• -Hämatologie: Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von <1,5x109/l und/oder einer Thrombozytenzahl von <100x109/l sollten nicht mit Xeloda behandelt werden. Wenn Laboruntersuchungen während eines Behandlungszyklus eine hämatologische Toxizität von Grad 3 oder 4 zeigen, so sollte die Behandlung mit Xeloda unterbrochen werden bis eine Rückbildung der Toxizität auf Grad 0-1 erreicht wird.
• +Hämatologie: Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von <1,5x109/l und/oder einer Thrombozytenzahl von <100x109/l sollten nicht mit Xeloda behandelt werden. Wenn Laboruntersuchungen während eines Behandlungszyklus eine hämatologische Toxizität von Grad 3 oder 4 zeigen, so sollte die Behandlung mit Xeloda unterbrochen werden, bis eine Rückbildung der Toxizität auf Grad 0-1 erreicht wird.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Durch eine randomisierte multizentrische Studie (NO16966) bei insgesamt 2035 Patienten wurde therapeutische Äquivalenz bezüglich progressionsfreiem und Gesamtüberleben zwischen XELOX und FOLFOX-4 dokumentiert. Eine im Voraus festgelegte, primäre, exploratorische Analyse zum Vergleich der Behandlungsuntergruppen von XELOX+Bevacizumab versus FOLFOX-4+Bevacizumab zeigte bei Betrachtung des medianen progressionsfreien Überlebens, dass XELOX+Bevacizumab gleichwertig zu FOLFOX-4+Bevacizumab war (Hazard Ratio 1,01 [97,5% CI 0,84-1,22]). Die mediane Nachbeobachtungszeit (followup) zum Zeitpunkt dieser primären Analyse in der Intenttotreat-Population betrug 1,5 Jahre.
• +Durch eine randomisierte multizentrische Studie (NO16966) bei insgesamt 2035 Patienten wurde therapeutische Äquivalenz bezüglich progressionsfreiem und Gesamtüberleben zwischen XELOX und FOLFOX-4 dokumentiert. Eine im Voraus festgelegte, primäre, exploratorische Analyse zum Vergleich der Behandlungsuntergruppen von XELOX+Bevacizumab versus FOLFOX-4+Bevacizumab zeigte bei Betrachtung des medianen progressionsfreien Überlebens, dass XELOX+Bevacizumab gleichwertig zu FOLFOX-4+Bevacizumab war (Hazard Ratio 1,01 [97,5% CI 0,84-1,22]). Die mediane Nachbeobachtungszeit (follow-up) zum Zeitpunkt dieser primären Analyse in der Intent-to-treat-Population betrug 1,5 Jahre.
• -Die mediane Nachbeobachtungszeit (followup) zum Zeitpunkt der primären Analyse betrug in der Intent-to-treat Population 2,1 Jahre.
• +Die mediane Nachbeobachtungszeit (follow-up) zum Zeitpunkt der primären Analyse betrug in der Intent-to-treat Population 2,1 Jahre.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• -April 2021
• +April 2023