• -Salbutamolum (ut Salbutamoli sulfas).
• +Salbutamol (als Salbutamolsulfat).
• -Dosier-Aerosol: Norfluran (HFA 134a, FCKW-freies Treibgas), Propellentium ad aerosolum.
• -Diskus (Multidosen-Pulverinhalator): Lactosum q.s. ad pulverem (Lactose enthält Milchproteine [0.1 – 0.2 % w/w]).
• -Konzentrierte Lösung 5 mg/mL: Benzalkonii chloridum (als Konservierungsmittel), Excipiens ad solutionem.
• +Dosier-Aerosol: Norfluran (HFA 134a).
• +Diskus (Multidosen-Pulverinhalator): Lactose-Monohydrat 12,5 mg (Lactose enthält Milchproteine [0.1–0.2 % w/w]).
• +Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg, Schwefelsäure (zur pH Einstellung), gereinigtes Wasser ad solutionem pro 1 ml.
• -Dosier-Aerosol/Diskus (Multidosen-Pulverinhalator)
• +Dosier-Aerosol / Diskus (Multidosen-Pulverinhalator)
• -Die Lösungen für Aerosolgeräte dürfen nicht injiziert oder verschluckt werden.
• +Die Lösung für Aerosolgeräte darf nicht injiziert oder verschluckt werden.
• +Hilfsstoffe
• +Ventolin konzentrierte Lösung 5 mg/ mL. Benzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen hervorrufen, insbesondere bei Asthma-Patienten.
• +
• -Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (≥ 1/100, < 1/10) «gelegentlich» (≥ 1/1000, < 1/100) «selten» (≥ 1/10'000, < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10'000). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Es handelt sich dabei um absolute Häufigkeiten, die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Ereignisse stammen aus Daten von Spontanmeldungen. Spontanmeldungen reflektieren nicht zwingendermassen genau die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Wirkungen.
• -Immunsystem
• +Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10) «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100) «selten» (≥1/10'000, < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10'000). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Es handelt sich dabei um absolute Häufigkeiten, die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Ereignisse stammen aus Daten von Spontanmeldungen. Spontanmeldungen reflektieren nicht zwingendermassen genau die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Wirkungen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Niere und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Studien an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Hingegen zeigten Untersuchungen an Mäusen wie für andere β2-Rezeptor Agonisten auch für Salbutamol eine teratogene Wirkung, indem nach einer subkutanen verabreichten Dosis von 2.5 mg/kg Salbutamol (4-faches der peroralen Höchstdosis beim Menschen) Gaumenspaltenbildung bei 9.3% der Föten auftraten.
• -Bei Ratten bewirkte die perorale Verabreichung von 0.5 mg/kg, 2.32 mg/kg und 10.75 mg/kg täglich während der gesamten Tragzeit keinerlei embryo- bzw. foetotoxische Effekte. Bei der Verabreichung von 50 mg/kg wurde eine Erhöhung der Mortalität der Neugeborenen festgestellt. Im Rahmen einer Reproduktionsstudie an Kaninchen wurden nach der Verabreichung einer täglichen Dosis von 50 mg/kg KG, die dem 78-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entspricht, Schädelmissbildungen bei 37% der Föten festgestellt.
• +Studien an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Hingegen zeigten Untersuchungen an Mäusen wie für andere β2-Rezeptor Agonisten auch für Salbutamol eine teratogene Wirkung, indem nach einer subkutanen verabreichten Dosis von 2.5mg/kg Salbutamol (4-faches der peroralen Höchstdosis beim Menschen) Gaumenspaltenbildung bei 9.3% der Föten auftraten.
• +Bei Ratten bewirkte die perorale Verabreichung von 0.5mg/kg, 2.32 mg/kg und 10.75 mg/kg täglich während der gesamten Tragzeit keinerlei embryo- bzw. foetotoxische Effekte. Bei der Verabreichung von 50mg/kg wurde eine Erhöhung der Mortalität der Neugeborenen festgestellt. Im Rahmen einer Reproduktionsstudie an Kaninchen wurden nach der Verabreichung einer täglichen Dosis von 50 mg/kg KG, die dem 78-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entspricht, Schädelmissbildungen bei 37% der Föten festgestellt.
• +Alle Darreichungsformen sind ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +
• -Ventolin Dosier-Aerosol FCKW-frei 54320 (Swissmedic).
• -Ventolin Diskus 53898 (Swissmedic).
• -Ventolin Konzentrierte Lösung für Aerosolgeräte 37397 (Swissmedic).
• +Ventolin Dosier-Aerosol 54'320 (Swissmedic).
• +Ventolin Diskus 53'898 (Swissmedic).
• +Ventolin Konzentrierte Lösung für Aerosolgeräte 37'397 (Swissmedic).
• -Ventolin Dosier-Aerosol FCKW-frei à 200 Aerosolstösse zu 100 µg, B
• +Ventolin Dosier-Aerosol à 200 Aerosolstösse zu 100 µg, B
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -November 2020.
• +September 2021