• -Lyophilisat
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii dihydrogenophosphas, Dinatrii phosphas, Albuminum humanum.
• -Lösungsmittel: Fertigspritze mit 1,1 ml Aqua ad iniectabilia.
• -Avonex Lyophilisat enthält als Hilfsstoff Albumin, das aus gepooltem, humanem Plasma hergestellt wird. Die Plasmaspenden stammen ausschliesslich aus behördlich zugelassenen Blutspendezentren und von bezahlten freiwilligen Spendern. Alle zur Herstellung des Albumins verwendeten Plasmaspenden sind HBs-Antigen, Anti-HCV und Anti-HIV negativ und weisen keine pathologisch erhöhten GPT-Werte auf. Das Herstellungsverfahren enthält mehrere Schritte, deren virusinaktivierende Wirkung allgemein anerkannt wird.
• -Lyophilisat
• -Lyophilisat zur i.m. Injektion, das vor der Verabreichung in sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird. Eine Wirkstoffampulle Lyophilisat enthält 33 µg (6,6 Mio. IU) Interferonum beta-1a ADNr bei einer kalkulierten Überfüllung von 10%. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung (entspricht 1 Dosis) 30 µg (6 Mio. IU) Interferonum beta-1a ADNr.
• -Bei der Verwendung von Avonex Lyophilisat und Injektionslösung in einer Fertigspritze besteht die Möglichkeit, die Behandlung einschleichend zu beginnen, um die Verträglichkeit der Behandlung in der Anfangsphase zu verbessern.
• +Bei der Verwendung von Avonex Injektionslösung in einer Fertigspritze besteht die Möglichkeit, die Behandlung einschleichend zu beginnen, um die Verträglichkeit der Behandlung in der Anfangsphase zu verbessern.
• -Bei einer Injektion mittels Avonex Lyophilisat oder Avonex Injektionslösung in einer Fertigspritze kann anstelle der mitgelieferten 30 mm/23-G-Nadel eine 25 mm/25-G-Nadel zur Verabreichung der intramuskulären Injektion verwendet werden, wenn diese für den Patienten geeignet ist.
• +Bei einer Injektion mittels Avonex Injektionslösung in einer Fertigspritze kann anstelle der mitgelieferten 30 mm/23-G-Nadel eine 25 mm/25-G-Nadel zur Verabreichung der intramuskulären Injektion verwendet werden, wenn diese für den Patienten geeignet ist.
• -Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber natürlichem oder rekombinantem Interferon beta, Humanalbumin (Bestandteil des Lyophilisats) oder anderen Inhaltsstoffen des Präparates (siehe «Zusammensetzung»).
• +Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber natürlichem oder rekombinantem Interferon beta oder anderen Inhaltsstoffen des Präparates (siehe «Zusammensetzung»).
• -Thrombotische Mikroangiopathie (TMA): Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, manifestiert als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytischurämisches Syndrom (HUS), einschliesslich Fälle mit Todesfolge, berichtet. Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten. Zu den frühen klinischen Zeichen gehören eine Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNS-Symptome (z.B. Verwirrtheit und Parese) und eine eingeschränkte Nierenfunktion. Zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhte Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich. Daher werden beim Beobachten klinischer Zeichen einer TMA weitere Untersuchungen des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDH, des Blutausstriches und der Nierenfunktion empfohlen. Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Avonex wird empfohlen.
• -Nephrotisches Syndrom: Während der Behandlung mit Interferon beta-Präparaten wurden Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Nephropathien berichtet, darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-changes-Glomerulopathie (MCGP), membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGP). Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können nach mehreren Jahren der Behandlung mit Interferon beta auftreten. Ein regelmässiges Monitoring auf frühe Anzeichen oder Symptome, wie z.B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenerkrankungen, wird empfohlen. Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Absetzen der Behandlung mit Avonex sollte erwogen werden.
• +Thrombotische Mikroangiopathie (TMA): Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, manifestiert als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), einschliesslich Fälle mit Todesfolge, berichtet. Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten. Zu den frühen klinischen Zeichen gehören eine Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNS-Symptome (z.B. Verwirrtheit und Parese) und eine eingeschränkte Nierenfunktion. Zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhte Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich. Daher werden beim Beobachten klinischer Zeichen einer TMA weitere Untersuchungen des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDH, des Blutausstriches und der Nierenfunktion empfohlen. Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Avonex wird empfohlen.
• +Nephrotisches Syndrom: Während der Behandlung mit Interferon beta-Präparaten wurden Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Nephropathien berichtet, darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimalchanges-Glomerulopathie (MCGP), membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGP). Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können nach mehreren Jahren der Behandlung mit Interferon beta auftreten. Ein regelmässiges Monitoring auf frühe Anzeichen oder Symptome, wie z.B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenerkrankungen, wird empfohlen. Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Absetzen der Behandlung mit Avonex sollte erwogen werden.
• -Patienten können unter Avonex Antikörper entwickeln. Diese Antikörper reduzieren die Aktivität von Interferon beta-1a in vitro (neutralisierende Antikörper). Neutralisierende Antikörper sind mit einer Reduktion des in vivo biologischen Effekts von Avonex assoziiert und können unter Umständen mit einer Reduktion der klinischen Wirksamkeit zusammenhängen. Es wird geschätzt, dass das Plateau für die Bildung von Antikörpern nach 12 Monaten Behandlung erreicht ist. Daten von Patienten, welche bis zu 2 Jahren mit Avonex Lyophilisat resp. Avonex Injektionslösung behandelt wurden, deuten darauf hin, dass ca. 8% resp. 4% dieser Patienten neutralisierende Antikörper entwickeln.
• +Patienten können unter Avonex Antikörper entwickeln. Diese Antikörper reduzieren die Aktivität von Interferon beta-1a in vitro (neutralisierende Antikörper). Neutralisierende Antikörper sind mit einer Reduktion des in vivo biologischen Effekts von Avonex assoziiert und können unter Umständen mit einer Reduktion der klinischen Wirksamkeit zusammenhängen. Es wird geschätzt, dass das Plateau für die Bildung von Antikörpern nach 12 Monaten Behandlung erreicht ist. Daten von Patienten, welche bis zu 2 Jahren mit Avonex Injektionslösung behandelt wurden, deuten darauf hin, dass ca. 8% resp. 4% dieser Patienten neutralisierende Antikörper entwickeln.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Gelegentlich: Metrorrhagie und/oder Menorrhagie.
• +Gelegentlich: Metrorrhagie und/oer Menorrhagie.
• -Gelegentlich: Entzündung an der Applikationsstelle, Abzess an der Applikationsstelle
• +Gelegentlich: Entzündung an der Applikationsstelle, Abzess an der Applikationsstelle.
• -Nach dem derzeitigen Stand des Wissens und der Technik ist das Übertragungsrisiko aller bekannten und unbekannten, aus Humanplasma stammenden Viren nicht mit absoluter Sicherheit auszuschliessen.
• -Über die Übertragung von Hepatitis B oder Hepatitis Non A/Non B/Hepatitis C durch den Hilfsstoff Albumin (Bestandteil des Lyophilisats) ist bisher nichts bekannt.
• -Inkompatibilitäten
• -Lyophilisat
• -Zur Rekonstitution nur das in der Fertigspritze mitgelieferte Lösungsmittel verwenden.
• -Lyophilisat
• -Avonex Lyophilisat kann bei maximal 25 °C gelagert werden. Das Präparat sollte sofort nach Rekonstitution verabreicht werden, kann aber vor der Injektion bei 2–8 °C während maximal 6 Stunden aufbewahrt werden.
• -Lyophilisat und gelöstes Präparat nicht einfrieren.
• -Lyophilisat
• -Die Flasche enthält einen weissen bis gebrochen weissen Wirkstoffpressling.
• -Zur Rekonstitution von Avonex Lyophilisat vor der Injektion wird die mit Lösungsmittel (Aqua ad iniectabilia) gefüllte Fertigspritze mitgeliefert. Kein anderes Lösungsmittel verwenden. Der Spritzeninhalt wird in die Avonex-Ampulle gegeben, indem die Fertigspritze auf das Bio-Set aufgeschraubt wird. Den Inhalt der Ampulle vorsichtig mischen, bis sich alle festen Bestandteile gelöst haben; Ampulle nicht schütteln.
• -Falls die Lösung bei der Inspektion Partikel oder Verfärbungen (mit Ausnahme einer leichten Gelbfärbung) aufweist, darf die Ampulle nicht mehr verwendet werden.
• -Nach der Rekonstitution ist die komplette Lösung (1 ml) zur Verabreichung von 30 µg Interferon beta-1a in die Spritze aufzuziehen. Die Nadel zur intramuskulären Injektion (blau) liegt bei.
• -Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel. Jede Ampulle Avonex enthält nur eine Einzeldosis. Der restliche Inhalt der Ampulle ist zu verwerfen.
• -Das Präparat sollte sofort nach Rekonstitution verabreicht werden, kann aber vor der Injektion bei 2–8 °C während maximal 6 Stunden aufbewahrt werden.
• -54094, 56735, 62178 (Swissmedic).
• +56735, 62178 (Swissmedic).
• -Avonex Trockensub Fl c solv (Fertigspr 1,1 ml) mit 1 Nadel (30 mm/23 G) 4. (B)
• -Avonex Inj Lös Fertigspr mit 1 Nadel 4× 0,5 ml. (B)
• -Avonex Inj Lös Fertigpen mit 1 Nadel und 1 Nadelschutzkappe 4× 0,5 ml. (B)
• +Injektionslösung (Fertigspritze)
• +Packung mit 4 Einzeldosispackungen bestehend aus:
• +·1 Fertigspritze à 0,5 ml Injektionslösung
• +·1 Injektionskanüle zur intramuskulären (i.m.) Injektion (B)
• +Injektionslösung (Fertigpen)
• +Packung mit 4 Einzeldosispackungen bestehend aus:
• +·1 Fertigpen à 0,5 ml Injektionslösung
• +·1 Injektionsnadel
• +·1 Nadel-Schutzkappe (B)
• -September 2016
• +September 2016.