• -Avonex ist zur Behandlung der schubweise verlaufenden Multiplen Sklerose indiziert, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen und die Häufigkeit klinischer Schübe zu verringern.
• +Avonex ist zur Behandlung der schubweise verlaufenden multiplen Sklerose indiziert, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen und die Häufigkeit klinischer Schübe zu verringern.
• -Zur Behandlung schubförmiger Verlaufsformen der Multiplen Sklerose wird die intramuskuläre Injektion von 30 µg (1 ml der rekonstituierten Lösung bzw. Inhalt einer Fertigspritze oder eines Fertigpens) Avonex einmal wöchentlich empfohlen.
• +Zur Behandlung schubförmiger Verlaufsformen der multiplen Sklerose wird die intramuskuläre Injektion von 30 µg (1 ml der rekonstituierten Lösung bzw. Inhalt einer Fertigspritze oder eines Fertigpens) Avonex einmal wöchentlich empfohlen.
• -Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, manifestiert als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), einschliesslich Fälle mit Todesfolge, berichtet.
• -Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten. Zu den frühen klinischen Zeichen gehören eine Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNS-Symptome (z.B. Verwirrtheit und Parese) und eine eingeschränkte Nierenfunktion. Zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhte Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich. Daher werden beim Beobachten klinischer Zeichen einer TMA weitere Untersuchungen des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDH, des Blutausstriches und der Nierenfunktion empfohlen. Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Avonex wird empfohlen.
• +Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, manifestiert als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), einschliesslich Fälle mit Todesfolge, berichtet. Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten. Zu den frühen klinischen Zeichen gehören eine Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNS-Symptome (z.B. Verwirrtheit und Parese) und eine eingeschränkte Nierenfunktion. Zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhte Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich. Daher werden beim Beobachten klinischer Zeichen einer TMA weitere Untersuchungen des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDH, des Blutausstriches und der Nierenfunktion empfohlen. Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Avonex wird empfohlen.
• +Respiratorisches System
• +Atemwegserkrankungen wie Lungeninfiltration, Pneumonitis, Pneumonie oder pulmonal-arterielle Hypertonie wurden in seltenen Fällen bei Patienten unter Therapie mit Interferon festgestellt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten, bei denen respiratorische Symptome auftreten, sollten engmaschig überwacht werden und die Therapie mit Interferon beta-1a muss, falls erforderlich, abgebrochen werden.
• +
• -Sehr selten (<1/10'000 Patientenjahre)
• +Sehr selten (<1/10'000 Patientenjahre);
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Unbekannt: Pulmonal-arterielle Hypertonie¹
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Pulmonale arterielle Hypertonie
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung von Produkten, die Interferon enthalten, wurde über Fälle von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) berichtet. Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet, unter anderem bis zu einigen Jahren nach dem Behandlungsbeginn mit Interferon.
• -1 Class Label gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +1 Class Label gilt für alle Interferon-Arzneimittel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Als weiterer Nutzen der Behandlung von Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose mit Avonex konnte eine Verringerung der jährlichen Exazerbation um ein Drittel nachgewiesen werden. Diese Wirkung auf den Verlauf der Multiplen Sklerose wurde nach einer ein- bis zweijährigen Behandlung beobachtet.
• +Als weiterer Nutzen der Behandlung von Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose mit Avonex konnte eine Verringerung der jährlichen Exazerbation um ein Drittel nachgewiesen werden. Diese Wirkung auf den Verlauf der multiplen Sklerose wurde nach einer ein- bis zweijährigen Behandlung beobachtet.
• -Interferon beta-1a ADNr wird nach intramuskulärer Injektion vollständig vom Applikationsort absorbiert. Maximale Serumaktivitäten, entsprechend Serumkonzentrationen von etwa 20-40 IU / ml, wurden 8-15 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung von 30 µg (6 Mio. IU) Interferon beta-1a ADNr gemessen.
• +Interferon beta-1a ADNr wird nach intramuskulärer Injektion vollständig vom Applikationsort absorbiert. Maximale Serumaktivitäten, entsprechend Serumkonzentrationen von etwa 20-40 IU/ml, wurden 8-15 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung von 30 µg (6 Mio. IU) Interferon beta-1a ADNr gemessen.
• -November 2022
• +Februar 2024.