• -Wirkstoff:Beclometasonum (ut Beclometasoni dipropionas).
• -Hilfsstoff:Lactose.
• +Wirkstoff: Beclometasonum (ut Beclometasoni dipropionas).
• +Hilfsstoff: Lactose.
• -Pulver in Mehrdosenbehälter zur Inhalation. 200 µg Beclometason-dipropionat pro Dosis.
• +Pulver in Mehrdosenbehälter zur Inhalation. 200 µg Beclometason-dipropionat pro Dosis.
• -Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2× täglich1-2 Stösse (200-400 µg).
• +Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2× täglich 1-2 Stösse (200-400 µg).
• -Die Anfangsdosis soll dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden. Die Dosis kann dann, abhängig vom jeweiligen Ansprechen auf die Behandlung, verändert werden, bis eine Kontrolle derBeschwerden erreicht ist, oder aber auf die niedrigste wirksame Dosis verringert werden.
• +Die Anfangsdosis soll dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden. Die Dosis kann dann, abhängig vom jeweiligen Ansprechen auf die Behandlung, verändert werden, bis eine Kontrolle der Beschwerden erreicht ist, oder aber auf die niedrigste wirksame Dosis verringert werden.
• -Bei schwerem Asthma sind regelmässige ärztliche Überprüfungen angebracht, da lebensbedrohliche Situationen auftreten können. Patienten,die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen und PEF-Werte (Peak-Expiratory-Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm, mit einer Peak-Flow-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroidtherapieindiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischerAufsicht erfolgen sollte, erfordern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei schwerem Asthma sind regelmässige ärztliche Überprüfungen angebracht, da lebensbedrohliche Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen und PEF-Werte (Peak-Expiratory-Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm, mit einer Peak-Flow-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroidtherapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Beclo Orion Easyhaler.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Beclometason-dipropionat oder Lactose.
• -Um sicherzustellen, dass der Wirkstoff den Wirkort in den Lungen erreicht, muss der Patient in die korrekte Handhabung des Easyhalers eingeführt und die Inhalationstechnik regelmässig überprüft werden. Des Weiteren soll dem Patienten klar gemacht werden, dass nur bei regelmässiger Anwendung von Beclo Orion Easyhaler optimale Resultate erzielt werden können.
• +Um sicherzustellen, dass der Wirkstoff den Wirkort in den Lungen erreicht, muss der Patient in die korrekte Handhabung des Easyhalers eingeführt und die Inhalationstechnik regelmässig überprüft werden. Des Weiteren soll dem Patienten klar gemacht werden, dass nur bei regelmässiger Anwendung von Beclo Orion Easyhaler optimale Resultate erzielt werden können.
• -Patienten sollten angewiesen werden, IhrenArzt zu konsultieren, wenn während der Behandlung mit Beclo Orion Easyhaler Asthmaanfälle auftreten, die nicht auf Bronchodilatatoren ansprechen. In diesem Fall ist eventuell die Gabe von systemischen Kortikosteroiden angezeigt.
• -Falls die Wirksamkeit derkurzwirksamen β 2 -Stimulatoren mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt nachlässt oder zusätzliche Inhalationen benötigt werden, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt aufzusuchen.
• -Eine benötigte Dosissteigerung von β 2 -Agonisten kann auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen. Daher sollte der Therapieplan überprüft werden.
• +Bei Candida-Infektion empfiehlt sich eine Lokalbehandlung mit einem Antimykotikum, wobei die Behandlung mit Beclo Orion Easyhaler fortgesetzt werden kann.
• +Patienten sollten angewiesen werden, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn während der Behandlung mit Beclo Orion Easyhaler Asthmaanfälle auftreten, die nicht auf Bronchodilatatoren ansprechen. In diesem Fall ist eventuell die Gabe von systemischen Kortikosteroiden angezeigt.
• +Falls die Wirksamkeit der kurzwirksamen β2-Stimulatoren mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt nachlässt oder zusätzliche Inhalationen benötigt werden, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt aufzusuchen.
• +Eine benötigte Dosissteigerung von β2-Agonisten kann auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen. Daher sollte der Therapieplan überprüft werden.
• -Patienten, welche von oralen Kortikosteroiden auf die inhalative Therapie umgestellt werden, bedürfen besonderer Aufmerksamkeit. Eine Umstellung auf die Inhalationstherapie ist nur bei stabilem Asthma angezeigt. Dabei werden zunächst zusätzlich zu einer oralenErhaltungsdosis Steroide inhaliert. Nach ca. einer Woche wird die Dosis des oralen Steroids stufenweise abgebaut. Auf Inhalationstherapie umgestellte Patienten mit beeinträchtigter Nebennierenrindenfunktion sollten eine Karte bei sich tragen, die anzeigt, dass bei erhöhtem Stress wie Operation, Infektion oder bei einem sich verschlimmernden Asthmaanfall zu den inhalierten zusätzlich systemische Steroide benötigt werden.
• +Patienten, welche von oralen Kortikosteroiden auf die inhalative Therapie umgestellt werden, bedürfen besonderer Aufmerksamkeit. Eine Umstellung auf die Inhalationstherapie ist nur bei stabilem Asthma angezeigt. Dabei werden zunächst zusätzlich zu einer oralen Erhaltungsdosis Steroide inhaliert. Nach ca. einer Woche wird die Dosis des oralen Steroids stufenweise abgebaut. Auf Inhalationstherapie umgestellte Patienten mit beeinträchtigter Nebennierenrindenfunktion sollten eine Karte bei sich tragen, die anzeigt, dass bei erhöhtem Stress wie Operation, Infektion oder bei einem sich verschlimmernden Asthmaanfall zu den inhalierten zusätzlich systemische Steroide benötigt werden.
• -In seltenen Fällen kann eine inhalativ verabreichte Kortikosteroid-Therapie eine zugrunde liegende, mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen. Diese Fälle wurden gewöhnlich mit dem Absetzen oder der Dosisreduktion einer systemischen Kortikoid-Therapie in Verbindunggebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.
• +In seltenen Fällen kann eine inhalativ verabreichte Kortikosteroid-Therapie eine zugrunde liegende, mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen. Diese Fälle wurden gewöhnlich mit dem Absetzen oder der Dosisreduktion einer systemischen Kortikoid-Therapie in Verbindung gebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.
• -Eine langandauernde Anwendung von höheren Dosen Beclometason-dipropionat pro Tag kann zu einer Hemmung der Nebennierenrindenfunktion führen. Wird die empfohlene tägliche Maximaldosis von 800 µg längere Zeit überschritten, wird empfohlen, die Plasmakortisolspiegel regelmässig zu überwachen.
• +Eine langandauernde Anwendung von höheren Dosen Beclometason-dipropionat pro Tag kann zu einer Hemmung der Nebennierenrindenfunktion führen. Wird die empfohlene tägliche Maximaldosis von 800 µg längere Zeit überschritten, wird empfohlen, die Plasmakortisolspiegel regelmässig zu überwachen.
• -Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen wie Hemmung der NNR-Funktion, Abnahme der Knochendichte, Katarakt und Glaukom einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Die Langzeitwirkung inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.
• +Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen wie das Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Hemmung der NNR-Funktion, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt, Glaukom und selten eine Reihe von psychischen oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern) führen. Daher ist es wichtig, auf die niedrigste Dosis des inhalativen Kortikosteroids einzustellen, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas gewährleistet wird.
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• +Die Langzeitwirkung inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.
• +Nach Absetzen der systemischen Kortikosteroide fühlen sich einige Patienten für ungefähr 2 Wochen unwohl, selbst wenn ihre Atemfunktion gleich bleibt oder sich verbessert. Diese Patienten sollen dazu ermutigt werden, mit der Anwendung des Beclo Orion Easyhaler fortzufahren.
• +Um die Wirksamkeit von inhaliertem Beclometason sicherzustellen, kann im Falle einer massiven Mukussekretion im Respirationstrakt eine anti-obstruktive und kurzzeitige Therapie mit hohen Dosen systemischer Kortikosteroide notwendig sein.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, schwerem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Bisher keine bekannt.
• +Beclomethason ist weniger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als einige andere Corticosteroide. Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich. Die Möglichkeit systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Cobicistat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei der Anwendung solcher Mittel Vorsicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung empfohlen wird.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Die Wirkung von Beclometason-Dipropionat auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000).
• -Infektionen
• -Gelegentlich kommt es während der Behandlung mit Beclo Orion Easyhaler zu lokalisierter Candida-Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut.
• -Patienten mit einem hohen Candida precipitans-Blutspiegel sind besonders anfällig. Bei Soorbefall empfiehlt sich eine Lokalbehandlung mit einem Antimykotikum, wobei die Behandlung mit Beclo Orion Easyhaler fortgesetzt werden kann. Diese unerwünschten Wirkungenlassen sich weitgehend vermeiden, wenn die Inhalation unmittelbar vor dem Essen erfolgt, oder wenn dies nicht möglich ist, nach der Anwendung der Mund mit Wasser gespült wird.
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Immunsystem
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem, anaphylaktischer Schock).
• -Eine längerdauernde Suppression der Hypothalamus-NNR-Achse kann unter Umständen zu systemischen Nebenwirkungen, einschliesslich Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, führen.
• -Nach Inhalation von hohen Dosen (>1,5 mg/Tag) über eine lange Zeit kann die Nebennierenrindenfunktion (NNR-Funktion) gehemmt werden.
• +Sehr selten: Eine längerdauernde Suppression der Hypothalamus-NNR-Achse kann unter Umständen zu systemischen Nebenwirkungen, einschliesslich Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, führen.
• +Nach Inhalation von hohen Dosen (>1,5 mg/Tag) über eine lange Zeit kann die Nebennierenrindenfunktion (NNR-Funktion) gehemmt werden.
• +Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale können auftreten.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr selten: Psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression, Verhaltensänderungen (vorwiegend bei Kindern).
• +
• -Glaukom, Katarakt.
• +Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.
• +Sehr selten: Glaukom, Katarakt.
• -Gelegentlich kommt es während der Behandlung mit Beclo Orion Easyhaler zu Heiserkeit, Reizungen im Hals und Husten.
• -Gelegentlich können Reizerscheinungen im Rachenraum oder leichte Bronchospasmen auftreten.
• -Es liegen ebenfalls Berichte über eosinophile Pneumonie oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe vor.
• -Wie bei anderen inhalativen Behandlungen sollte immer an die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus gedacht werden.
• +Häufig: Candida-Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut (Patienten mit einem hohen Candida precipitans-Blutspiegel sind besonders anfällig), Heiserkeit, Reizungen im Hals und Husten.
• +Selten: Brochospasmus.
• +Sehr selten: Eosinophile Pneumonie, Dyspnoe.
• -Es liegen ebenfalls Berichteüber Überempfindlichkeitsreaktionen wie Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Erythem oder Angioedem vor.
• +Sehr selten: Anfälligkeit für blaue Flecken, Dünnerwerden der Haut.
• -Abnahme Knochendichte
• +Abnahme Knochendichte.
• -Nach der inhalativen Verabreichungwird ein grösserer Teil der Dosis im Mund- und Rachenraum deponiert und geschluckt. Ein kleinerer Teil (etwa 10%) bleibt am Inhalationsgerät haften. Etwa 10-25% der Dosis erreichen die Lungen. Bei therapeutischenDosen werden nur vernachlässigbar kleine Mengen Beclometason aus den Lungen resorbiert.
• +Nach der inhalativen Verabreichung wird ein grösserer Teil der Dosis im Mund- und Rachenraum deponiert und geschluckt. Ein kleinerer Teil (etwa 10%) bleibt am Inhalationsgerät haften. Etwa 10-25% der Dosis erreichen die Lungen. Bei therapeutischen Dosen werden nur vernachlässigbar kleine Mengen Beclometason aus den Lungen resorbiert.
• -Ausser Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -Beclo Orion Easyhaler ® 200 µg/Dosis mit 200 Inhalationen. [B]
• +Beclo Orion Easyhaler 200 µg/Dosis mit 200 Inhalationen. [B]
• -März 2004.
• +August 2017.