• -Hilfsstoffe: Color.: E132; excip. pro caps.
• +Hilfsstoffe: Color.: E132; excipiens pro capsula
• -Hartkapsel zu 120 mg: Die Kapsel hat eine türkise Kappe und einen türkisen Korpus mit der Aufschrift “XENICAL 120“.
• +Kapsel zu 120 mg: Die Kapsel hat eine türkise Kappe und einen türkisen Korpus mit der Aufschrift “XENICAL 120“.
• -Xenical ist in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen Ernährungsweise zur Behandlung von adipösen Patienten mit einem Körpermassenindex (Body Mass Index - BMI) von ³30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI ³28 kg/m²) mit begleitenden Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie und Hypertonie angezeigt.
• +Xenical ist in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen Ernährungsweise zur Behandlung von adipösen Patienten mit einem Körpermassenindex (Body Mass Index - BMI) von ≥30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥28 kg/m²) mit begleitenden Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie und Hypertonie angezeigt.
• +Orlistat ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
• +
• -Orlistat ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
• -Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten vor Beginn einer Therapie mit Xenical einen Arzt bzw. eine Ärztin befragen, da die Einnahme von Orlistat in seltenen Fällen mit Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie verbunden sein kann.
• +Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten vor Beginn einer Therapie mit Xenical einen Arzt bzw. eine Ärztin befragen, da die Einnahme von Orlistat in seltenen Fällen mit Hyperoxalurie und
• +Oxalat-Nephropathie verbunden sein kann.
• +Diabetes
• +Jugendliche
• +
• -In einer Studie zur Ermittlung von Arzneimittel-Interaktionen wurde eine Abnahme der Cyclosporin-konzentration im Plasma beobachtet; eine solche Abnahme wurde auch von verschiedenen anderen Fällen gemeldet, in denen gleichzeitig Orlistat verabreicht worden war. Dies kann zu einer Ver-minderung der immunsuppressiven Wirkung führen. Aus diesem Grund wird eine Kombination nicht empfohlen (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Patienten, die mit Cyclosporin behandelt werden, müssen nach Beginn einer Therapie mit Orlistat sowie nach Absetzen von Orlistat engmaschiger überwacht werden (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Der Cyclosporinspiegel im Plasma sollte so lange überwacht werden, bis er sich stabilisiert hat.
• +In einer Studie zur Ermittlung von Arzneimittel-Interaktionen wurde eine Abnahme der Cyclosporinkonzentration im Plasma beobachtet; eine solche Abnahme wurde auch von verschiedenen anderen Fällen gemeldet, in denen gleichzeitig Orlistat verabreicht worden war. Dies kann zu einer Verminderung der immunsuppressiven Wirkung führen. Aus diesem Grund wird eine Kombination nicht empfohlen (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Patienten, die mit Cyclosporin behandelt werden, müssen nach Beginn einer Therapie mit Orlistat sowie nach Absetzen von Orlistat engmaschiger überwacht werden (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Der Cyclosporinspiegel im Plasma sollte so lange überwacht werden, bis er sich stabilisiert hat.
• -Orlistat kann die Resorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen. Bei den meisten Patienten, die bis zu vier Jahre lang im Rahmen von klinischen Studien mit Orlistat behandelt wurden, lagen die Werte der Vitamine A, D, E und K sowie von Beta-Carotin im normalen Be-reich. Um eine genügende Vitaminversorgung sicherzustellen, sollte Patienten, die eine Diät befolgen, zu einer obst- und gemüsereichen Ernährung geraten und eventuell ein Multivitaminpräparat empfohlen werden. Wenn eine Multivitamin-Ergänzung angebracht ist, sollte diese mindestens zwei Stunden nach der Einnahme von Xenical oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
• +Orlistat kann die Resorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen. Bei den meisten Patienten, die bis zu vier Jahre lang im Rahmen von klinischen Studien mit Orlistat behandelt wurden, lagen die Werte der Vitamine A, D, E und K sowie von Beta-Carotin im normalen Bereich. Um eine genügende Vitaminversorgung sicherzustellen, sollte Patienten, die eine Diät befolgen, zu einer obst- und gemüsereichen Ernährung geraten und eventuell ein Multivitaminpräparat empfohlen werden. Wenn eine Multivitamin-Ergänzung angebracht ist, sollte diese mindestens zwei Stunden nach der Einnahme von Xenical oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
• -Bei Patienten, welche gleichzeitig eine Amiodaron-Therapie erhalten, ist eine verstärkte klinische Überwachung sowie per EKG gerechtfertigt.
• +Bei Patienten, welche gleichzeitig eine Amiodaron-Therapie erhalten, ist eine verstärkte klinische Überwachung per EKG gerechtfertigt.
• -Immunsystem
• -Häufig: Influenza
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Angstgefühl
• -Nervensystem
• -Häufig: Kopfschmerzen
• -Atmungsorgane
• -Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Bauchschmerzen/-beschwerden (21%), Flatulenz (24%), flüssige und weiche Stühle (16%).
• -Häufig: unfreiwilliger Stuhlabgang, Enddarmschmerzen/-beschwerden, Zahnbeschwerden, Zahnfleischbeschwerden.
• -Selten: Nausea, Erbrechen.
• -Nicht bekannt: rektale Blutung, Cholelithiasis.
• -Leber
• -Vereinzelt: Hepatitis (auch schwerwiegende Fälle), Erhöhung der Leber-Transaminasen und der alkalischen Phosphatase.
• -Haut/Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Selten: Hypersensitivitätsreaktionen: Pruritus, Rash, Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie.
• -Sehr selten: bullöses Exanthem
• -Nieren und Harnwege
• -Häufig: Harnwegsinfektion
• -Reproduktionssystem
• -Häufig: Unregelmässigkeiten der Menstruation
• -Allgemein
• -Häufig: Abgeschlagenheit
• +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10 bis ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100 bis ≥1/1000), „selten“ (<1/1000 bis ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).
• +Erkrankungen des ImmunsystemsHäufig: Influenza
• +Psychiatrische ErkrankungenHäufig: Angstgefühl
• +Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Kopfschmerzen
• +Erkrankungen der AtemwegeHäufig: Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege
• +Erkrankungen des GastrointestinaltraktsSehr häufig: Bauchschmerzen/-beschwerden (21%), Flatulenz (24%), flüssige und weiche Stühle (16%)Häufig: unfreiwilliger Stuhlabgang, Enddarmschmerzen/-beschwerden, Zahnbeschwerden, ZahnfleischbeschwerdenSelten: Nausea, ErbrechenNicht bekannt: rektale Blutung, Cholelithiasis
• +Leber-und GallenerkrankungenVereinzelt: Hepatitis (auch schwerwiegende Fälle), Erhöhung der Leber-Transaminasen und der alkalischen Phosphatase
• +Erkrankungen der HautSelten: Hypersensitivitätsreaktionen: Pruritus, Rash, Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus und AnaphylaxieSehr selten: bullöses Exanthem
• +Erkrankungen der Nieren und HarnwegeHäufig: Harnwegsinfektion
• +Erkrankungen der GeschlechtsorganeHäufig: Unregelmässigkeiten der Menstruation
• +Allgemeine ErkrankungenHäufig: Abgeschlagenheit
• -Daten aus einer 4-jährigen klinischen Studie, in welcher Orlistat in Kombination mit einer Reduktionsdiät (2000 statt 2700 kcal) und einem körperlichen Trainingsprogramm verabreicht wurde, zeigten, dass es im Vergleich zur Kontrollgruppe mit nur diätetisch/physikalischen Massnahmen zu einer signifikant höheren Gewichtsreduktion kam. Im Durchschnitt betrug der Unterschied bei der Gewichtsabnahme zwischen den beiden Gruppen 4,4 kg nach einem Jahr und 2,7 kg nach 4 Jahren. Nach 4 Jahren waren es 21% der mit Orlistat behandelten Patienten im Vergleich zu 10% der Patienten aus der Placebo-Gruppe, die ³10% ihres Körpergewichts verloren hatten. Auch konnte die Zahl der Ereignisse in Bezug auf die Entwicklung eines Typ-2-Diabetes reduziert werden. Zusätzlich kam es zu einer Senkung des Gesamtcholesterins (ohne Beeinflussung der LDL/HDL Ratio), des Blutdrucks, des Hüftumfangs und des viszeralen Fettgewebes, verglichen mit Placebo. Die Frage, ob die beobachteten Unterschiede alleine auf den Gewichtsverlust zurückzuführen sind, oder ob zusätzliche Effekte von Orlistat dafür verantwortlich sind, wurde nicht untersucht.
• -Die gesammelten Daten aus vier 1-Jahresstudien und drei 6-Monatsstudien zeigen, dass bei übergewichtigen (BMI ³28 kg/m2) oder adipösen (BMI ³30 kg/m2) Typ-2-Diabetikern unter Orlistat 9% der Patienten auf die Behandlung ansprachen (³10% Körpergewichtsverlust) im Vergleich zu 4% unter Placebo. Bei diesen Patienten betrug der mittlere Gewichtsverlust zwischen Orlistat und Placebo 2,4 kg. Alle Patienten erhielten während der gesamten Studiendauer neben ihrer üblichen antidiabetischen Behandlung zusätzlich eine leicht hypokalorische Diät. Der Gewichtsverlust bei diesen Patienten war begleitet von einer Senkung der Werte HbA1C, der Nüchternglukose und der postprandialen Glukose. Die Frage, ob die beobachteten Unterschiede zu Placebo allein auf den unterschiedlichen Gewichtsverlust zurückzuführen sind, oder ob zusätzliche Effekte von Orlistat dafür verantwortlich sind, wurde nicht untersucht.
• +Daten aus einer 4-jährigen klinischen Studie, in welcher Orlistat in Kombination mit einer Reduktionsdiät (2000 statt 2700 kcal) und einem körperlichen Trainingsprogramm verabreicht wurde, zeigten, dass es im Vergleich zur Kontrollgruppe mit nur diätetisch/physikalischen Massnahmen zu einer signifikant höheren Gewichtsreduktion kam. Im Durchschnitt betrug der Unterschied bei der Gewichtsabnahme zwischen den beiden Gruppen 4,4 kg nach einem Jahr und 2,7 kg nach 4 Jahren. Nach 4 Jahren waren es 21% der mit Orlistat behandelten Patienten im Vergleich zu 10% der Patienten aus der Placebo-Gruppe, die ≥10% ihres Körpergewichts verloren hatten. Auch konnte die Zahl der Ereignisse in Bezug auf die Entwicklung eines Typ-2-Diabetes reduziert werden. Zusätzlich kam es zu einer Senkung des Gesamtcholesterins (ohne Beeinflussung der LDL/HDL Ratio), des Blutdrucks, des Hüftumfangs und des viszeralen Fettgewebes, verglichen mit Placebo. Die Frage, ob die beobachteten Unterschiede alleine auf den Gewichtsverlust zurückzuführen sind, oder ob zusätzliche Effekte von Orlistat dafür verantwortlich sind, wurde nicht untersucht.
• +Die gesammelten Daten aus vier 1-Jahresstudien und drei 6-Monatsstudien zeigen, dass bei übergewichtigen (BMI ³28 kg/m2) oder adipösen (BMI ³30 kg/m2) Typ-2-Diabetikern unter Orlistat 9% der Patienten auf die Behandlung ansprachen (10% Körpergewichtsverlust) im Vergleich zu 4% unter Placebo. Bei diesen Patienten betrug der mittlere Gewichtsverlust zwischen Orlistat und Placebo 2,4 kg. Alle Patienten erhielten während der gesamten Studiendauer neben ihrer üblichen antidiabetischen Behandlung zusätzlich eine leicht hypokalorische Diät. Der Gewichtsverlust bei diesen Patienten war begleitet von einer Senkung der Werte HbA1C, der Nüchternglukose und der postprandialen Glukose. Die Frage, ob die beobachteten Unterschiede zu Placebo allein auf den unterschiedlichen Gewichtsverlust zurückzuführen sind, oder ob zusätzliche Effekte von Orlistat dafür verantwortlich sind, wurde nicht untersucht.
• -In einer über ein Jahr dauernden Studie wurden Jugendliche von 12-16 Jahren (mittleres Alter 13,5 Jahre) im Anschluss an eine 14-tägige Diäteinstellung mit Xenical 120 mg dreimal täglich oder Placebo behandelt. Die Therapie wurde begleitet von Diät und physischem Aktivitätsprogramm. Der BMI nahm in der Gruppe Orlistat durchschnittlich um 0,55 kg/m2 ab, während er bei den mit Placebo behandelten Patienten im Durchschnitt um 0,31 kg/m2 zunahm. Bei 13,3% der mit Orlistat behandelten Patienten fand sich eine Verringerung des BMI um ³10%, während dies in der Placebogruppe lediglich bei 4,5% der Patienten der Fall war. Nach 1 Jahr hatten 9,5% der mit Orlistat behandelten Patienten ³10% ihres Körpergewichts verloren, gegenüber 3,3% der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten; der durchschnittliche Unterschied zwischen den beiden Gruppen betrug 2,6 kg.
• +In einer über ein Jahr dauernden Studie wurden Jugendliche von 12-16 Jahren (mittleres Alter 13,5 Jahre) im Anschluss an eine 14-tägige Diäteinstellung mit Xenical 120 mg dreimal täglich oder Placebo behandelt. Die Therapie wurde begleitet von Diät und physischem Aktivitätsprogramm. Der BMI nahm in der Gruppe Orlistat durchschnittlich um 0,55 kg/m2 ab, während er bei den mit Placebo behandelten Patienten im Durchschnitt um 0,31 kg/m2 zunahm. Bei 13,3% der mit Orlistat behandelten Patienten fand sich eine Verringerung des BMI um ³10%, während dies in der Placebogruppe lediglich bei 4,5% der Patienten der Fall war. Nach einem Jahr hatten 9,5% der mit Orlistat behandelten Patienten ³10% ihres Körpergewichts verloren, gegenüber 3,3% der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten; der durchschnittliche Unterschied zwischen den beiden Gruppen betrug 2,6 kg.
• -M1 und M3 haben einen offenen b-Lactonring und eine extrem schwache lipasehemmende Aktivität (1000fach bzw. 2500fach schwächer als Orlistat). In Anbetracht der geringen inhibitorischen Wirkung und der niedrigen Plasmaspiegel bei therapeutischer Dosierung (durchschnittlich 26 ng/ml bzw. 108 ng/ml) werden diese Metabolite als pharmakologisch irrelevant betrachtet.
• +M1 und M3 haben einen offenen b-Lactonring und eine extrem schwache lipasehemmende Aktivität (1000fach bzw. 2500fach schwächer als Orlistat). In Anbetracht der geringen inhibitorischen Wirkung und der niedrigen Plasmaspiegel bei therapeutischer Dosierung (durchschnittlich 26 ng/ml bzw. 108 ng/ml) werden diese Metabolite als pharmakologisch irrelevant betrachtet.
• -Die Hartkapseln nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Die Kapseln nicht über 25°C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Xenical 120 mg Hartkapseln: 42 [B]
• -Xenical 120 mg Hartkapseln: 84 [B]
• +Xenical, Kapseln 120 mg: Packungen mit 42 Kapseln [B]
• +Xenical, Kapseln 120 mg: Packungen mit 84 Kapseln [B]
• -Juli 2017
• +September 2017