| 30 Änderungen an Fachinfo Bilol 5 mg |
-Filmtablette à 2,5 mg (mit Bruchrille), 5 mg (mit Kreuzbruchrille) und 10 mg (mit Kreuzbruchrille).- +Filmtablette zu 2,5 mg (mit Bruchrille), 5 mg (mit Kreuzbruchrille) und 10 mg (mit Kreuzbruchrille).
-Allgemeine Dosierungsanweisungen:- +Allgemeine Dosierungsanweisungen
- 1. Woche: 1,25 mg (1/2 Tabl. zu 2,5 mg) einmal täglich. - 2. Woche: 2,5 mg (1 Tabl. zu 2,5 mg) einmal täglich. - 3. Woche: 3,75 mg (1 1/2 Tabl. zu 2,5 mg) einmal täglich. - 4.-7. Woche: 5 mg (1 Tabl. zu 5 mg) einmal täglich. - 8.-11. Woche: 7,5 mg (1½ Tabl. zu 5 mg) einmal täglich. - Ab 12. Woche: 10 mg (1 Tabl. zu 10 mg) einmal täglich als Erhaltungstherapie - +1. Woche: 1,25 mg (½ Tabl. zu 2,5 mg) einmal täglich
- +2. Woche: 2,5 mg (1 Tabl. zu 2,5 mg) einmal täglich
- +3. Woche: 3,75 mg (1½ Tabl. zu 2,5 mg) einmal täglich
- +4.-7. Woche: 5 mg (1 Tabl. zu 5 mg) einmal täglich
- +8.-11. Woche: 7,5 mg (1½ Tabl. zu 5 mg) einmal täglich
- +ab 12. Woche: 10 mg (1 Tabl. zu 10 mg) einmal täglich als Erhaltungstherapie
-Dosierung in besonderen klinischen Situationen:- +Dosierung in besonderen klinischen Situationen
-·schweres Asthma bronchiale oder schwere chronische obstruktive Atemwegserkrankung;- +·schweres Asthma bronchiale;
-Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten: Bei der Therapie mit β1-Rezeptorenblockern ist das Risiko der Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels oder der Maskierung der Symptome einer Hypoglykämie (Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) geringer als bei der Therapie mit nichtselektiven β-Rezeptorenblockern. Trotzdem ist Vorsicht geboten;-strengem Fasten;-gleichzeitiger Desensibilisierungstherapie: Bisoprolol kann, wie alle β-Blocker, die Sensibilität gegenüber Allergenen erhöhen, was zu einem schwereren Verlauf bei anaphylaktischen Reaktionen führen kann. Eine Adrenalin Behandlung zeigt nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung;-AV-Block 1. Grades;-Prinzmetal-Angina;-peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Insbesondere bei Behandlungsbeginn kann eine Verstärkung der Beschwerden eintreten;-Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Anamnese: Betablocker (z.B. Bisoprolol) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses angewendet werden;-Thyreotoxikose: Die Symptome einer Thyreotoxikose können durch Bisoprolol maskiert werden;-Narkose: Wegen potentiellen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln muss der Anästhesist vor einer Narkose über die Behandlung mit Bilol in Kenntnis gesetzt werden. Falls die Therapie unterbrochen werden muss, so ist die Dosis schrittweise zu reduzieren und Bilol bis spätestens 48 Stunden vor Narkosebeginn abzusetzen;-Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die Symptome verursachen können: Es sollte eine begleitende bronchodilatatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen;-Phäochromozytom: Bisoprolol darf erst nach α-Rezeptor Blockade gegeben werden;-essentieller Hypertonie oder Angina pectoris und Herzinsuffizienz.- +·Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten: Bei der Therapie mit β1-Rezeptorenblockern ist das Risiko der Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels oder der Maskierung der Symptome einer Hypoglykämie (Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) geringer als bei der Therapie mit nichtselektiven β-Rezeptorenblockern. Trotzdem ist Vorsicht geboten.
- +·Strengem Fasten.
- +·Gleichzeitiger Desensibilisierungstherapie: Bisoprolol kann, wie alle β-Blocker, die Sensibilität gegenüber Allergenen erhöhen, was zu einem schwereren Verlauf bei anaphylaktischen Reaktionen führen kann. Eine Adrenalin Behandlung zeigt nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.
- +·AV-Block 1. Grades.
- +·Prinzmetal-Angina.
- +·Peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Insbesondere bei Behandlungsbeginn kann eine Verstärkung der Beschwerden eintreten.
- +·Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Anamnese: Betablocker (z.B. Bisoprolol) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses angewendet werden.
- +·Thyreotoxikose: Die Symptome einer Thyreotoxikose können durch Bisoprolol maskiert werden.
- +·Narkose: Wegen potentiellen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln muss der Anästhesist vor einer Narkose über die Behandlung mit Bilol in Kenntnis gesetzt werden. Falls die Therapie unterbrochen werden muss, so ist die Dosis schrittweise zu reduzieren und Bilol bis spätestens 48 Stunden vor Narkosebeginn abzusetzen.
- +·Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Auf Grund seiner relativen β1-Selektivität kann Bilol mit Vorsicht bei Patienten mit COPD eingesetzt werden, wenn dies klinisch erforderlich ist. In diesem Fall sollte die Behandlung mit der geringstmöglichen Dosis Bisoprolol begonnen werden. Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen.
- +·Asthma bronchiale: Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen; in Fällen von schwerem Asthma bronchiale ist Bilol kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
- +·Phäochromozytom: Bisoprolol darf erst nach α-Rezeptor Blockade gegeben werden.
- +·Essentieller Hypertonie oder Angina pectoris und Herzinsuffizienz.
-Insulin-abhängiger Diabetes mellitus (Typ 1);-schwere Nierenfunktionsstörungen;-schwere Leberfunktionsstörungen;-restriktive Kardiomyopathie;-angeborene Herzkrankheit;-Herzklappenfehler mit Auswirkungen auf die Hämodynamik;-Herzinfarkt während der vergangenen 3 Monate.- +·Insulin-abhängiger Diabetes mellitus (Typ 1);
- +·schwere Nierenfunktionsstörungen;
- +·schwere Leberfunktionsstörungen;
- +·restriktive Kardiomyopathie;
- +·angeborene Herzkrankheit;
- +·Herzklappenfehler mit Auswirkungen auf die Hämodynamik;
- +·Herzinfarkt während der vergangenen 3 Monate.
-Calciumantagonisten vom Verapamil- und in geringerem Masse vom Diltiazem-Typ: Negative Beeinflussung der Kontraktilität und AV-Erregungsleitung. Die intravenöse Verabreichung von Verapamil kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierung führen.-Zentral wirksame Antihypertensiva (z.B. Reserpin, β-Methyldopa, Clonidin, Moxonidin): Die blutdrucksenkende Wirkung wird verstärkt durch Senkung der Herzfrequenz, der Herzleistung sowie durch eine Vasodilatation. Unvermitteltes Absetzen eines zentral wirksamen Antihypertensivums, besonders vor Beendigung der Betablockertherapie, kann das Risiko für das Auftreten von «Rebound»-Hypertonie vergrössern.-Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Lidocain, Phenytoin) bei chronischer Herzinsuffizienz: Sie können die Wirkung auf die AV-Überleitungszeit sowie die negativ inotrope Wirkung der β-Rezeptorenblocker verstärken.- +·Calciumantagonisten vom Verapamil- und in geringerem Masse vom Diltiazem-Typ: Negative Beeinflussung der Kontraktilität und AV-Erregungsleitung. Die intravenöse Verabreichung von Verapamil kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierung führen.
- +·Zentral wirksame Antihypertensiva (z.B. Reserpin, α-Methyldopa, Clonidin, Moxonidin): Die blutdrucksenkende Wirkung wird verstärkt durch Senkung der Herzfrequenz, der Herzleistung sowie durch eine Vasodilatation. Unvermitteltes Absetzen eines zentral wirksamen Antihypertensivums, besonders vor Beendigung der Betablockertherapie, kann das Risiko für das Auftreten von «Rebound»-Hypertonie vergrössern.
- +·Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Lidocain, Phenytoin) bei chronischer Herzinsuffizienz: Sie können die Wirkung auf die AV-Überleitungszeit sowie die negativ inotrope Wirkung der β-Rezeptorenblocker verstärken.
-Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Die Warnsymptome einer Hypoglykämie (z.B. Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) können durch β-Blocker verschleiert oder vermindert werden.-Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z.B. Nifedipin, Felodipin, Amlodipin): Das Hypotonierisiko kann zunehmen und die ventrikuläre Pumpfunktion bei herzinsuffizienten Patienten kann sich verschlechtern.-Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf AV-Überleitungszeit.-Parasympathomimetika: Die AV-Überleitungszeit kann verlängert und das Bradykardierisiko kann erhöht werden.-Narkosemittel: Abschwächung einer Reflextachykardie und verstärktes Hypotonierisiko.-Digitalisglykoside: Verlängerung der AV-Überleitungszeit und dadurch Verlangsamung der Herzfrequenz.-Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs): Die blutdrucksenkende Wirkung kann vermindert werden.-β-Sympathomimetika (z.B. Dobutamin): Es kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen kommen.-Sympathomimetika, die α- und β-Rezeptoren aktivieren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin): Mögliche Erhöhung des Blutdrucks und Verschlimmerung einer Claudicatio intermittens. Diese Interaktionen treten vor allem mit nicht-selektiven Betablockern auf.-Anderen Antihypertensiva oder Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Eigenschaften (z.B. trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine), einschliesslich Augentropfen zur Glaukombehandlung sowie Alkohol: Es besteht ein erhöhtes Hypotonierisiko.-Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Lidocain, Phenytoin) bei essentieller Hypertonie oder Angina pectoris: Sie können die Wirkung auf die AV-Überleitungszeit sowie die negativ inotrope Wirkung der β-Rezeptorenblocker verstärken.- +·Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Die Warnsymptome einer Hypoglykämie (z.B. Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) können durch β-Blocker verschleiert oder vermindert werden.
- +·Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z.B. Nifedipin, Felodipin, Amlodipin): Das Hypotonierisiko kann zunehmen und die ventrikuläre Pumpfunktion bei herzinsuffizienten Patienten kann sich verschlechtern.
- +·Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf AV-Überleitungszeit.
- +·Parasympathomimetika: Die AV-Überleitungszeit kann verlängert und das Bradykardierisiko kann erhöht werden.
- +·Narkosemittel: Abschwächung einer Reflextachykardie und verstärktes Hypotonierisiko.
- +·Digitalisglykoside: Verlängerung der AV-Überleitungszeit und dadurch Verlangsamung der Herzfrequenz.
- +·Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs): Die blutdrucksenkende Wirkung kann vermindert werden.
- +·β-Sympathomimetika (z.B. Dobutamin): Es kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen kommen.
- +·Sympathomimetika, die α- und β-Rezeptoren aktivieren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin): Mögliche Erhöhung des Blutdrucks und Verschlimmerung einer Claudicatio intermittens. Diese Interaktionen treten vor allem mit nicht-selektiven Betablockern auf.
- +·Anderen Antihypertensiva oder Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Eigenschaften (z.B. trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine), einschliesslich Augentropfen zur Glaukombehandlung sowie Alkohol: Es besteht ein erhöhtes Hypotonierisiko.
- +·Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Lidocain, Phenytoin) bei essentieller Hypertonie oder Angina pectoris: Sie können die Wirkung auf die AV-Überleitungszeit sowie die negativ inotrope Wirkung der β-Rezeptorenblocker verstärken.
-Mefloquin: Erhöhtes Bradykardierisiko;-Monoaminoxidase-Hemmer (ausser MAO-B-Hemmer): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung des β-Blockers, aber auch Risiko für eine hypertensive Krise;-Ergotaminderivate: Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen.- +·Mefloquin: Erhöhtes Bradykardierisiko.
- +·Monoaminoxidase-Hemmer (ausser MAO-B-Hemmer): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung des β-Blockers, aber auch Risiko für eine hypertensive Krise.
- +·Ergotaminderivate: Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen.
-Taubheit und Kältegefühl in den Extremitäten,Asthenie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz).- +Taubheit und Kältegefühl in den Extremitäten, Asthenie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz).
-Bilol darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.- +Bilol darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Bilol bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.- +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
-Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.-Domizil-Rotkreuz.- +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
-Juli 2012.- +April 2015.
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