• -Wirkstoff: Capecitabinum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Croscarmellosum natricum conexum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Hellrote Filmtabletten zu 150 mg Capecitabine.
• -Grau-rote Filmtabletten zu 500 mg Capecitabine.
• -
• +Wirkstoffe
• +Capecitabinum.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern:
• +Xeloda 150 mg: Lactosum anhydricus 15,6 mg, Natrium 1,12 mg.
• +Xeloda 500 mg: Lactosum anhydricus 52 mg; Natrium 3,75 mg.
• +Croscarmellosum natricum conexum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) hypromellosum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
• +Filmüberzug:
• +Hypromellosum, talcum, titanii dioxidum, ferrum oxydatum flavum, ferrum oxydatum rubrum.
• +
• +
• -Xeloda Filmtabletten sind als Ganzes mit Wasser innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einzunehmen. Xeloda Filmtabletten sollen nicht zerdrückt oder zerschnitten werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Falls Patienten Xeloda Filmtabletten nicht schlucken können und die Filmtabletten zerdrückt oder zerschnitten werden müssen, sollte dies durch eine Fachperson erfolgen, die in der sicheren Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln geschult ist (siehe «Sonstige Hinweise», Hinweise zur Entsorgung).
• +Xeloda Filmtabletten sind als Ganzes mit Wasser innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einzunehmen. Xeloda Filmtabletten sollen nicht zerdrückt oder zerschnitten werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Falls Patienten Xeloda Filmtabletten nicht schlucken können und die Filmtabletten zerdrückt oder zerschnitten werden müssen, sollte dies durch eine Fachperson erfolgen, die in der sicheren Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln geschult ist (siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise zur Entsorgung»).
• -Therapie beim fortgeschrittenen oder metastatischen Magenkarzinom, Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
• -In Kombination mit Oxaliplatin und Epirubicin
• -Die empfohlene Dosis von Xeloda beträgt zweimal täglich 625 mg/m2 ohne Einnahmepause über 24 Wochen in Kombination mit Oxaliplatin 130 mg/m2 (alle 3 Wochen) und Epirubicin 50 mg/m2 (alle 3 Wochen). Für detaillierte Angaben zur Prämedikation für die Aufrechterhaltung einer adäquaten Hydratation und Antiemese vor Gabe von Oxaliplatin siehe Fachinformation von Oxaliplatin.
• -Therapie beim HER2-positiven metastasierenden Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
• -In Kombination mit Herceptin und Cisplatin
• -Im Anschluss an Herceptin und Cisplatin (80 mg/m2) Gabe als intravenöse Infusion während 2 Stunden, wird am gleichen Tag beginnend mit Xeloda 1000 mg/m2 zweimal täglich während zwei Wochen behandelt, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause; dies während 6 Zyklen. Detaillierte Angaben zur Anwendung von Herceptin und Cisplatin wie die Verabreichung einer Prämedikation sind den jeweiligen Fachinformationen zu entnehmen.
• -Dosisberechnung
• -Die folgenden Tabellen zeigen die Berechnung der Standarddosis und der reduzierten Dosis von Xeloda (siehe «Dosisanpassung im Verlauf der Behandlung») für eine Xeloda-Anfangsdosis von 1250 mg/m2 oder 1000 mg/m2.
• +Dosisberechnung/Dosisanpassung
• +Die folgenden Tabellen zeigen die Berechnung der Standarddosis und der reduzierten Dosis von Xeloda (siehe «Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen») für eine Xeloda-Anfangsdosis von 1250 mg/m2 oder 1000 mg/m2.
• - Dosierung 1250 mg/m2 (2× tgl.)
• + Dosierung 1250 mg/m2 (2x tgl.)
• - Dosierung 1000 mg/m2 (2× tgl.)
• + Dosierung 1000 mg/m2 (2x tgl.)
• -Dosisanpassung im Verlauf der Behandlung
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• -Hämatologie: Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von <1,5× 109/l und/oder einer Thrombozytenzahl von <100× 109/l sollten nicht mit Xeloda behandelt werden. Wenn Laboruntersuchungen während eines Behandlungszyklus eine hämatologische Toxizität von Grad 3 oder 4 zeigen, so sollte die Behandlung mit Xeloda unterbrochen werden bis eine Rückbildung der Toxizität auf Grad 0-1 erreicht wird.
• +Hämatologie: Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von <1,5x 109/l und/oder einer Thrombozytenzahl von <100x 109/l sollten nicht mit Xeloda behandelt werden. Wenn Laboruntersuchungen während eines Behandlungszyklus eine hämatologische Toxizität von Grad 3 oder 4 zeigen, so sollte die Behandlung mit Xeloda unterbrochen werden bis eine Rückbildung der Toxizität auf Grad 0-1 erreicht wird.
• +Kombinationstherapie
• +Therapie beim fortgeschrittenen oder metastatischen Magenkarzinom, Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
• +In Kombination mit Oxaliplatin und Epirubicin
• +Die empfohlene Dosis von Xeloda beträgt zweimal täglich 625 mg/m2 ohne Einnahmepause über 24 Wochen in Kombination mit Oxaliplatin 130 mg/m2 (alle 3 Wochen) und Epirubicin 50 mg/m2 (alle 3 Wochen). Für detaillierte Angaben zur Prämedikation für die Aufrechterhaltung einer adäquaten Hydratation und Antiemese vor Gabe von Oxaliplatin siehe Fachinformation von Oxaliplatin.
• +Therapie beim HER2-positiven metastasierenden Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
• +In Kombination mit Herceptin und Cisplatin
• +Im Anschluss an Herceptin und Cisplatin (80 mg/m2) Gabe als intravenöse Infusion während 2 Stunden, wird am gleichen Tag beginnend mit Xeloda 1000 mg/m2 zweimal täglich während zwei Wochen behandelt, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause; dies während 6 Zyklen. Detaillierte Angaben zur Anwendung von Herceptin und Cisplatin wie die Verabreichung einer Prämedikation sind den jeweiligen Fachinformationen zu entnehmen.
• +
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Xeloda bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) liegen keine Untersuchungen vor.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger durch Metastasen bedingter Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Startdosis notwendig (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»). Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Xeloda kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Die Gabe von Xeloda sollte unterbrochen werden, wenn behandlungsbedingte Erhöhungen des Bilirubinwertes auf mehr als das 3,0-fache der oberen Grenze des Normalbereiches oder behandlungsbedingte Erhöhungen der hepatischen Aminotransferasen (ALAT, ASAT) auf mehr als das 2,5-fache der oberen Grenze des Normalbereiches auftreten. Die Behandlung mit Xeloda kann wieder aufgenommen werden, wenn der Bilirubinwert auf unterhalb des 3,0-fachen der oberen Grenze des Normalbereiches oder die hepatischen Aminotransferasen (ALAT, ASAT) auf unterhalb des 2,5-fachen der oberen Grenze des Normalbereiches absinken.
• +Die Auswirkung einer Verabreichung von Xeloda bei nicht durch Metastasen verursachter oder schwerer Leberinsuffizienz ist nicht bekannt.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 51-80 ml/min) ist eine Anpassung der Anfangsdosis nicht notwendig. Bei Patienten, die zu Beginn der Behandlung eine mässige Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 30-50 ml/min) aufweisen, sollte Xeloda auf 75% der empfohlenen Anfangsdosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min) ist Xeloda kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Falls die errechnete Kreatininclearance während der Behandlung auf einen Wert <30 ml/min absinkt, sollte Xeloda abgesetzt werden.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 51-80 ml/min) ist eine Anpassung der Anfangsdosis nicht notwendig. Bei Patienten, die zu Beginn der Behandlung eine mässige Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 30-50 ml/min) aufweisen, sollte Xeloda auf 75% der empfohlenen Anfangsdosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min) ist Xeloda kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Falls die errechnete Kreatininclearance während der Behandlung auf einen Wert <30 ml/min absinkt, sollte Xeloda abgesetzt werden.
• -Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit leichter bis mässiger durch Metastasen bedingter Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Startdosis notwendig (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»). Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Xeloda kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Die Gabe von Xeloda sollte unterbrochen werden, wenn behandlungsbedingte Erhöhungen des Bilirubinwertes auf mehr als das 3,0-fache der oberen Grenze des Normalbereiches oder behandlungsbedingte Erhöhungen der hepatischen Aminotransferasen (ALAT, ASAT) auf mehr als das 2,5-fache der oberen Grenze des Normalbereiches auftreten. Die Behandlung mit Xeloda kann wieder aufgenommen werden, wenn der Bilirubinwert auf unterhalb des 3,0-fachen der oberen Grenze des Normalbereiches oder die hepatischen Aminotransferasen (ALAT, ASAT) auf unterhalb des 2,5-fachen der oberen Grenze des Normalbereiches absinken.
• -Die Auswirkung einer Verabreichung von Xeloda bei nicht durch Metastasen verursachter oder schwerer Leberinsuffizienz ist nicht bekannt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Xeloda bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) liegen keine Untersuchungen vor.
• +Art der Anwendung
• +Zum Einnehmen.
• -Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und erfordern keinen endgültigen Therapieabbruch; unter Umständen muss die Behandlung jedoch unterbrochen und/oder die Dosierung verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung, Dosisanpassung im Verlauf der Behandlung»).
• +Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und erfordern keinen endgültigen Therapieabbruch; unter Umständen muss die Behandlung jedoch unterbrochen und/oder die Dosierung verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung, Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen»).
• -Dehydrierung ist vorbeugend oder schon im Frühstadium zu behandeln. Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhöe können rasch zu Dehydrierung führen. Bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz oder bei Komedikation mit bekannten nephrotoxischen Wirkstoffen wurde über Nierenversagen mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Dehydrierung des Grades 2 oder höher ist die Behandlung mit Xeloda sofort zu unterbrechen und die Dehydrierung zu korrigieren. Die Behandlung soll erst wieder aufgenommen werden, wenn der Patient rehydriert und auslösende Faktoren korrigiert oder unter Kontrolle sind. Bezüglich der auslösenden unerwünschten Wirkung ist nötigenfalls eine Dosisänderung vorzunehmen (siehe „Dosierung/Anwendung”).
• +Dehydrierung ist vorbeugend oder schon im Frühstadium zu behandeln. Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhöe können rasch zu Dehydrierung führen. Bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz oder bei Komedikation mit bekannten nephrotoxischen Wirkstoffen wurde über Nierenversagen mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Dehydrierung des Grades 2 oder höher ist die Behandlung mit Xeloda sofort zu unterbrechen und die Dehydrierung zu korrigieren. Die Behandlung soll erst wieder aufgenommen werden, wenn der Patient rehydriert und auslösende Faktoren korrigiert oder unter Kontrolle sind. Bezüglich der auslösenden unerwünschten Wirkung ist nötigenfalls eine Dosisänderung vorzunehmen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Xeloda kann das sogenannte Hand-Fuss-Syndrom (palmoplantare Erythrodysästhesie oder Chemotherapie-induziertes akrales Erythem) mit Schweregrad zwischen 1 und 3 auslösen. Ein persistierendes oder schweres Hand-Fuss-Syndrom (Grad 2 und höher) kann letztendlich zum Verlust von Fingerabdrücken führen, was die Identifizierung des betreffenden Patienten erschweren kann. Unter einer Monotherapie mit Xeloda betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 79 Tage (11-360 Tage). Das Hand-Fuss-Syndrom Grad 1 ist gekennzeichnet durch Taubheitsgefühl, Dysästhesie/Parästhesie, Kribbeln, Erythem oder schmerzlose Schwellung an Händen und/oder Füssen. Die Beschwerden beeinflussen die Alltagsaktivitäten nicht. Grad 2 ist definiert als schmerzhaftes Erythem und Schwellung der Hände und/oder Füsse und/oder Beschwerden, welche die Patienten bei ihren Alltagsaktivitäten behindern. Bei Grad 3 kommt es definitionsgemäss zu nässenden Abschuppungen, Geschwür- und Blasenbildung sowie starken Schmerzen an Händen und/oder Füssen und/oder Beschwerden, die es den Patienten unmöglich machen, zu arbeiten oder ihren Alltagsaktivitäten nachzugehen. Kommt es zum Hand-Fuss-Syndrom 2. oder 3. Grades, sollte eine Dosisanpassung von Xeloda erfolgen (siehe «Dosierung/Anwendung, Dosisanpassung im Verlauf der Behandlung»).
• -
• +Xeloda kann das sogenannte Hand-Fuss-Syndrom (palmoplantare Erythrodysästhesie oder Chemotherapie-induziertes akrales Erythem) mit Schweregrad zwischen 1 und 3 auslösen. Ein persistierendes oder schweres Hand-Fuss-Syndrom (Grad 2 und höher) kann letztendlich zum Verlust von Fingerabdrücken führen, was die Identifizierung des betreffenden Patienten erschweren kann. Unter einer Monotherapie mit Xeloda betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 79 Tage (11-360 Tage). Das Hand-Fuss-Syndrom Grad 1 ist gekennzeichnet durch Taubheitsgefühl, Dysästhesie/Parästhesie, Kribbeln, Erythem oder schmerzlose Schwellung an Händen und/oder Füssen. Die Beschwerden beeinflussen die Alltagsaktivitäten nicht. Grad 2 ist definiert als schmerzhaftes Erythem und Schwellung der Hände und/oder Füsse und/oder Beschwerden, welche die Patienten bei ihren Alltagsaktivitäten behindern. Bei Grad 3 kommt es definitionsgemäss zu nässenden Abschuppungen, Geschwür- und Blasenbildung sowie starken Schmerzen an Händen und/oder Füssen und/oder Beschwerden, die es den Patienten unmöglich machen, zu arbeiten oder ihren Alltagsaktivitäten nachzugehen. Kommt es zum Hand-Fuss-Syndrom 2. oder 3. Grades, sollte eine Dosisanpassung von Xeloda erfolgen (siehe «Dosierung/Anwendung, Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen»).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Enzyminduktoren
• +Phenytoin
• +Erhöhte Plasmakonzentrationen von Phenytoin (CYP2C9-Substrat) sind bei der gleichzeitigen Anwendung von Xeloda mit Phenytoin beobachtet worden. Patienten, die gleichzeitig Phenytoin und Xeloda einnehmen, sollten regelmässig auf erhöhte Plasmakonzentrationen von Phenytoin und damit verbundene klinische Symptome hin überwacht werden.
• +Enzyminhibitoren
• +
• -Phenytoin
• -Erhöhte Plasmakonzentrationen von Phenytoin (CYP2C9-Substrat) sind bei der gleichzeitigen Anwendung von Xeloda mit Phenytoin beobachtet worden. Patienten, die gleichzeitig Phenytoin und Xeloda einnehmen, sollten regelmässig auf erhöhte Plasmakonzentrationen von Phenytoin und damit verbundene klinische Symptome hin überwacht werden.
• +Andere Interaktionen
• +Allopurinol
• +Interaktionen mit Allopurinol wurden für 5-FU beobachtet; die gleichzeitige Verabreichung von Allopurinol mit Capecitabine sollte vermieden werden.
• +Oxaliplatin
• +Bei kombinierter Gabe von Capecitabine und Oxaliplatin mit oder ohne Bevacizumab zeigten sich keine klinisch signifikanten Unterschiede der Exposition gegenüber Capecitabine oder seinen Metaboliten, freiem Platin oder Gesamt-Platin.
• +Wirkung von Xeloda auf andere Arzneimittel
• +Docetaxel/Paclitaxel
• +Studien, die die Auswirkungen von Xeloda auf die Pharmakokinetik von Docetaxel und Paclitaxel und umgekehrt untersuchten, zeigten weder einen Effekt von Xeloda auf die Pharmakokinetik von Docetaxel oder Paclitaxel (Cmax und AUC) noch einen Effekt von Docetaxel oder Paclitaxel auf die Pharmakokinetik von 5'-DFUR, einem Hauptmetaboliten von Capecitabine.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Xeloda
• -Allopurinol
• -Interaktionen mit Allopurinol wurden für 5-FU beobachtet; die gleichzeitige Verabreichung von Allopurinol mit Capecitabine sollte vermieden werden.
• -Docetaxel/Paclitaxel
• -Studien, die die Auswirkungen von Xeloda auf die Pharmakokinetik von Docetaxel und Paclitaxel und umgekehrt untersuchten, zeigten weder einen Effekt von Xeloda auf die Pharmakokinetik von Docetaxel oder Paclitaxel (Cmax und AUC) noch einen Effekt von Docetaxel oder Paclitaxel auf die Pharmakokinetik von 5'-DFUR.
• -Oxaliplatin
• -Bei kombinierter Gabe von Capecitabine und Oxaliplatin mit oder ohne Bevacizumab zeigten sich keine klinisch signifikanten Unterschiede der Exposition gegenüber Capecitabine oder seinen Metaboliten, freiem Platin oder Gesamt-Platin.
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (Embryoletalität und Teratogenität, siehe «Präklinische Daten»). Diese Resultate sind bei Fluoropyrimidin-Derivaten zu erwarten. Es ist davon auszugehen, dass die Verabreichung von Xeloda während der Schwangerschaft zur Schädigung des Feten führen kann. Die Substanz sollte als teratogen für den Menschen angesehen werden. Daher soll Xeloda während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (Embryoletalität und Teratogenität, siehe «Präklinische Daten»). Diese Resultate sind bei Fluoropyrimidin-Derivaten zu erwarten. Es ist davon auszugehen, dass die Verabreichung von Xeloda während der Schwangerschaft zur Schädigung des Fetus führen kann. Die Substanz sollte als teratogen für den Menschen angesehen werden. Daher soll Xeloda während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Xeloda hat eine mässige Auswirkung auf die Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen. Patienten sollen angewiesen werden, beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen, falls bei ihnen unter der Behandlung mit Xeloda unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Müdigkeit und/oder Übelkeit auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Xeloda hat einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu Bedienen. Patienten sollen angewiesen werden, beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen, falls bei ihnen unter der Behandlung mit Xeloda unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Müdigkeit und/oder Übelkeit auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Gelegentlich: Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, plötzlicher Herztod, Tachykardie, Vorhofarrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen.
• +Gelegentlich: Instabile Angina pectoris, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, plötzlicher Herztod, Tachykardie, Vorhofarrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die Symptome einer akuten Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Schleimhautentzündung, Magen-Darm-Reizung, Blutung und Knochenmarkaplasie. Die medizinische Behandlung bei einer Überdosierung muss die üblichen therapeutischen und unterstützenden medizinischen Massnahmen umfassen mit dem Ziel, die vorhandenen klinischen Symptome zu beseitigen und mögliche Komplikationen zu verhindern.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die Symptome einer akuten Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Schleimhautentzündung, Magen-Darm-Reizung, Blutung und Knochenmarkaplasie.
• +Behandlung
• +Die medizinische Behandlung bei einer Überdosierung muss die üblichen therapeutischen und unterstützenden medizinischen Massnahmen umfassen mit dem Ziel, die vorhandenen klinischen Symptome zu beseitigen und mögliche Komplikationen zu verhindern.
• -ATC-Code: L01BC06
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L01BC06
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Nicht Zutreffend.
• +
• -Eingeschränkte Leberfunktion aufgrund von Lebermetastasen
• +Leberfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46%) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5'-DFUR und 5-FU. Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu. Ein 20%iges höheres Alter hat eine 15%ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge. Diese Zunahme beruht wahrscheinlich auf einer Verminderung der Nierenfunktion (siehe «Niereninsuffizienz»).
• -Pädiatrie
• +Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46%) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5'-DFUR und 5-FU. Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu. Ein 20%iges höheres Alter hat eine 15%ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge. Diese Zunahme beruht wahrscheinlich auf einer Verminderung der Nierenfunktion (siehe «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Kinder und Jugendliche
• -Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Hinweise zur Entsorgung
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• -Juli 2019.
• +März 2020.