert) bis zum Erreichen des Cmax-Werts beträgt 6 h.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im terminalen Stadium, die eine regelmässige Dialyse erhalten, ist die Ropinirol-Clearance nach oraler Gabe um ungefähr 30% reduziert. Die empfohlene Höchstdosis beträgt maximal 18 mg/Tag (vgl. «Dosierung/Anwendung; Eingeschränkte Nierenfunktion»).
• +Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im terminalen Stadium, die eine regelmässige Dialyse erhalten, ist die Ropinirol-Clearance nach oraler Gabe um ungefähr 30% reduziert. Die empfohlene Höchstdosis beträgt maximal 18 mg/Tag (vgl. «Dosierung/Anwendung; Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -Reproduktionstoxikologie
• +Reproduktionstoxizität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Requip Filmtabletten sind vor Licht und Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Die Requip-Modutab Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sind in der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Die Requip Filmtabletten sind in der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Die Requip-Modutab Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -53841, 57740 (Swissmedic).
• +53841, 57740 (Swissmedic)
• -Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
• -Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu 2 mg (ohne Bruchrille): 28 (B)
• -Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu 4 mg (ohne Bruchrille): 28 (B)
• -Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu 8 mg (ohne Bruchrille): 28 (B)
• +Requip-Modutab, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• +Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 2 mg (ohne Bruchrille): 28 (B)
• +Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 4 mg (ohne Bruchrille): 28 (B)
• +Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 8 mg (ohne Bruchrille): 28 (B)
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Dezember 2020
• +November 2021