• -Wirkstoff: Anagrelid.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 0,5 mg Anagrelid als Anagrelid hydrochlorid monohydrat.
• +Wirkstoffe
• +Anagrelid.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro capsula.
• -Patienten mit Lebererkrankungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit Nierenerkrankungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Es liegen begrenzte Anhaltspunkte dafür vor, dass Sucralfat die Anagrelid-Resorption beeinträchtigt. Die gleichzeitige Verabreichung von anderen Antacida und Xagrid wurde nicht untersucht.In den zur Behandlung der essentiellen Thrombozytohämie empfohlenen Dosen könnte Anagrelid die Wirkungen anderer Arzneimittel potenzieren, bzw. die Thrombozytenfunktion hemmen.
• +Es liegen begrenzte Anhaltspunkte dafür vor, dass Sucralfat die Anagrelid-Resorption beeinträchtigt. Die gleichzeitige Verabreichung von anderen Antacida und Xagrid wurde nicht untersucht. In den zur Behandlung der essentiellen Thrombozytohämie empfohlenen Dosen könnte Anagrelid die Wirkungen anderer Arzneimittel potenzieren, bzw. die Thrombozytenfunktion hemmen.
• -Wirkungen von Anagrelid auf andere Wirkstoffe
• +Wirkung von Xagrid auf andere Arzneimittel
• -Bei einigen ET-Patienten, die gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure und Anagrelid behandelt wurden, traten massive Blutungen auf. Daher müssen die potenziellen Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Anagrelid und Acetylsalicylsäure insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko vor Beginn der Behandlung abgeschätzt werden.
• +Bei einigen Patienten mit essentiellen Thrombozytohämie (ET), die gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure und Anagrelid behandelt wurden, traten massive Blutungen auf. Daher müssen die potenziellen Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Anagrelid und Acetylsalicylsäure insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko vor Beginn der Behandlung abgeschätzt werden.
• -Wirkungen anderer Wirkstoffe auf Anagrelid
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Xagrid
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Bei Ratten wurde nachgewiesen, dass Anagrelid bzw. dessen Metabolite in die Milch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials für unerwünschte Wirkungen bei gestillten Kindern soll unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber gefällt werden, ob abgestillt werden soll oder das Arzneimittel abzusetzen ist.
• +Fertilität
• +
• -Bei Ratten wurde nachgewiesen, dass Anagrelid bzw. dessen Metabolite in die Milch ausgeschieden wird.
• -Aufgrund des Potenzials für unerwünschte Wirkungen bei gestillten Kindern soll unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber gefällt werden, ob abgestillt werden soll oder das Arzneimittel abzusetzen ist.
• +Häufigkeit unbekannt: Prinzmetal Angina
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: L01XX35
• -Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L01XX35.
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +
• -Die maximale Differenz des mittleren QTcF (Friderica correction) gegenüber Placebo war bei Anagrelid +5.0 msec bei 0.5 mg und +10 msec bei 2.5 mg. Letzterer Wert entspricht dem der positiven Moxifloxacin Kontrolle. ​
• +Die maximale Differenz des mittleren QTcF (Friderica correction) gegenüber Placebo war bei Anagrelid +5.0 msec bei 0.5 mg und +10 msec bei 2.5 mg. Letzterer Wert entspricht dem der positiven Moxifloxacin Kontrolle.
• -Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1,4 Stunden. Nach oraler Verabreichung von 14C-Anagrelid wurde mehr als 70% der Radioaktivität im Urin und der Rest in den Faeces wiedergefunden. Weniger als 1% der verabreichten Dosis werden als Anagrelid, ca. 18% als 2-Amino-5,6-dichlor-3,4-dihydrochinazolin im Urin wiedergefunden. Beim Vergleich von Patienten mit Einzeldosen und Patienten unter Langzeitbehandlung ergab sich kein Hinweis auf Akkumulation.
• -Pharmakokinetische Daten von gesunden Menschen haben ergeben, dass Cmax von Anagrelid durch Nahrung um 14% verringert, AUC aber um 20% erhöht wird. Nahrung wirkte sich signifikanter auf den aktiven Metaboliten aus und verringerte Cmax um 29%, obwohl sie sich nicht auf AUC auswirkte.
• +Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1,4 Stunden. Nach oraler Verabreichung von 14C-Anagrelid wurde mehr als 70% der Radioaktivität im Urin und der Rest in den Faeces wiedergefunden. Weniger als 1% der verabreichten Dosis werden als Anagrelid, ca. 18% als 2-Amino-5,6-dichlor-3,4-dihydrochinazolin im Urin wiedergefunden. Beim Vergleich von Patienten mit Einzeldosen und Patienten unter Langzeitbehandlung ergab sich kein Hinweis auf Akkumulation. Pharmakokinetische Daten von gesunden Menschen haben ergeben, dass Cmax von Anagrelid durch Nahrung um 14% verringert, AUC aber um 20% erhöht wird. Nahrung wirkte sich signifikanter auf den aktiven Metaboliten aus und verringerte Cmax um 29%, obwohl sie sich nicht auf AUC auswirkte.
• -Geriatrische Patienten
• +Leberfunktionsstörungen
• +Eine Pharmakokinetik-Studie mit einer Einzeldosis von 1 mg bei Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) zeigte eine 8-fach höhere AUC von Anagrelid.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) fand sich kein signifikanter Unterschied in der AUC von Anagrelid, aber die AUC des aktiven Metaboliten BCH24426 war um mehr als 50% und diejenige des inaktiven Metaboliten RL603 um mehr als das 5-Fache erhöht.
• +Ältere Patienten
• -Pädiatrische Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) fand sich kein signifikanter Unterschied in der AUC von Anagrelid, aber die AUC des aktiven Metaboliten BCH24426 war um mehr als 50% und diejenige des inaktiven Metaboliten RL603 um mehr als das 5-Fache erhöht.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörung
• -Eine Pharmakokinetik-Studie mit einer Einzeldosis von 1 mg bei Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) zeigte eine 8-fach höhere AUC von Anagrelid.
• -Karzinogenese
• +Karzinogenität
• -Reproduktionstoxikologie
• +Reproduktionstoxizität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Mai 2019.
• +März 2020.