• -Wirkstoffe:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• -Conserv.: Alcohol benzylicus, Excip. ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Suspension enthält Ciprofloxacin 2 mg, Hydrocortison 10 mg.
• -Eine Einzeldosis von 3 Tropfen enthält ungefähr 180 µg Ciprofloxacin und 0,9 mg Hydrocortison.
• -
• +Hilfsstoffe
• +Polysorbatum 20 (E 432), Alcohol benzylicus (E 1519) 9.0 mg, Natrii acetas trihydricus, Acidum aceticum glaciale, Lecithin/Phospolipon 90H, Alcohol polyvinylicus, Natrii chloridum, Aqua purificata ad suspensionem pro ml.
• +
• +
• -Bei Kindern (ab dem Alter von zwei Jahren) und Erwachsenen werden während sieben Tagen zweimal täglich drei Tropfen der Suspension in das betreffende Ohr eingeträufelt. Fläschchen direkt vor der Verabreichung gut schütteln.
• +Bei Kindern (ab dem Alter von zwei Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen werden während sieben Tagen zweimal täglich drei Tropfen der Suspension in das betreffende Ohr eingeträufelt. Fläschchen direkt vor der Verabreichung gut schütteln.
• -·Ciproxin HC Ohrensuspension ist für die Behandlung einer Mittelohrentzündung nicht indiziert.
• +·Ciproxin HC Ohrentropfen, Suspension ist für die Behandlung einer Mittelohrentzündung nicht indiziert.
• -·Über ernsthafte, und gelegentlich, lebensgefährdende Überempfindlichkeitsreaktionen anaphylaktischer Art wurde nach einmaliger systemischer Verabreichung von Chinolonen berichtet. Die Reaktionen äusserten sich in kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstseinsverlust, Pharynx- oder Gesichtsödem, Dyspnoe, Kribbeln, Urtikaria und Juckreiz. Nur ein kleiner Teil der betroffenen Patienten wies in der Anamnese Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Ernsthafte anaphylaktische Reaktionen erfordern unverzüglich eine Notfallbehandlung mit Adrenalin oder andere Wiederbelebungsmassnahmen.
• -·Ciproxin HC Ohrensuspension sollte bei den ersten Anzeichen einer lokalen oder generellen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• +·Über ernsthafte, und gelegentlich lebensgefährdende, Überempfindlichkeitsreaktionen anaphylaktischer Art wurde nach einmaliger systemischer Verabreichung von Chinolonen berichtet. Die Reaktionen äusserten sich in kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstseinsverlust, Pharynx- oder Gesichtsödem, Dyspnoe, Kribbeln, Urtikaria und Juckreiz. Nur ein kleiner Teil der betroffenen Patienten wies in der Anamnese Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Ernsthafte anaphylaktische Reaktionen erfordern unverzüglich eine Notfallbehandlung mit Adrenalin oder andere Wiederbelebungsmassnahmen.
• +·Ciproxin HC Ohrentropfen, Suspension sollte bei den ersten Anzeichen einer lokalen oder generellen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• +·HilfsstoffeCiproxin HC enthält 9.0 mg pro ml Benzylalkohol.Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Zur Anwendung von Ciproxin HC Ohrensuspension bei schwangeren Frauen liegen keine oder beschränkte Daten vor. Tierstudien mit Ciprofloxacin weisen auf keine schädliche reproduktionstoxische Effekte hin. Studien an Tieren mit Hydrocortison zeigten eine Reproduktionstoxizität.
• -Ciproxin HC Ohrentropfen sollten deshalb während der Schwangerschaft nicht oder nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
• +Zur Anwendung von Ciproxin HC Ohrentropfen, Suspension bei schwangeren Frauen liegen keine oder beschränkte Daten vor. Tierstudien mit Ciprofloxacin weisen auf keine schädlichen reproduktionstoxischen Effekte hin. Studien an Tieren mit Hydrocortison zeigten eine Reproduktionstoxizität.
• +Ciproxin HC Ohrentropfen, Suspension sollten deshalb während der Schwangerschaft nicht oder nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
• -Ciprofloxacin und seine Metaboliten werden nach systemischer Verabreichung über die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin, oder Hydrocortison und deren Metaboliten nach Anwendung am Ohr über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht.
• -Ciproxin HC Ohrentropfen sollten deshalb während der Stillzeit nicht oder nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
• +Ciprofloxacin und seine Metaboliten werden nach systemischer Verabreichung über die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin oder Hydrocortison und deren Metaboliten nach Anwendung am Ohr über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht.
• +Ciproxin HC Ohrentropfen, Suspension sollten deshalb während der Stillzeit nicht oder nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
• -Es sind keine Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen von Ciproxin HC Ohrensuspension bekannt.
• +Ciproxin HC Ohrentropfen, Suspension hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ciproxin HC berichtet und sind wie folgt unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000) oder «sehr selten» (<1/10000).
• -Infektionen:
• +Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Ciproxin HC berichtet und sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000) oder «sehr selten» (<1/10000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
• -Nervensystem:
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -Ohr und Innenohr:
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• -Magen-Darm-Trakt:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Ohr und Innenohr:
• -Unbekannt: Hypakusis, Tinnitus.
• -Störung des Immunsystems:
• -Unbekannt: Gesichtsödem.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• +Nicht bekannt: Hypakusis, Tinnitus.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Nicht bekannt: Gesichtsödem.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es wurde keine Überdosierung mit Ciproxin HC Ohrensuspension gemeldet. Zudem wurden präklinische Studien mit Meerschweinchen durchgeführt. Selbst bei Behandlung mit einer Dosis, die mindestens dem Zwanzigfachen der entsprechenden Humandosis entsprach, traten keine ototoxischen Auswirkungen auf.
• +Es wurde keine Fälle einer Überdosierung mit Ciproxin HC Ohrentropfen, Suspension berichtet.
• +Zudem wurden präklinische Studien mit Meerschweinchen durchgeführt. Selbst bei Behandlung mit einer Dosis, die mindestens dem Zwanzigfachen der entsprechenden Humandosis entsprach, traten keine ototoxischen Auswirkungen auf.
• -ATC-Code S02CA03
• +ATC-Code
• +S02CA03
• -Eine Einzeldosis Ciproxin HC Ohrensuspension von drei Tropfen enthält ungefähr 180 µg Ciprofloxacin. Damit werden lokale Konzentrationen erreicht, die weit über den MHK-Werten für die Erreger einer bakteriellen Entzündung des äusseren Ohrs liegen.
• -In vitro wirkt Ciprofloxacin gegen zahlreiche gramnegative Keime, einschliesslich Pseudomonas aeruginosa. Es ist – allerdings bei variierenden in vitro Empfindlichkeiten - auch gegen grampositive Keime wie Methicillin empfindliche Staphylokokken und Streptokokken wirksam. Ciprofloxacin-resistente Stämme von MRSA, Pseudomonas aeruginosa, E. Coli, Klebsiella pneumoniae, Streprococcus pneumoniae und andere haben, regional unterschiedlich ausgeprägt, zugenommen. Anaerobier sind – mit gewissen Ausnahmen – im Allgemeinen nicht empfindlich.
• +Eine Einzeldosis Ciproxin HC Ohrentropfen, Suspension von drei Tropfen enthält ungefähr 180 µg Ciprofloxacin. Damit werden lokale Konzentrationen erreicht, die weit über den MHK-Werten für die Erreger einer bakteriellen Entzündung des äusseren Ohrs liegen.
• +In vitro wirkt Ciprofloxacin gegen zahlreiche gramnegative Keime, einschliesslich Pseudomonas aeruginosa. Es ist – allerdings bei variierenden in vitro Empfindlichkeiten - auch gegen grampositive Keime wie Methicillin empfindliche Staphylokokken und Streptokokken wirksam. Ciprofloxacin-resistente Stämme von MRSA, Pseudomonas aeruginosa, E. Coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae und andere haben, regional unterschiedlich ausgeprägt, zugenommen. Anaerobier sind – mit gewissen Ausnahmen – im Allgemeinen nicht empfindlich.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -b. Mässig sensibel (1 µg/ml > MIC <2 µg/ml)
• -• Gram-positive Keime:
• +b. Mässig sensibel (MIC >1 µg/ml, <2 µg/ml)
• +• Gram-positive Keime
• -Aufgrund seines unterschiedlichen Wirkungsmechanismus tritt bei Ciprofloxacin im allgemeinen keine Kreuzresistenz mit anderen wichtigen, chemisch unterschiedlichen Wirkstoffgruppen wie Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Makrolid- und Peptid-Antibiotika, Sulfonamiden, Trimethoprim- und Nitrofuran-Derivaten auf.
• +Aufgrund seines unterschiedlichen Wirkungsmechanismus tritt bei Ciprofloxacin im Allgemeinen keine Kreuzresistenz mit anderen wichtigen, chemisch unterschiedlichen Wirkstoffgruppen wie Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Makrolid- und Peptid-Antibiotika, Sulfonamiden, Trimethoprim- und Nitrofuran-Derivaten auf.
• -Es wurden keine klinischen pharmakokinetischen Studien mit Ciprofloxacin HC Ohrensuspension durchgeführt, da die voraussehbaren Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin nach der ototopischen Verabreichung einer 0,2% Suspension (Gesamtdosis pro Verabreichung ungefähr 300 µg) unterhalb der Erkennungsgrenzen der verfügbaren Tests liegen (Quantifizierungsgrenze 5 µg/l). Ausgehend von den Daten für die orale Verabreichung wären im Steady State selbst bei einer vollständigen Absorption der topisch verabreichten Dosis höchstens Spitzenkonzentrationen von Ciprofloxacin von ungefähr 3 µg/l zu erwarten.
• +Es wurden keine klinischen pharmakokinetischen Studien mit Ciprofloxacin HC Ohrentropfen, Suspension durchgeführt, da die voraussehbaren Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin nach der ototopischen Verabreichung einer 0,2% Suspension (Gesamtdosis pro Verabreichung ungefähr 300 µg) unterhalb der Erkennungsgrenzen der verfügbaren Tests liegen (Quantifizierungsgrenze 5 µg/l). Ausgehend von den Daten für die orale Verabreichung wären im Steady State selbst bei einer vollständigen Absorption der topisch verabreichten Dosis höchstens Spitzenkonzentrationen von Ciprofloxacin von ungefähr 3 µg/l zu erwarten.
• -Nach topischer Verabreichung erfolgt im allgemeinen nur eine geringfügige Absorption von Hydrocortison, die je nach Ort der Verabreichung sehr unterschiedlich ausfällt. Es wäre nicht möglich, durch Serumtests den sehr kleinen Anteil des exogen zugeführten Hydrocortisons (Gesamtdosis pro Verabreichung 1,5 mg) vom Anteil der endogenen Kortison-Produktion zu unterscheiden. Nach der ototopischen Verabreichung wurden keine Messungen durchgeführt
• +Nach topischer Verabreichung erfolgt im Allgemeinen nur eine geringfügige Absorption von Hydrocortison, die je nach Ort der Verabreichung sehr unterschiedlich ausfällt. Es wäre nicht möglich, durch Serumtests den sehr kleinen Anteil des exogen zugeführten Hydrocortisons (Gesamtdosis pro Verabreichung 1,5 mg) vom Anteil der endogenen Kortison-Produktion zu unterscheiden. Nach der ototopischen Verabreichung wurden keine Messungen durchgeführt.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren, nicht im Kühlschrank lagern oder tiefkühlen und vor Licht schützen (d.h. in Originalpackung aufbewahren).
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Packungen: Ohrensuspension: Flasche zu 10 ml (B)
• +Packungen: Ohrentropfen, Suspension: Flasche zu 10 ml (B)
• -Dezember 2018.
• +März 2024.