• +Lamivudin wurde im Rahmen des Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) an über 11'000 Frauen in der Schwangerschaft und in der postpartalen Phase beurteilt. Weniger als 1% der Frauen wurden auf HBV behandelt, jedoch erhielt die Mehrheit der Frauen eine höher dosierte Therapie gegen HIV sowie andere HIV-Begleitmedikamente. Die aus dem Antiretroviral Pregnancy Registry vorliegenden Daten für den Menschen zeigen im Vergleich zur Hintergrundinzidenz kein erhöhtes Risiko schwerer Geburtsfehler unter Lamivudin (vgl. «Klinische Studien»). Jedoch wurden keine zweckmässigen, gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen veröffentlicht und die unbedenkliche Anwendung von Lamivudin bei Schwangeren ist nicht nachgewiesen.
• -Verschiedene Studien bei mit Lamivudin behandelten, stillenden Müttern und Ihren Kindern haben gezeigt, dass Lamivudin in der menschlichen Muttermilch in ähnlichen oder sogar höheren Konzentrationen als im Serum nachweisbar ist. Auch im Serum der Kinder konnte Lamivudin gemessen werden.
• +Verschiedene Studien bei mit Lamivudin behandelten, stillenden Müttern und ihren Kindern haben gezeigt, dass Lamivudin in der menschlichen Muttermilch in ähnlichen oder sogar höheren Konzentrationen als im Serum nachweisbar ist. Auch im Serum der Kinder konnte Lamivudin gemessen werden.
• -Bei HIV-infizierten Patienten wurden zwar Fälle von Pankreatitis und peripherer Neuropathie (oder Parästhesie) berichtet, jedoch kein Zusammenhang mit der Lamivudin (3TC)-Behandlung nachgewiesen. Bei den Patienten mit chronischer Hepatitis B wurde kein Unterschied zwischen den Häufigkeiten dieser Ereignisse bei den mit Placebo bzw. mit Zeffix behandelten Patienten beobachtet.
• +Bei HIV-infizierten Patienten wurden zwar Fälle von Pankreatitis und peripherer Neuropathie (oder Parästhesie) berichtet, jedoch kein Zusammenhang mit der Lamivudin (3TC®)-Behandlung nachgewiesen. Bei den Patienten mit chronischer Hepatitis B wurde kein Unterschied zwischen den Häufigkeiten dieser Ereignisse bei den mit Placebo bzw. mit Zeffix behandelten Patienten beobachtet.
• -ALT ≥3facher Ausgangswert 29/137 (21%) 9/116 (8%)
• +ALT ≥3facher Ausgangswert† 29/137 (21%) 9/116 (8%)
• -Vergleichbar einer Grad-3-Toxizität entsprechend den modifizierten WHO-Kriterien.
• +† Vergleichbar einer Grad-3-Toxizität entsprechend den modifizierten WHO-Kriterien.
• +Im Antiretroviral Pregnancy Registry wurden Meldungen von mehr als 11'000 Lamivudin-Expositionen in Schwangerschaften mit Lebendgeburten erfasst. Bei weniger als 1% davon handelte es sich um Patientinnen mit HBV. Diese umfassten 4'500 Expositionen im ersten Trimenon und mehr als 7'200 Expositionen im zweiten/dritten Trimenon einschliesslich 143 bzw. 207 schwere Geburtsfehler. Die Prävalenz von Geburtsfehlern (95%-KI) betrug im ersten Trimenon 3,1% (2,6; 3,7%), im zweiten/dritten Trimenon 2,9% (2,5; 3,3%). Unter den schwangeren Frauen der Referenzpopulation betrug die Hintergrundinzidenz von Geburtsfehlern 2,7%.
• +
• -Obwohl mit der Lösung zum Einnehmen im Vergleich zu den Tabletten leicht höhere Cmax-Werte erreicht wurden, war in Bezug auf die systemische Exposition (AUC) kein signifikanter Unterschied festzustellen. Die Lösung zum Einnehmen und die Tabletten können demnach als austauschbar betrachtet werden.
• +Obwohl mit der Lösung zum Einnehmen im Vergleich zu den Tabletten leicht höhere Cmax-Werte erreicht wurden, war in Bezug auf die systemische Exposition (AUC∞) kein signifikanter Unterschied festzustellen. Die Lösung zum Einnehmen und die Tabletten können demnach als austauschbar betrachtet werden.
• -November 2013.
• +März 2017.